- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121872
Titanforberedt blodplaterikt fibrin for flere tannkjøttreaksjoner
Effektiviteten og forutsigbarheten til titantilberedt blodplaterikt fibrin for håndtering av flere tannkjøttresesjoner
Mål: Titanpreparert blodplaterikt fibrin (T-PRF) aktiveres med titan, noe som gir en mer moden og aggregert form enn PRF. I våre tidligere studier har vi fastslått at fibrinteppet dannet med titan hadde en fastere nettverksstruktur, og lengre resorpsjonstid i vevet enn fibrinteppet dannet med glass. Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av autogen T-PRF og CTG.
Materialer og metoder: Totalt 114 Miller Class I/II gingivale resesjoner med slitasjedefekter vil bli behandlet enten T-PRF (63 tenner) eller CTG (51 tenner) ved bruk av en modifisert tunnelteknikk. Kliniske periodontale indekser, keratinisert vev (KTW), gingivaltykkelse (GT) og resesjonsdybde (RD) vil bli registrert før operasjon og ved 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser. Den visuelle analoge skalaen og helbredelsesindeksen vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 34 pasienter vil bli informert i detalj om risikoene og fordelene ved hvert trinn i studien, og deres signerte samtykker vil bli innhentet.
Disse kliniske vurderingene vil bli gjort:
- Plakkindeks og gingivalindeks I tilfelle av flere gingivalresesjoner, vil plakkindeks og gingivalindeks fås fra de tre tannpunktene som mesiale, distale og vestibulære midtpunkter; plakkindeks vil bli beregnet i henhold til Sillnes&Löe kriterier, mens gingivalindeks vil bli beregnet i henhold til Löe&Silness kriterier.
- Periodontal lommedybde I tilfelle av flere gingival-resesjoner, vil avstanden mellom lommebasen og den frie gingivalmarginen måles separat for hver tann ved hjelp av periodontal Williams-sonde gjennom midtpunktet av vestibylen.
- Resesjonsbredde Periodontal sonde vil bli plassert horisontalt på emalje-sementkanten og målingen vil bli registrert.
- Resesjonsdybde Defektavstanden vil bli målt vertikalt fra emalje-sement-konjunksjonen av tannen til det helt apikale aspektet av gingivalmarginen ved bruk av periodontal probe og registrert i millimeter.
- Klinisk tilknytningsnivå Det kliniske tilknytningsnivået (CAL) vil bli målt med periodontal probe gjennom midtpunktet av vestibylen som avstanden mellom gingivabase og emalje-sementkant og registrert i millimeter.
- Keratinisert vevsbredde Avstanden mellom gingivalmargin og alveolar slimhinne vil bli målt i millimeter. En løsning bestående av 10 % kaliumjodid og 5 % jod påføres gingiva og alveolær slimhinne med en bomullspellet. Denne løsningen farger den glykogenrike alveolære slimhinnen mørkere enn det keratiniserte vevet og gjør at keratinisert tannkjøttslimhinne kan eksponeres tydeligere.
- Gingival tykkelse Denne målingen vil bli utført i det aktuelle området med nr. 15 endodontisk spreder under lokalbedøvelse. Sprederen plasseres vinkelrett på tannkjøttet gjennom ca. 1,5 mm apikale aspekt av tannkjøttkanten, skyves fremover til den får benstøtte, og festes med en skive. Avstanden mellom skiven og spissen av endochuck vil bli målt med en digital skyvelære med en følsomhet på 0,1 mm.
- Måling av CTG-tykkelse Fett og kjertelvev og båndformet epitel på CTG, som vil bli avledet fra maksillærganen, vil bli fjernet med en saks. Graftet, som vil bli plassert på en steril, glatt metalloverflate, vil festes gjennom dens mesiale, distale og midtre sider av en endodontisk spreder nr. 15 ved hjelp av en skive og deretter måles med digital skyvelære. Gjennomsnittlig grafttykkelse vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de målte verdiene.
- Måling av T-TRF-membrantykkelse To trombocyttrike blodplater tatt fra rørene som har blitt sentrifugert vil separeres fra serumet ved romtemperatur i sterilt gasbind og omdannes til membraner. De vil bli målt med digital skyvelære som to-lags lik måling av bindevevstykkelse, og verdiene vil bli registrert.
VAS-vurdering På postoperativ dag 1, 3 og 7 vil pasientene bli bedt om å fylle ut et diagram der de kan rangere subjektive plager av smerte, brennende følelse og ubehag på operasjonsstedet mellom 0 (ingen) og 100 (svært alvorlig).
Sårhelingsindeks Mens du fjerner suturene to uker etter operasjonen, vil legen vurdere sårheling i henhold til Huang-kriteriene separat for hver tann; Poeng 1: Problemfri sårtilheling uten gingivalødem, erytem, suppurasjon eller dehiscens av flikkantene.
Poeng 2. Problemfri sårtilheling med mildt gingivalødem, erytem, pasientubehag og klaffavfall uten suppurasjon.
Poeng 3. Dårlig sårtilheling med alvorlig gingivalødem, erytem, suppurasjon, pasientubehag og klaffeavvik.
Beregning av rotoverflatedekningsforhold Dette forholdet presenteres i prosent (%) og evalueres i 6. og 12. måned.
Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde X 100 % Preoperativ resesjonsdybde
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Tyrkia, 61080
- Esra Ercan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier inkluderte følgende:
- Fravær av systemisk sykdom som sannsynligvis vil hindre periodontal kirurgi eller ugunstig påvirke sårheling
- Har flere gingival-resesjoner inkludert minst to tilstøtende Miller klasse I eller II tenner blant underkjeven eller maxillære fortenner og premolarer. Jeksler ble ekskludert.
- Tennene som ble behandlet var vitale uten restaurering eller forråtnelse i tannhalsen (collum dentis) og med en helt eller delvis fiksbar emalje-sementkant
- De aktuelle tennene i buen var rotasjonsfrie uten bevegelighet
- Tilstedeværelsen av periodontale lommer som ikke overstiger 3 mm i tennene som er under behandling; tennene hadde ingen okklusalt traume; og pasientene var eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mottar medisiner som sannsynligvis vil forårsake gingival hypertrofi
- Røykere
- Tilstedeværelse av blodbårne sykdommer
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan påvirke koagulasjonen, og mottak av antikoagulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotdekningskirurgi med T-PRF
Flere gingival-resesjoner ble behandlet med titantilberedt PRF (T-PRF) hos 16 pasienter. T-PRF-membranen som ble anskaffet ble plassert i defektområdet 1 mm utenfor emalje-sementkanten. T-PRF ble festet i mottakerområdet med en madrasssøm gjennom det apikale aspektet ved bruk av 5-0 monofilamentabsorberbare suturer. Klaffen ble sydd på en måte som fullstendig dekket transplantatet i det koronale aspektet. Deretter ble transplantatet festet til klaffen på det koronale aspektet med horisontale madrasssuturer. Kompresjon ble påført mottakerområdet med serumimpregnert steril gasbind i ca. 5 minutter, og deretter ble periodontalpasta plassert på operasjonsstedet. |
Rotoverflater i de multiple gingival-resesjonsområdene ble gjort glatte ved bruk av Gracey-kyretter.
For å fjerne smørelaget ble 24 % EDTA-løsning påført tannoverflatene i ca. 2 minutter og deretter vasket med fysiologisk saltvann.
Mottakerregionen ble forberedt ved bruk av den modifiserte tunnelmetoden.
Etter passiv stabilisering av klaffen i koronaspektet ble klargjøringen av donorregionen igangsatt
|
|
Aktiv komparator: Rotdekningskirurgi med CTG
Flere gingival-resesjoner ble behandlet med bindevevsgraft (CTG) hos 18 pasienter. CTG-bredden ble målt til å inkludere 1 mm utenfor rotoverflatedefektene i mottakerområdet. Etter anestesi av ganen ble grensene til start- og målsnittene markert. Subepitelialt bindevev som var 1,5-2 mm tykt og utelukket periosteum ble fjernet og holdt i fysiologisk saltvann. Ganen ble sydd med 4-0 absorberbare suturer (Pegalak, Doğsan, Tyrkia) og dekket med en periodontal pasta. Før bindevevet ble plassert i mottakerområdet, ble fett- og kjertelvevet og det båndformede epitelet på bindevevet fjernet ved hjelp av saks. |
Rotoverflater i de multiple gingival-resesjonsområdene ble gjort glatte ved bruk av Gracey-kyretter.
For å fjerne smørelaget ble 24 % EDTA-løsning påført tannoverflatene i ca. 2 minutter og deretter vasket med fysiologisk saltvann.
Mottakerregionen ble forberedt ved bruk av den modifiserte tunnelmetoden.
Etter passiv stabilisering av klaffen i koronaspektet ble klargjøringen av donorregionen igangsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekningsprosent ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline Root Coverage Prosent ved 12 måneder
|
Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde X 100 % Preoperativ resesjonsdybde
|
Endring fra baseline Root Coverage Prosent ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 12 måneder
|
Avstanden mellom gingivalmargin til mukogingivalkryss
|
Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde