Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titanforberedt blodplaterikt fibrin for flere tannkjøttreaksjoner

21. april 2017 oppdatert av: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Effektiviteten og forutsigbarheten til titantilberedt blodplaterikt fibrin for håndtering av flere tannkjøttresesjoner

Mål: Titanpreparert blodplaterikt fibrin (T-PRF) aktiveres med titan, noe som gir en mer moden og aggregert form enn PRF. I våre tidligere studier har vi fastslått at fibrinteppet dannet med titan hadde en fastere nettverksstruktur, og lengre resorpsjonstid i vevet enn fibrinteppet dannet med glass. Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av autogen T-PRF og CTG.

Materialer og metoder: Totalt 114 Miller Class I/II gingivale resesjoner med slitasjedefekter vil bli behandlet enten T-PRF (63 tenner) eller CTG (51 tenner) ved bruk av en modifisert tunnelteknikk. Kliniske periodontale indekser, keratinisert vev (KTW), gingivaltykkelse (GT) og resesjonsdybde (RD) vil bli registrert før operasjon og ved 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser. Den visuelle analoge skalaen og helbredelsesindeksen vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 34 pasienter vil bli informert i detalj om risikoene og fordelene ved hvert trinn i studien, og deres signerte samtykker vil bli innhentet.

Disse kliniske vurderingene vil bli gjort:

  1. Plakkindeks og gingivalindeks I tilfelle av flere gingivalresesjoner, vil plakkindeks og gingivalindeks fås fra de tre tannpunktene som mesiale, distale og vestibulære midtpunkter; plakkindeks vil bli beregnet i henhold til Sillnes&Löe kriterier, mens gingivalindeks vil bli beregnet i henhold til Löe&Silness kriterier.
  2. Periodontal lommedybde I tilfelle av flere gingival-resesjoner, vil avstanden mellom lommebasen og den frie gingivalmarginen måles separat for hver tann ved hjelp av periodontal Williams-sonde gjennom midtpunktet av vestibylen.
  3. Resesjonsbredde Periodontal sonde vil bli plassert horisontalt på emalje-sementkanten og målingen vil bli registrert.
  4. Resesjonsdybde Defektavstanden vil bli målt vertikalt fra emalje-sement-konjunksjonen av tannen til det helt apikale aspektet av gingivalmarginen ved bruk av periodontal probe og registrert i millimeter.
  5. Klinisk tilknytningsnivå Det kliniske tilknytningsnivået (CAL) vil bli målt med periodontal probe gjennom midtpunktet av vestibylen som avstanden mellom gingivabase og emalje-sementkant og registrert i millimeter.
  6. Keratinisert vevsbredde Avstanden mellom gingivalmargin og alveolar slimhinne vil bli målt i millimeter. En løsning bestående av 10 % kaliumjodid og 5 % jod påføres gingiva og alveolær slimhinne med en bomullspellet. Denne løsningen farger den glykogenrike alveolære slimhinnen mørkere enn det keratiniserte vevet og gjør at keratinisert tannkjøttslimhinne kan eksponeres tydeligere.
  7. Gingival tykkelse Denne målingen vil bli utført i det aktuelle området med nr. 15 endodontisk spreder under lokalbedøvelse. Sprederen plasseres vinkelrett på tannkjøttet gjennom ca. 1,5 mm apikale aspekt av tannkjøttkanten, skyves fremover til den får benstøtte, og festes med en skive. Avstanden mellom skiven og spissen av endochuck vil bli målt med en digital skyvelære med en følsomhet på 0,1 mm.
  8. Måling av CTG-tykkelse Fett og kjertelvev og båndformet epitel på CTG, som vil bli avledet fra maksillærganen, vil bli fjernet med en saks. Graftet, som vil bli plassert på en steril, glatt metalloverflate, vil festes gjennom dens mesiale, distale og midtre sider av en endodontisk spreder nr. 15 ved hjelp av en skive og deretter måles med digital skyvelære. Gjennomsnittlig grafttykkelse vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de målte verdiene.
  9. Måling av T-TRF-membrantykkelse To trombocyttrike blodplater tatt fra rørene som har blitt sentrifugert vil separeres fra serumet ved romtemperatur i sterilt gasbind og omdannes til membraner. De vil bli målt med digital skyvelære som to-lags lik måling av bindevevstykkelse, og verdiene vil bli registrert.

VAS-vurdering På postoperativ dag 1, 3 og 7 vil pasientene bli bedt om å fylle ut et diagram der de kan rangere subjektive plager av smerte, brennende følelse og ubehag på operasjonsstedet mellom 0 (ingen) og 100 (svært alvorlig).

Sårhelingsindeks Mens du fjerner suturene to uker etter operasjonen, vil legen vurdere sårheling i henhold til Huang-kriteriene separat for hver tann; Poeng 1: Problemfri sårtilheling uten gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon eller dehiscens av flikkantene.

Poeng 2. Problemfri sårtilheling med mildt gingivalødem, erytem, ​​pasientubehag og klaffavfall uten suppurasjon.

Poeng 3. Dårlig sårtilheling med alvorlig gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon, pasientubehag og klaffeavvik.

Beregning av rotoverflatedekningsforhold Dette forholdet presenteres i prosent (%) og evalueres i 6. og 12. måned.

Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde X 100 % Preoperativ resesjonsdybde

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Others
      • Trabzon, Others, Tyrkia, 61080
        • Esra Ercan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier inkluderte følgende:

  • Fravær av systemisk sykdom som sannsynligvis vil hindre periodontal kirurgi eller ugunstig påvirke sårheling
  • Har flere gingival-resesjoner inkludert minst to tilstøtende Miller klasse I eller II tenner blant underkjeven eller maxillære fortenner og premolarer. Jeksler ble ekskludert.
  • Tennene som ble behandlet var vitale uten restaurering eller forråtnelse i tannhalsen (collum dentis) og med en helt eller delvis fiksbar emalje-sementkant
  • De aktuelle tennene i buen var rotasjonsfrie uten bevegelighet
  • Tilstedeværelsen av periodontale lommer som ikke overstiger 3 mm i tennene som er under behandling; tennene hadde ingen okklusalt traume; og pasientene var eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar medisiner som sannsynligvis vil forårsake gingival hypertrofi
  • Røykere
  • Tilstedeværelse av blodbårne sykdommer
  • Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan påvirke koagulasjonen, og mottak av antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotdekningskirurgi med T-PRF

Flere gingival-resesjoner ble behandlet med titantilberedt PRF (T-PRF) hos 16 pasienter.

T-PRF-membranen som ble anskaffet ble plassert i defektområdet 1 mm utenfor emalje-sementkanten. T-PRF ble festet i mottakerområdet med en madrasssøm gjennom det apikale aspektet ved bruk av 5-0 monofilamentabsorberbare suturer. Klaffen ble sydd på en måte som fullstendig dekket transplantatet i det koronale aspektet. Deretter ble transplantatet festet til klaffen på det koronale aspektet med horisontale madrasssuturer. Kompresjon ble påført mottakerområdet med serumimpregnert steril gasbind i ca. 5 minutter, og deretter ble periodontalpasta plassert på operasjonsstedet.

Rotoverflater i de multiple gingival-resesjonsområdene ble gjort glatte ved bruk av Gracey-kyretter. For å fjerne smørelaget ble 24 % EDTA-løsning påført tannoverflatene i ca. 2 minutter og deretter vasket med fysiologisk saltvann. Mottakerregionen ble forberedt ved bruk av den modifiserte tunnelmetoden. Etter passiv stabilisering av klaffen i koronaspektet ble klargjøringen av donorregionen igangsatt
Aktiv komparator: Rotdekningskirurgi med CTG

Flere gingival-resesjoner ble behandlet med bindevevsgraft (CTG) hos 18 pasienter. CTG-bredden ble målt til å inkludere 1 mm utenfor rotoverflatedefektene i mottakerområdet. Etter anestesi av ganen ble grensene til start- og målsnittene markert. Subepitelialt bindevev som var 1,5-2 mm tykt og utelukket periosteum ble fjernet og holdt i fysiologisk saltvann. Ganen ble sydd med 4-0 absorberbare suturer (Pegalak, Doğsan, Tyrkia) og dekket med en periodontal pasta.

Før bindevevet ble plassert i mottakerområdet, ble fett- og kjertelvevet og det båndformede epitelet på bindevevet fjernet ved hjelp av saks.

Rotoverflater i de multiple gingival-resesjonsområdene ble gjort glatte ved bruk av Gracey-kyretter. For å fjerne smørelaget ble 24 % EDTA-løsning påført tannoverflatene i ca. 2 minutter og deretter vasket med fysiologisk saltvann. Mottakerregionen ble forberedt ved bruk av den modifiserte tunnelmetoden. Etter passiv stabilisering av klaffen i koronaspektet ble klargjøringen av donorregionen igangsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotdekningsprosent ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline Root Coverage Prosent ved 12 måneder
Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde X 100 % Preoperativ resesjonsdybde
Endring fra baseline Root Coverage Prosent ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 12 måneder
Avstanden mellom gingivalmargin til mukogingivalkryss
Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/21; date: 07.04.2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Abonnere