Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av den spanske versjonen av UP-A som et universelt skolebasert program for forebygging av angst og depresjon

28. november 2017 oppdatert av: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Anvendelse av den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom som et universelt skolebasert program for forebygging av angst og depresjon: en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende studien foreslår å utvide transdiagnostisk behandlingsforskning til ungdom ved å etablere innledende resultater før til etterbehandling og oppfølging knyttet til bruken av den spanske versjonen av den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A; Ehrenreich). -May, Bilek, Buzzella, Kennedy, Mash, & Bennett, 2016) som en universell skolebasert forebyggende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har som hovedmål å undersøke om en transdiagnostisk CBT-intervensjon tilpasset som en skolebasert universell forebyggende intervensjon og levert av fagfolk er mer effektiv enn den vanlige skolens læreplan for å: (1) redusere symptomer på angst og depresjon og (2) forebygge høye nivåer av angst og depresjon fra utvikling hos 13-18 år gamle ungdom.

Studien har følgende sekundære mål: (1) Undersøk reduksjonen i negativ affekt, angstfølsomhet, emosjonell unngåelse og emosjonelle symptomers interferensnivåer etter behandling sammenlignet med nivåer før behandling; (3) Undersøk forbedringen i positiv påvirkning, selvtillit, tilfredshet med livet, livskvalitet, skoletilpasning og generell indisiplin etter behandling sammenlignet med nivåer før behandling; (4) Undersøk den modererende rollen til kjønn, alder, sosial økonomisk status, personlighetstrekk, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og jevnaldrende problemer med hensyn til effektiviteten til UP-A-programmet; (5) Vurder den modererende rollen til hjemmepraksis, forståelse av grunnleggende konsepter i programmet, antall besøkte økter, praktisering av spesifikke strategier og atferd under økter (6) Undersøk om effektene ved etterbehandling opprettholdes 3 måneder etterpå. opp; (7) Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere UP-A i et gruppeformat og i en skolesetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, informert samtykke (både ungdommen og minst en av foreldrene eller juridiske veiledere)
  • Å kunne forstå, skrive og lese spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre eksklusjonskriterier på grunn av å være en universell forebyggingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
UP-A tilpasset som forebyggende intervensjon. Nærmere bestemt den spanske versjonen av The Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en 9 økter skolebasert forebyggende intervensjon. Intervensjonen leveres i ni ukentlige økter (hver økt varer rundt 55 minutter).
Atferdsmessig: UP-A tilpasset som forebyggende intervensjon
Den spanske versjonen av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en skolebasert angst- og depresjonsforebyggende intervensjon. UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) er en behandlingsprotokoll for transdiagnostisk angst og depressive lidelser som implementerer et sett med kjerneprinsipper for å adressere vanlige faktorer som ligger til grunn for ungdomsangst og depressive symptomer i en individuell setting. Kjernemoduler i UP-A inkluderer: (1) Bygge og beholde motivasjon; (2) Bli kjent med dine følelser og atferd; (3) Atferdsaktivering; (4) Sensasjonell bevissthet; (5) være fleksibel i tenkningen din; (6) Bevissthet om emosjonelle opplevelser; (7) Situasjonsmessige følelseseksponeringer og (8) Holde det gående - opprettholde gevinstene dine.
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Samme som eksperimentell gruppe (EG), etter at EG er ferdig. Nærmere bestemt vil klasser i venteliste bli tilbudt samme intervensjon som forsøksgruppe etter at EG er ferdig med tre måneders oppfølging. Før det betyr venteliste at klasseinnene jobber som vanlig med problemer med psykisk helse.
Atferdsmessig: Samme som eksperimentell gruppe (EG), etter at EG er ferdig
Den spanske versjonen av Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en skolebasert angst- og depresjonsforebyggende intervensjon. UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) er en behandlingsprotokoll for transdiagnostisk angst og depressive lidelser som implementerer et sett med kjerneprinsipper for å adressere vanlige faktorer som ligger til grunn for ungdomsangst og depressive symptomer i en individuell setting. Kjernemoduler i UP-A inkluderer: (1) Bygge og beholde motivasjon; (2) Bli kjent med dine følelser og atferd; (3) Atferdsaktivering; (4) Sensasjonell bevissthet; (5) være fleksibel i tenkningen din; (6) Bevissthet om emosjonelle opplevelser; (7) Situasjonsmessige følelseseksponeringer og (8) Holde det gående - opprettholde gevinstene dine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Revidert Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) ved før, etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
RCADS-30 er et mye brukt spørreskjema over selvrapportert angst og depressive symptomer hos barn og ungdom. Skalaen består av seks underskalaer avledet fra DSM-IV-kriterier: sosial fobi (SOC), generalisert angstlidelse (GAD), tvangslidelse (OCD), panikklidelse (PD), separasjonsangstlidelse (SAD) og alvorlig. depressiv lidelse (MDD). Alle underskalaer bortsett fra MDD kan summeres for å skape en total angstlidelsesscore. Hvert element er scoret fra 0 (= Aldri) til 3 (= Alltid), med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
Inntil 3 måneder
Endring i depresjonsspørreskjema for barn [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2016) før, etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
CDN er et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer på DSM-IV major depressive disorder og dysthymic lidelse hos barn og ungdom. I denne studien ble de to elementene som rettet mot selvmordstanker ikke inkludert på grunn av indikasjoner fra skolesjefen og skolerådgiveren som var involvert i studien. Elementene er vurdert på en 3-punkts frekvensskala som tilsvarer Aldri eller nesten aldri (=0), Noen ganger (=1) og Svært ofte (2). Summen av alle elementene gir en samlet poengsum med høyere poengsum indikerer mer forhøyede depresjonssymptomer.
Inntil 3 måneder
Endring i angstskala for barn [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) ved før, etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dette 10-elements spørreskjema rettet mot barn og ungdom vurderer angstsymptomer de siste ukene. Deltakerne blir bedt om å svare på hvor ofte de har følt eller opplevd generelle angstsymptomer på en firepunkts Likert-skala, fra 0 (= Aldri eller nesten aldri) til 3 (= Mange ganger eller nesten alltid). Summen av alle elementer gir en samlet poengsum med høyere poengsum som indikerer mer forhøyede angstsymptomer.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Goodman, 1997).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Den spanske versjonen av García og kolleger ble brukt (García et al., 2000).
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Barn positive og negative påvirkningsplaner [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín, 2003).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Dette spørreskjemaet er en nedadgående versjon for barn og ungdom i alderen 7-17 år av Positive and Negative Affect Schedule for voksne (Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) (Silverman, Fleisig, Rabian og Peterson, 1991).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Den spanske versjonen av Sandín og Chorot ble brukt (Sandín & Chorot, 1997).
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Emosjonell unngåelsesstrategiliste for ungdom (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-mai, 2016).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Dette tiltaket er en tilpasning av et voksenmål for emosjonell unngåelse (Fairholme, Ehrenreich-May, Ellard, Boisseau, Farchione, Barlow, 2008). Skalaen ble tilpasset og oversatt til spansk for denne studien.
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Depresjon og angstinterferensskala for barn [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot, & Valiente, 2017).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Denne skalaen som måler depresjon og angstinterferens ble laget for denne studien.
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Den spanske tilpasningen av Chorot y Navas (1995; en Sandín, 2008) ble brukt.
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Satisfacion With Life Scale for Children (SWLS-C) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2015).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Dette tiltaket er en tilpasning for barn og ungdom av et voksenmål for tilfredshet med livet (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Kidscreen-10 (KIDSCREEN Group, 2006)
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Den spanske offisielle versjonen av KIDSCREEN Group ble brukt til å måle livskvalitet (KIDSCREEN Group, 2006)
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
School Adjustment Brief Scale [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (Moral, Sánchez-Sosa, & Villarreal, 2010).
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
General Indiscipline Scale [Escala de Indisciplina General] (IG)
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Tilpasset fra Martín og kollegers spørreskjema (Martín, Pros, Busquets, & Muntada, 2012)
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Sosiodemografisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
Programslutt spørreskjema
Tidsramme: En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen
En uke før og en uke etter at forsøksgruppen mottar intervensjon; tre måneder etter at forsøksgruppen avslutter intervensjonen og en uke etter ventelistekontrollgruppen avslutter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Spanish Ministry of Education, Culture and Sport

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonifacio Sandín, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/03315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UP-A tilpasset som forebyggende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere