Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af den spanske version af UP-A som et universelt skolebaseret program til forebyggelse af angst og depression

28. november 2017 opdateret af: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Anvendelse af den spanske version af den forenede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge som et universelt skolebaseret angst- og depressionsforebyggelsesprogram: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse foreslår at udvide transdiagnostisk behandlingsforskning til unge ved at etablere indledende præ- til post-behandlings- og opfølgningsresultater forbundet med brugen af ​​den spanske version af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A; Ehrenreich -May, Bilek, Buzzella, Kennedy, Mash, & Bennett, 2016) som en universel skolebaseret forebyggende intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har det primære formål at undersøge, om en transdiagnostisk CBT-intervention tilpasset som en skolebaseret universel forebyggende intervention og leveret af professionelle er mere effektiv end den sædvanlige skolepensum til at: (1) reducere symptomer på angst og depression og (2) forebygge høje niveauer af angst og depression fra udvikling hos 13-18-årige unge.

Undersøgelsen har følgende sekundære mål: (1) Undersøg reduktionen i negativ affekt, angstfølsomhed, følelsesmæssig undgåelse og følelsesmæssige symptomers interferensniveauer efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling; (3) Undersøg forbedringen i positiv affekt, selvværd, tilfredshed med livet, livskvalitet, skoletilpasning og generel udisciplin efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling; (4) Undersøg den modererende rolle af køn, alder, social økonomisk status, personlighedstræk, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og jævnaldrende problemer med hensyn til effektiviteten af ​​UP-A-programmet; (5) Vurder den modererende rolle af hjemmepraksis, forståelse af programmets grundlæggende begreber, antal deltagere i sessioner, praksis af specifikke strategier og adfærd under sessioner. op; (7) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere UP-A i et gruppeformat og i et skolemiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give skriftligt, informeret samtykke (både den unge og mindst en af ​​forældrene eller juridiske vejledere)
  • At kunne forstå, skrive og læse spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre udelukkelseskriterier på grund af at være en universel forebyggelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
UP-A tilpasset som en forebyggende indsats. Specifikt den spanske version af The Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en 9 sessioner skolebaseret forebyggende intervention. Interventionen leveres i ni ugentlige sessioner (hver session varer omkring 55 minutter).
Adfærdsmæssigt: UP-A tilpasset som en forebyggende indsats
Den spanske version af Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en skolebaseret angst- og depressionsforebyggende intervention. UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) er en behandlingsprotokol for transdiagnostisk angst og depressive lidelser, der implementerer et sæt kerneprincipper for at adressere almindelige faktorer, der ligger til grund for unges angst og depressive symptomer i en individuel sammenhæng. Kernemoduler i UP-A inkluderer: (1) Opbygning og fastholdelse af motivation; (2) Lær dine følelser og adfærd at kende; (3) Adfærdsaktivering; (4) Sensationel bevidsthed; (5) at være fleksibel i din tankegang; (6) Bevidsthed om følelsesmæssige oplevelser; (7) Situationsbestemte følelseseksponeringer og (8) at holde det i gang – vedligeholde dine gevinster.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Samme end eksperimentel gruppe (EG), efter EG er færdig. Konkret vil klasser i venteliste blive tilbudt den samme intervention som forsøgsgruppe, efter at EG er færdig med de tre måneders opfølgning. Før det betyder venteliste, at klasserne arbejder som normalt med problemer med mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: Samme end eksperimentel gruppe (EG), efter EG er færdig
Den spanske version af Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) tilpasset som en skolebaseret angst- og depressionsforebyggende intervention. UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) er en behandlingsprotokol for transdiagnostisk angst og depressive lidelser, der implementerer et sæt kerneprincipper for at adressere almindelige faktorer, der ligger til grund for unges angst og depressive symptomer i en individuel sammenhæng. Kernemoduler i UP-A inkluderer: (1) Opbygning og fastholdelse af motivation; (2) Lær dine følelser og adfærd at kende; (3) Adfærdsaktivering; (4) Sensationel bevidsthed; (5) at være fleksibel i din tankegang; (6) Bevidsthed om følelsesmæssige oplevelser; (7) Situationsbestemte følelseseksponeringer og (8) at holde det i gang – vedligeholde dine gevinster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Revideret Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) før, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 3 måneder
RCADS-30 er et meget brugt spørgeskema over selvrapporteret angst og depressive symptomer hos børn og unge. Skalaen består af seks underskalaer afledt af DSM-IV kriterier: social fobi (SOC), generaliseret angstlidelse (GAD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst (PD), separationsangst (SAD) og major. depressiv lidelse (MDD). Alle underskalaer undtagen MDD kan summeres til at skabe en total angstlidelsesscore. Hvert element scores fra 0 (= Aldrig) til 3 (= Altid), med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Op til 3 måneder
Ændring i depressionsspørgeskema for børn [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2016) før, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 3 måneder
CDN er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere symptomer på DSM-IV svær depressiv lidelse og dysthymisk lidelse hos børn og unge. I denne undersøgelse blev de to emner rettet mod selvmordstanker ikke inkluderet på grund af indikationer fra skolelederen og skolevejlederen, der var involveret i undersøgelsen. Emnerne er vurderet på en 3-punkts frekvensskala svarende til Aldrig eller næsten aldrig (=0), Nogle gange (=1) og Meget ofte (2). Summen af ​​alle elementer giver en samlet score med højere score indikerer mere forhøjede depressionssymptomer.
Op til 3 måneder
Ændring i angstskala for børn [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) ved før, efter intervention og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema på 10 punkter målrettet børn og unge vurderer angstsymptomer i løbet af de sidste par uger. Deltagerne instrueres i at svare på, hvor ofte de har følt eller oplevet generelle angstsymptomer på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 (= Aldrig eller næsten aldrig) til 3 (= Mange gange eller næsten altid). Summen af ​​alle elementer giver en samlet score med højere score, der indikerer mere forhøjede angstsymptomer.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Goodman, 1997).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Den spanske version af García og kolleger blev brugt (García et al., 2000).
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Børn Positive og Negative Affekter Skema [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín, 2003).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Dette spørgeskema er en nedadgående version for børn og unge i alderen 7-17 år af Positive and Negative Affect Schedule for voksne (Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) (Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Den spanske version af Sandín og Chorot blev anvendt (Sandín & Chorot, 1997).
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-May, 2016).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Dette mål er en tilpasning af et voksenmål for følelsesmæssig undgåelse (Fairholme, Ehrenreich-May, Ellard, Boisseau, Farchione, Barlow, 2008). Skalaen blev tilpasset og oversat til spansk til denne undersøgelse.
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Depression og angstinterferensskala for børn [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot, & Valiente, 2017).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Denne skala til måling af depression og angstinterferens blev skabt til denne undersøgelse.
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Den spanske tilpasning af Chorot y Navas (1995; en Sandín, 2008) blev brugt.
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Tilfredshed med livsskala for børn (SWLS-C) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2015).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Dette mål er en tilpasning til børn og unge af et voksenmål for tilfredshed med livet (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Kidscreen-10 (KIDSCREEN Group, 2006)
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Den spanske officielle version af KIDSCREEN Group blev brugt til at måle livskvalitet (KIDSCREEN Group, 2006)
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
School Adjustment Brief Scale [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (Moral, Sánchez-Sosa, & Villarreal, 2010).
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
General Indiscipline Scale [Escala de Indisciplina General] (IG)
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Tilpasset fra Martín og kollegers spørgeskema (Martín, Pros, Busquets, & Muntada, 2012)
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Sociodemografisk informationsspørgeskema
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
Spørgeskema afslutning af program
Tidsramme: En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen
En uge før og en uge efter forsøgsgruppen modtager intervention; tre måneder efter at forsøgsgruppen afslutter interventionen og en uge efter ventelistens kontrolgruppe afslutter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Spanish Ministry of Education, Culture and Sport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonifacio Sandín, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/03315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med UP-A tilpasset som en forebyggende indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner