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UP-A のスペイン語版を普遍的な学校ベースの不安およびうつ病予防プログラムとして適用する

2017年11月28日 更新者：Universidad Nacional de Educación a Distancia

普遍的な学校ベースの不安およびうつ病予防プログラムとしての思春期における情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコルのスペイン語版の適用: クラスター無作為化対照試験

現在の研究では、思春期の情緒障害の治療のための統一プロトコルのスペイン語版の使用に関連する最初の治療前から治療後およびフォローアップの結果を確立することにより、診断を超えた治療研究を青年に拡張することを提案しています (UP-A; Ehrenreich -May、Bilek、Buzzella、Kennedy、Mash、および Bennett、2016) は、普遍的な学校ベースの予防的介入として.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、学校ベースの普遍的な予防的介入として適応され、専門家によって提供されるトランス診断的 CBT 介入が、通常の学校のカリキュラムよりも効果的であるかどうかを調べることです。 13～18歳の青年期に発症する高レベルの不安と抑うつ。

この研究には次の二次的な目的があります。（1）治療前のレベルと比較して、治療後の否定的な影響、不安感受性、感情的回避、および感情的症状の干渉レベルの減少を調べます。 (3) 治療前のレベルと比較して、治療後の肯定的な感情、自尊心、生活への満足度、生活の質、学校への適応、および一般的な無秩序の改善を調べる。 (4) 性別、年齢、社会的経済的地位、性格特性、行為の問題、多動性/不注意、仲間の問題が UP-A プログラムの有効性を調整する役割を検討する。 (5) 家庭での練習の調整の役割、プログラムの基本概念の理解、出席したセッションの数、セッション中の特定の戦略と行動の練習を評価します (6) 治療後の効果が 3 か月後に維持されているかどうかを調べます上; (7) UP-A をグループ形式および学校環境で実施することの実現可能性と受容可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントの提供 (未成年者と少なくとも 1 人の両親または法的な家庭教師の両方)
  • スペイン語を理解し、読み書きできること

除外基準:

  • 普遍的な予防研究であるため、他の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
UP-A は予防的介入として採用されました。 具体的には、思春期の情緒障害の経診断的治療のための統一プロトコル (UP-A) のスペイン語版が、9 セッションの学校ベースの予防的介入として採用されました。 介入は、週に 9 回のセッションで行われます (各セッションは約 55 分続きます)。
行動：予防的介入として採用されたUP-A
思春期の情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコルのスペイン語版 (UP-A) は、学校ベースの不安およびうつ病の予防的介入として採用されました。 UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) は、個々の状況における若者の不安と抑うつ症状の根底にある共通の要因に対処するための一連のコア原則を実装する、トランス診断的な不安と抑うつ障害の治療プロトコルです。 UP-A のコア モジュールには次のものが含まれます。(1) モチベーションの構築と維持。 (2) 自分の感情や行動を知る。 (3) 行動の活性化。 (4)センセーショナルな意識。 (5) 柔軟に考えること。 (6) 感情体験の認識。 (7) 状況に応じた感情の露出、および (8) それを続ける - あなたの利益を維持する。
他の：待機リスト コントロール グループ
EGが終了した後、実験群（EG）と同じ。 具体的には、EG が 3 か月のフォローアップを終了した後、待機リスト状態のクラスは、実験グループと同じ介入を提供されます。
行動：EG終了後、実験群（EG）と同じ
思春期の情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコルのスペイン語版 (UP-A) は、学校ベースの不安およびうつ病の予防的介入として採用されました。 UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) は、個々の状況における若者の不安と抑うつ症状の根底にある共通の要因に対処するための一連のコア原則を実装する、トランス診断的な不安と抑うつ障害の治療プロトコルです。 UP-A のコア モジュールには次のものが含まれます。(1) モチベーションの構築と維持。 (2) 自分の感情や行動を知る。 (3) 行動の活性化。 (4)センセーショナルな意識。 (5) 柔軟に考えること。 (6) 感情体験の認識。 (7) 状況に応じた感情の露出、および (8) それを続ける - あなたの利益を維持する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前、介入後、および 3 か月のフォローアップでの修正された児童不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) の変化。
時間枠：3ヶ月まで
RCADS-30 は、小児および青年における不安および抑うつ症状の自己報告に関する広く使用されているアンケートです。 このスケールは、DSM-IV 基準から派生した 6 つのサブスケールで構成されています。対人恐怖症 (SOC)、全般性不安障害 (GAD)、強迫性障害 (OCD)、パニック障害 (PD)、分離不安障害 (SAD)、主要なうつ病性障害（MDD）。 MDD を除くすべてのサブスケールを合計して、不安障害症状の合計スコアを作成できます。 各項目は 0 (= まったくない) から 3 (= 常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
3ヶ月まで
介入前、介入後、および 3 か月のフォローアップにおける、子供のうつ病アンケートの変化 [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín、Chorot、および Valiente、2016 年)。
時間枠：3ヶ月まで
CDN は、小児および青年における DSM-IV 大うつ病性障害および気分変調性障害の症状を評価するために設計された 16 項目の自己報告質問票です。 この研究では、自殺念慮を対象とする 2 つの項目は、研究に関係している学校の校長とスクール カウンセラーからの指摘により、含まれていませんでした。 アイテムは、まったくまたはほとんどない (=0)、時々 (=1)、および非常に頻繁に (2) に対応する頻度の 3 段階スケールで評価されます。 すべての項目の合計は全体的なスコアを提供し、スコアが高いほどうつ病の症状が高まっていることを示します。
3ヶ月まで
子供の不安尺度の変化 [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) 介入前、介入後、および 3 か月のフォローアップ時。
時間枠：3ヶ月まで
小児および青年を対象としたこの 10 項目のアンケートは、過去数週間の不安症状を評価します。 参加者は、一般的な不安症状を感じた、または経験した頻度を、0 (=まったくない、またはほとんどまったくない) から 3 (= 何度も、またはほとんど常に) の範囲の 4 段階のリッカート型尺度で回答するように指示されます。 すべての項目の合計が総合スコアとなり、スコアが高いほど不安症状が高まっていることを示します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさに関する質問票 (SDQ) (グッドマン、1997 年)。
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
ガルシアらによるスペイン語版が使用された (ガルシアら、2000)。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
子供の正および負の影響スケジュール [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín、2003)。
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
この質問票は、7 歳から 17 歳までの子供と青少年を対象とした、成人向けの正と負の影響スケジュール (Watson、Clark、および Tellegen、1988) の下方バージョンです。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
小児不安感受性指数 (CASI) (Silverman、Fleisig、Rabian、および Peterson、1991 年)。
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
Sandín と Chorot によるスペイン語版が適用されました (Sandín & Chorot, 1997)。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
青少年のための感情的回避戦略目録 (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-May、2016)。
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
この尺度は、成人の感情的回避の尺度を適応させたものです (Fairholme、Ehrenreich-May、Ellard、Boisseau、Farchione、Barlow、2008)。 スケールは、この研究のためにスペイン語に適応および翻訳されました。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
子供のためのうつ病と不安障害尺度 [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot, & Valiente, 2017).
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
うつ病と不安障害を測定するこの尺度は、この研究のために作成されました。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
Chorot y Navas (1995; en Sandín, 2008) によるスペイン語の翻案が使用されました。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
子供のライフスケールに対する満足度 (SWLS-C) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2015).
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
この尺度は、人生の満足度 (SWLS) の成人尺度 (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) を子供および青少年向けに適応させたものです。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
Kidscreen-10 (KIDSCREENグループ、2006年)
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
KIDSCREEN Group によるスペイン語の公式版は、生活の質を測定するために使用されました (KIDSCREEN Group、2006 年)。
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
学校調整簡易尺度 [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (道徳、Sánchez-Sosa、および Villarreal、2010).
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
一般無規律尺度 [Escala de Indisciplina General] (IG)
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
Martín と同僚のアンケート (Martín、Pros、Busquets、および Muntada、2012 年) から適応
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
社会人口統計情報アンケート
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
プログラム終了アンケート
時間枠：実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後
実験群が介入を受ける1週間前と1週間後。実験群が介入を終了してから3か月後、待機リストの対照群が介入を終了してから1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional de Educación a Distancia

協力者

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Spanish Ministry of Education, Culture and Sport

捜査官

  • 主任研究者：Bonifacio Sandín, PhD、Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/03315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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