- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123991
UP-A:n espanjankielisen version soveltaminen yleismaailmallisena koulupohjaisena ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyohjelmana
Nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon tarkoitetun yhtenäisen pöytäkirjan espanjankielisen version soveltaminen yleisenä koulupohjaisena ahdistuksen ja masennuksen ehkäisyohjelmana: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko koulukohtaiseksi yleiseksi ehkäiseväksi interventioksi sovitettu ja ammattilaisten toimittama transdiagnostinen CBT-interventio tehokkaampi kuin tavallinen koulun opetussuunnitelma: (1) ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä ja (2) ehkäisyssä. korkea ahdistuneisuus ja masennus 13–18-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksella on seuraavat toissijaiset tavoitteet: (1) Tutkia negatiivisen vaikutuksen, ahdistuneisuusherkkyyden, emotionaalisen välttämisen ja emotionaalisten oireiden häiriötasojen vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin; (3) Tutkia positiivisen vaikutuksen, itsetunnon, elämään tyytyväisyyden, elämänlaadun, kouluun sopeutumisen ja yleisen kurittomuustilanteen paranemista hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin; (4) tutkia sukupuolen, iän, sosiaalisen taloudellisen aseman, persoonallisuuden ominaisuuksien, käyttäytymisongelmien, yliaktiivisuuden/tarkkauttamattomuuden ja vertaisongelmien hillitsevää roolia UP-A-ohjelman tehokkuudessa; (5) Arvioi kotiharjoituksen moderoiva rooli, ohjelman peruskäsitteiden ymmärtäminen, osallistuneiden istuntojen määrä, erityisten strategioiden harjoittaminen ja käyttäytyminen istuntojen aikana. (6) Tutki, säilyvätkö hoidon jälkeiset vaikutukset 3 kuukauden kuluttua ylös; (7) Arvioi UP-A:n toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ryhmämuodossa ja kouluympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (sekä nuori että ainakin toinen vanhemmista tai lainopillinen tutori)
- Pystyy ymmärtämään, kirjoittamaan ja lukemaan espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita poissulkemiskriteerejä, koska se on yleinen ehkäisytutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
UP-A sovitettu ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi.
Erityisesti espanjankielinen versio The Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) on mukautettu 9 istunnon koulupohjaiseksi ennaltaehkäiseväksi interventioksi.
Interventio toteutetaan yhdeksässä viikoittaisessa istunnossa (kukin istunto kestää noin 55 minuuttia).
|
Espanjan versio nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostisesta hoidosta (UP-A) tarkoitetusta yhtenäisestä protokollasta, joka on mukautettu koulupohjaiseksi ahdistusta ja masennusta ehkäiseväksi toimenpiteeksi.
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) on transdiagnostinen ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitoprotokolla, joka toteuttaa joukon ydinperiaatteita käsitelläkseen nuorten ahdistuneisuuden ja masennusoireiden taustalla olevia yleisiä tekijöitä yksilöllisissä olosuhteissa.
UP-A:n ydinmoduuleita ovat: (1) Motivoinnin rakentaminen ja pitäminen; (2) tunteihisi ja käytöksiisi tutustuminen; (3) käyttäytymisaktivointi; (4) Sensaatiomainen tietoisuus; (5) olla joustava ajattelussasi; (6) Tietoisuus tunnekokemuksista; (7) Tilannekohtaiset tunnealtistukset ja (8) Sen jatkaminen – voittojen ylläpitäminen.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Sama kuin koeryhmä (EG), EG:n päättymisen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna jonotuslistalla oleville luokille tarjotaan samaa interventiota kuin kokeelliselle ryhmälle sen jälkeen, kun EG:n kolmen kuukauden seuranta on päättynyt. Sitä ennen jonotuslista tarkoittaa, että tunnit työskentelevät normaalisti mielenterveysongelmien kanssa.
|
Espanjan versio nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostisesta hoidosta (UP-A) tarkoitetusta yhtenäisestä protokollasta, joka on mukautettu koulupohjaiseksi ahdistusta ja masennusta ehkäiseväksi toimenpiteeksi.
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) on transdiagnostinen ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitoprotokolla, joka toteuttaa joukon ydinperiaatteita käsitelläkseen nuorten ahdistuneisuuden ja masennusoireiden taustalla olevia yleisiä tekijöitä yksilöllisissä olosuhteissa.
UP-A:n ydinmoduuleita ovat: (1) Motivoinnin rakentaminen ja pitäminen; (2) tunteihisi ja käytöksiisi tutustuminen; (3) käyttäytymisaktivointi; (4) Sensaatiomainen tietoisuus; (5) olla joustava ajattelussasi; (6) Tietoisuus tunnekokemuksista; (7) Tilannekohtaiset tunnealtistukset ja (8) Sen jatkaminen – voittojen ylläpitäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 30 (RCADS-30) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
RCADS-30 on laajalti käytetty kyselylomake lasten ja nuorten itse ilmoittamista ahdistuneisuus- ja masennusoireista.
Asteikko koostuu kuudesta DSM-IV-kriteereistä johdetusta ala-asteikosta: sosiaalinen fobia (SOC), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), pakko-oireinen häiriö (OCD), paniikkihäiriö (PD), eroahdistushäiriö (SAD) ja suuri. masennushäiriö (MDD).
Kaikki ala-asteikot MDD:tä lukuun ottamatta voidaan laskea yhteen kokonaisten ahdistuneisuushäiriön oireiden pistemäärän luomiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (= Ei koskaan) 3:een (= Aina), ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Change in Depression Questionnaire for Children [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín, Chorot ja Valiente, 2016) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CDN on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön ja dystymisen oireita lapsilla ja nuorilla.
Tässä tutkimuksessa kahta itsemurha-ajatuksiin kohdistuvaa kohtaa ei otettu mukaan tutkimukseen osallistuneiden koulun rehtorin ja koulun ohjaajan ohjeiden vuoksi.
Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla, joka vastaa arvoja Ei koskaan tai melkein ei koskaan (=0), Joskus (=1) ja Hyvin usein (2).
Kaikkien kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita masennuksen oireita.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lasten ahdistusasteikossa [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tämä lapsille ja nuorille suunnattu 10 kohdan kyselylomake arvioi ahdistuneisuusoireita viimeisten viikkojen aikana.
Osallistujia neuvotaan vastaamaan siihen, kuinka usein he ovat tunteneet tai kokeneet yleisiä ahdistuneisuusoireita nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (= ei koskaan tai melkein koskaan) 3:een (= Usein tai melkein aina).
Kaikkien kohteiden summa antaa kokonaispistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat kohonneita ahdistuneisuusoireita.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strenghts and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Goodman, 1997).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Käytettiin Garcían ja kollegoiden espanjankielistä versiota (García et al., 2000).
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Lasten positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín, 2003).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Tämä kyselylomake on 7–17-vuotiaille lapsille ja nuorille suunnattu aikuisten positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun alaspäin suunnattu versio (Watson, Clark & Tellegen, 1988).
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Lapsuuden ahdistusherkkyysindeksi (CASI) (Silverman, Fleisig, Rabian ja Peterson, 1991).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Sandínin ja Chorotin espanjankielistä versiota sovellettiin (Sandín & Chorot, 1997).
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-toukokuu, 2016).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Tämä mitta on sovitus aikuisten emotionaalisen välttämisen mittarista (Fairholme, Ehrenreich-May, Ellard, Boisseau, Farchione, Barlow, 2008).
Asteikko mukautettiin ja käännettiin espanjaksi tätä tutkimusta varten.
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuushäiriöasteikko lapsille [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot ja Valiente, 2017).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Tämä masennuksen ja ahdistuneisuuden häiriöitä mittaava asteikko luotiin tätä tutkimusta varten.
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES) (Rosenberg, 1965)
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Käytettiin Chorot y Navasin (1995; en Sandín, 2008) espanjalaista sovitusta.
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Satisfacion With Life Scale for Children (SWLS-C) (Sandín, Chorot ja Valiente, 2015).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Tämä mitta on mukautus lapsille ja nuorille aikuisten elämään tyytyväisyyden mittaan (SWLS) (Diener, Emmons, Larsen ja Griffin, 1985).
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Kidscreen-10 (KIDSCREEN Group, 2006)
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
KIDSCREEN Groupin espanjankielistä virallista versiota käytettiin elämänlaadun mittaamiseen (KIDSCREEN Group, 2006)
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
School Adjustment Brief Scale [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (Moral, Sánchez-Sosa ja Villarreal, 2010).
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
|
Yleinen kurittamattomuusasteikko [Escala de Indisciplina General] (IG)
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Muokattu Martínin ja kollegoiden kyselystä (Martín, Pros, Busquets ja Muntada, 2012)
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
Sosiaali-demografinen tietokysely
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
|
|
Ohjelman loppukysely
Aikaikkuna: Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Viikko ennen ja viikko sen jälkeen koeryhmä saa interventiota; kolme kuukautta sen jälkeen, kun koeryhmä on lopettanut interventiot ja yksi viikko sen jälkeen, kun jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä lopetti interventiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonifacio Sandín, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Chorot P, Ehrenreich-May J, Kennedy SM, Sandin B. The Spanish Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: Study Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 21;6(8):e149. doi: 10.2196/resprot.7934.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/03315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UP-A sovitettu ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, Portugal; EPIS Association - Entrepreneurs... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPainopiste on henkisen hyvinvoinnin ehkäisy ja edistäminen ja se on yleinen toimitustoimenpidePortugali
-
Carmel Medical CenterValmisMerkit ja oireet, Hengityselimet | Allergia | Bronkiaalinen astmaIsrael
-
University of MiamiValmisMasennus | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongCastle Peak HospitalValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötHong Kong
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiThe Children's Trust, Miami FLRekrytointiMasennushäiriö | Vanhemmuus | Ahdistuneisuushäiriö | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Jian-Jun OuEi vielä rekrytointiaEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Kiina
-
University of JaénUniversity of Miami; University Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez...ValmisMasennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGValmisDialyysi; KomplikaatiotBelgia