Definování prahů posunutí pro chirurgickou intervenci u zlomenin distálního rádia – studie Delphi
Zápěstí (zlomeniny distálního radia) jsou velmi častá poranění. Navzdory tomu stále existuje mnoho sporů o nejlepším způsobu jejich léčby a zejména o tom, které vyžadují zásah. Bylo provedeno mnoho studií, ale neexistují žádné silné důkazy, které by na tyto otázky odpověděly. Vyšetřovatelé provádějí studii Delphi, která zahrnuje hledání konsenzu odborníků na léčbu těchto zranění ohledně nejlepšího způsobu, jak je zvládnout. Britští a mezinárodní odborní chirurgové se zúčastní tří kol online dotazníků, aby pomohli rozhodnout, jak velký posun zlomeniny spustí léčbu různých běžných případů zlomenin zápěstí. Cílem studie je získat odborný názor na základě konsenzu expertní skupiny o míře vytěsnění, která je přijatelná do doby, než je nutný zásah.
To poskytne vodítko a sníží rozdíly mezi ošetřujícími chirurgy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli systematický přezkum podle pokynů SIGN s výborem modré knihy Britské společnosti pro chirurgii ruky (BSSH) a zaměřili se na vztah mezi naměřenými radiologickými parametry a funkčním výsledkem. Bylo identifikováno 42 studií, z nichž všechny byly nízké kvality. Závěr byl; „V současnosti neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly souvislost mezi jakýmikoli naměřenými radiologickými parametry a výsledkem hodnoceným pacientem. K zodpovězení této otázky je zapotřebí další vysoce kvalitní výzkum.“ Přehled zjistil, že nejčastěji měřenými parametry byly radiální výška, radiální sklon, volární sklon a intraartikulární krok a mezera.
Proces Delphi zahrnuje hledání konsenzu od renomovaných odborníků, aby bylo možné poskytnout odpověď na konkrétní výzkumné otázky. Prostřednictvím této studie Delphi mají vyšetřovatelé v úmyslu prozkoumat a dosáhnout konsensu ohledně prahu pro intervenci u dislokovaných zlomenin distálního radia. Cílem je kvantifikovat, jak velké vytěsnění lze akceptovat, než je u různých skupin pacientů vyžadována intervence. To pak může pomoci chirurgům při rozhodování o řízení a pomoci snížit odchylky.
Bude použit tříkolový modifikovaný proces Delphi. Určeným odborníkům bude zaslán e-mail s pozvánkou s připojeným elektronickým formulářem, který budou požádáni o vyplnění a vrácení, aby uvedli, zda se chtějí zúčastnit.
Tentýž den budou všem odborníkům zaslány e-maily s pozvánkou a budou mít 14 dní na vrácení přijímacího formuláře.
První kolo začne 14 dní po odeslání e-mailu s pozvánkou. Odkaz na elektronický průzkum prvního kola bude současně zaslán e-mailem všem účastníkům, kteří souhlasili s účastí. Po sedmi dnech bude účastníkům, kteří nereagují na první výzvu, zaslán druhý e-mail (připomenutí). 15. den budou shromážděny odpovědi pro první kolo. Vyšetřovatelé budou analyzovat shromážděné odpovědi a bude hodnocena míra shody v odpovědích.
Druhé kolo se bude konat 14 dní po dokončení a analýze prvního kola. Pozváni budou pouze respondenti, kteří se zúčastní prvního kola. Účastníci dostanou informace o výsledcích prvního kola, použité metodice a rešerši literatury. Upomínkové e-maily budou odeslány 7. den a druhé kolo bude uzavřeno 15. den. Výsledky druhého kola budou vyhodnoceny stejným způsobem jako v prvním kole. Formát třetího kola (pokud to bude vyžadováno kvůli přetrvávajícímu nesouhlasu) bude podobný jako u druhého kola. Konsensus je definován jako 70% shoda mezi účastníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nick Johnson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti budou pozváni zkušení odborní chirurgové, kteří pravidelně ošetřují pacienty se zlomeninami distálního radia a/nebo toto téma rozsáhle zkoumali. Všichni účastníci budou starší 18 let.
Vyšetřovatelé definovali odborníky 3 způsoby:
- - zkušení chirurgové ruky a zápěstí, kteří jsou členy Britské společnosti pro chirurgii ruky.
- - úrazoví chirurgové, kteří se těmito poraněními zabývají a pravidelně je operují.
- - chirurgové, kteří jsou zároveň výzkumníky, kteří publikovali studie zkoumající výsledky u pacientů se zlomeninami distálního radia v posledních 5 letech, takže mají komplexní znalosti o povaze poranění a pravděpodobném výsledku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušení odborní chirurgové, kteří pravidelně ošetřují pacienty se zlomeninami distálního radia a/nebo toto téma rozsáhle zkoumali
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno, pokud nejde o zkušeného specializovaného chirurga
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Panel Delphi
Skupina odborných chirurgů, kteří mají zkušenosti s řešením zlomenin distálního radia U pacienta nebude proveden žádný zásah.
Účastníci budou diskutovat a usilovat o dosažení dohody o nejlepších možnostech léčby pro různé případy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o otázkách odborného panelu
Časové okno: 10 týdnů
|
Shoda je definována jako 70% shoda mezi členy expertního panelu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .