- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03126474
Definiera förskjutningströsklar för kirurgisk intervention för frakturer med distala radie - en Delphi-studie
Handled (distala radiefrakturer) är mycket vanliga skador. Trots detta finns det fortfarande mycket kontroverser om det bästa sättet att behandla dem och i synnerhet vilka som kräver ingripande. Många studier har genomförts men det finns inga starka bevis för att svara på dessa frågor. Utredarna genomför en Delphi-studie som innebär att man söker konsensus från experter på att behandla dessa skador om det bästa sättet att hantera dem. Brittiska och internationella expertkirurger kommer att delta i tre omgångar av frågeformulär online för att hjälpa till att avgöra hur mycket förskjutning av frakturen som kommer att utlösa behandling för olika vanliga handledsfrakturfall. Syftet med studien är att genom konsensus från expertgruppen få expertutlåtanden om hur mycket förskjutning som är acceptabelt tills ingripande krävs.
Detta kommer att ge vägledning och minska variationen mellan behandlande kirurger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en systematisk översyn efter SIGN-riktlinjer med British Society for Surgery of the Hand (BSSH) blåbokkommitté som tittade på sambandet mellan uppmätta radiologiska parametrar och funktionellt resultat. 42 studier identifierades som alla var av låg kvalitet. Slutsatsen blev; "För närvarande finns det otillräckligt bevis för att påvisa ett samband mellan uppmätta radiologiska parametrar och patientbedömda resultat. Ytterligare forskning av hög kvalitet krävs för att besvara denna fråga.' Granskningen identifierade att de vanligast uppmätta parametrarna var radiell höjd, radiell lutning, volar tilt och intraartikulärt steg och gap.
Delphi-processen innebär att man söker konsensus från kända experter för att ge svar på specifika forskningsfrågor. Genom denna Delphi-studie avser utredarna att undersöka och uppnå konsensus angående tröskeln för intervention vid förskjutna distala radiusfrakturer. Syftet är att kvantifiera hur mycket förskjutning som kan accepteras innan intervention krävs för olika patientgrupper. Detta kan sedan hjälpa kirurger att vägleda sina ledningsbeslut och hjälpa till att minska variationen.
En modifierad Delphi-process i tre omgångar kommer att användas. Identifierade experter kommer att skickas en inbjudan via e-post med ett bifogat elektroniskt formulär som de kommer att bli ombedda att fylla i och returnera för att ange om de vill delta.
Inbjudningsmail kommer att skickas samma dag till alla experter och de kommer att få 14 dagar på sig att returnera antagningsformuläret.
Den första omgången startar 14 dagar efter att inbjudningsmailet har skickats. Den första omgången elektroniska enkätlänken kommer samtidigt att skickas till alla deltagare som har accepterat att delta. Efter sju dagar skickas ett andra e-postmeddelande (påminnelse) till de deltagare som inte svarar på den första inbjudan. Den 15:e dagen kommer svar för den första omgången att samlas in. Utredarna kommer att analysera de insamlade svaren och graden av överensstämmelse i svaren kommer att bedömas.
Den andra omgången kommer att genomföras 14 dagar efter att den första omgången är avslutad och analyserad. Endast de svarande som deltar i den första omgången kommer att bjudas in. Deltagarna kommer att få information om resultatet av den första omgången, den metod som används och en genomgång av litteraturen. Påminnelsemail kommer att skickas den 7:e dagen, och den andra omgången avslutas den 15:e dagen. Resultaten från den andra omgången kommer att utvärderas med samma metod som den första omgången. Formatet för den tredje omgången (om det krävs på grund av ihållande oenighet) kommer att likna det för den andra omgången. Konsensus definieras som 70 % överenskommelse mellan deltagarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Nick Johnson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Erfarna expertkirurger som regelbundet behandlar patienter med distala radiusfrakturer och/eller har forskat mycket i ämnet kommer att bjudas in att delta. Alla deltagare kommer att vara över 18 år.
Utredarna definierade experter på tre sätt:
- - erfarna hand- och handledskirurger som är medlemmar i British Society for Surgery of the Hand.
- - traumakirurger som hanterar dessa skador och opererar dem regelbundet.
- - Kirurger som också är forskare som har publicerat studier som undersöker utfallet hos patienter med distala radiusfrakturer under de senaste 5 åren, så de har en omfattande förståelse för skadans natur och troliga utfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfarna expertkirurger som regelbundet behandlar patienter med distala radiusfrakturer och/eller har forskat mycket i ämnet
Exklusions kriterier:
- Utesluten om inte en erfaren specialistkirurg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Delphi panel
Grupp av expertkirurger som har erfarenhet av att hantera distala radiusfrakturer Ingen intervention kommer att utföras på en patient.
Deltagarna kommer att diskutera och sträva efter att komma överens om bästa behandlingsalternativ för en mängd olika fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse om frågor från expertpanel
Tidsram: 10 veckor
|
Enighet definieras som en konsensus på 70 % mellan expertpanelmedlemmar
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefraktur
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAnmälan via inbjudanDistal Radius Fracture FixationIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAnmälan via inbjudanDistal radiefraktur | Distal Radius Fracture FixationFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAnmälan via inbjudanFraktur underarm | Radius Distal FrakturPakistan
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
University of LahoreHar inte rekryterat ännuStyvhet i handen, inte klassificerad någon annanstans | Distal Radius Fracture Fixation
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien