Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera förskjutningströsklar för kirurgisk intervention för frakturer med distala radie - en Delphi-studie

29 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester

Handled (distala radiefrakturer) är mycket vanliga skador. Trots detta finns det fortfarande mycket kontroverser om det bästa sättet att behandla dem och i synnerhet vilka som kräver ingripande. Många studier har genomförts men det finns inga starka bevis för att svara på dessa frågor. Utredarna genomför en Delphi-studie som innebär att man söker konsensus från experter på att behandla dessa skador om det bästa sättet att hantera dem. Brittiska och internationella expertkirurger kommer att delta i tre omgångar av frågeformulär online för att hjälpa till att avgöra hur mycket förskjutning av frakturen som kommer att utlösa behandling för olika vanliga handledsfrakturfall. Syftet med studien är att genom konsensus från expertgruppen få expertutlåtanden om hur mycket förskjutning som är acceptabelt tills ingripande krävs.

Detta kommer att ge vägledning och minska variationen mellan behandlande kirurger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en systematisk översyn efter SIGN-riktlinjer med British Society for Surgery of the Hand (BSSH) blåbokkommitté som tittade på sambandet mellan uppmätta radiologiska parametrar och funktionellt resultat. 42 studier identifierades som alla var av låg kvalitet. Slutsatsen blev; "För närvarande finns det otillräckligt bevis för att påvisa ett samband mellan uppmätta radiologiska parametrar och patientbedömda resultat. Ytterligare forskning av hög kvalitet krävs för att besvara denna fråga.' Granskningen identifierade att de vanligast uppmätta parametrarna var radiell höjd, radiell lutning, volar tilt och intraartikulärt steg och gap.

Delphi-processen innebär att man söker konsensus från kända experter för att ge svar på specifika forskningsfrågor. Genom denna Delphi-studie avser utredarna att undersöka och uppnå konsensus angående tröskeln för intervention vid förskjutna distala radiusfrakturer. Syftet är att kvantifiera hur mycket förskjutning som kan accepteras innan intervention krävs för olika patientgrupper. Detta kan sedan hjälpa kirurger att vägleda sina ledningsbeslut och hjälpa till att minska variationen.

En modifierad Delphi-process i tre omgångar kommer att användas. Identifierade experter kommer att skickas en inbjudan via e-post med ett bifogat elektroniskt formulär som de kommer att bli ombedda att fylla i och returnera för att ange om de vill delta.

Inbjudningsmail kommer att skickas samma dag till alla experter och de kommer att få 14 dagar på sig att returnera antagningsformuläret.

Den första omgången startar 14 dagar efter att inbjudningsmailet har skickats. Den första omgången elektroniska enkätlänken kommer samtidigt att skickas till alla deltagare som har accepterat att delta. Efter sju dagar skickas ett andra e-postmeddelande (påminnelse) till de deltagare som inte svarar på den första inbjudan. Den 15:e dagen kommer svar för den första omgången att samlas in. Utredarna kommer att analysera de insamlade svaren och graden av överensstämmelse i svaren kommer att bedömas.

Den andra omgången kommer att genomföras 14 dagar efter att den första omgången är avslutad och analyserad. Endast de svarande som deltar i den första omgången kommer att bjudas in. Deltagarna kommer att få information om resultatet av den första omgången, den metod som används och en genomgång av litteraturen. Påminnelsemail kommer att skickas den 7:e dagen, och den andra omgången avslutas den 15:e dagen. Resultaten från den andra omgången kommer att utvärderas med samma metod som den första omgången. Formatet för den tredje omgången (om det krävs på grund av ihållande oenighet) kommer att likna det för den andra omgången. Konsensus definieras som 70 % överenskommelse mellan deltagarna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Erfarna expertkirurger som regelbundet behandlar patienter med distala radiusfrakturer och/eller har forskat mycket i ämnet kommer att bjudas in att delta. Alla deltagare kommer att vara över 18 år.

Utredarna definierade experter på tre sätt:

  1. - erfarna hand- och handledskirurger som är medlemmar i British Society for Surgery of the Hand.
  2. - traumakirurger som hanterar dessa skador och opererar dem regelbundet.
  3. - Kirurger som också är forskare som har publicerat studier som undersöker utfallet hos patienter med distala radiusfrakturer under de senaste 5 åren, så de har en omfattande förståelse för skadans natur och troliga utfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erfarna expertkirurger som regelbundet behandlar patienter med distala radiusfrakturer och/eller har forskat mycket i ämnet

Exklusions kriterier:

  • Utesluten om inte en erfaren specialistkirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Delphi panel
Grupp av expertkirurger som har erfarenhet av att hantera distala radiusfrakturer Ingen intervention kommer att utföras på en patient. Deltagarna kommer att diskutera och sträva efter att komma överens om bästa behandlingsalternativ för en mängd olika fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse om frågor från expertpanel
Tidsram: 10 veckor
Enighet definieras som en konsensus på 70 % mellan expertpanelmedlemmar
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Prenumerera