- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126474
Verplaatsingsdrempels definiëren voor chirurgische interventie voor distale radiusfracturen - een Delphi-onderzoek
Pols (distale radiusfracturen) zijn veel voorkomende verwondingen. Desondanks is er nog steeds veel controverse over de beste manier om ze te behandelen en in het bijzonder over welke interventie nodig is. Er zijn veel studies uitgevoerd, maar er is geen sterk bewijs om deze vragen te beantwoorden. De onderzoekers voeren een Delphi-onderzoek uit, waarbij wordt gezocht naar consensus van experts bij het behandelen van deze verwondingen over de beste manier om ze te behandelen. Britse en internationale deskundige chirurgen zullen deelnemen aan drie rondes van online vragenlijsten om te helpen beslissen hoeveel verplaatsing van de breuk de behandeling van verschillende veelvoorkomende polsfractuurgevallen zal activeren. Het doel van de studie is om via consensus van de expertgroep deskundig advies te verkrijgen over de mate van verplaatsing die acceptabel is totdat ingrijpen nodig is.
Dit zorgt voor begeleiding en vermindert de variatie tussen behandelende chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een systematische review uit volgens de SIGN-richtlijnen met de blauwboekcommissie van de British Society for Surgery of the Hand (BSSH), waarbij werd gekeken naar de relatie tussen gemeten radiologische parameters en functionele uitkomst. Er werden 42 onderzoeken geïdentificeerd die allemaal van lage kwaliteit waren. De conclusie was; 'Momenteel is er onvoldoende bewijs om een verband aan te tonen tussen de gemeten radiologische parameters en de door de patiënt beoordeelde uitkomst. Verder onderzoek van hoge kwaliteit is nodig om deze vraag te beantwoorden.' Uit het onderzoek bleek dat de meest gemeten parameters radiale hoogte, radiale inclinatie, handpalmkanteling en intra-articulaire stap en spleet waren.
Het Delphi-proces omvat het zoeken naar consensus van gerenommeerde experts om een antwoord te geven op specifieke onderzoeksvragen. Met deze Delphi-studie zijn de onderzoekers van plan consensus te onderzoeken en overeenstemming te bereiken over de drempel voor interventie bij verplaatste distale radiusfracturen. Het doel is om te kwantificeren hoeveel verplaatsing kan worden geaccepteerd voordat interventie nodig is voor verschillende patiëntengroepen. Dit kan chirurgen vervolgens helpen bij hun managementbeslissingen en variatie helpen verminderen.
Er wordt een gemodificeerd Delphi-proces van drie ronden gebruikt. Geïdentificeerde experts ontvangen een uitnodigingsmail met een bijgevoegd elektronisch formulier dat ze zullen vragen in te vullen en terug te sturen om aan te geven of ze willen deelnemen.
Uitnodigingsmails worden op dezelfde dag naar alle experts gestuurd en ze krijgen 14 dagen de tijd om het acceptatieformulier terug te sturen.
De eerste ronde start 14 dagen na verzending van de uitnodigingsmail. De elektronische enquêtelink voor de eerste ronde wordt tegelijkertijd gemaild naar alle deelnemers die hebben ingestemd met deelname. Na zeven dagen wordt een tweede e-mail (herinnering) gestuurd naar de deelnemers die niet reageren op de eerste uitnodiging. Op de 15e dag worden de reacties voor de eerste ronde verzameld. De onderzoekers analyseren de verzamelde antwoorden en beoordelen de mate van overeenstemming in de antwoorden.
De tweede ronde wordt uitgevoerd 14 dagen nadat de eerste ronde is afgerond en geanalyseerd. Alleen de responders die deelnemen aan de eerste ronde worden uitgenodigd. De deelnemers krijgen informatie over de resultaten van de eerste ronde, de gebruikte methodologie en een literatuuroverzicht. Herinneringsmails worden verzonden op de 7e dag en de tweede ronde wordt afgesloten op de 15e dag. De resultaten van de tweede ronde worden op dezelfde manier beoordeeld als die van de eerste ronde. Het format van de derde ronde (indien nodig vanwege aanhoudende onenigheid) zal vergelijkbaar zijn met dat van de tweede ronde. Consensus wordt gedefinieerd als 70% overeenstemming tussen de deelnemers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Nick Johnson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ervaren deskundige chirurgen die regelmatig patiënten met distale radiusfracturen behandelen en/of zich uitgebreid hebben verdiept in het onderwerp, worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle deelnemers zijn ouder dan 18 jaar.
De onderzoekers definieerden experts op 3 manieren:
- - ervaren hand- en polschirurgen die lid zijn van de British Society for Surgery of the Hand.
- - traumachirurgen die deze verwondingen behandelen en er regelmatig aan opereren.
- - chirurgen die tevens onderzoekers zijn en onderzoeken hebben gepubliceerd waarin de uitkomst van patiënten met distale radiusfracturen in de afgelopen 5 jaar is onderzocht, zodat zij een uitgebreid begrip hebben van de aard van het letsel en de waarschijnlijke uitkomst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren deskundige chirurgen die regelmatig patiënten met distale radiusfracturen behandelen en/of zich uitgebreid hebben verdiept in het onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten indien geen ervaren gespecialiseerde chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Delphi-paneel
Groep deskundige chirurgen die ervaring hebben met het behandelen van distale radiusfracturen Er wordt geen ingreep bij een patiënt uitgevoerd.
De deelnemers zullen discussiëren en proberen overeenstemming te bereiken over de beste behandelingsopties voor verschillende gevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming over vragen van expertpanel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Overeenstemming wordt gedefinieerd als een consensus van 70% tussen expertpanelleden
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd