- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126474
Definieren von Verschiebungsschwellen für chirurgische Eingriffe bei Frakturen des distalen Radius – eine Delphi-Studie
Handgelenksfrakturen (distale Radiusfrakturen) sind sehr häufige Verletzungen. Trotzdem gibt es immer noch viele Kontroversen darüber, wie sie am besten behandelt werden können und insbesondere welche Interventionen erforderlich sind. Es wurden viele Studien durchgeführt, aber es gibt keine starken Beweise, um diese Fragen zu beantworten. Die Ermittler führen eine Delphi-Studie durch, bei der Experten für die Behandlung dieser Verletzungen einen Konsens darüber suchen, wie sie am besten behandelt werden können. Britische und internationale Expertenchirurgen werden an drei Runden von Online-Fragebögen teilnehmen, um zu entscheiden, wie stark die Verschiebung der Fraktur die Behandlung verschiedener häufiger Fälle von Handgelenksfrakturen auslöst. Ziel der Studie ist es, durch Konsens der Expertengruppe eine Expertenmeinung über das Ausmaß der Verschiebung einzuholen, das akzeptabel ist, bis eine Intervention erforderlich ist.
Dies wird Orientierung bieten und die Abweichungen zwischen den behandelnden Chirurgen verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führten eine systematische Überprüfung gemäß den SIGN-Richtlinien mit dem Blaubuchausschuss der British Society for Surgery of the Hand (BSSH) durch, um die Beziehung zwischen gemessenen radiologischen Parametern und funktionellem Ergebnis zu untersuchen. Es wurden 42 Studien identifiziert, die alle von geringer Qualität waren. Die Schlussfolgerung war; „Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um einen Zusammenhang zwischen gemessenen radiologischen Parametern und dem vom Patienten bewerteten Ergebnis nachzuweisen. Um diese Frage zu beantworten, ist weitere hochqualitative Forschung erforderlich.' Die Überprüfung ergab, dass die am häufigsten gemessenen Parameter die radiale Höhe, die radiale Neigung, die Volarneigung und die intraartikuläre Stufe und Lücke waren.
Beim Delphi-Verfahren wird ein Konsens von renommierten Experten gesucht, um eine Antwort auf spezifische Forschungsfragen zu geben. Durch diese Delphi-Studie beabsichtigen die Forscher, den Schwellenwert für eine Intervention bei dislozierten distalen Radiusfrakturen zu untersuchen und einen Konsens zu erzielen. Ziel ist es, zu quantifizieren, wie viel Verschiebung akzeptiert werden kann, bevor eine Intervention für verschiedene Patientengruppen erforderlich ist. Dies kann dann Chirurgen bei ihren Managemententscheidungen helfen und dazu beitragen, Abweichungen zu reduzieren.
Es wird ein modifizierter Delphi-Prozess mit drei Runden verwendet. Identifizierte Experten erhalten eine Einladungs-E-Mail mit einem angehängten elektronischen Formular, das sie ausfüllen und zurücksenden müssen, um anzugeben, ob sie teilnehmen möchten.
Einladungs-E-Mails werden am selben Tag an alle Experten versandt und sie haben 14 Tage Zeit, um das Zulassungsformular zurückzusenden.
Die erste Runde beginnt 14 Tage nach Versand der Einladungs-E-Mail. Der Link zur elektronischen Umfrage der ersten Runde wird gleichzeitig per E-Mail an alle Teilnehmer gesendet, die der Teilnahme zugestimmt haben. Nach sieben Tagen wird eine zweite E-Mail (Erinnerung) an die Teilnehmer versendet, die auf die erste Einladung nicht reagieren. Am 15. Tag werden die Antworten für die erste Runde gesammelt. Die Ermittler werden die gesammelten Antworten analysieren und den Grad der Übereinstimmung in den Antworten bewerten.
Die zweite Runde wird 14 Tage nach Abschluss und Analyse der ersten Runde durchgeführt. Nur die Responder, die an der ersten Runde teilnehmen, werden eingeladen. Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Ergebnisse der ersten Runde, die verwendete Methodik und eine Literaturübersicht. Erinnerungs-E-Mails werden am 7. Tag versendet, die zweite Runde endet am 15. Tag. Die Ergebnisse der zweiten Runde werden nach der gleichen Methode wie die der ersten Runde bewertet. Das Format der dritten Runde (falls aufgrund anhaltender Meinungsverschiedenheiten erforderlich) wird dem der zweiten Runde ähnlich sein. Konsens ist definiert als 70 % Zustimmung zwischen den Teilnehmern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Nick Johnson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeladen werden erfahrene Fachchirurgen, die regelmäßig Patienten mit distalen Radiusfrakturen behandeln und/oder intensiv zu diesem Thema geforscht haben. Alle Teilnehmer sind über 18 Jahre alt.
Die Ermittler definierten Experten auf drei Arten:
- - erfahrene Hand- und Handgelenkschirurgen, die Mitglieder der British Society for Surgery of the Hand sind.
- - Unfallchirurgen, die diese Verletzungen behandeln und regelmäßig operieren.
- - Chirurgen, die auch Forscher sind, die in den letzten 5 Jahren Studien veröffentlicht haben, in denen die Ergebnisse bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius untersucht wurden, und daher ein umfassendes Verständnis der Art der Verletzung und des wahrscheinlichen Ergebnisses haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrene Fachchirurgen, die regelmäßig Patienten mit distalen Radiusfrakturen behandeln und/oder das Thema intensiv erforscht haben
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen, wenn kein erfahrener Fachchirurg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Delphi-Panel
Gruppe erfahrener Chirurgen mit Erfahrung im Umgang mit distalen Radiusfrakturen Es wird kein Eingriff an einem Patienten durchgeführt.
Die Teilnehmer werden diskutieren und versuchen, eine Einigung über die besten Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Fällen zu erzielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einigung auf Fragen des Expertengremiums
Zeitfenster: 10 Wochen
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Einigung ist definiert als ein Konsens von 70 % zwischen den Mitgliedern des Expertengremiums
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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