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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126474
Définition des seuils de déplacement pour une intervention chirurgicale pour les fractures du radius distal - une étude Delphi
Le poignet (fractures distales du radius) est une blessure très courante. Malgré cela, il existe encore de nombreuses controverses sur la meilleure façon de les traiter et en particulier sur celles qui nécessitent une intervention. De nombreuses études ont été menées mais il n'existe aucune preuve solide pour répondre à ces questions. Les enquêteurs mènent une étude Delphi qui consiste à rechercher un consensus parmi les experts du traitement de ces blessures sur la meilleure façon de les gérer. Des chirurgiens experts britanniques et internationaux participeront à trois séries de questionnaires en ligne pour aider à décider du degré de déplacement de la fracture qui déclenchera le traitement de différents cas courants de fracture du poignet. Le but de l'étude est d'obtenir une opinion d'expert par consensus du groupe d'experts sur la quantité de déplacement acceptable jusqu'à ce qu'une intervention soit nécessaire.
Cela fournira des conseils et réduira les variations entre les chirurgiens traitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont mené une revue systématique conformément aux directives du SIGN avec le comité du livre bleu de la British Society for Surgery of the Hand (BSSH) en examinant la relation entre les paramètres radiologiques mesurés et le résultat fonctionnel. 42 études ont été identifiées, toutes de faible qualité. La conclusion était; "Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour démontrer une association entre les paramètres radiologiques mesurés et les résultats évalués par le patient. D'autres recherches de haute qualité sont nécessaires pour répondre à cette question. La revue a identifié que les paramètres les plus couramment mesurés étaient la hauteur radiale, l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire et le pas et l'écart intra-articulaires.
Le processus Delphi implique la recherche d'un consensus d'experts renommés pour fournir une réponse à des questions de recherche spécifiques. Grâce à cette étude Delphi, les chercheurs ont l'intention d'enquêter et de parvenir à un consensus concernant le seuil d'intervention dans les fractures déplacées du radius distal. L'objectif est de quantifier la quantité de déplacement pouvant être acceptée avant qu'une intervention ne soit nécessaire pour différents groupes de patients. Cela peut ensuite aider à guider les chirurgiens dans leurs décisions de gestion et à réduire les variations.
Un processus Delphi modifié en trois étapes sera utilisé. Les experts identifiés recevront un e-mail d'invitation avec un formulaire électronique en pièce jointe qu'ils seront invités à remplir et à retourner pour indiquer s'ils souhaitent participer.
Des e-mails d'invitation seront envoyés le même jour à tous les experts et ils disposeront de 14 jours pour retourner le formulaire d'acceptation.
Le premier tour commencera 14 jours après l'envoi de l'e-mail d'invitation. Le lien du sondage électronique du premier tour sera simultanément envoyé par courriel à tous les participants qui ont accepté de participer. Après sept jours, un deuxième e-mail (rappel) sera envoyé aux participants qui n'ont pas répondu à la première invitation. Le 15e jour, les réponses pour le premier tour seront recueillies. Les enquêteurs analyseront les réponses recueillies et le niveau d'accord dans les réponses sera évalué.
Le deuxième tour aura lieu 14 jours après la finalisation et l'analyse du premier tour. Seuls les répondants qui participent au premier tour seront invités. Les participants recevront des informations sur les résultats du premier tour, la méthodologie utilisée et une revue de la littérature. Des e-mails de rappel seront envoyés le 7e jour, concluant le deuxième tour au 15e jour. Les résultats du deuxième tour seront évalués selon la même méthode que celle du premier tour. Le format du troisième tour (si nécessaire en raison d'un désaccord persistant) sera similaire à celui du deuxième tour. Le consensus est défini comme un accord à 70 % entre les participants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Leicester, Royaume-Uni
- Nick Johnson
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des chirurgiens experts expérimentés qui traitent régulièrement des patients souffrant de fractures du radius distal et/ou qui ont fait des recherches approfondies sur le sujet seront invités à participer. Tous les participants seront âgés de plus de 18 ans.
Les enquêteurs ont défini les experts de 3 manières :
- - des chirurgiens expérimentés de la main et du poignet, membres de la British Society for Surgery of the Hand.
- - les chirurgiens traumatologues qui prennent en charge ces blessures et les opèrent régulièrement.
- - les chirurgiens qui sont également des chercheurs qui ont publié des études portant sur les résultats chez les patients présentant des fractures du radius distal au cours des 5 dernières années et qui ont donc une compréhension complète de la nature de la blessure et de l'issue probable.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgiens experts expérimentés qui traitent régulièrement des patients souffrant de fractures du radius distal et/ou qui ont fait des recherches approfondies sur le sujet
Critère d'exclusion:
- Exclu si pas un chirurgien spécialiste expérimenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Panneau Delphi
Groupe de chirurgiens experts ayant de l'expérience dans le traitement des fractures du radius distal Aucune intervention ne sera effectuée sur un patient.
Les participants discuteront et viseront à obtenir un accord sur les meilleures options de traitement pour une variété de cas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord sur les questions du panel d'experts
Délai: 10 semaines
|
L'accord est défini comme un consensus de 70 % entre les membres du panel d'experts
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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