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Définition des seuils de déplacement pour une intervention chirurgicale pour les fractures du radius distal - une étude Delphi

29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester

Le poignet (fractures distales du radius) est une blessure très courante. Malgré cela, il existe encore de nombreuses controverses sur la meilleure façon de les traiter et en particulier sur celles qui nécessitent une intervention. De nombreuses études ont été menées mais il n'existe aucune preuve solide pour répondre à ces questions. Les enquêteurs mènent une étude Delphi qui consiste à rechercher un consensus parmi les experts du traitement de ces blessures sur la meilleure façon de les gérer. Des chirurgiens experts britanniques et internationaux participeront à trois séries de questionnaires en ligne pour aider à décider du degré de déplacement de la fracture qui déclenchera le traitement de différents cas courants de fracture du poignet. Le but de l'étude est d'obtenir une opinion d'expert par consensus du groupe d'experts sur la quantité de déplacement acceptable jusqu'à ce qu'une intervention soit nécessaire.

Cela fournira des conseils et réduira les variations entre les chirurgiens traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs ont mené une revue systématique conformément aux directives du SIGN avec le comité du livre bleu de la British Society for Surgery of the Hand (BSSH) en examinant la relation entre les paramètres radiologiques mesurés et le résultat fonctionnel. 42 études ont été identifiées, toutes de faible qualité. La conclusion était; "Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour démontrer une association entre les paramètres radiologiques mesurés et les résultats évalués par le patient. D'autres recherches de haute qualité sont nécessaires pour répondre à cette question. La revue a identifié que les paramètres les plus couramment mesurés étaient la hauteur radiale, l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire et le pas et l'écart intra-articulaires.

Le processus Delphi implique la recherche d'un consensus d'experts renommés pour fournir une réponse à des questions de recherche spécifiques. Grâce à cette étude Delphi, les chercheurs ont l'intention d'enquêter et de parvenir à un consensus concernant le seuil d'intervention dans les fractures déplacées du radius distal. L'objectif est de quantifier la quantité de déplacement pouvant être acceptée avant qu'une intervention ne soit nécessaire pour différents groupes de patients. Cela peut ensuite aider à guider les chirurgiens dans leurs décisions de gestion et à réduire les variations.

Un processus Delphi modifié en trois étapes sera utilisé. Les experts identifiés recevront un e-mail d'invitation avec un formulaire électronique en pièce jointe qu'ils seront invités à remplir et à retourner pour indiquer s'ils souhaitent participer.

Des e-mails d'invitation seront envoyés le même jour à tous les experts et ils disposeront de 14 jours pour retourner le formulaire d'acceptation.

Le premier tour commencera 14 jours après l'envoi de l'e-mail d'invitation. Le lien du sondage électronique du premier tour sera simultanément envoyé par courriel à tous les participants qui ont accepté de participer. Après sept jours, un deuxième e-mail (rappel) sera envoyé aux participants qui n'ont pas répondu à la première invitation. Le 15e jour, les réponses pour le premier tour seront recueillies. Les enquêteurs analyseront les réponses recueillies et le niveau d'accord dans les réponses sera évalué.

Le deuxième tour aura lieu 14 jours après la finalisation et l'analyse du premier tour. Seuls les répondants qui participent au premier tour seront invités. Les participants recevront des informations sur les résultats du premier tour, la méthodologie utilisée et une revue de la littérature. Des e-mails de rappel seront envoyés le 7e jour, concluant le deuxième tour au 15e jour. Les résultats du deuxième tour seront évalués selon la même méthode que celle du premier tour. Le format du troisième tour (si nécessaire en raison d'un désaccord persistant) sera similaire à celui du deuxième tour. Le consensus est défini comme un accord à 70 % entre les participants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des chirurgiens experts expérimentés qui traitent régulièrement des patients souffrant de fractures du radius distal et/ou qui ont fait des recherches approfondies sur le sujet seront invités à participer. Tous les participants seront âgés de plus de 18 ans.

Les enquêteurs ont défini les experts de 3 manières :

  1. - des chirurgiens expérimentés de la main et du poignet, membres de la British Society for Surgery of the Hand.
  2. - les chirurgiens traumatologues qui prennent en charge ces blessures et les opèrent régulièrement.
  3. - les chirurgiens qui sont également des chercheurs qui ont publié des études portant sur les résultats chez les patients présentant des fractures du radius distal au cours des 5 dernières années et qui ont donc une compréhension complète de la nature de la blessure et de l'issue probable.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgiens experts expérimentés qui traitent régulièrement des patients souffrant de fractures du radius distal et/ou qui ont fait des recherches approfondies sur le sujet

Critère d'exclusion:

  • Exclu si pas un chirurgien spécialiste expérimenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Panneau Delphi
Groupe de chirurgiens experts ayant de l'expérience dans le traitement des fractures du radius distal Aucune intervention ne sera effectuée sur un patient. Les participants discuteront et viseront à obtenir un accord sur les meilleures options de traitement pour une variété de cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord sur les questions du panel d'experts
Délai: 10 semaines
L'accord est défini comme un consensus de 70 % entre les membres du panel d'experts
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

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