- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126474
Definere forskyvningsterskler for kirurgisk intervensjon for distale radiusfrakturer - en Delphi-studie
Håndledd (frakturer i distale radius) er svært vanlige skader. Til tross for dette er det fortsatt mye uenighet om den beste måten å behandle dem på, og spesielt hvilke som krever intervensjon. Mange studier har blitt utført, men det er ingen sterke bevis for å svare på disse spørsmålene. Etterforskerne gjennomfører en Delphi-studie som innebærer å søke konsensus fra eksperter for å behandle disse skadene om den beste måten å håndtere dem på. Britiske og internasjonale ekspertkirurger vil delta i tre runder med nettbaserte spørreskjemaer for å avgjøre hvor mye forskyvning av bruddet som vil utløse behandling for forskjellige vanlige tilfeller av håndleddsbrudd. Målet med studien er å innhente ekspertuttalelser gjennom konsensus fra ekspertgruppen om hvor mye forskyvning som er akseptabel inntil intervensjon er nødvendig.
Dette vil gi veiledning og redusere variasjon mellom behandlende kirurger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en systematisk gjennomgang etter SIGN-retningslinjer med British Society for Surgery of the Hand (BSSH) blåbokkomité som så på forholdet mellom målte radiologiske parametere og funksjonelt utfall. Det ble identifisert 42 studier som alle var av lav kvalitet. Konklusjonen var; "For tiden er det ikke tilstrekkelig bevis for å demonstrere en sammenheng mellom målte radiologiske parametere og pasientens vurderte utfall. Ytterligere forskning av høy kvalitet er nødvendig for å svare på dette spørsmålet.' Gjennomgangen identifiserte at de mest målte parameterne var radiell høyde, radiell helning, volar tilt og intraartikulært trinn og gap.
Delphi-prosessen innebærer å søke konsensus fra anerkjente eksperter for å gi svar på spesifikke forskningsspørsmål. Gjennom denne Delphi-studien har etterforskerne til hensikt å undersøke og oppnå konsensus angående terskelen for intervensjon i forskjøvede distale radiusfrakturer. Målet er å kvantifisere hvor mye forskyvning som kan aksepteres før intervensjon er nødvendig for ulike pasientgrupper. Dette kan da hjelpe kirurger med deres ledelsesbeslutninger og bidra til å redusere variasjonen.
En modifisert Delphi-prosess i tre runder vil bli brukt. Identifiserte eksperter vil få tilsendt en e-postinvitasjon med et vedlagt elektronisk skjema som de vil bli bedt om å fylle ut og returnere for å indikere om de ønsker å delta.
E-postinvitasjoner vil bli sendt samme dag til alle eksperter, og de vil få 14 dager på seg til å returnere akseptskjemaet.
Første runde starter 14 dager etter at invitasjonsmailen er sendt. Den første runden elektroniske spørreundersøkelsen-lenken vil samtidig bli sendt på e-post til alle deltakere som har sagt ja til å delta. Etter syv dager vil en ny e-post (påminnelse) bli sendt til deltakerne som ikke svarer på den første invitasjonen. På den 15. dagen vil svar for første runde bli samlet inn. Etterforskerne vil analysere de innsamlede svarene og graden av enighet i svarene vil bli vurdert.
Andre runde vil bli gjennomført 14 dager etter at første runde er ferdigstilt og analysert. Kun respondentene som deltar i første runde vil bli invitert. Deltakerne vil få informasjon om resultatene fra første runde, metoden som er brukt og en gjennomgang av litteraturen. E-postpåminnelse vil bli sendt på 7. dag, og avslutter andre runde på 15. dag. Resultatene fra andre runde vil bli evaluert med samme metode som for første runde. Formatet for tredje runde (hvis nødvendig på grunn av vedvarende uenighet) vil være likt som for andre runde. Konsensus er definert som 70 % enighet mellom deltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Nick Johnson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Erfarne ekspertkirurger som regelmessig behandler pasienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket mye på emnet vil bli invitert til å delta. Alle deltakere vil være over 18 år.
Etterforskerne definerte eksperter på tre måter:
- - erfarne hånd- og håndleddskirurger som er medlemmer av British Society for Surgery of the Hand.
- - traumekirurger som håndterer disse skadene og opererer dem regelmessig.
- - Kirurger som også er forskere som har publisert studier som undersøker utfall hos pasienter med distale radiusfrakturer i løpet av de siste 5 årene, så de har en omfattende forståelse av skadens natur og sannsynlige utfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfarne ekspertkirurger som regelmessig behandler pasienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket mye på emnet
Ekskluderingskriterier:
- Utelukket hvis ikke en erfaren spesialistkirurg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Delphi panel
Gruppe av ekspertkirurger som har erfaring med å håndtere distale radiusfrakturer Det vil ikke bli utført intervensjon på en pasient.
Deltakerne vil diskutere og sikte på å oppnå enighet om de beste behandlingsalternativene for en rekke tilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet om spørsmål fra ekspertpanel
Tidsramme: 10 uker
|
Enighet er definert som en konsensus på 70 % mellom ekspertpanelets medlemmer
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå