- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03126474
Definiowanie progów przemieszczenia na potrzeby interwencji chirurgicznej w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej — badanie Delphi
Nadgarstek (złamania dalszego końca kości promieniowej) to bardzo częste urazy. Mimo to nadal istnieje wiele kontrowersji co do tego, jak najlepiej je leczyć, aw szczególności, które z nich wymagają interwencji. Przeprowadzono wiele badań, ale nie ma mocnych dowodów, aby odpowiedzieć na te pytania. Badacze przeprowadzają badanie Delphi, które obejmuje poszukiwanie konsensusu wśród ekspertów w leczeniu tych urazów co do najlepszego sposobu ich leczenia. Brytyjscy i międzynarodowi eksperci chirurdzy wezmą udział w trzech rundach kwestionariuszy online, aby pomóc zdecydować, o ile przemieszczenie złamania spowoduje leczenie różnych powszechnych przypadków złamań nadgarstka. Celem badania jest uzyskanie opinii ekspertów w drodze konsensusu grupy ekspertów co do dopuszczalnej wielkości przemieszczenia do czasu, gdy wymagana jest interwencja.
Zapewni to wytyczne i zmniejszy różnice między chirurgami prowadzącymi leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili przegląd systematyczny zgodnie z wytycznymi SIGN wraz z komitetem Blue Book Brytyjskiego Towarzystwa Chirurgii Ręki (BSSH), analizując związek między zmierzonymi parametrami radiologicznymi a wynikami funkcjonalnymi. Zidentyfikowano 42 badania, z których wszystkie były niskiej jakości. Wniosek był; „Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby wykazać związek między jakimikolwiek zmierzonymi parametrami radiologicznymi a wynikiem ocenianym przez pacjentów. Aby odpowiedzieć na to pytanie, potrzebne są dalsze wysokiej jakości badania”. W przeglądzie stwierdzono, że najczęściej mierzonymi parametrami były wysokość promieniowa, nachylenie promieniowe, nachylenie dłoni oraz schodek i szczelina wewnątrzstawowa.
Proces Delphi obejmuje poszukiwanie konsensusu od renomowanych ekspertów w celu udzielenia odpowiedzi na określone pytania badawcze. Poprzez to badanie Delphi badacze zamierzają zbadać i osiągnąć konsensus dotyczący progu interwencji w przypadku złamań dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem. Celem jest ilościowe określenie, ile przemieszczeń można zaakceptować, zanim konieczna będzie interwencja dla różnych grup pacjentów. Może to następnie pomóc chirurgom w podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania i pomóc zmniejszyć zmienność.
Zastosowany zostanie trzy rundowy zmodyfikowany proces Delphi. Zidentyfikowani eksperci otrzymają wiadomość e-mail z zaproszeniem wraz z dołączonym formularzem elektronicznym, który zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie, aby wskazać, czy chcą wziąć udział.
E-maile z zaproszeniami zostaną wysłane tego samego dnia do wszystkich ekspertów i otrzymają oni 14 dni na odesłanie formularza akceptacji.
Pierwsza runda rozpocznie się 14 dni po wysłaniu e-maila z zaproszeniem. Łącze do ankiety elektronicznej z pierwszej rundy zostanie jednocześnie wysłane e-mailem do wszystkich uczestników, którzy zgodzili się wziąć w niej udział. Po siedmiu dniach do uczestników, którzy nie odpowiedzą na pierwsze zaproszenie, zostanie wysłany drugi e-mail (przypomnienie). 15 dnia zostaną zebrane odpowiedzi do pierwszej tury. Badacze przeanalizują zebrane odpowiedzi i ocenią poziom zgodności w odpowiedziach.
Druga runda zostanie przeprowadzona 14 dni po zakończeniu i analizie pierwszej rundy. Zaproszeni zostaną tylko respondenci, którzy wezmą udział w pierwszej turze. Uczestnicy otrzymają informację o wynikach pierwszej tury, zastosowanej metodyce oraz przegląd literatury. E-maile z przypomnieniem zostaną wysłane 7 dnia, a druga runda zakończy się 15 dnia. Wyniki drugiej rundy zostaną ocenione przy użyciu tej samej metody, co w pierwszej rundzie. Format trzeciej rundy (jeżeli będzie to konieczne ze względu na utrzymujący się spór) będzie podobny do formatu drugiej rundy. Konsensus definiuje się jako 70% zgodność między uczestnikami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Nick Johnson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału zaproszeni zostaną doświadczeni chirurdzy, którzy regularnie leczą pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej i/lub dogłębnie badają ten temat. Wszyscy uczestnicy będą mieli ukończone 18 lat.
Badacze zdefiniowali ekspertów na 3 sposoby:
- - doświadczonych chirurgów ręki i nadgarstka, którzy są członkami Brytyjskiego Towarzystwa Chirurgii Ręki.
- - chirurgów urazowych, którzy zajmują się tymi urazami i regularnie je operują.
- - chirurdzy będący jednocześnie naukowcami, którzy w ciągu ostatnich 5 lat opublikowali badania oceniające wyniki leczenia pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej, mają więc dogłębną wiedzę na temat charakteru urazu i prawdopodobnego wyniku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczeni chirurdzy, którzy regularnie leczą pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej i/lub szeroko badają ten temat
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone, jeśli nie doświadczony chirurg specjalista
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Panelu Delphi
Grupa chirurgów-ekspertów, którzy mają doświadczenie w leczeniu złamań nasady dalszej kości promieniowej Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na pacjencie.
Uczestnicy będą dyskutować i dążyć do uzyskania porozumienia co do najlepszych opcji leczenia dla różnych przypadków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na pytania panelu ekspertów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgodę definiuje się jako 70% konsensusu między członkami panelu ekspertów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)