Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af forskydningstærskler for kirurgisk indgreb ved distale radiusfrakturer - en Delphi-undersøgelse

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

Håndled (distale radiusfrakturer) er meget almindelige skader. På trods af dette er der stadig megen kontrovers om den bedste måde at behandle dem på, og især hvilke der kræver indgriben. Mange undersøgelser er blevet udført, men der er ingen stærke beviser for at besvare disse spørgsmål. Efterforskerne udfører en Delphi-undersøgelse, som involverer at søge konsensus fra eksperter til at behandle disse skader om den bedste måde at håndtere dem på. Britiske og internationale ekspertkirurger vil deltage i tre runder af online spørgeskemaer for at hjælpe med at beslutte, hvor meget forskydning af bruddet vil udløse behandling for forskellige almindelige tilfælde af håndledsbrud. Formålet med undersøgelsen er at opnå ekspertudtalelse gennem konsensus fra ekspertgruppen om mængden af ​​forskydning, der er acceptabel, indtil intervention er påkrævet.

Dette vil give vejledning og reducere variation mellem behandlende kirurger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte en systematisk gennemgang efter SIGN-retningslinjer med British Society for Surgery of the Hand (BSSH) blåbogskomité, der så på forholdet mellem målte radiologiske parametre og funktionelt resultat. Der blev identificeret 42 undersøgelser, som alle var af lav kvalitet. Konklusionen var; "I øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at påvise en sammenhæng mellem nogen målte radiologiske parametre og patientbedømte udfald. Der kræves yderligere forskning af høj kvalitet for at besvare dette spørgsmål.' Gennemgangen identificerede, at de mest almindeligt målte parametre var radial højde, radial hældning, volar tilt og intraartikulært trin og mellemrum.

Delphi-processen involverer at søge konsensus fra anerkendte eksperter for at give et svar på specifikke forskningsspørgsmål. Gennem denne Delphi-undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge og opnå konsensus vedrørende tærsklen for intervention i displacerede distale radiusfrakturer. Formålet er at kvantificere, hvor meget forskydning, der kan accepteres, før intervention er påkrævet for forskellige patientgrupper. Dette kan så hjælpe med at vejlede kirurger med deres ledelsesbeslutninger og hjælpe med at reducere variation.

En modificeret Delphi-proces i tre omgange vil blive brugt. Identificerede eksperter vil få tilsendt en invitations-e-mail med en vedhæftet elektronisk formular, som de vil blive bedt om at udfylde og returnere for at angive, om de ønsker at deltage.

Invitationsmails vil blive sendt samme dag til alle eksperter, og de vil få 14 dage til at returnere acceptformularen.

Første runde starter 14 dage efter, at invitationsmailen er sendt. Den første runde elektroniske undersøgelseslink vil samtidig blive sendt til alle deltagere, der har sagt ja til at deltage. Efter syv dage vil der blive sendt en anden e-mail (påmindelse) til de deltagere, som ikke svarer på den første invitation. På den 15. dag vil der blive indsamlet svar til første runde. Efterforskerne vil analysere de indsamlede svar, og graden af ​​enighed i svarene vil blive vurderet.

Anden runde vil blive gennemført 14 dage efter, at første runde er afsluttet og analyseret. Kun de respondenter, der deltager i første runde, vil blive inviteret. Deltagerne vil få information om resultaterne af første runde, den anvendte metode og en gennemgang af litteraturen. Påmindelses-e-mails vil blive sendt den 7. dag, og afslutter anden runde på den 15. dag. Resultaterne af anden runde vil blive evalueret efter samme metode som for første runde. Formatet for tredje runde (hvis det kræves på grund af vedvarende uenighed) vil være det samme som for anden runde. Konsensus er defineret som 70 % enighed mellem deltagerne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Erfarne ekspertkirurger, som regelmæssigt behandler patienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket meget i emnet, vil blive inviteret til at deltage. Alle deltagere vil være over 18 år.

Efterforskerne definerede eksperter på 3 måder:

  1. - erfarne hånd- og håndledskirurger, som er medlemmer af British Society for Surgery of the Hand.
  2. - traumekirurger, der håndterer disse skader og opererer dem regelmæssigt.
  3. - kirurger, som også er forskere, som har offentliggjort undersøgelser, der undersøger udfaldet hos patienter med distale radiusfrakturer i de sidste 5 år, så de har en omfattende forståelse af skadens art og sandsynlige udfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfarne ekspertkirurger, der regelmæssigt behandler patienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket meget i emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket, hvis ikke en erfaren specialkirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Delphi panel
Gruppe af ekspertkirurger, som har erfaring med at håndtere distale radiusfrakturer Der vil ikke blive foretaget indgreb på en patient. Deltagerne vil diskutere og sigte efter at opnå enighed om de bedste behandlingsmuligheder for en række tilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om spørgsmål fra ekspertpanel
Tidsramme: 10 uger
Enighed er defineret som en konsensus på 70 % mellem ekspertpanelets medlemmer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Abonner