- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126474
Definition af forskydningstærskler for kirurgisk indgreb ved distale radiusfrakturer - en Delphi-undersøgelse
Håndled (distale radiusfrakturer) er meget almindelige skader. På trods af dette er der stadig megen kontrovers om den bedste måde at behandle dem på, og især hvilke der kræver indgriben. Mange undersøgelser er blevet udført, men der er ingen stærke beviser for at besvare disse spørgsmål. Efterforskerne udfører en Delphi-undersøgelse, som involverer at søge konsensus fra eksperter til at behandle disse skader om den bedste måde at håndtere dem på. Britiske og internationale ekspertkirurger vil deltage i tre runder af online spørgeskemaer for at hjælpe med at beslutte, hvor meget forskydning af bruddet vil udløse behandling for forskellige almindelige tilfælde af håndledsbrud. Formålet med undersøgelsen er at opnå ekspertudtalelse gennem konsensus fra ekspertgruppen om mængden af forskydning, der er acceptabel, indtil intervention er påkrævet.
Dette vil give vejledning og reducere variation mellem behandlende kirurger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte en systematisk gennemgang efter SIGN-retningslinjer med British Society for Surgery of the Hand (BSSH) blåbogskomité, der så på forholdet mellem målte radiologiske parametre og funktionelt resultat. Der blev identificeret 42 undersøgelser, som alle var af lav kvalitet. Konklusionen var; "I øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at påvise en sammenhæng mellem nogen målte radiologiske parametre og patientbedømte udfald. Der kræves yderligere forskning af høj kvalitet for at besvare dette spørgsmål.' Gennemgangen identificerede, at de mest almindeligt målte parametre var radial højde, radial hældning, volar tilt og intraartikulært trin og mellemrum.
Delphi-processen involverer at søge konsensus fra anerkendte eksperter for at give et svar på specifikke forskningsspørgsmål. Gennem denne Delphi-undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge og opnå konsensus vedrørende tærsklen for intervention i displacerede distale radiusfrakturer. Formålet er at kvantificere, hvor meget forskydning, der kan accepteres, før intervention er påkrævet for forskellige patientgrupper. Dette kan så hjælpe med at vejlede kirurger med deres ledelsesbeslutninger og hjælpe med at reducere variation.
En modificeret Delphi-proces i tre omgange vil blive brugt. Identificerede eksperter vil få tilsendt en invitations-e-mail med en vedhæftet elektronisk formular, som de vil blive bedt om at udfylde og returnere for at angive, om de ønsker at deltage.
Invitationsmails vil blive sendt samme dag til alle eksperter, og de vil få 14 dage til at returnere acceptformularen.
Første runde starter 14 dage efter, at invitationsmailen er sendt. Den første runde elektroniske undersøgelseslink vil samtidig blive sendt til alle deltagere, der har sagt ja til at deltage. Efter syv dage vil der blive sendt en anden e-mail (påmindelse) til de deltagere, som ikke svarer på den første invitation. På den 15. dag vil der blive indsamlet svar til første runde. Efterforskerne vil analysere de indsamlede svar, og graden af enighed i svarene vil blive vurderet.
Anden runde vil blive gennemført 14 dage efter, at første runde er afsluttet og analyseret. Kun de respondenter, der deltager i første runde, vil blive inviteret. Deltagerne vil få information om resultaterne af første runde, den anvendte metode og en gennemgang af litteraturen. Påmindelses-e-mails vil blive sendt den 7. dag, og afslutter anden runde på den 15. dag. Resultaterne af anden runde vil blive evalueret efter samme metode som for første runde. Formatet for tredje runde (hvis det kræves på grund af vedvarende uenighed) vil være det samme som for anden runde. Konsensus er defineret som 70 % enighed mellem deltagerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Nick Johnson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Erfarne ekspertkirurger, som regelmæssigt behandler patienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket meget i emnet, vil blive inviteret til at deltage. Alle deltagere vil være over 18 år.
Efterforskerne definerede eksperter på 3 måder:
- - erfarne hånd- og håndledskirurger, som er medlemmer af British Society for Surgery of the Hand.
- - traumekirurger, der håndterer disse skader og opererer dem regelmæssigt.
- - kirurger, som også er forskere, som har offentliggjort undersøgelser, der undersøger udfaldet hos patienter med distale radiusfrakturer i de sidste 5 år, så de har en omfattende forståelse af skadens art og sandsynlige udfald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfarne ekspertkirurger, der regelmæssigt behandler patienter med distale radiusfrakturer og/eller har forsket meget i emnet
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket, hvis ikke en erfaren specialkirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Delphi panel
Gruppe af ekspertkirurger, som har erfaring med at håndtere distale radiusfrakturer Der vil ikke blive foretaget indgreb på en patient.
Deltagerne vil diskutere og sigte efter at opnå enighed om de bedste behandlingsmuligheder for en række tilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om spørgsmål fra ekspertpanel
Tidsramme: 10 uger
|
Enighed er defineret som en konsensus på 70 % mellem ekspertpanelets medlemmer
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien