- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126474
Определение порогов смещения для хирургического вмешательства при переломах дистального отдела лучевой кости - исследование Delphi
Запястье (переломы дистального отдела лучевой кости) являются очень распространенными травмами. Несмотря на это, по-прежнему существует много споров о том, как лучше всего их лечить и, в частности, какие из них требуют вмешательства. Было проведено множество исследований, но убедительных доказательств, позволяющих ответить на эти вопросы, нет. Исследователи проводят исследование Delphi, которое включает в себя поиск консенсуса экспертов по лечению этих травм в отношении наилучшего способа их лечения. Британские и международные хирурги-эксперты примут участие в трех раундах онлайн-анкетирования, чтобы помочь решить, какое смещение перелома приведет к лечению различных распространенных случаев переломов запястья. Цель исследования состоит в том, чтобы получить экспертное мнение путем консенсуса группы экспертов в отношении величины смещения, приемлемой до тех пор, пока не потребуется вмешательство.
Это обеспечит руководство и уменьшит различия между лечащими хирургами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи провели систематический обзор в соответствии с рекомендациями SIGN с комитетом по синей книге Британского общества хирургии кисти (BSSH), изучив взаимосвязь между измеренными рентгенологическими параметрами и функциональным результатом. Было выявлено 42 исследования, все из которых были низкого качества. Вывод был; «В настоящее время недостаточно доказательств, чтобы продемонстрировать связь между любыми измеренными рентгенологическими параметрами и оцениваемым пациентом исходом. Чтобы ответить на этот вопрос, необходимы дальнейшие высококачественные исследования». Обзор показал, что наиболее часто измеряемыми параметрами были радиальная высота, радиальный наклон, ладонный наклон и внутрисуставной шаг и щель.
Процесс Delphi включает в себя поиск консенсуса от известных экспертов, чтобы дать ответ на конкретные вопросы исследования. С помощью этого исследования Delphi исследователи намерены изучить и достичь консенсуса в отношении порога вмешательства при переломах дистального отдела лучевой кости со смещением. Цель состоит в том, чтобы количественно определить, какое смещение может быть допустимо, прежде чем потребуется вмешательство для различных групп пациентов. Это может затем помочь хирургам в их управленческих решениях и помочь уменьшить вариативность.
Будет использован трехэтапный модифицированный процесс Delphi. Выбранным экспертам будет отправлено электронное приглашение с прикрепленной электронной формой, которую им будет предложено заполнить и вернуть, чтобы указать, желают ли они принять участие.
Письма с приглашением будут разосланы всем экспертам в один и тот же день, и им будет дано 14 дней на то, чтобы отправить форму о принятии.
Первый раунд начнется через 14 дней после отправки электронного письма с приглашением. Ссылка на электронный опрос первого раунда будет одновременно отправлена по электронной почте всем участникам, которые согласились принять участие. Через семь дней участникам, не ответившим на первое приглашение, будет отправлено второе электронное письмо (напоминание). На 15-й день будут собраны ответы для первого тура. Исследователи проанализируют собранные ответы, и будет оценен уровень согласия в ответах.
Второй раунд будет проведен через 14 дней после завершения и анализа первого раунда. Будут приглашены только ответчики, принявшие участие в первом туре. Участникам будет предоставлена информация о результатах первого тура, использованной методологии и обзор литературы. Электронные письма с напоминанием будут отправлены на 7-й день, а второй раунд завершится на 15-й день. Результаты второго тура будут оцениваться тем же методом, что и в первом туре. Формат третьего тура (если это необходимо из-за постоянных разногласий) будет аналогичен формату второго тура. Консенсус определяется как согласие между участниками на 70%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Nick Johnson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены опытные хирурги-эксперты, которые регулярно лечат пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости и/или активно изучают этот вопрос. Все участники будут старше 18 лет.
Исследователи определяли экспертов тремя способами:
- - опытные хирурги кисти и запястья, являющиеся членами Британского общества хирургии кисти.
- - травматологи, которые занимаются этими повреждениями и оперируют их регулярно.
- - хирурги, которые также являются исследователями, которые опубликовали результаты исследований у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости за последние 5 лет, поэтому имеют всестороннее представление о характере травмы и вероятном исходе.
Описание
Критерии включения:
- Опытные хирурги-эксперты, регулярно лечащие пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости и/или тщательно изучившие этот вопрос.
Критерий исключения:
- Исключено, если не является опытным хирургом-специалистом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Панель Дельфи
Группа опытных хирургов, имеющих опыт лечения переломов дистального отдела лучевой кости. Пациенту не будет выполняться никаких вмешательств.
Участники обсудят и постараются прийти к соглашению о наилучших вариантах лечения для различных случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование вопросов экспертной группы
Временное ограничение: 10 недель
|
Согласие определяется как консенсус 70% между членами экспертной группы.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .