- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126474
Definición de los umbrales de desplazamiento para la intervención quirúrgica de las fracturas del radio distal: un estudio de Delphi
Las fracturas de muñeca (fracturas de radio distal) son lesiones muy comunes. A pesar de esto, todavía hay mucha controversia sobre la mejor manera de tratarlos y, en particular, cuáles requieren intervención. Se han llevado a cabo muchos estudios, pero no hay pruebas sólidas para responder a estas preguntas. Los investigadores están llevando a cabo un estudio Delphi que consiste en buscar el consenso de los expertos en el tratamiento de estas lesiones sobre la mejor manera de manejarlas. Cirujanos expertos del Reino Unido e internacionales participarán en tres rondas de cuestionarios en línea para ayudar a decidir cuánto desplazamiento de la fractura desencadenará el tratamiento para diferentes casos comunes de fractura de muñeca. El objetivo del estudio es obtener la opinión de expertos a través del consenso del grupo de expertos acerca de la cantidad de desplazamiento que es aceptable hasta que se requiere la intervención.
Esto proporcionará orientación y reducirá la variación entre los cirujanos tratantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron una revisión sistemática siguiendo las pautas de SIGN con el comité del libro azul de la Sociedad Británica de Cirugía de la Mano (BSSH) que analizó la relación entre los parámetros radiológicos medidos y el resultado funcional. Se identificaron 42 estudios, todos de baja calidad. La conclusión fue; 'Actualmente no hay evidencia suficiente para demostrar una asociación entre los parámetros radiológicos medidos y el resultado calificado por el paciente. Se requiere más investigación de alta calidad para responder a esta pregunta.' La revisión identificó que los parámetros medidos con mayor frecuencia fueron la altura radial, la inclinación radial, la inclinación volar y el paso y la brecha intraarticulares.
El proceso Delphi implica buscar el consenso de expertos de renombre para dar respuesta a preguntas de investigación específicas. A través de este estudio Delphi, los investigadores tienen la intención de investigar y lograr un consenso sobre el umbral de intervención en las fracturas de radio distal desplazadas. El objetivo es cuantificar cuánto desplazamiento se puede aceptar antes de que se requiera intervención para diferentes grupos de pacientes. Esto puede ayudar a guiar a los cirujanos con sus decisiones de manejo y ayudar a reducir la variación.
Se utilizará un proceso Delphi modificado de tres rondas. A los expertos identificados se les enviará un correo electrónico de invitación con un formulario electrónico adjunto que deberán cumplimentar y devolver para indicar si desean participar.
Los correos electrónicos de invitación se enviarán el mismo día a todos los expertos y tendrán 14 días para devolver el formulario de aceptación.
La primera ronda comenzará 14 días después de que se envíe el correo electrónico de invitación. El enlace de la encuesta electrónica de la primera ronda se enviará simultáneamente por correo electrónico a todos los participantes que hayan aceptado participar. Después de siete días, se enviará un segundo correo electrónico (recordatorio) a los participantes que no respondieron a la primera invitación. El día 15 se recogerán las respuestas de la primera ronda. Los investigadores analizarán las respuestas recopiladas y se evaluará el nivel de acuerdo en las respuestas.
La segunda ronda se llevará a cabo 14 días después de que se finalice y analice la primera ronda. Solo se invitará a los respondedores que participen en la primera ronda. Los participantes recibirán información sobre los resultados de la primera ronda, la metodología utilizada y una revisión de la literatura. Los correos electrónicos de recordatorio se enviarán el día 7, concluyendo la segunda ronda el día 15. Los resultados de la segunda ronda se evaluarán utilizando el mismo método que para la primera ronda. El formato de la tercera ronda (si se requiere debido a un desacuerdo persistente) será similar al de la segunda ronda. El consenso se define como un 70% de acuerdo entre los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Nick Johnson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a cirujanos expertos con experiencia que traten regularmente a pacientes con fracturas de radio distal y/o que hayan investigado extensamente el tema. Todos los participantes serán mayores de 18 años.
Los investigadores definieron a los expertos de 3 maneras:
- - cirujanos experimentados de mano y muñeca que son miembros de la Sociedad Británica de Cirugía de la Mano.
- - cirujanos de trauma que se ocupan de estas lesiones y las operan con regularidad.
- - cirujanos que también son investigadores que han publicado estudios que investigan el resultado en pacientes con fracturas de radio distal en los últimos 5 años para que tengan una comprensión integral de la naturaleza de la lesión y el resultado probable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujanos expertos con experiencia que tratan regularmente a pacientes con fracturas de radio distal y/o han investigado el tema extensamente
Criterio de exclusión:
- Excluido si no es un cirujano especialista experimentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Panel de Delfos
Grupo de cirujanos expertos con experiencia en el tratamiento de fracturas de radio distal No se realizará ninguna intervención a un paciente.
Los participantes discutirán y tratarán de obtener un acuerdo sobre las mejores opciones de tratamiento para una variedad de casos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo sobre preguntas del panel de expertos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Acuerdo se define como un consenso del 70% entre los miembros del panel de expertos
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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