Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmozdulási küszöbértékek meghatározása a sebészeti beavatkozáshoz disztális sugártörések esetén – Delphi-tanulmány

2020. január 29. frissítette: University of Leicester

A csukló (distalis sugártörés) nagyon gyakori sérülések. Ennek ellenére még mindig sok vita folyik a kezelésük legjobb módjáról, és különösen arról, hogy melyikük igényel beavatkozást. Számos tanulmányt végeztek, de nincs erős bizonyíték ezekre a kérdésekre. A nyomozók egy Delphi-tanulmányt végeznek, amelynek során konszenzusra törekszenek a sérülések kezelésével kapcsolatos szakértőktől a kezelésük legjobb módjáról. Az Egyesült Királyság és nemzetközi szakértő sebészek három online kérdőíves körben vesznek részt annak eldöntésében, hogy a törés mekkora elmozdulása váltja ki a kezelést a különböző gyakori csuklótöréses esetekben. A tanulmány célja, hogy a szakértői csoport konszenzusával szakértői véleményt szerezzen a beavatkozásig elfogadható elmozdulás mértékéről.

Ez útmutatást ad, és csökkenti a kezelő sebészek közötti eltéréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók a SIGN iránymutatásait követve szisztematikus áttekintést végeztek a British Society for Surgery of the Hand (BSSH) kék könyves bizottságával, a mért radiológiai paraméterek és a funkcionális kimenetel közötti kapcsolatot vizsgálva. 42 vizsgálatot azonosítottak, amelyek mindegyike gyenge minőségű volt. A következtetés az volt; „Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a mért radiológiai paraméterek és a betegek által értékelt kimenetel közötti összefüggés bizonyítására. A kérdés megválaszolásához további magas színvonalú kutatásra van szükség. A felülvizsgálat megállapította, hogy a leggyakrabban mért paraméterek a radiális magasság, a radiális dőlés, a voláris dőlés és az intraartikuláris lépés és rés voltak.

A Delphi folyamat magában foglalja a konszenzus keresését neves szakértőktől, hogy választ adjon konkrét kutatási kérdésekre. Ezen a Delphi-tanulmányon keresztül a kutatók szándékukban áll kivizsgálni és konszenzusra jutni az elmozdult disztális radius törések beavatkozási küszöbével kapcsolatban. A cél annak számszerűsítése, hogy a különböző betegcsoportok esetében mekkora elmozdulás fogadható el, mielőtt beavatkozásra lenne szükség. Ez segítheti a sebészek irányítását vezetői döntéseik meghozatalában, és segíthet csökkenteni az eltéréseket.

Egy háromfordulós módosított Delphi eljárást fognak használni. Az azonosított szakértők e-mailben meghívót kapnak egy csatolt elektronikus űrlappal, amelyet kitöltve és visszaküldve jelezni kívánnak, ha részt kívánnak venni a részvételen.

A meghívó e-maileket ugyanazon a napon küldik el minden szakértőnek, és 14 napot kapnak az elfogadó űrlap visszaküldésére.

Az első forduló a meghívó e-mail elküldése után 14 nappal kezdődik. Az első fordulós elektronikus kérdőív linkjét egyidejűleg e-mailben elküldjük minden résztvevőnek, aki hozzájárult a részvételhez. Hét nap elteltével egy második e-mailt (emlékeztetőt) küldünk azoknak a résztvevőknek, akik nem válaszolnak az első meghívásra. A 15. napon összegyűjtik az első forduló válaszait. A nyomozók elemzik az összegyűjtött válaszokat, és felmérik a válaszok egyetértési szintjét.

A második fordulóra 14 nappal az első forduló lezárása és elemzése után kerül sor. Csak azok a válaszadók kapnak meghívást, akik részt vesznek az első fordulóban. A résztvevők tájékoztatást kapnak az első forduló eredményeiről, az alkalmazott módszertanról és a szakirodalom áttekintéséről. Az emlékeztető e-mailek a 7. napon kerülnek kiküldésre, a második forduló 15. napon zárul. A második forduló eredményeit ugyanazzal a módszerrel értékelik, mint az első fordulóban. A harmadik forduló formátuma (ha a tartós nézeteltérés miatt szükséges) hasonló lesz a második fordulóéhoz. A konszenzust a résztvevők közötti 70%-os egyetértésként határozzák meg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tapasztalt szakértő sebészek, akik rendszeresen kezelnek distalis sugártörésben szenvedő betegeket és/vagy alaposan kutatták a témát, meghívást kapnak a részvételre. Minden résztvevő 18 év feletti lesz.

A vizsgálók háromféleképpen határozták meg a szakértőket:

  1. - tapasztalt kéz- és csuklósebészek, akik a British Society for Surgery of the Hand tagjai.
  2. - traumás sebészek, akik ezekkel a sérülésekkel foglalkoznak és rendszeresen operálják őket.
  3. - olyan sebészek, akik egyben kutatók is, és olyan tanulmányokat publikáltak, amelyek az elmúlt 5 évben distalis sugártörésben szenvedő betegek kimenetelét vizsgálják, így átfogó ismeretekkel rendelkeznek a sérülés természetéről és a valószínű kimenetelről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt szakértő sebészek, akik rendszeresen kezelnek distalis sugártörésben szenvedő betegeket és/vagy alaposan kutatták a témát

Kizárási kritériumok:

  • Kizárva, ha nem tapasztalt sebész szakorvos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Delphi panel
Szakértő sebészek csoportja, akik tapasztalattal rendelkeznek a distalis radius törések kezelésében A betegen semmilyen beavatkozást nem végeznek. A résztvevők megvitatják, és arra törekednek, hogy megállapodásra jussanak a különböző esetek legjobb kezelési lehetőségeiről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megegyezés a szakértői testület kérdéseiben
Időkeret: 10 hét
A megállapodás a szakértői testület tagjai közötti 70%-os konszenzust jelenti
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0593

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Iratkozz fel