- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126474
Elmozdulási küszöbértékek meghatározása a sebészeti beavatkozáshoz disztális sugártörések esetén – Delphi-tanulmány
A csukló (distalis sugártörés) nagyon gyakori sérülések. Ennek ellenére még mindig sok vita folyik a kezelésük legjobb módjáról, és különösen arról, hogy melyikük igényel beavatkozást. Számos tanulmányt végeztek, de nincs erős bizonyíték ezekre a kérdésekre. A nyomozók egy Delphi-tanulmányt végeznek, amelynek során konszenzusra törekszenek a sérülések kezelésével kapcsolatos szakértőktől a kezelésük legjobb módjáról. Az Egyesült Királyság és nemzetközi szakértő sebészek három online kérdőíves körben vesznek részt annak eldöntésében, hogy a törés mekkora elmozdulása váltja ki a kezelést a különböző gyakori csuklótöréses esetekben. A tanulmány célja, hogy a szakértői csoport konszenzusával szakértői véleményt szerezzen a beavatkozásig elfogadható elmozdulás mértékéről.
Ez útmutatást ad, és csökkenti a kezelő sebészek közötti eltéréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók a SIGN iránymutatásait követve szisztematikus áttekintést végeztek a British Society for Surgery of the Hand (BSSH) kék könyves bizottságával, a mért radiológiai paraméterek és a funkcionális kimenetel közötti kapcsolatot vizsgálva. 42 vizsgálatot azonosítottak, amelyek mindegyike gyenge minőségű volt. A következtetés az volt; „Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a mért radiológiai paraméterek és a betegek által értékelt kimenetel közötti összefüggés bizonyítására. A kérdés megválaszolásához további magas színvonalú kutatásra van szükség. A felülvizsgálat megállapította, hogy a leggyakrabban mért paraméterek a radiális magasság, a radiális dőlés, a voláris dőlés és az intraartikuláris lépés és rés voltak.
A Delphi folyamat magában foglalja a konszenzus keresését neves szakértőktől, hogy választ adjon konkrét kutatási kérdésekre. Ezen a Delphi-tanulmányon keresztül a kutatók szándékukban áll kivizsgálni és konszenzusra jutni az elmozdult disztális radius törések beavatkozási küszöbével kapcsolatban. A cél annak számszerűsítése, hogy a különböző betegcsoportok esetében mekkora elmozdulás fogadható el, mielőtt beavatkozásra lenne szükség. Ez segítheti a sebészek irányítását vezetői döntéseik meghozatalában, és segíthet csökkenteni az eltéréseket.
Egy háromfordulós módosított Delphi eljárást fognak használni. Az azonosított szakértők e-mailben meghívót kapnak egy csatolt elektronikus űrlappal, amelyet kitöltve és visszaküldve jelezni kívánnak, ha részt kívánnak venni a részvételen.
A meghívó e-maileket ugyanazon a napon küldik el minden szakértőnek, és 14 napot kapnak az elfogadó űrlap visszaküldésére.
Az első forduló a meghívó e-mail elküldése után 14 nappal kezdődik. Az első fordulós elektronikus kérdőív linkjét egyidejűleg e-mailben elküldjük minden résztvevőnek, aki hozzájárult a részvételhez. Hét nap elteltével egy második e-mailt (emlékeztetőt) küldünk azoknak a résztvevőknek, akik nem válaszolnak az első meghívásra. A 15. napon összegyűjtik az első forduló válaszait. A nyomozók elemzik az összegyűjtött válaszokat, és felmérik a válaszok egyetértési szintjét.
A második fordulóra 14 nappal az első forduló lezárása és elemzése után kerül sor. Csak azok a válaszadók kapnak meghívást, akik részt vesznek az első fordulóban. A résztvevők tájékoztatást kapnak az első forduló eredményeiről, az alkalmazott módszertanról és a szakirodalom áttekintéséről. Az emlékeztető e-mailek a 7. napon kerülnek kiküldésre, a második forduló 15. napon zárul. A második forduló eredményeit ugyanazzal a módszerrel értékelik, mint az első fordulóban. A harmadik forduló formátuma (ha a tartós nézeteltérés miatt szükséges) hasonló lesz a második fordulóéhoz. A konszenzust a résztvevők közötti 70%-os egyetértésként határozzák meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Nick Johnson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tapasztalt szakértő sebészek, akik rendszeresen kezelnek distalis sugártörésben szenvedő betegeket és/vagy alaposan kutatták a témát, meghívást kapnak a részvételre. Minden résztvevő 18 év feletti lesz.
A vizsgálók háromféleképpen határozták meg a szakértőket:
- - tapasztalt kéz- és csuklósebészek, akik a British Society for Surgery of the Hand tagjai.
- - traumás sebészek, akik ezekkel a sérülésekkel foglalkoznak és rendszeresen operálják őket.
- - olyan sebészek, akik egyben kutatók is, és olyan tanulmányokat publikáltak, amelyek az elmúlt 5 évben distalis sugártörésben szenvedő betegek kimenetelét vizsgálják, így átfogó ismeretekkel rendelkeznek a sérülés természetéről és a valószínű kimenetelről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt szakértő sebészek, akik rendszeresen kezelnek distalis sugártörésben szenvedő betegeket és/vagy alaposan kutatták a témát
Kizárási kritériumok:
- Kizárva, ha nem tapasztalt sebész szakorvos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Delphi panel
Szakértő sebészek csoportja, akik tapasztalattal rendelkeznek a distalis radius törések kezelésében A betegen semmilyen beavatkozást nem végeznek.
A résztvevők megvitatják, és arra törekednek, hogy megállapodásra jussanak a különböző esetek legjobb kezelési lehetőségeiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés a szakértői testület kérdéseiben
Időkeret: 10 hét
|
A megállapodás a szakértői testület tagjai közötti 70%-os konszenzust jelenti
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick A Johnson, MBCHB, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés
-
Assiut UniversityAktív, nem toborzóRészleges denerváció | Távoli radius törésEgyiptom
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás
-
Ataturk UniversityBefejezveSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeJelentkezés meghívóvalTörés alkar | Radius disztális törésPakisztán
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria