- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126669
Kyslík jako limitující faktor pro provádění multitaskingu
Kyslík jako limitující faktor pro provádění multitaskingu: Funkční hodnocení při normobarické a hyperbarické oxygenaci zdravých účastníků
Mozek využívá 20 % celkového zásobování kyslíkem spotřebovaného celým tělem. I když je v každém okamžiku aktivních méně než 10 % mozku, mozek využívá téměř všechen dodaný kyslík. Aby bylo možné provádět různé úkoly nebo více než jeden úkol (multi-tasking), dodávka kyslíku se přesouvá z jedné oblasti mozku do druhé prostřednictvím modulace krevní perfuze.
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda prostředí hyperbarického kyslíku (HBO) se zvýšeným přísunem kyslíku do mozku umožní lepší výkon komplexních a/nebo vícenásobných činností.
Metody: prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná kontrola, zkřížená studie zahrnující zdravé dobrovolníky. Účastníci byli požádáni, aby provedli kognitivní úkol, motorický úkol a simultánní kognitivně-motorický úkol (multi-tasking). Účastníci byli randomizováni k provádění úkolů ve 2 prostředích: (a) normobarický vzduch (1ATA 21 % kyslíku) (b) HBO (2ATA 100 % kyslík). O dva týdny později byli účastníci převezeni do alternativního prostředí. Oslepení normobarického prostředí bylo dosaženo ve stejné komoře s nasazenými maskami, zatímco hyperbarický vjem byl simulován zvýšením tlaku v první minutě a postupným poklesem na normobarické prostředí před provedením úkolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci,
- minimálně 12 let formálního vzdělání
Kritéria vyloučení:
- jakékoli patologie vnitřního ucha,
- nějaké onemocnění plic,
- jakékoli duševní nebo fyzické omezení účastníka při vstupu do prostředí kyslíkové komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
100% kyslík při 2 ATA v hyperbarické komoře
|
Dýchání 100% kyslíku při 2ATA v hyperbarické komoře
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normální vzduch v hyperbarické komoře
|
Hyperbarická komora s normálním vzduchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test kognitivní/pozornosti symbol-číslice modality (SDMT)
Časové okno: 45 minut
|
V každém hodnocení byly použity tři různé formy SDMT.
První byl test na zkoušku, zajišťující pochopení úkolu.
Druhý testuje schopnost splnit individuální úkol.
Třetí forma byla použita společně s motorickým testem pro zkoumání výkonu dvou úloh.
Byly dodrženy standardní postupy podávání, jak je uvedeno v testovací příručce.
Skóre testu je počet správných substitucí během 90sekundového intervalu.
|
45 minut
|
Motorický úkol: přenášení bobů
Časové okno: 45 minut
|
Motorický výkon byl hodnocen testem Motor Assessment Scale (MAS) - jednotky přenosových kroužků zrn jedna po druhé mezi dvěma čajovými šálky na délku paže.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 213/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .