- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126669
Az oxigén mint korlátozó tényező a többfeladatos munkavégzésben
Az oxigén mint korlátozó tényező a többfeladatos munkavégzéshez: Az egészséges résztvevők funkcionális értékelése normobár és hiperbár oxigénellátás mellett
Az agy az egész szervezet által elfogyasztott oxigénellátás 20%-át használja fel. Annak ellenére, hogy az agy kevesebb mint 10%-a aktív minden adott időpontban, az agy szinte az összes szállított oxigént felhasználja. Különböző feladatok vagy több feladat (multi-tasking) elvégzése érdekében az oxigénellátást az egyik agyi régióból a másikba helyezik át a vér perfúziójának modulálásával.
A jelen tanulmány célja annak értékelése volt, hogy a hiperbár oxigén (HBO) környezet az agy fokozott oxigénellátásával lehetővé teszi-e az összetett és/vagy többszörös tevékenységek jobb elvégzését.
Módszerek: prospektív, kettős vak randomizált kontroll, keresztezett vizsgálat egészséges önkéntesekkel. A résztvevőket egy kognitív feladat, egy motoros feladat és egy szimultán kognitív-motoros feladat (multi-tasking) elvégzésére kérték fel. A résztvevőket véletlenszerűen 2 környezetben végezték el: (a) normobár levegő (1ATA 21% oxigén) (b) HBO (2ATA 100% oxigén). Két héttel később a résztvevőket átirányították az alternatív környezetbe. A normobár környezet elvakítását ugyanabban a kamrában, maszkok mellett értük el, míg a hiperbár érzetet az első percben növekvő nyomással, majd a feladatok elvégzése előtt fokozatosan normobár környezetre való csökkentéssel szimuláltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy az egész szervezet által elfogyasztott oxigénellátás 20%-át használja fel. Annak ellenére, hogy az agy kevesebb mint 10%-a aktív minden adott időpontban, az agy szinte az összes szállított oxigént felhasználja. Különböző feladatok vagy egynél több feladat (multi-tasking) elvégzése érdekében az oxigénellátást az egyik agyi régióból a másikba helyezik át a vérperfúzió modulálásával.
A jelen tanulmány célja annak értékelése volt, hogy a hiperbár oxigén (HBO) környezet az agy fokozott oxigénellátásával lehetővé teszi-e az összetett és/vagy többszörös tevékenységek jobb elvégzését.
Módszerek: prospektív, kettős vak randomizált kontroll, keresztezett vizsgálat egészséges önkéntesekkel. A résztvevőket egy kognitív feladat, egy motoros feladat és egy szimultán kognitív-motoros feladat (multi-tasking) elvégzésére kérték fel. A résztvevőket véletlenszerűen 2 környezetben végezték el: (a) normobár levegő (1ATA 21% oxigén) (b) HBO (2ATA 100% oxigén). Két héttel később a résztvevőket átirányították az alternatív környezetbe. A normobár környezet elvakítását ugyanabban a kamrában, maszkok mellett, a hiperbár érzetet szimuláltuk az első percben növekvő nyomással, majd a feladatok elvégzése előtt fokozatosan normobár környezetre csökkentve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek,
- legalább 12 éves formális oktatás
Kizárási kritériumok:
- bármilyen belső fül patológia,
- bármilyen tüdőbetegség,
- bármilyen szellemi vagy fizikai korlát az oxigénkamrás környezetbe való belépésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
100% oxigén 2 ATA-n a hiperbár kamrában
|
100% oxigén légzése 2ATA-n a hiperbár kamrában
|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál levegő, a hiperbár kamrában
|
Hiperbár kamra normál levegővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív/figyelem szimbólum-számjegy modalitás teszt (SDMT)
Időkeret: 45 perc
|
Az SDMT három különböző formáját használták minden értékelési ülésen.
Az első a teszt kipróbálása volt, biztosítva a feladat megértését.
A második az egyéni feladat végrehajtásának képességét teszteli.
A harmadik formát a motoros teszttel együtt alkalmaztuk a kettős feladat teljesítésének vizsgálatára.
A standard adagolási eljárásokat a teszt kézikönyvben leírtak szerint követtük.
A teszt pontszáma a helyes cserék száma 90 másodperces intervallum alatt.
|
45 perc
|
|
Motoros feladat: bab áthelyezése
Időkeret: 45 perc
|
A motor teljesítményét a Motor Assessment Scale teszttel (MAS) értékelték – a babok egyenkénti átvivőgyűrűs egységeit két teáscsésze között karnyújtásnyira.
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0213-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Washington State UniversityBefejezve
-
University of Novi SadMég nincs toborzásSzülők | Választható császármetszés