- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126669
L'ossigeno come fattore limitante per l'esecuzione di multitasking
L'ossigeno come fattore limitante per l'esecuzione del multitasking: valutazione funzionale sotto ossigenazione normobarica e iperbarica di partecipanti sani
Il cervello utilizza il 20% dell'apporto totale di ossigeno consumato dall'intero corpo. Anche se meno del 10% del cervello è attivo in ogni dato momento, il cervello utilizza quasi tutto l'ossigeno erogato. Per eseguire compiti diversi o più di un compito (multi-tasking), l'apporto di ossigeno viene spostato da una regione del cervello a un'altra, attraverso la modulazione della perfusione sanguigna.
Lo scopo del presente studio era valutare se l'ambiente di ossigeno iperbarico (HBO), con un maggiore apporto di ossigeno al cervello, consentirà una migliore esecuzione di attività complesse e/o multiple.
Metodi: un controllo randomizzato prospettico, in doppio cieco, cross over trial che includeva volontari sani. Ai partecipanti è stato chiesto di svolgere un compito cognitivo, un compito motorio e un compito cognitivo-motorio simultaneo (multi-tasking). I partecipanti sono stati randomizzati per eseguire le attività in 2 ambienti: (a) aria normobarica (1ATA 21% di ossigeno) (b) HBO (2ATA 100% di ossigeno). Due settimane dopo i partecipanti sono stati incrociati nell'ambiente alternativo. L'accecamento dell'ambiente normobarico è stato ottenuto nella stessa camera con le maschere mentre la sensazione iperbarica è stata simulata aumentando la pressione nel primo minuto e diminuendo gradualmente all'ambiente normobarico prima dell'esecuzione dei compiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani,
- minimo di 12 anni di istruzione formale
Criteri di esclusione:
- eventuali patologie dell'orecchio interno,
- qualsiasi malattia polmonare,
- qualsiasi limitazione mentale o fisica del partecipante nell'entrare nell'ambiente della camera di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Ossigeno al 100% a 2 ATA nella camera iperbarica
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Respirare ossigeno al 100% a 2ATA nella camera iperbarica
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
aria normale, nella camera iperbarica
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Camera iperbarica con aria normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di modalità cognitiva/attenzione simbolo-cifra (SDMT)
Lasso di tempo: 45 minuti
|
In ogni sessione di valutazione sono state utilizzate tre diverse forme di SDMT.
La prima è stata una prova per il test, assicurando la comprensione del compito.
Il secondo mette alla prova la capacità di eseguire un compito individuale.
La terza forma è stata utilizzata insieme al test motorio per esaminare le prestazioni del doppio compito.
Le procedure di somministrazione standard sono state seguite come indicato nel manuale del test.
Il punteggio del test è il numero di sostituzioni corrette durante l'intervallo di 90 secondi.
|
45 minuti
|
Compito motorio: trasferimento dei chicchi
Lasso di tempo: 45 minuti
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Le prestazioni motorie sono state valutate mediante il test Motor Assessment Scale (MAS) - unità di trasferimento ad anello di fagioli uno per uno tra due tazze da tè a una distanza di un braccio.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213/13
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Prove cliniche su Ossigeno iperbarico
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato