- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126669
L'oxygène comme facteur limitant pour l'exécution de tâches multiples
L'oxygène en tant que facteur limitant pour l'exécution de tâches multiples : évaluation fonctionnelle sous oxygénation normobare et hyperbare de participants en bonne santé
Le cerveau utilise 20 % de l'apport total d'oxygène consommé par l'ensemble du corps. Même si moins de 10% du cerveau est actif à chaque instant, le cerveau utilise presque tout l'oxygène délivré. Afin d'effectuer différentes tâches ou plus d'une tâche (multi-tâches), l'apport d'oxygène est déplacé d'une région du cerveau à une autre, via la modulation de la perfusion sanguine.
Le but de la présente étude était d'évaluer si l'environnement d'oxygène hyperbare (OHB), avec un apport accru d'oxygène au cerveau, permettra une meilleure performance d'activités complexes et/ou multiples.
Méthodes : un essai prospectif, contrôlé randomisé en double aveugle, croisé incluant des volontaires sains. Les participants devaient effectuer une tâche cognitive, une tâche motrice et une tâche cognitivo-motrice simultanée (multi-tâches). Les participants ont été randomisés pour effectuer les tâches dans 2 environnements : (a) air normobare (1ATA 21 % d'oxygène) (b) HBO (2ATA 100 % d'oxygène). Deux semaines plus tard, les participants ont été croisés dans l'environnement alternatif. L'aveuglement de l'environnement normobare a été réalisé dans la même chambre avec des masques tandis que la sensation hyperbare a été simulée en augmentant la pression dans la première minute et en diminuant progressivement jusqu'à l'environnement normobare avant l'exécution des tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau utilise 20 % de l’apport total d’oxygène consommé par l’ensemble du corps. Même si moins de 10 % du cerveau est actif à un moment donné, le cerveau utilise presque tout l’oxygène délivré. Afin d’effectuer différentes tâches ou plusieurs tâches (multi-tâches), l’apport d’oxygène est déplacé d’une région du cerveau à une autre, via la modulation de la perfusion sanguine.
Le but de la présente étude était d'évaluer si un environnement d'oxygène hyperbare (HBO), avec un apport accru d'oxygène au cerveau, permettrait une meilleure performance d'activités complexes et/ou multiples.
Méthodes : un essai prospectif, randomisé en double aveugle, croisé incluant des volontaires sains. Les participants devaient effectuer simultanément une tâche cognitive, une tâche motrice et une tâche cognitivo-motrice (multi-tâches). Les participants ont été randomisés pour effectuer les tâches dans 2 environnements : (a) air normobare (1ATA 21 % d'oxygène) (b) HBO (2ATA 100 % d'oxygène). Deux semaines plus tard, les participants ont été transférés vers l'environnement alternatif. La cécité de l'environnement normobare a été obtenue dans la même chambre avec des masques tandis que la sensation hyperbare a été simulée en augmentant la pression au cours de la première minute et en diminuant progressivement jusqu'à l'environnement normobare avant l'exécution des tâches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains,
- minimum de 12 années d'études formelles
Critère d'exclusion:
- toutes pathologies de l'oreille interne,
- toute maladie pulmonaire,
- toute limitation mentale ou physique de participer à entrer dans l'environnement de la chambre à oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement
100% oxygène à 2 ATA au caisson hyperbare
|
Respirer 100% d'oxygène à 2ATA dans la chambre hyperbare
|
|
Comparateur placebo: Placebo
air normal, dans la chambre hyperbare
|
Caisson hyperbare à air normal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de modalité symbole-chiffre cognitif/attention (SDMT)
Délai: 45 minutes
|
Trois formes différentes du SDMT ont été utilisées dans chaque session d'évaluation.
Le premier était un essai pour le test, assurant la compréhension de la tâche.
Le second teste la capacité à effectuer une tâche individuelle.
Le troisième formulaire a été utilisé avec le test moteur pour examiner la performance de la double tâche.
Les procédures d'administration standard ont été suivies comme indiqué dans le manuel de test.
Le score du test est le nombre de substitutions correctes pendant un intervalle de 90 secondes.
|
45 minutes
|
|
Tâche motrice : transfert de haricots
Délai: 45 minutes
|
Les performances motrices ont été évaluées par le test de l'échelle d'évaluation motrice (MAS) - des unités de transfert de haricots un par un entre deux tasses de thé à une longueur de bras.
|
45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0213-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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