- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126669
Zuurstof als beperkende factor voor het uitvoeren van multitasking
Zuurstof als beperkende factor voor het uitvoeren van multitasking: functionele evaluatie onder normobare en hyperbare oxygenatie van gezonde deelnemers
De hersenen gebruiken 20% van de totale zuurstoftoevoer die door het hele lichaam wordt verbruikt. Hoewel minder dan 10% van de hersenen op elk moment actief is, gebruiken de hersenen bijna alle geleverde zuurstof. Om verschillende taken of meer dan één taak uit te voeren (multitasking), wordt de zuurstoftoevoer van het ene hersengebied naar het andere verplaatst via modulatie van de bloeddoorstroming.
Het doel van de huidige studie was om te evalueren of een omgeving met hyperbare zuurstof (HBO), met verhoogde zuurstoftoevoer naar de hersenen, een betere uitvoering van complexe en/of meervoudige activiteiten mogelijk maakt.
Methoden: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controle, cross-over trial met gezonde vrijwilligers. Deelnemers moesten een cognitieve taak, een motorische taak en een gelijktijdige cognitief-motorische taak uitvoeren (multitasken). Deelnemers werden gerandomiseerd om de taken in 2 omgevingen uit te voeren: (a) normobare lucht (1ATA 21% zuurstof) (b) HBO (2ATA 100% zuurstof). Twee weken later werden de deelnemers overgezet naar de alternatieve omgeving. Verblinding van de normobare omgeving werd bereikt in dezelfde kamer met maskers op, terwijl hyperbare sensatie werd gesimuleerd door de druk in de eerste minuut te verhogen en geleidelijk af te nemen naar de normobare omgeving voordat de taak werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers,
- minimaal 12 jaar formeel onderwijs
Uitsluitingscriteria:
- eventuele pathologieën van het binnenoor,
- elke longziekte,
- elke mentale of fysieke beperking van deelname aan het betreden van de zuurstofkameromgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
100% zuurstof bij 2 ATA in de hyperbare kamer
|
100% zuurstof ademen bij 2ATA in de hyperbare kamer
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normale lucht, in de hyperbare kamer
|
Hyperbare kamer met normale lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve/aandachtssymbool-cijferige modaliteitstest (SDMT)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
In elke evaluatiesessie werden drie verschillende vormen van de SDMT gebruikt.
De eerste was een try-out voor de test, om ervoor te zorgen dat de taak begrepen werd.
De tweede test het vermogen om een individuele taak uit te voeren.
De derde vorm werd samen met de motorische test gebruikt voor het onderzoeken van dubbeltaakprestaties.
Standaard toedieningsprocedures werden gevolgd zoals aangegeven in de testhandleiding.
De score van de test is het aantal correcte vervangingen gedurende een interval van 90 seconden.
|
45 minuten
|
Motorische taak: bonen overbrengen
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De motorische prestaties werden geëvalueerd door de Motor Assessment Scale-test (MAS) - het één voor één overbrengen van ringeenheden van bonen tussen twee theekopjes op armlengte afstand.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 213/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .