- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126669
Happi rajoittavana tekijänä moniajoa
Happi rajoittavana tekijänä moniajoa: Toiminnan arviointi terveiden osallistujien normaali- ja hyperbaarisessa hapetuksessa
Aivot käyttävät 20 % koko kehon kuluttamasta hapen kokonaismäärästä. Vaikka alle 10 % aivoista on aktiivisia kullakin hetkellä, aivot käyttävät lähes kaiken toimitetun hapen. Eri tehtävien tai useamman kuin yhden tehtävän (monitehtävä) suorittamiseksi hapen syöttöä siirretään aivoalueelta toiselle veren perfuusion moduloimisen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, mahdollistaako hyperbaarinen happi (HBO) ympäristö, jossa aivojen hapen saanti on lisääntynyt, tehokkaamman suorituskyvyn monimutkaisissa ja/tai useissa toimissa.
Menetelmät: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolli, ristikkäinen tutkimus, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia. Osallistujia pyydettiin suorittamaan kognitiivinen tehtävä, motorinen tehtävä ja samanaikainen kognitiivis-motorinen tehtävä (monitehtävä). Osallistujat satunnaistettiin suorittamaan tehtäviä kahdessa ympäristössä: (a) normobarinen ilma (1ATA 21 % happea) (b) HBO (2ATA 100 % happea). Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat siirrettiin vaihtoehtoiseen ympäristöön. Normobaarisen ympäristön sokaisuminen saavutettiin samassa kammiossa maskien ollessa päällä, kun taas ylipainetuntemusta simuloitiin lisäämällä painetta ensimmäisen minuutin aikana ja laskemalla vähitellen normobaariseen ympäristöön ennen tehtävien suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivot käyttävät 20 % koko kehon kuluttamasta hapen kokonaismäärästä. Vaikka alle 10 % aivoista on aktiivisia kullakin hetkellä, aivot käyttävät lähes kaiken toimitetun hapen. Eri tehtävien tai useamman kuin yhden tehtävän (monitehtävä) suorittamiseksi hapen tarjontaa siirretään aivoalueelta toiselle veren perfuusion moduloimisen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, mahdollistaako hyperbaarinen happi (HBO) ympäristö, jossa aivojen hapen saanti on lisääntynyt, tehokkaamman suorituskyvyn monimutkaisissa ja/tai useissa toimissa.
Menetelmät: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolli, ristikkäinen tutkimus, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia. Osallistujia pyydettiin suorittamaan kognitiivinen tehtävä, motorinen tehtävä ja samanaikainen kognitiivis-motorinen tehtävä (monitehtävä). Osallistujat satunnaistettiin suorittamaan tehtäviä kahdessa ympäristössä: (a) normobarinen ilma (1ATA 21 % happea) (b) HBO (2ATA 100 % happea). Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat siirrettiin vaihtoehtoiseen ympäristöön. Normobaarisen ympäristön sokeuttaminen saavutettiin samassa kammiossa maskien ollessa päällä, kun taas ylipainetuntemusta simuloitiin lisäämällä painetta ensimmäisen minuutin aikana ja laskemalla vähitellen normobaariseen ympäristöön ennen tehtävien suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia,
- vähintään 12 vuoden muodollinen koulutus
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki sisäkorvan patologiat,
- mikä tahansa keuhkosairaus,
- kaikki henkiset tai fyysiset rajoitukset osallistumiselle happikammioympäristöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
100 % happea 2 ATA:lla painekammiossa
|
Hengittää 100 % happea 2ATA:lla painekammiossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaalia ilmaa painekammiossa
|
Ylipainekammio normaalilla ilmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen/tarkkailumerkki-digitaalinen modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Jokaisessa arviointiistunnossa käytettiin kolmea erilaista SDMT-muotoa.
Ensimmäinen oli koeajo kokeeseen, jolla varmistettiin tehtävän ymmärtäminen.
Toinen testaa kykyä suorittaa yksilöllinen tehtävä.
Kolmatta muotoa käytettiin yhdessä motorisen testin kanssa kaksoistehtävän suorituskyvyn tutkimiseen.
Standardinmukaisia antomenettelyjä noudatettiin testikäsikirjan mukaisesti.
Testin pistemäärä on oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin aikana.
|
45 minuuttia
|
|
Moottoritehtävä: papujen siirto
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Moottorin suorituskykyä arvioitiin Motor Assessment Scale -testillä (MAS) - papujen siirtorenkaat yksitellen kahden teekupin välissä käsivarren pituuden päässä.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0213-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainehappi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Laval UniversityTuntematon
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi