- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126669
O oxigênio como fator limitante para realizar multitarefas
Oxigênio como Fator Limitante para a Realização de Multitarefas: Avaliação Funcional Sob Oxigenação Normobárica e Hiperbárica de Participantes Saudáveis
O cérebro usa 20% do suprimento total de oxigênio consumido por todo o corpo. Embora menos de 10% do cérebro esteja ativo a cada momento, o cérebro utiliza quase todo o oxigênio fornecido. Para realizar diferentes tarefas ou mais de uma tarefa (multitarefa), o suprimento de oxigênio é deslocado de uma região do cérebro para outra, via modulação da perfusão sanguínea.
O objetivo do presente estudo foi avaliar se o ambiente hiperbárico de oxigênio (OHB), com aumento da oferta de oxigênio ao cérebro, possibilitará melhor desempenho de atividades complexas e/ou múltiplas.
Métodos: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, cruzado, incluindo voluntários saudáveis. Os participantes foram solicitados a realizar uma tarefa cognitiva, uma tarefa motora e uma tarefa cognitivo-motora simultânea (multitarefa). Os participantes foram randomizados para realizar as tarefas em 2 ambientes: (a) ar normobárico (1ATA 21% oxigênio) (b) HBO (2ATA 100% oxigênio). Duas semanas depois, os participantes foram transferidos para o ambiente alternativo. A cegueira do ambiente normobárico foi obtida na mesma câmara com máscaras, enquanto a sensação hiperbárica foi simulada aumentando a pressão no primeiro minuto e diminuindo gradualmente para o ambiente normobárico antes da execução das tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro utiliza 20% do suprimento total de oxigênio consumido por todo o corpo. Embora menos de 10% do cérebro esteja ativo em um determinado momento, o cérebro utiliza quase todo o oxigênio fornecido. Para realizar diferentes tarefas ou mais de uma tarefa (multitarefa), o suprimento de oxigênio é deslocado de uma região cerebral para outra, via modulação da perfusão sanguínea.
O objetivo do presente estudo foi avaliar se o ambiente hiperbárico de oxigênio (HBO), com aumento da oferta de oxigênio ao cérebro, possibilitará melhor desempenho de atividades complexas e/ou múltiplas.
Métodos: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, cruzado, incluindo voluntários saudáveis. Os participantes foram solicitados a realizar uma tarefa cognitiva, uma tarefa motora e uma tarefa cognitivo-motora simultânea (multitarefa). Os participantes foram randomizados para realizar as tarefas em 2 ambientes: (a) ar normobárico (1ATA 21% oxigênio) (b) HBO (2ATA 100% oxigênio). Duas semanas depois, os participantes foram transferidos para o ambiente alternativo. O cegamento do ambiente normobárico foi obtido na mesma câmara com máscaras, enquanto a sensação hiperbárica foi simulada aumentando a pressão no primeiro minuto e diminuindo gradualmente para o ambiente normobárico antes da execução das tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis,
- mínimo de 12 anos de educação formal
Critério de exclusão:
- qualquer patologia do ouvido interno,
- qualquer doença pulmonar,
- qualquer limitação mental ou física de participação em entrar no ambiente da câmara de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
100% de oxigênio a 2 ATA na câmara hiperbárica
|
Respirando 100% de oxigênio em 2ATA na câmara hiperbárica
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Comparador de Placebo: Placebo
ar normal, na câmara hiperbárica
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Câmara hiperbárica com ar normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Modalidade Símbolo-Dígito Cognitivo/Atenção (SDMT)
Prazo: 45 minutos
|
Três formas diferentes do SDMT foram usadas em cada sessão de avaliação.
A primeira foi um try-out para o teste, garantindo a compreensão da tarefa.
A segunda testa a capacidade de realizar uma tarefa individual.
A terceira forma foi utilizada juntamente com o teste motor para avaliar o desempenho em dupla tarefa.
Os procedimentos de administração padrão foram seguidos conforme indicado no manual do teste.
A pontuação do teste é o número de substituições corretas durante o intervalo de 90 segundos.
|
45 minutos
|
|
Tarefa motora: transferência de feijões
Prazo: 45 minutos
|
O desempenho motor foi avaliado pelo teste da Escala de Avaliação Motora (MAS) - transferência de unidades de feijão uma a uma entre duas xícaras de chá à distância de um braço.
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45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0213-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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