- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128099
Školení virtuální reality pro sociální dovednosti ve schizofrenii (VR-SS)
Fyziologický trénink virtuální reality pro sociální dovednosti u schizofrenie
Sociální poruchy jsou základními rysy schizofrenie, které vedou ke špatným výsledkům. Sociální dovednosti a kompetence zlepšují kvalitu života a chrání před exacerbací symptomů souvisejících se stresem a zároveň podporují odolnost, mezilidské interakce a sociální příslušnost. Abychom zlepšili výsledek, musíme napravit sociální deficity. Stávající psychosociální intervence jsou středně účinné, ale náročná povaha (vysoká zátěž), nízká adherence a slabý přenos dovedností do každodenního života představují významné překážky k uzdravení. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout účinné, poutavé a nenáročné sociální intervence pro lidi se schizofrenií, které povedou k lepší míře dodržování předpisů a funkčním výsledkům.
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost nového zásahu adaptivní virtuální reality (VR) při zlepšování cílené sociální kognitivní funkce (sociální pozornost, jak je indexována podle vzorů skenování očí) u jedinců se schizofrenií. Technologie VR nabízí flexibilní alternativu ke konvenčním terapiím s několika výhodami, včetně zjednodušeného prostředí sociální interakce s nízkým stresem s cílenými příležitostmi k simulaci, cvičení a posilování základních prvků sociálních dovedností ve velmi široké škále realistických scénářů a opakování. vystavení naturalistickým situacím z více úhlů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální postižení představuje hlavní překážku pro dobrý výsledek u schizofrenie (SZ). Sociální dovednosti a sociální kompetence chrání před exacerbací symptomů souvisejících se stresem a zároveň podporují mezilidské interakce a sociální sounáležitost, které pomáhají zvyšovat kvalitu života. Zlepšení sociálních funkcí by mohlo vést k lepším výsledkům a snížit náklady na zdravotní péči a společenskou zátěž. Ukázalo se, že farmakoterapie je neadekvátní pro zlepšení sociálního postižení u schizofrenie, a přestože stávající psychosociální intervence mohou být středně účinné, časová a namáhavá povaha (vysoká zátěž), nízká adherence a slabý přenos dovedností do reálného života představují významné překážky. Existuje tedy silná potřeba vyvinout účinné a nenáročné sociální intervence, které lze personalizovat tak, aby optimalizovaly učení a zvýšily dodržování.
Technologie virtuální reality (VR) nabízí velmi slibnou alternativu ke konvenčním intervencím s několika výhodami. Kontrolovatelná složitost světa VR poskytuje zjednodušené prostředí sociální interakce s nízkým stresem s cílenými příležitostmi k simulaci, cvičení a posilování základních prvků sociálních dovedností a k opakovanému vystavení naturalistickým situacím z různých úhlů. Simulace široké škály sociálních situací, která umožňuje cílené procvičování, je zásadní pro učení a přenos dovedností. V našem navrhovaném systému VR je kapacita pro personalizovaný trénink sociálních dovedností dosažena automatickou a adaptivní zpětnou vazbou, založenou na emočních stavech a stavech pozornosti účastníka v reálném čase, pomocí technologie VR s uzavřenou smyčkou snímající emoce, která integruje fyziologické signály. , data sledování očí a údaje o výkonu od účastníků k rychlé úpravě parametrů úkolu. Tento přístup umožňuje realistické a adaptivní interakce ve hrách VR, aby poskytovaly cvičení sociálních dovedností poutavým a příjemným způsobem.
Hlavním cílem tohoto návrhu je implementovat personalizovaný tréninkový program sociálních dovedností založený na VR s vysokou účinností pro jednotlivce se SZ využitím inovací v adaptivní technologii snímající emoce, která má zvýšit zapojení a učení. Tato práce bude probíhat ve dvou fázích. Fáze R21 se zaměří na implementaci hry adaptivní sociální intervence VR, optimalizaci dávky a měření cíleného sociálně kognitivního výsledku. Po splnění milníků R21 (viz „Přístup“) projekt R33 vyhodnotí proveditelnost náboru a udržení účastníků SZ v pilotní randomizované kontrolované zkoušce (RCT) tréninku VR ve srovnání s podmínkou aktivní kontroly a posoudí dlouhodobou -termínový výsledek.
Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vyvinout a implementovat personalizovanou metodu sociální intervence pro jedince se schizofrenií, která bude účinná, nenáročná, příjemná a se zobecnitelnými a trvalými přínosy. V rámci fáze R21 bude vyvinut na fyziologii založený, uzavřený, adaptivní VR úkol pro stanovení optimální dávky pro zlepšení cílených sociálních funkcí u jedinců se SZ. Pokud budou tyto cíle splněny pro fázi R21, bude v R33 proveden pilotní RCT pro porovnání sociálních, kognitivních a nervových účinků adaptivní sociální VR oproti stavu aktivní kontroly. Kromě toho budou k upřesnění a vylepšení tohoto protokolu a technologie VR použity fyziologická data a data sledování očí a výsledná data z fází R21 a R33. Doufáme, že výsledky této studie povedou v budoucnu k rozsáhlému RCT a implementaci přenosného, levného a široce dostupného zásahu, který může být přizpůsoben pro optimální učení. Stručně řečeno, vyšetřovatelé zavedou účinnou, poutavou intervenci VR s nízkou zátěží, aby se zlepšilo sociální postižení SZ a zlepšily se funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení:
Jedinci se schizofrenií:
- DSM-5 Osa 1 Diagnóza schizofrenie
- Žádná jiná diagnóza DSM 5 osy 1 než schizofrenie
- Žádné diagnostikované organické onemocnění mozku, mozkové léze, anamnéza poranění hlavy, neurologické poruchy nebo jiné stavy, které zahrnují degeneraci centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza)
- Žádné zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost během posledního 1 roku
- Žádná tardivní dyskineze
- WASI IQ > 90
- V současné době užívá antipsychotika
- Žádná změna v současných psychotropních lécích nebo bydlení během posledních 30 dnů. Pacienty, u kterých se do měsíce změnila medikace nebo bytová situace, počkáme, až se jejich situace stabilizuje.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro zdravou kontrolní skupinu:
- Žádná diagnostika psychotických poruch podle DSM-5 osy 1 u nich samotných nebo jejich rodin (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Žádné antipsychotické léky
- Žádné diagnostikované organické onemocnění mozku, mozkové léze, anamnéza poranění hlavy, neurologické poruchy nebo jiné stavy, které zahrnují degeneraci centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza)
- Žádné zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost během posledního 1 roku
- WAIS IQ > 90.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkový trénink sociálních dovedností VR
V podmínkách nízké dávky hrají účastníci videohru jednu hodinu na relaci.
Toto je behaviorální intervenční studie.
Intervencí je hraní hry virtuální reality se sociálními dovednostmi k procvičování sociálních dovedností s postavami avatarů.
|
Účastníci hrají videohru ve virtuální realitě zahrnující sociální interakce s různými postavami (avatary) na autobusové zastávce, v kavárně a v obchodě s potravinami.
Hry se postupně stávají složitějšími, jak účastník zlepšuje plnění úkolů.
Vzorce sledování očí jsou zaznamenávány během hry, aby bylo možné sledovat vzorce sociální pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Nízká dávka tréninku sociálních dovedností VR
Ve stavu vysoké dávky hrají účastníci stejnou videohru dvakrát za sezení (trvá jim to dvě hodiny).
Toto je behaviorální intervenční studie.
Intervencí je hraní hry virtuální reality se sociálními dovednostmi k procvičování sociálních dovedností s postavami avatarů.
|
Účastníci hrají videohru ve virtuální realitě zahrnující sociální interakce s různými postavami (avatary) na autobusové zastávce, v kavárně a v obchodě s potravinami.
Hry se postupně stávají složitějšími, jak účastník zlepšuje plnění úkolů.
Vzorce sledování očí jsou zaznamenávány během hry, aby bylo možné sledovat vzorce sociální pozornosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci zdravé kontroly
Bylo vybráno 23 zdravých kontrolních účastníků, kteří souhlasili s poskytnutím výchozích srovnávacích dat.
Tito účastníci neprošli školením VR.
Byla shromážděna pouze základní srovnávací data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social Attention: Social Engagement Latency (SEL)
Časové okno: 5 týdnů
|
Latence sociálního zapojení (SEL), definovaná jako čas potřebný k výběru avatara upřeným pohledem na tvář vybraného avatara, aby se zahájila nová sociální „mise“. Jedná se o ekologicky platný index, který odpovídá připravenosti člověka zahájit sociální interakci. Chcete-li zahájit sociální „misi“, musí si účastník vybrat avatara tak, že se upevní na poloprůhlednou zelenou skvrnu, která zakrývá tvář avatara. Když se účastník zafixuje na tvář avatara, zelená skvrna zmizí a odhalí tvář avatara, což spustí hru na sociální misi. Čas, který trvá odstranění zelené skvrny, aby se odhalila tvář avatara, je SEL, náš primární cíl sociální pozornosti a užitečný index zapojení prosociální pozornosti. |
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH106748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink sociálních dovedností virtuální reality
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno