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統合失調症の社会的スキルのための仮想現実トレーニング (VR-SS)

2020年3月4日 更新者:Sohee Park、Vanderbilt University

統合失調症の社会的スキルのための生理学ベースの仮想現実トレーニング

社会的障害は、統合失調症の主要な特徴であり、転帰不良につながります。 社会的スキルと社会的能力は、生活の質を改善し、ストレスに関連する症状の悪化から保護すると同時に、回復力、対人関係、および社会的つながりをサポートします。 結果を改善するには、社会的欠陥を是正する必要があります。 既存の心理社会的介入は中程度の効果がありますが、努力が必要な性質 (負担が大きい)、遵守率が低い、日常生活へのスキルの伝達が弱いため、回復に向けた大きなハードルがあります。 したがって、統合失調症患者のための効果的で魅力的で負担の少ない社会的介入を開発して、遵守率と機能的転帰を改善することが切実に必要とされています。

研究者らは、統合失調症患者の対象を絞った社会的認知機能 (目の走査パターンによって指標化される社会的注意) を改善するための新しい適応仮想現実 (VR) 介入の有効性をテストします。 VR テクノロジーは、従来の治療法に代わる柔軟な手段を提供します。これには、非常に幅広い現実的なシナリオで社会的スキルの基本的な要素をシミュレート、実行、強化し、反復するための的を絞った機会を備えた簡素化されたストレスの少ない社会的相互作用環境など、いくつかの利点があります。複数の角度から自然主義的な状況にさらされます。

調査の概要

詳細な説明

社会的障害は、統合失調症 (SZ) の良い結果に向けた主要な障壁を提示します。 社会的スキルと社会的能力は、生活の質の向上に役立つ対人関係と社会的つながりをサポートしながら、ストレスに関連した症状の悪化から保護します。 社会的機能を改善することは、より良い結果につながり、医療費と社会的負担を軽減する可能性があります。 薬物療法は、統合失調症の社会的障害の改善には不十分であることが示されています。既存の心理社会的介入は適度に効果的である可能性がありますが、時間と労力がかかる性質(負担が大きい)、遵守率の低さ、および実生活へのスキルの伝達が弱いことが重要です。ハードル。 したがって、学習を最適化し、アドヒアランスを高めるためにパーソナライズできる、効果的で負担の少ない社会的介入を開発する必要性が強くあります。

仮想現実 (VR) 技術は、従来の介入に代わる非常に有望な手段であり、いくつかの利点があります。 VR の世界の制御可能な複雑さは、社会的スキルの基本的な要素をシミュレート、運動、強化し、複数の角度から自然主義的な状況に繰り返しさらされることを目的とした、単純化されたストレスの少ない社会的相互作用環境を提供します。 対象を絞った実践を可能にするさまざまな社会的状況のシミュレーションは、スキルの学習と伝達に不可欠です。 私たちが提案するVRシステムでは、パーソナライズされたソーシャルスキルトレーニングの能力は、生理学的信号を統合する閉ループの感情感知VR技術を使用して、リアルタイムで参加者の感情的および注意状態に基づいて、自動および適応フィードバックによって達成されます、参加者からのアイトラッキングデータとパフォーマンスデータを使用して、タスクパラメーターを迅速に調整します。 このアプローチにより、VR ゲームでの現実的で適応的なインタラクションが可能になり、魅力的で楽しい方法で足場を組んだソーシャル スキルのエクササイズを提供できます。

この提案の主な目的は、エンゲージメントと学習を向上させるように設計された、適応型の感情センシング技術の革新を活用することにより、SZ を持つ個人に高い効果をもたらすパーソナライズされた VR ベースのソーシャル スキル トレーニング プログラムを実装することです。 この作業は 2 段階で行われます。 R21 フェーズでは、適応型社会介入 VR ゲームの実装、投与量の最適化、対象となる社会的認知結果の測定に焦点を当てます。 R21 のマイルストーン (「アプローチ」を参照) を達成すると、R33 プロジェクトは、VR トレーニングのパイロット無作為化比較試験 (RCT) における募集の実現可能性と SZ 参加者の保持を、アクティブ コントロール条件と比較して評価し、長期間にわたって評価します。 -期間の結果。

この提案の長期的な目標は、効果的で、負担が少なく、楽しく、一般化可能で永続的な利益をもたらす統合失調症患者向けの個別化された社会的介入方法を開発して実装することです。 R21 フェーズでは、SZ 患者の対象となる社会的機能を改善するための最適な用量を決定するために、生理学に基づく閉ループの適応型 VR タスクが開発されます。 これらの目標が R21 フェーズで達成された場合、パイロット RCT が R33 で実施され、アダプティブ ソーシャル VR とアクティブ コントロール条件の社会的、認知的、神経的効果が比較されます。 さらに、R21 フェーズと R33 フェーズの両方からの生理学的データとアイ トラッキング データ、および結果データを使用して、この VR プロトコルとテクノロジを改良および改善します。 この研究の結果が、将来的に大規模なRCTにつながり、最適な学習のためにパーソナライズできる、持ち運び可能で低コストで広く利用可能な介入の実装につながることが期待されています. 要するに、研究者は、SZ の社会的障害を改善し、機能的転帰を改善するために、効果的で魅力的で負担の少ない VR 介入を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準:

統合失調症の人:

  • DSM-5 統合失調症の第 1 軸の診断
  • 統合失調症以外の DSM 5 第 1 軸の診断なし
  • 器質的な脳疾患、脳病変、頭部外傷の病歴、神経障害、または中枢神経系の変性を伴うその他の状態(例: 多発性硬化症)
  • 過去1年間、物質/アルコールの乱用/依存はありません
  • 遅発性ジスキネジアなし
  • WASI IQ> 90
  • 現在抗精神病薬を服用中
  • 過去30日以内に現在の向精神薬または住居に変更はありません。 1ヶ月以内に薬や住居の状況が変わった患者さんは、状況が安定するまで待機リストに載せます。

健康な対照群の包含および除外基準:

  • 本人またはその家族に精神病性障害の DSM-5 第 1 軸の診断がない (例: 統合失調症、双極性障害)。
  • 抗精神病薬なし
  • 器質的な脳疾患、脳病変、頭部外傷の病歴、神経障害、または中枢神経系の変性を伴うその他の状態(例: 多発性硬化症)
  • 過去1年間、物質/アルコールの乱用/依存はありません
  • WAIS IQ > 90。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低線量 VR ソーシャル スキル トレーニング
低線量状態では、参加者はセッションごとに 1 時間ビデオ ゲームをプレイします。 これは行動介入研究です。 介入は、ソーシャル スキル バーチャル リアリティ ゲームをプレイして、アバター キャラクターでソーシャル スキルを練習することです。
参加者は、バス停、カフェテリア、食料品店で、さまざまなキャラクター (アバター) との社会的交流を含むバーチャル リアリティ ビデオ ゲームをプレイします。 参加者がタスクのパフォーマンスを改善するにつれて、ゲームは次第に複雑になります。 社会的注目のパターンを観察するために、ゲーム全体でアイトラッキングパターンが記録されます
他の名前:
  • 生理学に基づく仮想現実の社会的スキルのトレーニング
実験的:高用量 低用量 VR ソーシャル スキル トレーニング
高線量状態では、参加者はセッションごとに同じビデオ ゲームを 2 回プレイします (2 時間かかります)。 これは行動介入研究です。 介入は、ソーシャル スキル バーチャル リアリティ ゲームをプレイして、アバター キャラクターでソーシャル スキルを練習することです。
参加者は、バス停、カフェテリア、食料品店で、さまざまなキャラクター (アバター) との社会的交流を含むバーチャル リアリティ ビデオ ゲームをプレイします。 参加者がタスクのパフォーマンスを改善するにつれて、ゲームは次第に複雑になります。 社会的注目のパターンを観察するために、ゲーム全体でアイトラッキングパターンが記録されます
他の名前:
  • 生理学に基づく仮想現実の社会的スキルのトレーニング
介入なし:健康な対照参加者
23人の健康な対照参加者が募集され、ベースライン比較データを得ることに同意しました。 これらの参加者は VR トレーニングを受けていません。 ベースライン比較データのみが収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル アテンション: ソーシャル エンゲージメント レイテンシー (SEL)
時間枠:5週間

Social Engagement Latency (SEL) は、選択したアバターの顔を凝視して新しいソーシャル「ミッション」を開始することにより、アバターを選択するのにかかる時間として定義されます。 これは、社会的相互作用を開始する準備ができていることに対応する、生態学的に有効な指標です。

社会的な「ミッション」を開始するには、参加者はアバターの顔を覆う半透明の緑色のパッチに注目してアバターを選択する必要があります。 参加者がアバターの顔に凝視すると、緑色のパッチが消えてアバターの顔が現れ、ソーシャル ミッション ゲームが開始されます。

アバターの顔が SEL であることを明らかにするために緑のパッチを取り除くのにかかる時間は、私たちの主な社会的注目のターゲットであり、向社会的注目の関与の有用な指標です。

5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sohee Park, PhD、Vanderbilt University
  • 主任研究者:Nilanjan Sarkar, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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