- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128099
Virtual Reality Training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie (VR-SS)
Op fysiologie gebaseerde virtual reality-training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie
Sociale beperkingen zijn kernkenmerken van schizofrenie die tot een slecht resultaat leiden. Sociale vaardigheden en competentie verbeteren de kwaliteit van leven en beschermen tegen stressgerelateerde verergering van symptomen, terwijl veerkracht, interpersoonlijke interacties en sociale verbondenheid worden ondersteund. Om de resultaten te verbeteren, moeten we sociale tekorten herstellen. Bestaande psychosociale interventies zijn matig effectief, maar de inspanningsintensieve aard (hoge belasting), de lage therapietrouw en de zwakke overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven vormen aanzienlijke hindernissen op weg naar herstel. Er is dus een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectieve, boeiende en weinig belastende sociale interventies voor mensen met schizofrenie die zullen resulteren in betere nalevingspercentages en functionele resultaten.
De onderzoekers zullen de effectiviteit testen van een nieuwe adaptieve virtual reality (VR)-interventie bij het verbeteren van de gerichte sociaal-cognitieve functie (sociale aandacht, zoals geïndexeerd door oogscanpatronen) bij personen met schizofrenie. VR-technologie biedt een flexibel alternatief voor conventionele therapieën, met verschillende voordelen, waaronder een vereenvoudigde en stressarme sociale interactieomgeving met gerichte mogelijkheden om basiselementen van sociale vaardigheden te simuleren, te oefenen en te versterken in een zeer breed scala aan realistische scenario's, en om te herhalen blootstelling aan naturalistische situaties vanuit meerdere invalshoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale beperkingen vormen een belangrijke barrière voor een goed resultaat bij schizofrenie (SZ). Sociale vaardigheden en sociale competentie beschermen tegen stressgerelateerde verergering van symptomen, terwijl interpersoonlijke interacties en sociale verbondenheid worden ondersteund die de kwaliteit van leven helpen verbeteren. Het verbeteren van sociale functies kan leiden tot betere resultaten en lagere zorgkosten en maatschappelijke lasten. Farmacotherapie is ontoereikend gebleken bij het verbeteren van sociale beperkingen bij schizofrenie, en hoewel bestaande psychosociale interventies matig effectief kunnen zijn, vormen de tijd- en inspanningsintensieve aard (hoge belasting), de lage therapietrouw en de zwakke overdracht van vaardigheden naar het echte leven significante problemen. hindernissen. Er is dus een sterke behoefte aan het ontwikkelen van effectieve en laagdrempelige sociale interventies die kunnen worden gepersonaliseerd om het leren te optimaliseren en de therapietrouw te vergroten.
Virtual reality (VR) technologie biedt een veelbelovend alternatief voor conventionele interventies, met meerdere voordelen. Beheersbare complexiteit van de VR-wereld biedt een vereenvoudigde en stressarme sociale interactieomgeving met gerichte mogelijkheden om basiselementen van sociale vaardigheden te simuleren, te oefenen en te versterken en om blootstelling aan natuurlijke situaties vanuit meerdere invalshoeken te herhalen. Simulatie van een grote verscheidenheid aan sociale situaties die gericht oefenen mogelijk maakt, is cruciaal voor het leren en overdragen van vaardigheden. In ons voorgestelde VR-systeem wordt de capaciteit voor gepersonaliseerde sociale vaardigheidstraining bereikt door automatische en adaptieve feedback, gebaseerd op de affectieve en aandachtstoestanden van de deelnemer in realtime, met behulp van closed-loop, emotiegevoelige VR-technologie die fysiologische signalen integreert , eye-tracking-gegevens en prestatiegegevens van de deelnemers om de taakparameters snel aan te passen. Deze aanpak maakt realistische en adaptieve interacties in VR-games mogelijk om op een boeiende en plezierige manier sociale vaardigheidsoefeningen te bieden.
Het belangrijkste doel van dit voorstel is het implementeren van een gepersonaliseerd VR-gebaseerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden met hoge effectiviteit voor personen met SZ door te profiteren van innovaties in adaptieve, emotiegevoelige technologie, ontworpen om betrokkenheid en leren te vergroten. Deze werkzaamheden zullen in twee fasen worden uitgevoerd. De R21-fase zal zich richten op het implementeren van een adaptieve VR-game voor sociale interventie, het optimaliseren van de dosis en het meten van gerichte sociaal-cognitieve resultaten. Na het behalen van de mijlpalen van de R21 (zie 'Aanpak'), zal het R33-project de haalbaarheid van rekrutering en retentie van SZ-deelnemers in een pilot-randomized controlled trial (RCT) van VR-training evalueren in vergelijking met een actieve controleconditie en lange -term uitkomst.
Het langetermijndoel van dit voorstel is het ontwikkelen en implementeren van een gepersonaliseerde sociale interventiemethode voor mensen met schizofrenie die doeltreffend, weinig belastend, plezierig en met generaliseerbare en blijvende voordelen is. Binnen de R21-fase zal een op fysiologie gebaseerde, closed-loop, adaptieve VR-taak worden ontwikkeld om de optimale dosis te bepalen voor het verbeteren van gerichte sociale functies bij personen met SZ. Als aan deze doelen wordt voldaan voor de R21-fase, wordt een pilot-RCT uitgevoerd in R33 om de sociale, cognitieve, neurale effecten van adaptieve sociale VR te vergelijken met een actieve controleconditie. Bovendien zullen de fysiologische en eye-trackinggegevens en de uitkomstgegevens van zowel de R21- als de R33-fase worden gebruikt om dit VR-protocol en deze technologie te verfijnen en te verbeteren. Het is te hopen dat de resultaten van deze studie in de toekomst zullen leiden tot een grootschalige RCT en de implementatie van een draagbare, goedkope en algemeen beschikbare interventie die kan worden gepersonaliseerd voor optimaal leren. Kortom, de onderzoekers zullen een effectieve, boeiende, weinig belastende VR-interventie implementeren om sociale beperkingen van SZ te verbeteren en de functionele uitkomst te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria:
Personen met schizofrenie:
- DSM-5 As 1 Diagnose van schizofrenie
- Geen DSM 5 As 1-diagnose anders dan schizofrenie
- Geen gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die de degeneratie van het centrale zenuwstelsel inhouden (bijv. multiple sclerose)
- Geen drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid gedurende het afgelopen 1 jaar
- Geen tardieve dyskinesie
- WASI-IQ > 90
- Gebruikt momenteel antipsychotica
- Geen verandering in huidige psychotrope medicatie of huisvesting in de afgelopen 30 dagen. Patiënten van wie de medicatie- of woonsituatie binnen een maand is gewijzigd, zetten we op de wachtlijst totdat hun situatie stabiliseert.
In- en uitsluitingscriteria voor de gezonde controlegroep:
- Geen DSM-5 As 1-diagnose van psychotische stoornissen bij henzelf of hun familie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Geen antipsychotica
- Geen gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die de degeneratie van het centrale zenuwstelsel inhouden (bijv. multiple sclerose)
- Geen drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid gedurende het afgelopen 1 jaar
- WAIS-IQ > 90.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis VR sociale vaardigheidstraining
In de lage dosis-conditie spelen de deelnemers de videogame een uur per sessie.
Dit is een gedragsinterventieonderzoek.
De interventie is het spelen van het virtual reality-spel voor sociale vaardigheden om sociale vaardigheden te oefenen met avatar-personages.
|
Deelnemers spelen een virtual reality-videogame met sociale interacties met verschillende personages (avatars) bij een bushalte, een cafetaria en een kruidenierswinkel.
De spellen worden steeds complexer naarmate de deelnemer de taakprestaties verbetert.
Eye tracking-patronen worden tijdens het spel vastgelegd om de patronen van sociale aandacht te observeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis Lage dosis VR sociale vaardigheidstraining
In de hoge dosis-conditie spelen deelnemers twee keer per sessie hetzelfde videospel (ze doen er twee uur over).
Dit is een gedragsinterventieonderzoek.
De interventie is het spelen van het virtual reality-spel voor sociale vaardigheden om sociale vaardigheden te oefenen met avatar-personages.
|
Deelnemers spelen een virtual reality-videogame met sociale interacties met verschillende personages (avatars) bij een bushalte, een cafetaria en een kruidenierswinkel.
De spellen worden steeds complexer naarmate de deelnemer de taakprestaties verbetert.
Eye tracking-patronen worden tijdens het spel vastgelegd om de patronen van sociale aandacht te observeren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controledeelnemers
23 gezonde controledeelnemers werden gerekruteerd en stemden ermee in om basislijnvergelijkingsgegevens op te leveren.
Deze deelnemers hebben geen VR-training gevolgd.
Er werden alleen basislijnvergelijkingsgegevens verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale aandacht: Social Engagement Latency (SEL)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Social Engagement Latency (SEL), gedefinieerd als de tijd die nodig is om een avatar te selecteren door de blik op het gezicht van de gekozen avatar te fixeren om een nieuwe sociale 'missie' te initiëren. Dit is een ecologisch geldige index die overeenkomt met iemands bereidheid om een sociale interactie aan te gaan. Om een sociale 'missie' te starten, moet de deelnemer een avatar kiezen door zich te fixeren op een semi-transparante groene vlek die het gezicht van de avatar bedekt. Wanneer de deelnemer zich fixeert op het gezicht van de avatar, verdwijnt de groene vlek om het gezicht van de avatar te onthullen, waarmee het sociale missiespel begint. De tijd die nodig is om de groene vlek te verwijderen om het gezicht van de avatar te onthullen, is de SEL, ons primaire sociale aandachtsdoel en een nuttige index van pro-sociale aandachtsbetrokkenheid. |
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Hoofdonderzoeker: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH106748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual reality sociale vaardigheidstraining
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalWerving
-
Dr. Hazrat Bilal PTVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidHysteroscopieEgypte
-
Indiana UniversityVoltooidAdolescent | Kind | Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsstoornis | Magnetische resonantie beeldvorming | Virtuele realiteit | Gedragsstoornissen bij kinderen | Sociale perceptieVerenigde Staten
-
Sint MaartenskliniekVoltooidCerebrale pareseNederland
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooid