Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie (VR-SS)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Sohee Park, Vanderbilt University

Op fysiologie gebaseerde virtual reality-training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie

Sociale beperkingen zijn kernkenmerken van schizofrenie die tot een slecht resultaat leiden. Sociale vaardigheden en competentie verbeteren de kwaliteit van leven en beschermen tegen stressgerelateerde verergering van symptomen, terwijl veerkracht, interpersoonlijke interacties en sociale verbondenheid worden ondersteund. Om de resultaten te verbeteren, moeten we sociale tekorten herstellen. Bestaande psychosociale interventies zijn matig effectief, maar de inspanningsintensieve aard (hoge belasting), de lage therapietrouw en de zwakke overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven vormen aanzienlijke hindernissen op weg naar herstel. Er is dus een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectieve, boeiende en weinig belastende sociale interventies voor mensen met schizofrenie die zullen resulteren in betere nalevingspercentages en functionele resultaten.

De onderzoekers zullen de effectiviteit testen van een nieuwe adaptieve virtual reality (VR)-interventie bij het verbeteren van de gerichte sociaal-cognitieve functie (sociale aandacht, zoals geïndexeerd door oogscanpatronen) bij personen met schizofrenie. VR-technologie biedt een flexibel alternatief voor conventionele therapieën, met verschillende voordelen, waaronder een vereenvoudigde en stressarme sociale interactieomgeving met gerichte mogelijkheden om basiselementen van sociale vaardigheden te simuleren, te oefenen en te versterken in een zeer breed scala aan realistische scenario's, en om te herhalen blootstelling aan naturalistische situaties vanuit meerdere invalshoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sociale beperkingen vormen een belangrijke barrière voor een goed resultaat bij schizofrenie (SZ). Sociale vaardigheden en sociale competentie beschermen tegen stressgerelateerde verergering van symptomen, terwijl interpersoonlijke interacties en sociale verbondenheid worden ondersteund die de kwaliteit van leven helpen verbeteren. Het verbeteren van sociale functies kan leiden tot betere resultaten en lagere zorgkosten en maatschappelijke lasten. Farmacotherapie is ontoereikend gebleken bij het verbeteren van sociale beperkingen bij schizofrenie, en hoewel bestaande psychosociale interventies matig effectief kunnen zijn, vormen de tijd- en inspanningsintensieve aard (hoge belasting), de lage therapietrouw en de zwakke overdracht van vaardigheden naar het echte leven significante problemen. hindernissen. Er is dus een sterke behoefte aan het ontwikkelen van effectieve en laagdrempelige sociale interventies die kunnen worden gepersonaliseerd om het leren te optimaliseren en de therapietrouw te vergroten.

Virtual reality (VR) technologie biedt een veelbelovend alternatief voor conventionele interventies, met meerdere voordelen. Beheersbare complexiteit van de VR-wereld biedt een vereenvoudigde en stressarme sociale interactieomgeving met gerichte mogelijkheden om basiselementen van sociale vaardigheden te simuleren, te oefenen en te versterken en om blootstelling aan natuurlijke situaties vanuit meerdere invalshoeken te herhalen. Simulatie van een grote verscheidenheid aan sociale situaties die gericht oefenen mogelijk maakt, is cruciaal voor het leren en overdragen van vaardigheden. In ons voorgestelde VR-systeem wordt de capaciteit voor gepersonaliseerde sociale vaardigheidstraining bereikt door automatische en adaptieve feedback, gebaseerd op de affectieve en aandachtstoestanden van de deelnemer in realtime, met behulp van closed-loop, emotiegevoelige VR-technologie die fysiologische signalen integreert , eye-tracking-gegevens en prestatiegegevens van de deelnemers om de taakparameters snel aan te passen. Deze aanpak maakt realistische en adaptieve interacties in VR-games mogelijk om op een boeiende en plezierige manier sociale vaardigheidsoefeningen te bieden.

Het belangrijkste doel van dit voorstel is het implementeren van een gepersonaliseerd VR-gebaseerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden met hoge effectiviteit voor personen met SZ door te profiteren van innovaties in adaptieve, emotiegevoelige technologie, ontworpen om betrokkenheid en leren te vergroten. Deze werkzaamheden zullen in twee fasen worden uitgevoerd. De R21-fase zal zich richten op het implementeren van een adaptieve VR-game voor sociale interventie, het optimaliseren van de dosis en het meten van gerichte sociaal-cognitieve resultaten. Na het behalen van de mijlpalen van de R21 (zie 'Aanpak'), zal het R33-project de haalbaarheid van rekrutering en retentie van SZ-deelnemers in een pilot-randomized controlled trial (RCT) van VR-training evalueren in vergelijking met een actieve controleconditie en lange -term uitkomst.

Het langetermijndoel van dit voorstel is het ontwikkelen en implementeren van een gepersonaliseerde sociale interventiemethode voor mensen met schizofrenie die doeltreffend, weinig belastend, plezierig en met generaliseerbare en blijvende voordelen is. Binnen de R21-fase zal een op fysiologie gebaseerde, closed-loop, adaptieve VR-taak worden ontwikkeld om de optimale dosis te bepalen voor het verbeteren van gerichte sociale functies bij personen met SZ. Als aan deze doelen wordt voldaan voor de R21-fase, wordt een pilot-RCT uitgevoerd in R33 om de sociale, cognitieve, neurale effecten van adaptieve sociale VR te vergelijken met een actieve controleconditie. Bovendien zullen de fysiologische en eye-trackinggegevens en de uitkomstgegevens van zowel de R21- als de R33-fase worden gebruikt om dit VR-protocol en deze technologie te verfijnen en te verbeteren. Het is te hopen dat de resultaten van deze studie in de toekomst zullen leiden tot een grootschalige RCT en de implementatie van een draagbare, goedkope en algemeen beschikbare interventie die kan worden gepersonaliseerd voor optimaal leren. Kortom, de onderzoekers zullen een effectieve, boeiende, weinig belastende VR-interventie implementeren om sociale beperkingen van SZ te verbeteren en de functionele uitkomst te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In- en uitsluitingscriteria:

Personen met schizofrenie:

  • DSM-5 As 1 Diagnose van schizofrenie
  • Geen DSM 5 As 1-diagnose anders dan schizofrenie
  • Geen gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die de degeneratie van het centrale zenuwstelsel inhouden (bijv. multiple sclerose)
  • Geen drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid gedurende het afgelopen 1 jaar
  • Geen tardieve dyskinesie
  • WASI-IQ > 90
  • Gebruikt momenteel antipsychotica
  • Geen verandering in huidige psychotrope medicatie of huisvesting in de afgelopen 30 dagen. Patiënten van wie de medicatie- of woonsituatie binnen een maand is gewijzigd, zetten we op de wachtlijst totdat hun situatie stabiliseert.

In- en uitsluitingscriteria voor de gezonde controlegroep:

  • Geen DSM-5 As 1-diagnose van psychotische stoornissen bij henzelf of hun familie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • Geen antipsychotica
  • Geen gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die de degeneratie van het centrale zenuwstelsel inhouden (bijv. multiple sclerose)
  • Geen drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid gedurende het afgelopen 1 jaar
  • WAIS-IQ > 90.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis VR sociale vaardigheidstraining
In de lage dosis-conditie spelen de deelnemers de videogame een uur per sessie. Dit is een gedragsinterventieonderzoek. De interventie is het spelen van het virtual reality-spel voor sociale vaardigheden om sociale vaardigheden te oefenen met avatar-personages.
Deelnemers spelen een virtual reality-videogame met sociale interacties met verschillende personages (avatars) bij een bushalte, een cafetaria en een kruidenierswinkel. De spellen worden steeds complexer naarmate de deelnemer de taakprestaties verbetert. Eye tracking-patronen worden tijdens het spel vastgelegd om de patronen van sociale aandacht te observeren
Andere namen:
  • fysiologie gebaseerde virtual reality sociale vaardigheidstraining
Experimenteel: Hoge dosis Lage dosis VR sociale vaardigheidstraining
In de hoge dosis-conditie spelen deelnemers twee keer per sessie hetzelfde videospel (ze doen er twee uur over). Dit is een gedragsinterventieonderzoek. De interventie is het spelen van het virtual reality-spel voor sociale vaardigheden om sociale vaardigheden te oefenen met avatar-personages.
Deelnemers spelen een virtual reality-videogame met sociale interacties met verschillende personages (avatars) bij een bushalte, een cafetaria en een kruidenierswinkel. De spellen worden steeds complexer naarmate de deelnemer de taakprestaties verbetert. Eye tracking-patronen worden tijdens het spel vastgelegd om de patronen van sociale aandacht te observeren
Andere namen:
  • fysiologie gebaseerde virtual reality sociale vaardigheidstraining
Geen tussenkomst: Gezonde controledeelnemers
23 gezonde controledeelnemers werden gerekruteerd en stemden ermee in om basislijnvergelijkingsgegevens op te leveren. Deze deelnemers hebben geen VR-training gevolgd. Er werden alleen basislijnvergelijkingsgegevens verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale aandacht: Social Engagement Latency (SEL)
Tijdsspanne: 5 weken

Social Engagement Latency (SEL), gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​avatar te selecteren door de blik op het gezicht van de gekozen avatar te fixeren om een ​​nieuwe sociale 'missie' te initiëren. Dit is een ecologisch geldige index die overeenkomt met iemands bereidheid om een ​​sociale interactie aan te gaan.

Om een ​​sociale 'missie' te starten, moet de deelnemer een avatar kiezen door zich te fixeren op een semi-transparante groene vlek die het gezicht van de avatar bedekt. Wanneer de deelnemer zich fixeert op het gezicht van de avatar, verdwijnt de groene vlek om het gezicht van de avatar te onthullen, waarmee het sociale missiespel begint.

De tijd die nodig is om de groene vlek te verwijderen om het gezicht van de avatar te onthullen, is de SEL, ons primaire sociale aandachtsdoel en een nuttige index van pro-sociale aandachtsbetrokkenheid.

5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual reality sociale vaardigheidstraining

Abonneren