- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03128099
Обучение в виртуальной реальности социальным навыкам при шизофрении (VR-SS)
Тренинг виртуальной реальности на основе физиологии для социальных навыков при шизофрении
Социальные нарушения являются основными чертами шизофрении, которые приводят к неблагоприятному исходу. Социальные навыки и компетентность улучшают качество жизни и защищают от обострения симптомов, связанных со стрессом, одновременно поддерживая устойчивость, межличностные взаимодействия и социальную принадлежность. Чтобы улучшить результаты, мы должны устранить социальные дефициты. Существующие психосоциальные вмешательства умеренно эффективны, но трудоемкий характер (высокая нагрузка), низкая приверженность и слабый перенос навыков в повседневную жизнь представляют собой значительные препятствия на пути к выздоровлению. Таким образом, существует острая необходимость в разработке эффективных, привлекательных и необременительных социальных вмешательств для людей с шизофренией, которые приведут к более высоким показателям соблюдения и функциональным результатам.
Исследователи проверят эффективность нового вмешательства адаптивной виртуальной реальности (VR) в улучшении целевой социальной когнитивной функции (социальное внимание, индексируемое по шаблонам сканирования глаз) у людей с шизофренией. Технология виртуальной реальности предлагает гибкую альтернативу традиционным методам лечения с рядом преимуществ, включая упрощенную и не вызывающую стресса среду социального взаимодействия с целевыми возможностями для имитации, тренировки и закрепления основных элементов социальных навыков в очень широком диапазоне реалистичных сценариев, а также для повторения. знакомство с натуралистическими ситуациями с разных сторон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальные нарушения представляют собой серьезное препятствие на пути к хорошему исходу при шизофрении (ШЗ). Социальные навыки и социальная компетентность защищают от связанного со стрессом обострения симптомов, поддерживая межличностные взаимодействия и социальную принадлежность, которые помогают повысить качество жизни. Улучшение социальных функций может привести к лучшим результатам и снизить расходы на здравоохранение и социальную нагрузку. Фармакотерапия показала себя неадекватной в улучшении социальных нарушений при шизофрении, и хотя существующие психосоциальные вмешательства могут быть умеренно эффективными, характер затрат времени и усилий (высокая нагрузка), низкая приверженность и слабый перенос навыков в реальную жизнь имеют большое значение. препятствия. Таким образом, существует острая необходимость в разработке эффективных и необременительных социальных вмешательств, которые можно персонализировать для оптимизации обучения и повышения приверженности.
Технология виртуальной реальности (VR) предлагает многообещающую альтернативу обычным вмешательствам с рядом преимуществ. Контролируемая сложность виртуального мира обеспечивает упрощенную и ненапряженную среду социального взаимодействия с целевыми возможностями для имитации, тренировки и закрепления основных элементов социальных навыков и повторного воздействия на естественные ситуации с разных сторон. Моделирование широкого спектра социальных ситуаций, позволяющее целенаправленно практиковаться, имеет решающее значение для обучения и передачи навыков. В предлагаемой нами системе виртуальной реальности способность к персонализированному обучению социальным навыкам достигается за счет автоматической и адаптивной обратной связи, основанной на аффективных состояниях и состояниях внимания участника в режиме реального времени, с использованием технологии виртуальной реальности с обратной связью, чувствительной к эмоциям, которая объединяет физиологические сигналы. , данные отслеживания взгляда и данные о производительности участников для быстрой настройки параметров задачи. Этот подход обеспечивает реалистичное и адаптивное взаимодействие в VR-играх, чтобы обеспечить выполнение упражнений на социальные навыки в увлекательной и приятной манере.
Основная цель этого предложения — реализовать персонализированную программу обучения социальным навыкам на основе виртуальной реальности с высокой эффективностью для людей с SZ, используя инновации в адаптивных технологиях распознавания эмоций, предназначенных для повышения вовлеченности и обучения. Эта работа будет проводиться в два этапа. Фаза R21 будет сосредоточена на реализации адаптивной виртуальной игры с социальным вмешательством, оптимизации дозы и измерении целевого социального когнитивного результата. После достижения вех R21 (см. «Подход») проект R33 оценит возможность набора и удержания участников SZ в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) обучения VR по сравнению с условиями активного контроля и оценит длительные -срочный результат.
Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать и внедрить персонализированный метод социального вмешательства для людей с шизофренией, который был бы эффективным, необременительным, доставляющим удовольствие и обладающим универсальной и устойчивой пользой. В рамках фазы R21 будет разработана адаптивная задача виртуальной реальности с обратной связью, основанная на физиологии, для определения оптимальной дозы для улучшения целевых социальных функций у людей с СЗ. Если эти цели будут достигнуты на этапе R21, в R33 будет проведено пилотное РКИ для сравнения социальных, когнитивных и нейронных эффектов адаптивной социальной виртуальной реальности по сравнению с условиями активного контроля. Кроме того, физиологические данные и данные отслеживания глаз, а также данные о результатах фаз R21 и R33 будут использоваться для уточнения и улучшения этого протокола и технологии виртуальной реальности. Есть надежда, что результаты этого исследования приведут к крупномасштабному РКИ в будущем и внедрению портативного, недорогого и широко доступного вмешательства, которое можно персонализировать для оптимального обучения. Короче говоря, исследователи будут реализовывать эффективное, увлекательное, не требующее больших усилий вмешательство ВР, чтобы улучшить социальные нарушения SZ и улучшить функциональные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения и исключения:
Люди с шизофренией:
- DSM-5 Axis 1 Диагностика шизофрении
- Нет диагноза DSM 5 оси 1, кроме шизофрении
- Отсутствие диагностированного органического заболевания головного мозга, поражений головного мозга, травм головы в анамнезе, неврологических расстройств или других состояний, сопровождающихся дегенерацией центральной нервной системы (например, рассеянный склероз)
- Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем/зависимости в течение последнего 1 года
- Отсутствие поздней дискинезии
- IQ ВАСИ > 90
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты
- Никаких изменений в текущих психотропных препаратах или жилье в течение последних 30 дней. Те пациенты, у которых ситуация с лекарствами или жильем изменилась в течение месяца, мы будем вносить в лист ожидания, пока их ситуация не стабилизируется.
Критерии включения и исключения для здоровой контрольной группы:
- Отсутствие диагноза психотических расстройств по оси 1 DSM-5 у себя или членов своей семьи (например, шизофрения, биполярное расстройство).
- Нет антипсихотических препаратов
- Отсутствие диагностированного органического заболевания головного мозга, поражений головного мозга, травм головы в анамнезе, неврологических расстройств или других состояний, сопровождающихся дегенерацией центральной нервной системы (например, рассеянный склероз)
- Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем/зависимости в течение последнего 1 года
- IQ ВАИС > 90.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение социальным навыкам в виртуальной реальности с низкой дозой
В условиях низкой дозы участники играют в видеоигру в течение одного часа за сеанс.
Это поведенческое интервенционное исследование.
Вмешательство представляет собой игру в виртуальной реальности с социальными навыками для тренировки социальных навыков с персонажами-аватарами.
|
Участники играют в видеоигру виртуальной реальности, включающую социальное взаимодействие с различными персонажами (аватарами) на автобусной остановке, в столовой и продуктовом магазине.
Игры становятся все более сложными по мере того, как участник улучшает выполнение задачи.
Шаблоны отслеживания глаз записываются на протяжении всей игры, чтобы наблюдать за моделями социального внимания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка социальных навыков в виртуальной реальности с высокой дозой и низкой дозой
В условиях высокой дозы участники играют в одну и ту же видеоигру дважды за сеанс (им требуется два часа).
Это поведенческое интервенционное исследование.
Вмешательство представляет собой игру в виртуальной реальности с социальными навыками для тренировки социальных навыков с персонажами-аватарами.
|
Участники играют в видеоигру виртуальной реальности, включающую социальное взаимодействие с различными персонажами (аватарами) на автобусной остановке, в столовой и продуктовом магазине.
Игры становятся все более сложными по мере того, как участник улучшает выполнение задачи.
Шаблоны отслеживания глаз записываются на протяжении всей игры, чтобы наблюдать за моделями социального внимания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Участники здорового контроля
Были набраны 23 здоровых участника контрольной группы, которые согласились предоставить исходные сравнительные данные.
Эти участники не проходили обучение виртуальной реальности.
Были собраны только исходные сравнительные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное внимание: задержка социального взаимодействия (SEL)
Временное ограничение: 5 недель
|
Задержка социального взаимодействия (SEL), определяемая как время, необходимое для выбора аватара путем фиксации взгляда на лице выбранного аватара, чтобы инициировать новую социальную «миссию». Это экологически валидный показатель, который соответствует готовности инициировать социальное взаимодействие. Чтобы начать социальную «миссию», участник должен выбрать аватар, зафиксировав взгляд на полупрозрачном зеленом пятне, закрывающем лицо аватара. Когда участник сосредотачивается на лице аватара, зеленое пятно исчезает, открывая лицо аватара, что запускает игру с социальной миссией. Требуется время, чтобы удалить зеленое пятно, чтобы показать, что лицо аватара — это SEL, наша основная цель социального внимания и полезный показатель вовлеченности просоциального внимания. |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Главный следователь: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH106748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Обучение социальным навыкам виртуальной реальности
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный