- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128099
Formazione in realtà virtuale per abilità sociali nella schizofrenia (VR-SS)
Formazione sulla realtà virtuale basata sulla fisiologia per le abilità sociali nella schizofrenia
Le menomazioni sociali sono caratteristiche fondamentali della schizofrenia che portano a scarsi risultati. Le abilità e le competenze sociali migliorano la qualità della vita e proteggono dall'esacerbazione dei sintomi legati allo stress, sostenendo al contempo la resilienza, le interazioni interpersonali e l'affiliazione sociale. Per migliorare i risultati, dobbiamo rimediare ai deficit sociali. Gli interventi psicosociali esistenti sono moderatamente efficaci, ma la natura ad alta intensità di sforzo (onere elevato), la bassa aderenza e il debole trasferimento delle competenze alla vita quotidiana presentano ostacoli significativi verso il recupero. Pertanto, vi è un disperato bisogno di sviluppare interventi sociali efficaci, coinvolgenti e a basso carico per le persone con schizofrenia che si tradurranno in migliori tassi di compliance e risultati funzionali.
I ricercatori testeranno l'efficacia di un nuovo intervento di realtà virtuale adattiva (VR) nel migliorare la funzione cognitiva sociale mirata (attenzione sociale, come indicizzata dai modelli di scansione oculare) negli individui con schizofrenia. La tecnologia VR offre un'alternativa flessibile alle terapie convenzionali, con numerosi vantaggi, tra cui un ambiente di interazione sociale semplificato e a basso stress con opportunità mirate per simulare, esercitare e rafforzare gli elementi di base delle abilità sociali in una gamma molto ampia di scenari realistici e per ripetere esposizione a situazioni naturalistiche da più angolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le menomazioni sociali rappresentano un ostacolo importante verso un buon esito nella schizofrenia (SZ). Le abilità sociali e la competenza sociale proteggono dall'esacerbazione dei sintomi legata allo stress, supportando le interazioni interpersonali e l'affiliazione sociale che aiutano a migliorare la qualità della vita. Il miglioramento delle funzioni sociali potrebbe portare a risultati migliori e ridurre i costi sanitari e l'onere sociale. La farmacoterapia si è dimostrata inadeguata nel migliorare le menomazioni sociali nella schizofrenia e, sebbene gli interventi psicosociali esistenti possano essere moderatamente efficaci, la natura ad alta intensità di tempo e sforzo (alto carico), la bassa aderenza e lo scarso trasferimento di abilità alla vita reale presentano significativi ostacoli. Pertanto, vi è una forte necessità di sviluppare interventi sociali efficaci e poco gravosi che possano essere personalizzati per ottimizzare l'apprendimento e aumentare l'adesione.
La tecnologia della realtà virtuale (VR) offre un'alternativa molto promettente agli interventi convenzionali, con numerosi vantaggi. La complessità controllabile del mondo VR fornisce un ambiente di interazione sociale semplificato e a basso stress con opportunità mirate per simulare, esercitare e rafforzare gli elementi di base delle abilità sociali e per ripetere l'esposizione a situazioni naturalistiche da più angolazioni. La simulazione di un'ampia varietà di situazioni sociali che consente una pratica mirata è fondamentale per l'apprendimento e il trasferimento delle competenze. Nel nostro sistema di realtà virtuale proposto, la capacità di formazione personalizzata delle abilità sociali è ottenuta mediante feedback automatico e adattivo, basato sugli stati affettivi e di attenzione del partecipante in tempo reale, utilizzando la tecnologia VR a circuito chiuso e sensibile alle emozioni che integra i segnali fisiologici , dati di tracciamento oculare e dati sulle prestazioni dei partecipanti per regolare rapidamente i parametri dell'attività. Questo approccio consente interazioni realistiche e adattive nei giochi VR per fornire esercizi di abilità sociali con scaffold in modo coinvolgente e divertente.
L'obiettivo principale di questa proposta è quello di implementare un programma di formazione sulle abilità sociali basato sulla realtà virtuale con elevata efficacia per le persone con SZ capitalizzando le innovazioni nella tecnologia adattiva e di rilevamento delle emozioni, progettata per aumentare il coinvolgimento e l'apprendimento. Questo lavoro sarà condotto in due fasi. La fase R21 si concentrerà sull'implementazione di un gioco VR di intervento sociale adattivo, ottimizzando la dose e misurando il risultato cognitivo sociale mirato. Dopo aver raggiunto le pietre miliari dell'R21 (vedere "Approccio"), il progetto R33 valuterà la fattibilità del reclutamento e il mantenimento dei partecipanti SZ in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di addestramento VR rispetto a una condizione di controllo attivo e valuterà il lungo esito a termine.
L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è sviluppare e implementare un metodo di intervento sociale personalizzato per individui con schizofrenia che sia efficace, a basso carico, piacevole e con benefici generalizzabili e duraturi. All'interno della fase R21, verrà sviluppato un compito VR adattivo basato sulla fisiologia, a circuito chiuso, per determinare la dose ottimale per migliorare le funzioni sociali mirate negli individui con SZ. Se questi obiettivi vengono raggiunti per la fase R21, verrà condotto un RCT pilota in R33 per confrontare gli effetti sociali, cognitivi e neurali della VR sociale adattiva rispetto a una condizione di controllo attivo. Inoltre, i dati fisiologici e di tracciamento oculare e i dati sugli esiti di entrambe le fasi R21 e R33 verranno utilizzati per perfezionare e migliorare questo protocollo e tecnologia VR. Si spera che i risultati di questo studio portino in futuro a un RCT su larga scala e all'implementazione di un intervento portatile, a basso costo e ampiamente disponibile che possa essere personalizzato per un apprendimento ottimale. In breve, gli investigatori attueranno un intervento VR efficace, coinvolgente, a basso carico per migliorare le menomazioni sociali di SZ e migliorare l'esito funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione:
Soggetti con schizofrenia:
- DSM-5 Asse 1 Diagnosi di schizofrenia
- Nessuna diagnosi DSM 5 Asse 1 diversa dalla schizofrenia
- Nessuna malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
- Nessun abuso di sostanze/alcol/dipendenza nell'ultimo anno
- Nessuna discinesia tardiva
- QI WASI> 90
- Attualmente assume farmaci antipsicotici
- Nessun cambiamento negli attuali farmaci psicotropi o negli alloggi negli ultimi 30 giorni. Quei pazienti la cui situazione medica o abitativa è cambiata entro un mese, li aspetteremo fino a quando la loro situazione non si stabilizzerà.
Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo di controllo sano:
- Nessuna diagnosi DSM-5 Asse 1 di disturbi psicotici in se stessi o nelle loro famiglie (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
- Nessun farmaco antipsicotico
- Nessuna malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
- Nessun abuso di sostanze/alcol/dipendenza nell'ultimo anno
- QI WAIS > 90.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulle abilità sociali VR a basso dosaggio
Nella condizione a basso dosaggio, i partecipanti giocano al videogioco per un'ora per sessione.
Questo è uno studio di intervento comportamentale.
L'intervento consiste nel giocare al gioco di realtà virtuale delle abilità sociali per esercitare le abilità sociali con i personaggi avatar.
|
I partecipanti giocano a un videogioco di realtà virtuale che coinvolge interazioni sociali con vari personaggi (avatar) a una fermata dell'autobus, una caffetteria e un negozio di alimentari.
I giochi diventano progressivamente più complessi man mano che il partecipante migliora le prestazioni del compito.
I modelli di tracciamento oculare vengono registrati durante il gioco per osservare i modelli di attenzione sociale
Altri nomi:
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Sperimentale: Addestramento delle abilità sociali VR ad alta dose a bassa dose
Nella condizione di dose elevata, i partecipanti giocano allo stesso videogioco due volte per sessione (ci vogliono due ore).
Questo è uno studio di intervento comportamentale.
L'intervento consiste nel giocare al gioco di realtà virtuale delle abilità sociali per esercitare le abilità sociali con i personaggi avatar.
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I partecipanti giocano a un videogioco di realtà virtuale che coinvolge interazioni sociali con vari personaggi (avatar) a una fermata dell'autobus, una caffetteria e un negozio di alimentari.
I giochi diventano progressivamente più complessi man mano che il partecipante migliora le prestazioni del compito.
I modelli di tracciamento oculare vengono registrati durante il gioco per osservare i modelli di attenzione sociale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Partecipanti sani al controllo
23 partecipanti sani di controllo sono stati reclutati e hanno acconsentito a fornire dati di confronto al basale.
Questi partecipanti non hanno seguito la formazione VR.
Sono stati raccolti solo i dati di confronto di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione sociale: latenza dell'impegno sociale (SEL)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Social Engagement Latency (SEL), definito come il tempo impiegato per selezionare un avatar fissando lo sguardo sul volto dell'avatar scelto per iniziare una nuova "missione" sociale. Questo è un indice ecologicamente valido che corrisponde alla propria disponibilità ad avviare un'interazione sociale. Per iniziare una "missione" sociale, il partecipante deve scegliere un avatar fissandosi su una macchia verde semitrasparente che copre il volto dell'avatar. Quando il partecipante si fissa sul volto dell'avatar, la macchia verde scompare per rivelare il volto dell'avatar, che avvia il gioco della missione sociale. Il tempo necessario per rimuovere la macchia verde per rivelare il volto dell'avatar è il SEL, il nostro principale obiettivo di attenzione sociale e un utile indice di coinvolgimento dell'attenzione pro-sociale. |
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH106748
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