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Formazione in realtà virtuale per abilità sociali nella schizofrenia (VR-SS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Sohee Park, Vanderbilt University

Formazione sulla realtà virtuale basata sulla fisiologia per le abilità sociali nella schizofrenia

Le menomazioni sociali sono caratteristiche fondamentali della schizofrenia che portano a scarsi risultati. Le abilità e le competenze sociali migliorano la qualità della vita e proteggono dall'esacerbazione dei sintomi legati allo stress, sostenendo al contempo la resilienza, le interazioni interpersonali e l'affiliazione sociale. Per migliorare i risultati, dobbiamo rimediare ai deficit sociali. Gli interventi psicosociali esistenti sono moderatamente efficaci, ma la natura ad alta intensità di sforzo (onere elevato), la bassa aderenza e il debole trasferimento delle competenze alla vita quotidiana presentano ostacoli significativi verso il recupero. Pertanto, vi è un disperato bisogno di sviluppare interventi sociali efficaci, coinvolgenti e a basso carico per le persone con schizofrenia che si tradurranno in migliori tassi di compliance e risultati funzionali.

I ricercatori testeranno l'efficacia di un nuovo intervento di realtà virtuale adattiva (VR) nel migliorare la funzione cognitiva sociale mirata (attenzione sociale, come indicizzata dai modelli di scansione oculare) negli individui con schizofrenia. La tecnologia VR offre un'alternativa flessibile alle terapie convenzionali, con numerosi vantaggi, tra cui un ambiente di interazione sociale semplificato e a basso stress con opportunità mirate per simulare, esercitare e rafforzare gli elementi di base delle abilità sociali in una gamma molto ampia di scenari realistici e per ripetere esposizione a situazioni naturalistiche da più angolazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le menomazioni sociali rappresentano un ostacolo importante verso un buon esito nella schizofrenia (SZ). Le abilità sociali e la competenza sociale proteggono dall'esacerbazione dei sintomi legata allo stress, supportando le interazioni interpersonali e l'affiliazione sociale che aiutano a migliorare la qualità della vita. Il miglioramento delle funzioni sociali potrebbe portare a risultati migliori e ridurre i costi sanitari e l'onere sociale. La farmacoterapia si è dimostrata inadeguata nel migliorare le menomazioni sociali nella schizofrenia e, sebbene gli interventi psicosociali esistenti possano essere moderatamente efficaci, la natura ad alta intensità di tempo e sforzo (alto carico), la bassa aderenza e lo scarso trasferimento di abilità alla vita reale presentano significativi ostacoli. Pertanto, vi è una forte necessità di sviluppare interventi sociali efficaci e poco gravosi che possano essere personalizzati per ottimizzare l'apprendimento e aumentare l'adesione.

La tecnologia della realtà virtuale (VR) offre un'alternativa molto promettente agli interventi convenzionali, con numerosi vantaggi. La complessità controllabile del mondo VR fornisce un ambiente di interazione sociale semplificato e a basso stress con opportunità mirate per simulare, esercitare e rafforzare gli elementi di base delle abilità sociali e per ripetere l'esposizione a situazioni naturalistiche da più angolazioni. La simulazione di un'ampia varietà di situazioni sociali che consente una pratica mirata è fondamentale per l'apprendimento e il trasferimento delle competenze. Nel nostro sistema di realtà virtuale proposto, la capacità di formazione personalizzata delle abilità sociali è ottenuta mediante feedback automatico e adattivo, basato sugli stati affettivi e di attenzione del partecipante in tempo reale, utilizzando la tecnologia VR a circuito chiuso e sensibile alle emozioni che integra i segnali fisiologici , dati di tracciamento oculare e dati sulle prestazioni dei partecipanti per regolare rapidamente i parametri dell'attività. Questo approccio consente interazioni realistiche e adattive nei giochi VR per fornire esercizi di abilità sociali con scaffold in modo coinvolgente e divertente.

L'obiettivo principale di questa proposta è quello di implementare un programma di formazione sulle abilità sociali basato sulla realtà virtuale con elevata efficacia per le persone con SZ capitalizzando le innovazioni nella tecnologia adattiva e di rilevamento delle emozioni, progettata per aumentare il coinvolgimento e l'apprendimento. Questo lavoro sarà condotto in due fasi. La fase R21 si concentrerà sull'implementazione di un gioco VR di intervento sociale adattivo, ottimizzando la dose e misurando il risultato cognitivo sociale mirato. Dopo aver raggiunto le pietre miliari dell'R21 (vedere "Approccio"), il progetto R33 valuterà la fattibilità del reclutamento e il mantenimento dei partecipanti SZ in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di addestramento VR rispetto a una condizione di controllo attivo e valuterà il lungo esito a termine.

L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è sviluppare e implementare un metodo di intervento sociale personalizzato per individui con schizofrenia che sia efficace, a basso carico, piacevole e con benefici generalizzabili e duraturi. All'interno della fase R21, verrà sviluppato un compito VR adattivo basato sulla fisiologia, a circuito chiuso, per determinare la dose ottimale per migliorare le funzioni sociali mirate negli individui con SZ. Se questi obiettivi vengono raggiunti per la fase R21, verrà condotto un RCT pilota in R33 per confrontare gli effetti sociali, cognitivi e neurali della VR sociale adattiva rispetto a una condizione di controllo attivo. Inoltre, i dati fisiologici e di tracciamento oculare e i dati sugli esiti di entrambe le fasi R21 e R33 verranno utilizzati per perfezionare e migliorare questo protocollo e tecnologia VR. Si spera che i risultati di questo studio portino in futuro a un RCT su larga scala e all'implementazione di un intervento portatile, a basso costo e ampiamente disponibile che possa essere personalizzato per un apprendimento ottimale. In breve, gli investigatori attueranno un intervento VR efficace, coinvolgente, a basso carico per migliorare le menomazioni sociali di SZ e migliorare l'esito funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione:

Soggetti con schizofrenia:

  • DSM-5 Asse 1 Diagnosi di schizofrenia
  • Nessuna diagnosi DSM 5 Asse 1 diversa dalla schizofrenia
  • Nessuna malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
  • Nessun abuso di sostanze/alcol/dipendenza nell'ultimo anno
  • Nessuna discinesia tardiva
  • QI WASI> 90
  • Attualmente assume farmaci antipsicotici
  • Nessun cambiamento negli attuali farmaci psicotropi o negli alloggi negli ultimi 30 giorni. Quei pazienti la cui situazione medica o abitativa è cambiata entro un mese, li aspetteremo fino a quando la loro situazione non si stabilizzerà.

Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo di controllo sano:

  • Nessuna diagnosi DSM-5 Asse 1 di disturbi psicotici in se stessi o nelle loro famiglie (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Nessun farmaco antipsicotico
  • Nessuna malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
  • Nessun abuso di sostanze/alcol/dipendenza nell'ultimo anno
  • QI WAIS > 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità sociali VR a basso dosaggio
Nella condizione a basso dosaggio, i partecipanti giocano al videogioco per un'ora per sessione. Questo è uno studio di intervento comportamentale. L'intervento consiste nel giocare al gioco di realtà virtuale delle abilità sociali per esercitare le abilità sociali con i personaggi avatar.
I partecipanti giocano a un videogioco di realtà virtuale che coinvolge interazioni sociali con vari personaggi (avatar) a una fermata dell'autobus, una caffetteria e un negozio di alimentari. I giochi diventano progressivamente più complessi man mano che il partecipante migliora le prestazioni del compito. I modelli di tracciamento oculare vengono registrati durante il gioco per osservare i modelli di attenzione sociale
Altri nomi:
  • formazione di abilità sociali di realtà virtuale basata sulla fisiologia
Sperimentale: Addestramento delle abilità sociali VR ad alta dose a bassa dose
Nella condizione di dose elevata, i partecipanti giocano allo stesso videogioco due volte per sessione (ci vogliono due ore). Questo è uno studio di intervento comportamentale. L'intervento consiste nel giocare al gioco di realtà virtuale delle abilità sociali per esercitare le abilità sociali con i personaggi avatar.
I partecipanti giocano a un videogioco di realtà virtuale che coinvolge interazioni sociali con vari personaggi (avatar) a una fermata dell'autobus, una caffetteria e un negozio di alimentari. I giochi diventano progressivamente più complessi man mano che il partecipante migliora le prestazioni del compito. I modelli di tracciamento oculare vengono registrati durante il gioco per osservare i modelli di attenzione sociale
Altri nomi:
  • formazione di abilità sociali di realtà virtuale basata sulla fisiologia
Nessun intervento: Partecipanti sani al controllo
23 partecipanti sani di controllo sono stati reclutati e hanno acconsentito a fornire dati di confronto al basale. Questi partecipanti non hanno seguito la formazione VR. Sono stati raccolti solo i dati di confronto di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sociale: latenza dell'impegno sociale (SEL)
Lasso di tempo: 5 settimane

Social Engagement Latency (SEL), definito come il tempo impiegato per selezionare un avatar fissando lo sguardo sul volto dell'avatar scelto per iniziare una nuova "missione" sociale. Questo è un indice ecologicamente valido che corrisponde alla propria disponibilità ad avviare un'interazione sociale.

Per iniziare una "missione" sociale, il partecipante deve scegliere un avatar fissandosi su una macchia verde semitrasparente che copre il volto dell'avatar. Quando il partecipante si fissa sul volto dell'avatar, la macchia verde scompare per rivelare il volto dell'avatar, che avvia il gioco della missione sociale.

Il tempo necessario per rimuovere la macchia verde per rivelare il volto dell'avatar è il SEL, il nostro principale obiettivo di attenzione sociale e un utile indice di coinvolgimento dell'attenzione pro-sociale.

5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH106748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulle abilità sociali della realtà virtuale

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