- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128099
Virtuális valóság képzés a szociális készségekért skizofréniában (VR-SS)
Élettani alapú virtuális valóság képzés a szociális készségekért skizofréniában
A szociális károsodások a skizofrénia alapvető jellemzői, amelyek rossz kimenetelhez vezetnek. A szociális készségek és kompetenciák javítják az életminőséget, és védelmet nyújtanak a stressz okozta tünetek súlyosbodásával szemben, miközben támogatják a rezilienciát, az interperszonális interakciókat és a társadalmi hovatartozást. Az eredmény javításához orvosolni kell a társadalmi hiányokat. A meglévő pszichoszociális beavatkozások mérsékelten hatékonyak, de az erőfeszítés-intenzív jelleg (nagy terhelés), az alacsony adherencia és a készségek gyenge átültetése a mindennapi életbe jelentős akadályokat jelent a felépülésben. Ezért égető szükség van a skizofrén betegek számára hatékony, vonzó és alacsony terhet jelentő társadalmi beavatkozások kidolgozására, amelyek jobb megfelelési arányt és funkcionális eredményeket eredményeznek.
A kutatók egy új adaptív virtuális valóság (VR) beavatkozás hatékonyságát fogják tesztelni a célzott szociális kognitív funkciók (a szemszkennelési mintákkal indexelt szociális figyelem) javításában skizofréniában szenvedő betegeknél. A VR-technológia rugalmas alternatívát kínál a hagyományos terápiákkal szemben, számos előnnyel, beleértve az egyszerűsített és stresszmentes szociális interakciós környezetet, amely célzott lehetőségekkel szimulálja, gyakorolja és megerősíti a szociális készségek alapvető elemeit a valósághű forgatókönyvek nagyon széles skálájában, valamint megismétlését. naturalista helyzeteknek való kitettség több oldalról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális károsodások jelentős akadályt jelentenek a skizofrénia (SZ) jó kimenetelében. A szociális készségek és a szociális kompetencia védelmet nyújt a stressz okozta tünetek súlyosbodásával szemben, miközben támogatja az interperszonális interakciókat és a szociális hovatartozást, amelyek elősegítik az életminőség javítását. A társadalmi funkciók javítása jobb eredményekhez vezethet, és csökkentheti az egészségügyi költségeket és a társadalmi terheket. A farmakoterápia nem bizonyult megfelelőnek a szociális károsodások javításában skizofrénia esetén, és bár a meglévő pszichoszociális beavatkozások mérsékelten hatékonyak lehetnek, az idő- és erőfeszítés-igényes természet (nagy terhelés), az alacsony adherencia és a készségek gyenge átvitele a valós életbe jelentős szerepet játszik. akadályok. Így nagy szükség van olyan hatékony és alacsony teherbírású társadalmi beavatkozások kidolgozására, amelyek személyre szabhatók a tanulás optimalizálása és az adherencia növelése érdekében.
A virtuális valóság (VR) technológia nagyon ígéretes alternatívát kínál a hagyományos beavatkozásokkal szemben, számos előnnyel. A VR-világ szabályozható komplexitása leegyszerűsített és stresszmentes társas interakciós környezetet biztosít, célzott lehetőségekkel a szociális készségek alapvető elemeinek szimulálására, gyakorlására és megerősítésére, valamint a naturalisztikus helyzeteknek több szemszögből történő megismétlésére. A társadalmi helyzetek széles skálájának szimulációja, amely lehetővé teszi a célzott gyakorlatot, kulcsfontosságú a tanulás és a készségek átadása szempontjából. Javasolt VR rendszerünkben a személyre szabott szociális készségek képzésének képességét a résztvevők affektív és figyelmi állapotain alapuló, valós idejű automatikus és adaptív visszacsatolással érjük el, zárt hurkú, érzelemérzékelő VR technológia segítségével, amely integrálja a fiziológiai jeleket. , szemkövetési adatok és teljesítményadatok a résztvevőktől a feladat paramétereinek gyors beállításához. Ez a megközelítés valósághű és alkalmazkodó interakciókat tesz lehetővé a VR-játékokban, hogy lebilincselő és élvezetes módon nyújtson felállványozott szociális készséggyakorlatokat.
Ennek a javaslatnak a fő célja egy személyre szabott, VR-alapú szociális készségek képzési program megvalósítása nagy hatékonysággal az SZ-ben szenvedő egyének számára, kihasználva az adaptív, érzelemérzékelő technológia innovációit, amelyek célja az elkötelezettség és a tanulás fokozása. Ez a munka két szakaszban zajlik majd. Az R21 fázis egy adaptív szociális intervenciós VR-játék megvalósítására, az adag optimalizálására és a célzott szociális kognitív eredmények mérésére összpontosít. Az R21 mérföldkövei teljesítését követően (lásd „Megközelítés”) az R33 projekt értékeli az SZ résztvevők toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát a VR tréning kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatában (RCT), összehasonlítva az aktív kontrollállapottal, és értékeli a hosszú időtartamot. - távú eredmény.
A javaslat hosszú távú célja egy olyan személyre szabott szociális beavatkozási módszer kidolgozása és megvalósítása skizofrén betegek számára, amely hatékony, alacsony terhelésű, élvezetes, általánosítható és tartós előnyökkel jár. Az R21 fázison belül egy élettani alapú, zárt hurkú, adaptív VR-feladatot dolgozunk ki az SZ-es egyének célzott szociális funkcióinak javítására optimális dózis meghatározására. Ha ezek a célok az R21 fázisban teljesülnek, az R33-ban kísérleti RCT-t hajtanak végre, hogy összehasonlítsák az adaptív szociális VR szociális, kognitív, neurális hatásait egy aktív kontrollállapottal. Ezenkívül a fiziológiai és szemkövetési adatokat, valamint az R21 és R33 fázis kimeneti adatait felhasználják ennek a VR-protokollnak és -technológiának a finomításához és fejlesztéséhez. Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőben egy nagyszabású RCT-hez, valamint egy hordozható, alacsony költségű és széles körben elérhető beavatkozáshoz vezetnek, amely személyre szabható az optimális tanulás érdekében. Röviden, a vizsgálók hatékony, vonzó, alacsony terhelésű, VR beavatkozást hajtanak végre az SZ szociális károsodásainak enyhítésére és a funkcionális eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi és kizárási kritériumok:
Skizofréniában szenvedők:
- DSM-5 1. tengely A skizofrénia diagnózisa
- A skizofrénia kivételével nincs DSM 5 Axis 1 diagnózis
- Nincs diagnosztizált szervi agyi betegség, agyi elváltozás, fejsérülés, neurológiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a központi idegrendszer degenerációjával jár (pl. szklerózis multiplex)
- Nem volt kábítószerrel/alkohollal/függőséggel az elmúlt 1 évben
- Nincs tardív diszkinézia
- WASI IQ> 90
- Jelenleg antipszichotikus gyógyszert szed
- Nem történt változás a jelenlegi pszichotróp gyógyszerekben vagy a lakhatásban az elmúlt 30 napban. Azokat a betegeket, akiknek egy hónapon belül gyógyszeres vagy lakáshelyzete megváltozott, várjuk, amíg helyzetük stabilizálódik.
Bevételi és kizárási kritériumok az egészséges kontrollcsoporthoz:
- Nincs DSM-5 Axis 1 diagnózis pszichotikus rendellenességekre önmagukban vagy családjukban (pl. skizofrénia, bipoláris zavar).
- Nincsenek antipszichotikus gyógyszerek
- Nincs diagnosztizált szervi agyi betegség, agyi elváltozás, fejsérülés, neurológiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a központi idegrendszer degenerációjával jár (pl. szklerózis multiplex)
- Nem volt kábítószerrel/alkohollal/függőséggel az elmúlt 1 évben
- WAIS IQ > 90.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dózisú VR szociális készségek tréning
Alacsony dózisú állapotban a résztvevők egy órán keresztül játszanak a videojátékkal.
Ez egy viselkedési intervenciós vizsgálat.
A beavatkozás a szociális készségek virtuális valóság játékának játéka, amellyel avatar karakterekkel gyakorolhatja a szociális készségeket.
|
A résztvevők egy virtuális valóságos videojátékot játszanak, amelyben különféle karakterekkel (avatarokkal) kommunikálnak egy buszmegállóban, egy kávézóban és egy élelmiszerboltban.
A játékok egyre összetettebbé válnak, ahogy a résztvevő javítja a feladatteljesítményt.
A szemkövetési mintákat a játék során rögzítik, hogy megfigyeljék a társadalmi figyelem mintáit
Más nevek:
|
Kísérleti: Nagy dózisú Alacsony dózisú VR szociális készségek tréningje
Nagy dózisú állapotban a résztvevők ugyanazt a videojátékot játsszák kétszer egy alkalommal (ez két órát vesz igénybe).
Ez egy viselkedési intervenciós vizsgálat.
A beavatkozás a szociális készségek virtuális valóság játékának játéka, amellyel avatar karakterekkel gyakorolhatja a szociális készségeket.
|
A résztvevők egy virtuális valóságos videojátékot játszanak, amelyben különféle karakterekkel (avatarokkal) kommunikálnak egy buszmegállóban, egy kávézóban és egy élelmiszerboltban.
A játékok egyre összetettebbé válnak, ahogy a résztvevő javítja a feladatteljesítményt.
A szemkövetési mintákat a játék során rögzítik, hogy megfigyeljék a társadalmi figyelem mintáit
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll résztvevők
23 egészséges kontroll résztvevőt vettek fel, és beleegyeztek abba, hogy kiindulási összehasonlítási adatokat kapjanak.
Ezek a résztvevők nem vettek részt VR-képzésen.
Csak kiindulási összehasonlítási adatokat gyűjtöttünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi figyelem: Social Engagement Latency (SEL)
Időkeret: 5 hét
|
Társadalmi elköteleződési késleltetés (SEL), definíció szerint az az idő, amely alatt egy avatárt kiválasztanak úgy, hogy tekintetüket a kiválasztott avatar arcára szegezik, hogy új közösségi „küldetést” kezdeményezzenek. Ez egy ökológiailag érvényes mutató, amely megfelel a társadalmi interakció kezdeményezésére való hajlandóságnak. A közösségi „küldetés” elindításához a résztvevőnek avatárt kell választania egy félig átlátszó zöld foltra rögzítve, amely az avatar arcát fedi. Amikor a résztvevő az avatar arcára fixál, a zöld folt eltűnik, hogy felfedje az avatar arcát, ami elindítja a közösségi küldetésjátékot. Az időbe telik a zöld folt eltávolítása, hogy felfedje az avatar arcát, a SEL, az elsődleges társadalmi figyelem célpontja, és hasznos indexe a pro-szociális figyelem elkötelezettségének. |
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH106748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szociális készségek képzése
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények