- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128099
Virtual Reality-træning for sociale færdigheder i skizofreni (VR-SS)
Fysiologi-baseret Virtual Reality-træning for sociale færdigheder i skizofreni
Sociale svækkelser er kernetræk ved skizofreni, der fører til et dårligt resultat. Sociale færdigheder og kompetencer forbedrer livskvaliteten og beskytter mod stressrelateret forværring af symptomer, samtidig med at de understøtter modstandskraft, interpersonelle interaktioner og socialt tilhørsforhold. For at forbedre resultatet skal vi afhjælpe sociale underskud. Eksisterende psykosociale interventioner er moderat effektive, men den anstrengelseskrævende karakter (høj belastning), lav efterlevelse og svag overførsel af færdigheder til hverdagen udgør betydelige forhindringer for restitution. Der er således et dybt behov for at udvikle effektive, engagerende og lavbyrde sociale interventioner for mennesker med skizofreni, som vil resultere i bedre overholdelsesrater og funktionelt resultat.
Forskerne vil teste effektiviteten af en ny adaptiv virtual reality-intervention (VR) til at forbedre målrettet social kognitiv funktion (social opmærksomhed, som indekseret af øjenscanningsmønstre) hos personer med skizofreni. VR-teknologi tilbyder et fleksibelt alternativ til konventionelle terapier med adskillige fordele, herunder et forenklet og lavt stressende socialt interaktionsmiljø med målrettede muligheder for at simulere, træne og forstærke grundlæggende elementer af sociale færdigheder i en meget bred vifte af realistiske scenarier, og gentage eksponering for naturalistiske situationer fra flere vinkler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociale svækkelser udgør en stor barriere mod et godt resultat i skizofreni (SZ). Sociale færdigheder og social kompetence beskytter mod stressrelateret forværring af symptomer, mens de understøtter interpersonelle interaktioner og socialt tilhørsforhold, der hjælper med at forbedre livskvaliteten. Forbedring af sociale funktioner kan føre til bedre resultater og reducere sundhedsomkostninger og samfundsmæssig byrde. Farmakoterapi har vist sig at være utilstrækkelig til at forbedre sociale svækkelser ved skizofreni, og selvom eksisterende psykosociale interventioner kan være moderat effektive, er den tids- og indsatskrævende karakter (høj byrde), den lave tilslutning og den svage overførsel af færdigheder til det virkelige liv betydelig. forhindringer. Der er således et stort behov for at udvikle effektive og lavbyrde sociale interventioner, der kan personaliseres for at optimere læring og øge tilslutningen.
Virtual reality-teknologi (VR) tilbyder et meget lovende alternativ til konventionelle indgreb med flere fordele. Kontrollerbar kompleksitet i VR-verdenen giver et forenklet og lavt stressende socialt interaktionsmiljø med målrettede muligheder for at simulere, træne og forstærke grundlæggende elementer af sociale færdigheder og gentage eksponering for naturalistiske situationer fra flere vinkler. Simulering af en lang række sociale situationer, der giver mulighed for målrettet praksis, er afgørende for læring og overførsel af færdigheder. I vores foreslåede VR-system opnås kapaciteten til personlig træning af sociale færdigheder ved automatisk og adaptiv feedback, baseret på deltagerens affektive og opmærksomhedsfulde tilstande i realtid, ved hjælp af lukket sløjfe, følelsesfølende VR-teknologi, der integrerer fysiologiske signaler , eye-tracking-data og præstationsdata fra deltagerne for hurtigt at justere opgaveparametrene. Denne tilgang muliggør realistiske og adaptive interaktioner i VR-spil for at give stilladserede sociale færdighedsøvelser på en engagerende og underholdende måde.
Hovedformålet med dette forslag er at implementere et personligt VR-baseret træningsprogram for sociale færdigheder med høj effektivitet for personer med SZ ved at udnytte innovationer inden for adaptiv, følelsesfølsom teknologi, designet til at øge engagement og læring. Dette arbejde vil blive udført i to faser. R21-fasen vil fokusere på implementering af et adaptivt socialt interventions-VR-spil, optimering af dosis og måling af målrettet socialt kognitivt resultat. Efter at have nået milepælene i R21 (se 'tilgang'), vil R33-projektet evaluere gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse af SZ-deltagere i et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af VR-træning sammenlignet med en aktiv kontroltilstand og vurdere lang tid. - sigt resultat.
Det langsigtede mål med dette forslag er at udvikle og implementere en personlig social interventionsmetode for personer med skizofreni, som er effektiv, lav belastning, behagelig og med generaliserbare og varige fordele. Inden for R21-fasen vil der blive udviklet en fysiologi-baseret, lukket sløjfe, adaptiv VR-opgave for at bestemme den optimale dosis til forbedring af målrettede sociale funktioner hos individer med SZ. Hvis disse mål er opfyldt for R21-fasen, vil en pilot-RCT blive udført i R33 for at sammenligne de sociale, kognitive, neurale effekter af adaptiv social VR versus en aktiv kontroltilstand. Ydermere vil de fysiologiske og øjensporingsdata og resultatdata fra både R21- og R33-faserne blive brugt til at forfine og forbedre denne VR-protokol og -teknologi. Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil føre til en storstilet RCT i fremtiden og implementering af en bærbar, billig og bredt tilgængelig intervention, der kan tilpasses til optimal læring. Kort sagt vil efterforskerne implementere en effektiv, engagerende, lavbyrde, VR-intervention for at lindre sociale svækkelser af SZ og forbedre funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions- og ekskluderingskriterier:
Personer med skizofreni:
- DSM-5 Akse 1 Diagnose af skizofreni
- Ingen DSM 5-akse 1-diagnose udover skizofreni
- Ingen diagnosticeret organisk hjernesygdom, hjernelæsioner, historie med hovedtraumer, neurologiske lidelser eller andre tilstande, der involverer degeneration af centralnervesystemet (f. multipel sclerose)
- Intet stof/alkoholmisbrug/afhængighed inden for det seneste 1 år
- Ingen tardiv dyskinesi
- WASI IQ> 90
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- Ingen ændring i nuværende psykotrope medicin eller boliger inden for de seneste 30 dage. De patienter, hvis medicin- eller boligsituation har ændret sig inden for en måned, vil vi venteliste dem, indtil deres situation stabiliserer sig.
Inklusions- og eksklusionskriterier for den raske kontrolgruppe:
- Ingen DSM-5 akse 1 diagnose af psykotiske lidelser i dem selv eller deres familier (f. skizofreni, bipolar lidelse).
- Ingen antipsykotisk medicin
- Ingen diagnosticeret organisk hjernesygdom, hjernelæsioner, historie med hovedtraumer, neurologiske lidelser eller andre tilstande, der involverer degeneration af centralnervesystemet (f. multipel sclerose)
- Intet stof/alkoholmisbrug/afhængighed inden for det seneste 1 år
- WAIS IQ > 90.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis VR social færdighedstræning
I tilstanden med lav dosis spiller deltagerne videospillet i en time pr. session.
Dette er et adfærdsinterventionsstudie.
Interventionen er at spille virtual reality-spillet sociale færdigheder for at træne sociale færdigheder med avatarfigurer.
|
Deltagerne spiller et virtual reality-videospil, der involverer sociale interaktioner med forskellige karakterer (avatarer) ved et busstoppested, et cafeteria og en købmand.
Spillene bliver gradvist mere komplekse, efterhånden som deltageren forbedrer opgaveudførelsen.
Eye tracking-mønstre registreres gennem hele spillet for at observere mønstrene for social opmærksomhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis Lavdosis VR social færdighedstræning
I tilstanden med høje doser spiller deltagerne det samme videospil to gange pr. session (det tager dem to timer).
Dette er et adfærdsinterventionsstudie.
Interventionen er at spille virtual reality-spillet sociale færdigheder for at træne sociale færdigheder med avatarfigurer.
|
Deltagerne spiller et virtual reality-videospil, der involverer sociale interaktioner med forskellige karakterer (avatarer) ved et busstoppested, et cafeteria og en købmand.
Spillene bliver gradvist mere komplekse, efterhånden som deltageren forbedrer opgaveudførelsen.
Eye tracking-mønstre registreres gennem hele spillet for at observere mønstrene for social opmærksomhed
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontroldeltagere
23 raske kontroldeltagere blev rekrutteret og givet samtykke til at give baseline sammenligningsdata.
Disse deltagere gennemgik ikke VR-træning.
Kun baseline sammenligningsdata blev indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Attention: Social Engagement Latency (SEL)
Tidsramme: 5 uger
|
Social Engagement Latency (SEL), defineret som den tid, det tager at vælge en avatar ved at rette blikket mod den valgte avatars ansigt for at påbegynde en ny social 'mission'. Dette er et økologisk validt indeks, der svarer til ens parathed til at indlede en social interaktion. For at starte en social 'mission' skal deltageren vælge en avatar ved at fiksere på et semi-transparent grønt plaster, der dækker avatarens ansigt. Når deltageren fikserer på avatarens ansigt, forsvinder det grønne plaster for at afsløre avatarens ansigt, hvilket starter det sociale missionsspil. Tiden tager at fjerne det grønne plaster for at afsløre avatarens ansigt er SEL'et, vores primære sociale opmærksomhedsmål og et nyttigt indeks for pro-social opmærksomhedsengagement. |
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH106748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality træning i sociale færdigheder
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityUniversity of TexasAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering