- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128099
Virtual Reality-trening for sosiale ferdigheter ved schizofreni (VR-SS)
Fysiologibasert virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter ved schizofreni
Sosiale funksjonsnedsettelser er kjernetrekk ved schizofreni som fører til dårlig resultat. Sosiale ferdigheter og kompetanse forbedrer livskvaliteten og beskytter mot stressrelatert forverring av symptomer, samtidig som de støtter motstandskraft, mellommenneskelige interaksjoner og sosial tilhørighet. For å forbedre resultatet må vi rette opp sosiale underskudd. Eksisterende psykososiale intervensjoner er moderat effektive, men den innsatsintensive naturen (høy belastning), lav etterlevelse og svak overføring av ferdigheter til hverdagen utgjør betydelige hindringer for å bli frisk. Det er derfor et stort behov for å utvikle effektive, engasjerende og lavbyrde sosiale intervensjoner for personer med schizofreni som vil resultere i bedre etterlevelse og funksjonelt resultat.
Etterforskerne vil teste effektiviteten av en ny adaptiv virtuell virkelighet (VR) intervensjon for å forbedre målrettet sosial kognitiv funksjon (sosial oppmerksomhet, som indeksert av øyeskanningsmønstre) hos personer med schizofreni. VR-teknologi tilbyr et fleksibelt alternativ til konvensjonelle terapier, med flere fordeler, inkludert et forenklet og lite stressende sosialt interaksjonsmiljø med målrettede muligheter til å simulere, trene og forsterke grunnleggende elementer av sosiale ferdigheter i et veldig bredt spekter av realistiske scenarier, og å gjenta eksponering for naturalistiske situasjoner fra flere vinkler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale funksjonsnedsettelser utgjør en stor barriere mot godt resultat ved schizofreni (SZ). Sosiale ferdigheter og sosial kompetanse beskytter mot stressrelatert forverring av symptomer samtidig som de støtter mellommenneskelige interaksjoner og sosial tilhørighet som bidrar til å øke livskvaliteten. Forbedring av sosiale funksjoner kan føre til bedre resultater og redusere helsekostnader og samfunnsbelastning. Farmakoterapi har vist seg å være utilstrekkelig for å forbedre sosiale svekkelser ved schizofreni, og selv om eksisterende psykososiale intervensjoner kan være moderat effektive, er tids- og innsatskrevende natur (høy belastning), lav etterlevelse og svak overføring av ferdigheter til det virkelige liv betydelig. hindringer. Det er derfor et sterkt behov for å utvikle effektive og lite belastende sosiale intervensjoner som kan tilpasses for å optimere læring og øke etterlevelsen.
Virtual reality-teknologi (VR) tilbyr et meget lovende alternativ til konvensjonelle intervensjoner, med flere fordeler. Kontrollerbar kompleksitet i VR-verdenen gir et forenklet og lite stressende sosialt interaksjonsmiljø med målrettede muligheter til å simulere, trene og forsterke grunnleggende elementer av sosiale ferdigheter og å gjenta eksponering for naturalistiske situasjoner fra flere vinkler. Simulering av en lang rekke sosiale situasjoner som gir mulighet for målrettet praksis er avgjørende for læring og overføring av ferdigheter. I vårt foreslåtte VR-system oppnås kapasiteten for personlig trening av sosiale ferdigheter ved automatisk og adaptiv tilbakemelding, basert på de affektive og oppmerksomhetsmessige tilstandene til deltakeren i sanntid, ved bruk av lukket sløyfe, emosjonsfølende VR-teknologi som integrerer fysiologiske signaler , øyesporingsdata og ytelsesdata fra deltakerne for å raskt justere oppgaveparametrene. Denne tilnærmingen muliggjør realistiske og adaptive interaksjoner i VR-spill for å gi stillasede sosiale ferdighetsøvelser på en engasjerende og underholdende måte.
Hovedmålet med dette forslaget er å implementere et personlig VR-basert treningsprogram for sosiale ferdigheter med høy effekt for personer med SZ ved å utnytte innovasjoner innen adaptiv, emosjonsfølende teknologi, designet for å øke engasjement og læring. Dette arbeidet vil foregå i to faser. R21-fasen vil fokusere på implementering av et adaptivt sosialt intervensjons-VR-spill, optimalisering av dosen og måling av målrettet sosialt kognitivt resultat. Ved å møte milepælene til R21 (se 'Tilnærming'), vil R33-prosjektet evaluere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av SZ-deltakere i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av VR-trening sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand og vurdere lang tid. -term utfall.
Det langsiktige målet med dette forslaget er å utvikle og implementere en personlig sosial intervensjonsmetode for individer med schizofreni som er effektiv, lav belastning, morsom og med generaliserbare og varige fordeler. Innenfor R21-fasen vil en fysiologibasert, lukket sløyfe, adaptiv VR-oppgave bli utviklet for å bestemme den optimale dosen for å forbedre målrettede sosiale funksjoner hos individer med SZ. Hvis disse målene er oppfylt for R21-fasen, vil en pilot-RCT bli utført i R33 for å sammenligne de sosiale, kognitive, nevrale effektene av adaptiv sosial VR versus en aktiv kontrolltilstand. Videre vil de fysiologiske og øyesporingsdataene og utfallsdataene fra både R21- og R33-fasene bli brukt til å avgrense og forbedre denne VR-protokollen og teknologien. Det er håp om at resultatene av denne studien vil føre til en storskala RCT i fremtiden, og implementering av en bærbar, rimelig og allment tilgjengelig intervensjon som kan tilpasses for optimal læring. Kort sagt, etterforskerne vil implementere en effektiv, engasjerende, lavbyrde, VR-intervensjon for å lindre sosiale svekkelser av SZ og forbedre funksjonelt resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Personer med schizofreni:
- DSM-5 Akse 1 Diagnose av schizofreni
- Ingen DSM 5-akse 1-diagnose annet enn schizofreni
- Ingen diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
- Ingen rus/alkoholmisbruk/avhengighet siste 1 år
- Ingen tardiv dyskinesi
- WASI IQ> 90
- Tar for tiden antipsykotisk medisin
- Ingen endring i gjeldende psykotrope medisiner eller bolig de siste 30 dagene. De pasientene som har endret medisin- eller boligsituasjon i løpet av en måned, vil vi venteliste til deres situasjon stabiliserer seg.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:
- Ingen DSM-5 akse 1 diagnose av psykotiske lidelser i dem selv eller deres familier (f. schizofreni, bipolar lidelse).
- Ingen antipsykotiske medisiner
- Ingen diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
- Ingen rus/alkoholmisbruk/avhengighet siste 1 år
- WAIS IQ > 90.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose VR sosial ferdighetstrening
I lavdosetilstanden spiller deltakerne videospillet i én time per økt.
Dette er en atferdsintervensjonsstudie.
Intervensjonen er å spille virtual reality-spillet sosiale ferdigheter for å trene sosiale ferdigheter med avatarfigurer.
|
Deltakerne spiller et virtual reality-videospill som involverer sosiale interaksjoner med ulike karakterer (avatarer) på et busstopp, en kafeteria og en matbutikk.
Spillene blir gradvis mer komplekse ettersom deltakeren forbedrer oppgaveytelsen.
Øyesporingsmønstre registreres gjennom hele spillet for å observere mønstrene for sosial oppmerksomhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose Lavdose VR sosial ferdighetstrening
I høydosetilstanden spiller deltakerne det samme videospillet to ganger per økt (det tar dem to timer).
Dette er en atferdsintervensjonsstudie.
Intervensjonen er å spille virtual reality-spillet sosiale ferdigheter for å trene sosiale ferdigheter med avatarfigurer.
|
Deltakerne spiller et virtual reality-videospill som involverer sosiale interaksjoner med ulike karakterer (avatarer) på et busstopp, en kafeteria og en matbutikk.
Spillene blir gradvis mer komplekse ettersom deltakeren forbedrer oppgaveytelsen.
Øyesporingsmønstre registreres gjennom hele spillet for å observere mønstrene for sosial oppmerksomhet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Friske kontrolldeltakere
23 friske kontrolldeltakere ble rekruttert og samtykket til å gi baseline sammenligningsdata.
Disse deltakerne gjennomgikk ikke VR-trening.
Bare sammenligningsdata for baseline ble samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial oppmerksomhet: Latency for sosialt engasjement (SEL)
Tidsramme: 5 uker
|
Social Engagement Latency (SEL), definert som tiden det tar å velge en avatar ved å feste blikket til den valgte avatarens ansikt for å starte et nytt sosialt "oppdrag". Dette er en økologisk gyldig indeks som tilsvarer ens beredskap til å sette i gang en sosial interaksjon. For å starte et sosialt «oppdrag», må deltakeren velge en avatar ved å feste seg på en semi-transparent grønn lapp som dekker avatarens ansikt. Når deltakeren fikserer seg på avatarens ansikt, forsvinner den grønne lappen for å avsløre avatarens ansikt, noe som starter det sosiale oppdragsspillet. Tiden tar å fjerne den grønne lappen for å avsløre avatarens ansikt er SEL, vårt primære sosiale oppmerksomhetsmål og en nyttig indeks for prososial oppmerksomhetsengasjement. |
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH106748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening for sosiale ferdigheter i virtuell virkelighet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of California, Los AngelesFullførtDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of West Alabama; Mississippi CollegeFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mildForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits
-
G.Gennimatas General HospitalRekrutteringKirurgi i skjoldbruskkjertelen | Virtual Reality SimuleringHellas
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, forsøk | Veteraner | Selvmordsforebygging | Selvmord, fullført | Landlig helse | Mental helsetreningForente stater
-
Inonu UniversityFullførtMultippel sklerose | Multiple sklerose Relapsing Remitting | Balansehemming, gangforstyrrelser, tretthet | Multiple sklerose BeningTyrkia