Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-trening for sosiale ferdigheter ved schizofreni (VR-SS)

4. mars 2020 oppdatert av: Sohee Park, Vanderbilt University

Fysiologibasert virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter ved schizofreni

Sosiale funksjonsnedsettelser er kjernetrekk ved schizofreni som fører til dårlig resultat. Sosiale ferdigheter og kompetanse forbedrer livskvaliteten og beskytter mot stressrelatert forverring av symptomer, samtidig som de støtter motstandskraft, mellommenneskelige interaksjoner og sosial tilhørighet. For å forbedre resultatet må vi rette opp sosiale underskudd. Eksisterende psykososiale intervensjoner er moderat effektive, men den innsatsintensive naturen (høy belastning), lav etterlevelse og svak overføring av ferdigheter til hverdagen utgjør betydelige hindringer for å bli frisk. Det er derfor et stort behov for å utvikle effektive, engasjerende og lavbyrde sosiale intervensjoner for personer med schizofreni som vil resultere i bedre etterlevelse og funksjonelt resultat.

Etterforskerne vil teste effektiviteten av en ny adaptiv virtuell virkelighet (VR) intervensjon for å forbedre målrettet sosial kognitiv funksjon (sosial oppmerksomhet, som indeksert av øyeskanningsmønstre) hos personer med schizofreni. VR-teknologi tilbyr et fleksibelt alternativ til konvensjonelle terapier, med flere fordeler, inkludert et forenklet og lite stressende sosialt interaksjonsmiljø med målrettede muligheter til å simulere, trene og forsterke grunnleggende elementer av sosiale ferdigheter i et veldig bredt spekter av realistiske scenarier, og å gjenta eksponering for naturalistiske situasjoner fra flere vinkler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sosiale funksjonsnedsettelser utgjør en stor barriere mot godt resultat ved schizofreni (SZ). Sosiale ferdigheter og sosial kompetanse beskytter mot stressrelatert forverring av symptomer samtidig som de støtter mellommenneskelige interaksjoner og sosial tilhørighet som bidrar til å øke livskvaliteten. Forbedring av sosiale funksjoner kan føre til bedre resultater og redusere helsekostnader og samfunnsbelastning. Farmakoterapi har vist seg å være utilstrekkelig for å forbedre sosiale svekkelser ved schizofreni, og selv om eksisterende psykososiale intervensjoner kan være moderat effektive, er tids- og innsatskrevende natur (høy belastning), lav etterlevelse og svak overføring av ferdigheter til det virkelige liv betydelig. hindringer. Det er derfor et sterkt behov for å utvikle effektive og lite belastende sosiale intervensjoner som kan tilpasses for å optimere læring og øke etterlevelsen.

Virtual reality-teknologi (VR) tilbyr et meget lovende alternativ til konvensjonelle intervensjoner, med flere fordeler. Kontrollerbar kompleksitet i VR-verdenen gir et forenklet og lite stressende sosialt interaksjonsmiljø med målrettede muligheter til å simulere, trene og forsterke grunnleggende elementer av sosiale ferdigheter og å gjenta eksponering for naturalistiske situasjoner fra flere vinkler. Simulering av en lang rekke sosiale situasjoner som gir mulighet for målrettet praksis er avgjørende for læring og overføring av ferdigheter. I vårt foreslåtte VR-system oppnås kapasiteten for personlig trening av sosiale ferdigheter ved automatisk og adaptiv tilbakemelding, basert på de affektive og oppmerksomhetsmessige tilstandene til deltakeren i sanntid, ved bruk av lukket sløyfe, emosjonsfølende VR-teknologi som integrerer fysiologiske signaler , øyesporingsdata og ytelsesdata fra deltakerne for å raskt justere oppgaveparametrene. Denne tilnærmingen muliggjør realistiske og adaptive interaksjoner i VR-spill for å gi stillasede sosiale ferdighetsøvelser på en engasjerende og underholdende måte.

Hovedmålet med dette forslaget er å implementere et personlig VR-basert treningsprogram for sosiale ferdigheter med høy effekt for personer med SZ ved å utnytte innovasjoner innen adaptiv, emosjonsfølende teknologi, designet for å øke engasjement og læring. Dette arbeidet vil foregå i to faser. R21-fasen vil fokusere på implementering av et adaptivt sosialt intervensjons-VR-spill, optimalisering av dosen og måling av målrettet sosialt kognitivt resultat. Ved å møte milepælene til R21 (se 'Tilnærming'), vil R33-prosjektet evaluere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av SZ-deltakere i en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av VR-trening sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand og vurdere lang tid. -term utfall.

Det langsiktige målet med dette forslaget er å utvikle og implementere en personlig sosial intervensjonsmetode for individer med schizofreni som er effektiv, lav belastning, morsom og med generaliserbare og varige fordeler. Innenfor R21-fasen vil en fysiologibasert, lukket sløyfe, adaptiv VR-oppgave bli utviklet for å bestemme den optimale dosen for å forbedre målrettede sosiale funksjoner hos individer med SZ. Hvis disse målene er oppfylt for R21-fasen, vil en pilot-RCT bli utført i R33 for å sammenligne de sosiale, kognitive, nevrale effektene av adaptiv sosial VR versus en aktiv kontrolltilstand. Videre vil de fysiologiske og øyesporingsdataene og utfallsdataene fra både R21- og R33-fasene bli brukt til å avgrense og forbedre denne VR-protokollen og teknologien. Det er håp om at resultatene av denne studien vil føre til en storskala RCT i fremtiden, og implementering av en bærbar, rimelig og allment tilgjengelig intervensjon som kan tilpasses for optimal læring. Kort sagt, etterforskerne vil implementere en effektiv, engasjerende, lavbyrde, VR-intervensjon for å lindre sosiale svekkelser av SZ og forbedre funksjonelt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Personer med schizofreni:

  • DSM-5 Akse 1 Diagnose av schizofreni
  • Ingen DSM 5-akse 1-diagnose annet enn schizofreni
  • Ingen diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
  • Ingen rus/alkoholmisbruk/avhengighet siste 1 år
  • Ingen tardiv dyskinesi
  • WASI IQ> 90
  • Tar for tiden antipsykotisk medisin
  • Ingen endring i gjeldende psykotrope medisiner eller bolig de siste 30 dagene. De pasientene som har endret medisin- eller boligsituasjon i løpet av en måned, vil vi venteliste til deres situasjon stabiliserer seg.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:

  • Ingen DSM-5 akse 1 diagnose av psykotiske lidelser i dem selv eller deres familier (f. schizofreni, bipolar lidelse).
  • Ingen antipsykotiske medisiner
  • Ingen diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
  • Ingen rus/alkoholmisbruk/avhengighet siste 1 år
  • WAIS IQ > 90.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose VR sosial ferdighetstrening
I lavdosetilstanden spiller deltakerne videospillet i én time per økt. Dette er en atferdsintervensjonsstudie. Intervensjonen er å spille virtual reality-spillet sosiale ferdigheter for å trene sosiale ferdigheter med avatarfigurer.
Deltakerne spiller et virtual reality-videospill som involverer sosiale interaksjoner med ulike karakterer (avatarer) på et busstopp, en kafeteria og en matbutikk. Spillene blir gradvis mer komplekse ettersom deltakeren forbedrer oppgaveytelsen. Øyesporingsmønstre registreres gjennom hele spillet for å observere mønstrene for sosial oppmerksomhet
Andre navn:
  • fysiologibasert virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter
Eksperimentell: Høy dose Lavdose VR sosial ferdighetstrening
I høydosetilstanden spiller deltakerne det samme videospillet to ganger per økt (det tar dem to timer). Dette er en atferdsintervensjonsstudie. Intervensjonen er å spille virtual reality-spillet sosiale ferdigheter for å trene sosiale ferdigheter med avatarfigurer.
Deltakerne spiller et virtual reality-videospill som involverer sosiale interaksjoner med ulike karakterer (avatarer) på et busstopp, en kafeteria og en matbutikk. Spillene blir gradvis mer komplekse ettersom deltakeren forbedrer oppgaveytelsen. Øyesporingsmønstre registreres gjennom hele spillet for å observere mønstrene for sosial oppmerksomhet
Andre navn:
  • fysiologibasert virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter
Ingen inngripen: Friske kontrolldeltakere
23 friske kontrolldeltakere ble rekruttert og samtykket til å gi baseline sammenligningsdata. Disse deltakerne gjennomgikk ikke VR-trening. Bare sammenligningsdata for baseline ble samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial oppmerksomhet: Latency for sosialt engasjement (SEL)
Tidsramme: 5 uker

Social Engagement Latency (SEL), definert som tiden det tar å velge en avatar ved å feste blikket til den valgte avatarens ansikt for å starte et nytt sosialt "oppdrag". Dette er en økologisk gyldig indeks som tilsvarer ens beredskap til å sette i gang en sosial interaksjon.

For å starte et sosialt «oppdrag», må deltakeren velge en avatar ved å feste seg på en semi-transparent grønn lapp som dekker avatarens ansikt. Når deltakeren fikserer seg på avatarens ansikt, forsvinner den grønne lappen for å avsløre avatarens ansikt, noe som starter det sosiale oppdragsspillet.

Tiden tar å fjerne den grønne lappen for å avsløre avatarens ansikt er SEL, vårt primære sosiale oppmerksomhetsmål og en nyttig indeks for prososial oppmerksomhetsengasjement.

5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for sosiale ferdigheter i virtuell virkelighet

Abonnere