- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128099
Entrenamiento de Realidad Virtual para Habilidades Sociales en Esquizofrenia (VR-SS)
Entrenamiento de realidad virtual basado en fisiología para habilidades sociales en esquizofrenia
Las deficiencias sociales son características centrales de la esquizofrenia que conducen a un mal resultado. Las habilidades sociales y la competencia mejoran la calidad de vida y protegen contra la exacerbación de los síntomas relacionados con el estrés, al tiempo que respaldan la resiliencia, las interacciones interpersonales y la afiliación social. Para mejorar los resultados, debemos remediar los déficits sociales. Las intervenciones psicosociales existentes son moderadamente efectivas, pero la naturaleza de esfuerzo intensivo (gran carga), la baja adherencia y la débil transferencia de habilidades a la vida cotidiana presentan obstáculos significativos hacia la recuperación. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones sociales efectivas, atractivas y de baja carga para las personas con esquizofrenia que darán como resultado mejores tasas de cumplimiento y resultados funcionales.
Los investigadores probarán la efectividad de una nueva intervención de realidad virtual adaptativa (VR) para mejorar la función cognitiva social específica (atención social, según lo indexado por patrones de escaneo ocular) en personas con esquizofrenia. La tecnología VR ofrece una alternativa flexible a las terapias convencionales, con varias ventajas, incluido un entorno de interacción social simplificado y de bajo estrés con oportunidades específicas para simular, ejercitar y reforzar elementos básicos de habilidades sociales en una amplia gama de escenarios realistas y para repetir exposición a situaciones naturalistas desde múltiples ángulos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias sociales presentan una barrera importante para un buen resultado en la esquizofrenia (SZ). Las habilidades sociales y la competencia social protegen contra la exacerbación de los síntomas relacionados con el estrés al tiempo que respaldan las interacciones interpersonales y la afiliación social que ayudan a mejorar la calidad de vida. Mejorar las funciones sociales podría conducir a mejores resultados y reducir los costos de atención médica y la carga social. La farmacoterapia ha demostrado ser inadecuada para mejorar las deficiencias sociales en la esquizofrenia, y aunque las intervenciones psicosociales existentes pueden ser moderadamente efectivas, la naturaleza intensiva en tiempo y esfuerzo (alta carga), la baja adherencia y la débil transferencia de habilidades a la vida real presentan problemas significativos. obstáculos Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones sociales efectivas y de baja carga que puedan personalizarse para optimizar el aprendizaje y aumentar la adherencia.
La tecnología de realidad virtual (VR) ofrece una alternativa muy prometedora a las intervenciones convencionales, con varias ventajas. La complejidad controlable del mundo de la realidad virtual proporciona un entorno de interacción social simplificado y de bajo estrés con oportunidades específicas para simular, ejercitar y reforzar los elementos básicos de las habilidades sociales y para repetir la exposición a situaciones naturales desde múltiples ángulos. La simulación de una amplia variedad de situaciones sociales que permite la práctica dirigida es crucial para el aprendizaje y la transferencia de habilidades. En nuestro sistema de realidad virtual propuesto, la capacidad para el entrenamiento personalizado de habilidades sociales se logra mediante retroalimentación automática y adaptativa, basada en los estados afectivos y atencionales del participante en tiempo real, utilizando tecnología de realidad virtual de detección de emociones de circuito cerrado que integra señales fisiológicas. , datos de seguimiento ocular y datos de rendimiento de los participantes para ajustar rápidamente los parámetros de la tarea. Este enfoque permite interacciones realistas y adaptativas en los juegos de realidad virtual para proporcionar ejercicios de habilidades sociales andamiados de una manera atractiva y agradable.
El objetivo principal de esta propuesta es implementar un programa personalizado de entrenamiento de habilidades sociales basado en VR con alta eficacia para personas con SZ aprovechando las innovaciones en tecnología adaptativa de detección de emociones, diseñado para aumentar el compromiso y el aprendizaje. Este trabajo se realizará en dos fases. La fase R21 se centrará en implementar un juego de realidad virtual de intervención social adaptativa, optimizar la dosis y medir el resultado cognitivo social objetivo. Una vez alcanzados los hitos del R21 (ver 'Enfoque'), el proyecto R33 evaluará la viabilidad del reclutamiento y la retención de los participantes SZ en un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de entrenamiento VR en comparación con una condición de control activo y evaluará a largo -resultado a plazo.
El objetivo a largo plazo de esta propuesta es desarrollar e implementar un método de intervención social personalizado para personas con esquizofrenia que sea eficaz, de baja carga, agradable y con beneficios generalizables y duraderos. Dentro de la fase R21, se desarrollará una tarea de realidad virtual adaptativa de circuito cerrado basada en la fisiología para determinar la dosis óptima para mejorar las funciones sociales específicas en personas con SZ. Si se cumplen estos objetivos para la fase R21, se realizará un RCT piloto en R33 para comparar los efectos sociales, cognitivos y neuronales de la RV social adaptativa frente a una condición de control activo. Además, los datos fisiológicos y de seguimiento ocular y los datos de resultados de las fases R21 y R33 se utilizarán para refinar y mejorar este protocolo y tecnología de realidad virtual. Se espera que los resultados de este estudio conduzcan a un ECA a gran escala en el futuro y a la implementación de una intervención portátil, de bajo costo y ampliamente disponible que se pueda personalizar para un aprendizaje óptimo. En resumen, los investigadores implementarán una intervención de realidad virtual eficaz, atractiva y de baja carga para mejorar las deficiencias sociales de SZ y mejorar el resultado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión:
Individuos con esquizofrenia:
- DSM-5 Eje 1 Diagnóstico de esquizofrenia
- Sin diagnóstico DSM 5 Eje 1 que no sea esquizofrenia
- No se ha diagnosticado enfermedad cerebral orgánica, lesiones cerebrales, antecedentes de traumatismos craneales, trastornos neurológicos u otras afecciones que impliquen la degeneración del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple)
- Sin abuso/dependencia de sustancias/alcohol durante el último año
- Sin discinesia tardía
- CI WASI > 90
- Actualmente tomando medicación antipsicótica
- Ningún cambio en los medicamentos psicotrópicos actuales o en la vivienda en los últimos 30 días. Aquellos pacientes cuya medicación o situación de vivienda haya cambiado en el plazo de un mes, los esperaremos en lista hasta que su situación se estabilice.
Criterios de inclusión y exclusión para el grupo control sano:
- Sin diagnóstico del Eje 1 del DSM-5 de trastornos psicóticos en ellos mismos o en sus familias (p. esquizofrenia, trastorno bipolar).
- Sin medicamentos antipsicóticos
- No se ha diagnosticado enfermedad cerebral orgánica, lesiones cerebrales, antecedentes de traumatismos craneales, trastornos neurológicos u otras afecciones que impliquen la degeneración del sistema nervioso central (p. esclerosis múltiple)
- Sin abuso/dependencia de sustancias/alcohol durante el último año
- CI WAIS > 90.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de habilidades sociales de RV de baja dosis
En la condición de dosis baja, los participantes juegan al videojuego durante una hora por sesión.
Este es un estudio de intervención conductual.
La intervención es jugar al juego de realidad virtual de habilidades sociales para ejercitar habilidades sociales con personajes de avatar.
|
Los participantes juegan un videojuego de realidad virtual que involucra interacciones sociales con varios personajes (avatares) en una parada de autobús, una cafetería y una tienda de comestibles.
Los juegos se vuelven progresivamente más complejos a medida que el participante mejora el desempeño de la tarea.
Los patrones de seguimiento ocular se registran a lo largo del juego para observar los patrones de atención social.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta Dosis baja Entrenamiento de habilidades sociales VR
En la condición de dosis alta, los participantes juegan el mismo videojuego dos veces por sesión (les toma dos horas).
Este es un estudio de intervención conductual.
La intervención es jugar al juego de realidad virtual de habilidades sociales para ejercitar habilidades sociales con personajes de avatar.
|
Los participantes juegan un videojuego de realidad virtual que involucra interacciones sociales con varios personajes (avatares) en una parada de autobús, una cafetería y una tienda de comestibles.
Los juegos se vuelven progresivamente más complejos a medida que el participante mejora el desempeño de la tarea.
Los patrones de seguimiento ocular se registran a lo largo del juego para observar los patrones de atención social.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Participantes de control saludable
Se reclutaron y dieron su consentimiento a 23 participantes de control sanos para obtener datos de comparación de referencia.
Estos participantes no se sometieron a entrenamiento de realidad virtual.
Solo se recopilaron datos de comparación de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atención social: Latencia de compromiso social (SEL)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Latencia de participación social (SEL), definida como el tiempo que se tarda en seleccionar un avatar fijando la mirada en la cara del avatar elegido para iniciar una nueva "misión" social. Este es un índice ecológicamente válido que corresponde a la disposición de uno para iniciar una interacción social. Para iniciar una 'misión' social, el participante debe elegir un avatar fijándose en un parche verde semitransparente que cubre la cara del avatar. Cuando el participante se fija en la cara del avatar, el parche verde desaparece para revelar la cara del avatar, lo que inicia el juego de la misión social. El tiempo necesario para quitar el parche verde para revelar la cara del avatar es el SEL, nuestro principal objetivo de atención social y un índice útil de compromiso de atención social. |
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH106748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento en habilidades sociales de realidad virtual
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichTerminado
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthActivo, no reclutando
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
University of PennsylvaniaReclutamientoEnfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,...ReclutamientoAdherencia a la actividad física después de completar la rehabilitación cardíaca (CR) en adultos mayoresEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationTerminadoLesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongAún no reclutandoAnsiedad social | Comportamiento de evitación socialHong Kong
-
Yale UniversityUniversity of TexasTerminadoDesórdenes del espectro autistaEstados Unidos
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkReclutamientoDesorden del espectro autistaDinamarca
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterTerminado