- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128099
Virtuaalitodellisuuskoulutus sosiaalisten taitojen kehittämiseksi skitsofreniassa (VR-SS)
Fysiologiaan perustuva virtuaalitodellisuuskoulutus sosiaalisten taitojen kehittämiseksi skitsofreniassa
Sosiaaliset vammat ovat skitsofrenian ydinpiirteitä, jotka johtavat huonoon lopputulokseen. Sosiaaliset taidot ja osaaminen parantavat elämänlaatua ja suojaavat stressin aiheuttamalta oireiden pahenemiselta samalla kun ne tukevat resilienssiä, ihmisten välistä vuorovaikutusta ja sosiaalista kuulumista. Tulosten parantamiseksi meidän on korjattava sosiaaliset puutteet. Nykyiset psykososiaaliset interventiot ovat kohtalaisen tehokkaita, mutta vaivaa vaativa luonne (suuri taakka), alhainen sitoutuminen ja heikko taitojen siirtyminen jokapäiväiseen elämään muodostavat merkittäviä esteitä palautumiselle. Siksi on kipeä tarve kehittää tehokkaita, mukaansatempaavia ja keveitä sosiaalisia interventioita skitsofreniaa sairastaville ihmisille, jotka johtavat parempaan noudattamisasteeseen ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkijat testaavat uuden adaptiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuutta kohdennetun sosiaalisen kognitiivisen toiminnan (sosiaalinen huomio, kuten silmän skannausmallit indeksoidaan) parantamisessa skitsofreniapotilailla. VR-tekniikka tarjoaa joustavan vaihtoehdon perinteisille hoidoille, jolla on useita etuja, mukaan lukien yksinkertaistettu ja vähärasitus sosiaalinen vuorovaikutusympäristö, jossa on kohdennettuja mahdollisuuksia simuloida, harjoitella ja vahvistaa sosiaalisten taitojen peruselementtejä hyvin monenlaisissa realistisissa skenaarioissa sekä toistaa. altistuminen naturalistisille tilanteille useista näkökulmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaaliset vammat muodostavat suuren esteen hyvän lopputuloksen saavuttamiselle skitsofreniassa (SZ). Sosiaaliset taidot ja sosiaalinen osaaminen suojaavat stressin aiheuttamalta oireiden pahenemiselta samalla kun ne tukevat ihmisten välistä vuorovaikutusta ja sosiaalista kuulumista, jotka auttavat parantamaan elämänlaatua. Sosiaalisten toimintojen parantaminen voisi johtaa parempiin tuloksiin ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja yhteiskunnallista taakkaa. Lääketerapia on osoittautunut riittämättömäksi parantamaan skitsofrenian sosiaalisia häiriöitä, ja vaikka olemassa olevat psykososiaaliset interventiot voivat olla kohtalaisen tehokkaita, aikaa ja vaivaa vievä luonne (suuri taakka), alhainen sitoutuminen ja taitojen heikko siirtyminen todelliseen elämään ovat merkittäviä. aitajuoksu. Näin ollen on olemassa vahva tarve kehittää tehokkaita ja kevyitä sosiaalisia interventioita, jotka voidaan räätälöidä oppimisen optimoimiseksi ja sitoutumisen lisäämiseksi.
Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa erittäin lupaavan vaihtoehdon perinteisille interventioille, jossa on useita etuja. VR-maailman hallittava monimutkaisuus tarjoaa yksinkertaistetun ja stressittömän sosiaalisen vuorovaikutusympäristön, jossa on kohdennettuja mahdollisuuksia simuloida, harjoitella ja vahvistaa sosiaalisten taitojen peruselementtejä sekä toistaa altistumista naturalistisille tilanteille useista eri näkökulmista. Erilaisten sosiaalisten tilanteiden simulointi, joka mahdollistaa kohdistetun harjoittelun, on keskeistä oppimisen ja taitojen siirron kannalta. Ehdotetussa VR-järjestelmässämme henkilökohtaisten sosiaalisten taitojen harjoittelun kyky saavutetaan automaattisella ja adaptiivisella palautteella, joka perustuu osallistujan affektiivisiin ja tarkkaavaisiin tiloihin reaaliajassa, käyttämällä suljetun silmukan tunteita tunnistavaa VR-tekniikkaa, joka integroi fysiologisia signaaleja. , katseenseurantatiedot ja osallistujien suorituskykytiedot tehtäväparametrien nopeaa säätämistä varten. Tämä lähestymistapa mahdollistaa realistisen ja mukautuvan vuorovaikutuksen VR-peleissä tarjotakseen sosiaalisten taitojen harjoituksia kiehtovalla ja nautinnollisella tavalla.
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on toteuttaa yksilöllinen VR-pohjainen sosiaalisten taitojen koulutusohjelma, joka on erittäin tehokas SZ-potilaille hyödyntämällä innovaatioita adaptiivisessa, tunteita tunnistavassa teknologiassa, joka on suunniteltu lisäämään sitoutumista ja oppimista. Tämä työ toteutetaan kahdessa vaiheessa. R21-vaihe keskittyy adaptiivisen sosiaalisen interventio VR-pelin toteuttamiseen, annoksen optimointiin ja kohdistettujen sosiaalisten kognitiivisten tulosten mittaamiseen. Saavuttuaan R21:n virstanpylväät (katso "lähestymistapa"), R33-projekti arvioi SZ-osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen VR-koulutuksen pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT) verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan ja arvioi pitkän ajan. - aikavälin tulos.
Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja toteuttaa skitsofreniapotilaille yksilöllinen sosiaalinen interventiomenetelmä, joka on tehokas, kevyt, nautinnollinen ja jolla on yleistettäviä ja pysyviä hyötyjä. R21-vaiheessa kehitetään fysiologiaan perustuva suljetun kierron mukautuva VR-tehtävä optimaalisen annoksen määrittämiseksi kohdistettujen sosiaalisten toimintojen parantamiseksi yksilöillä, joilla on SZ. Jos nämä tavoitteet saavutetaan R21-vaiheessa, R33:ssa suoritetaan pilottitutkimus, jossa verrataan adaptiivisen sosiaalisen VR:n sosiaalisia, kognitiivisia ja hermovaikutuksia aktiiviseen kontrollitilaan. Lisäksi fysiologisia ja näönseurantatietoja sekä R21- ja R33-vaiheiden tulostietoja käytetään tämän VR-protokollan ja -teknologian jalostukseen ja parantamiseen. Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan johtavan tulevaisuudessa laajamittaiseen RCT:hen ja kannettavan, edullisen ja laajalti saatavilla olevan intervention toteuttamiseen, joka voidaan räätälöidä optimaalista oppimista varten. Lyhyesti sanottuna tutkijat toteuttavat tehokkaan, mukaansatempaavan, kevyen VR-intervention parantaakseen SZ:n sosiaalisia häiriöitä ja parantaakseen toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Skitsofreniaa sairastavat:
- DSM-5 Axis 1 Skitsofrenian diagnoosi
- Ei muuta DSM 5 Axis 1 -diagnoosia kuin skitsofrenia
- Ei diagnosoitua orgaanista aivosairautta, aivovaurioita, historiallisia päävammoja, neurologisia häiriöitä tai muita sairauksia, joihin liittyy keskushermoston rappeutuminen (esim. multippeliskleroosi)
- Ei päihteiden/alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen vuoden aikana
- Ei tardiivia dyskinesiaa
- WASI IQ> 90
- Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
- Ei muutoksia nykyisiin psykotrooppisiin lääkkeisiin tai asumiseen viimeisen 30 päivän aikana. Ne potilaat, joiden lääkitys tai asumistilanne on muuttunut kuukauden sisällä, odotamme listalle, kunnes heidän tilanteensa tasaantuu.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit terveelle kontrolliryhmälle:
- Ei DSM-5 Axis 1 -diagnoosia psykoottisista häiriöistä itselleen tai heidän perheilleen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Ei antipsykoottisia lääkkeitä
- Ei diagnosoitua orgaanista aivosairautta, aivovaurioita, historiallisia päävammoja, neurologisia häiriöitä tai muita sairauksia, joihin liittyy keskushermoston rappeutuminen (esim. multippeliskleroosi)
- Ei päihteiden/alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen vuoden aikana
- WAIS IQ > 90.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieniannoksinen VR-sosiaalinen koulutus
Pienellä annoksella osallistujat pelaavat videopeliä tunnin ajan per istunto.
Tämä on käyttäytymisinterventiotutkimus.
Interventiossa pelataan sosiaalisten taitojen virtuaalitodellisuuspeliä sosiaalisten taitojen harjoittamiseksi avatarhahmojen kanssa.
|
Osallistujat pelaavat virtuaalitodellisuusvideopeliä, joka sisältää sosiaalista vuorovaikutusta eri hahmojen (avatarien) kanssa bussipysäkillä, kahvilassa ja ruokakaupassa.
Pelit muuttuvat asteittain monimutkaisemmiksi, kun osallistuja parantaa tehtävänsä suorituskykyä.
Silmänseurantakuvioita tallennetaan koko pelin ajan sosiaalisen huomion kuvioiden tarkkailemiseksi
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuren annoksen Pienen annoksen VR sosiaalisten taitojen koulutus
Suuren annoksen tilassa osallistujat pelaavat samaa videopeliä kahdesti istunnon aikana (se kestää kaksi tuntia).
Tämä on käyttäytymisinterventiotutkimus.
Interventiossa pelataan sosiaalisten taitojen virtuaalitodellisuuspeliä sosiaalisten taitojen harjoittamiseksi avatarhahmojen kanssa.
|
Osallistujat pelaavat virtuaalitodellisuusvideopeliä, joka sisältää sosiaalista vuorovaikutusta eri hahmojen (avatarien) kanssa bussipysäkillä, kahvilassa ja ruokakaupassa.
Pelit muuttuvat asteittain monimutkaisemmiksi, kun osallistuja parantaa tehtävänsä suorituskykyä.
Silmänseurantakuvioita tallennetaan koko pelin ajan sosiaalisen huomion kuvioiden tarkkailemiseksi
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollin osallistujat
Rekrytoitiin 23 tervettä kontrollihenkilöä, jotka suostuivat tuottamaan lähtötason vertailutietoja.
Nämä osallistujat eivät olleet käyneet VR-koulutusta.
Vain lähtötason vertailutiedot kerättiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalinen huomio: Social Engagement Latency (SEL)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Social Engagement Latency (SEL), määritellään ajalla, joka kuluu avatarin valitsemiseen kiinnittämällä katse valitun avatarin kasvoihin uuden sosiaalisen "tehtävän" aloittamiseksi. Tämä on ekologisesti pätevä indeksi, joka vastaa valmiutta aloittaa sosiaalinen vuorovaikutus. Sosiaalisen "tehtävän" aloittamiseksi osallistujan on valittava avatar kiinnittämällä puoliksi läpinäkyvään vihreään laastariin, joka peittää avatarin kasvot. Kun osallistuja kiinnittyy avatarin kasvoihin, vihreä paikka katoaa paljastaen avatarin kasvot, mikä käynnistää sosiaalisen tehtävän. Vihreän paikan poistamiseen kuluu aikaa avatarin kasvojen paljastamiseksi. Se on SEL, ensisijainen sosiaalisen huomion kohteemme ja hyödyllinen prososiaalisen huomion sitoutumisen indeksi. |
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH106748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden sosiaalisten taitojen koulutus
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat