- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128099
Formation en réalité virtuelle pour les compétences sociales dans la schizophrénie (VR-SS)
Formation en réalité virtuelle basée sur la physiologie pour les compétences sociales dans la schizophrénie
Les déficiences sociales sont des caractéristiques fondamentales de la schizophrénie qui conduisent à de mauvais résultats. Les aptitudes et compétences sociales améliorent la qualité de vie et protègent contre l'exacerbation des symptômes liée au stress, tout en favorisant la résilience, les interactions interpersonnelles et l'affiliation sociale. Pour améliorer les résultats, nous devons remédier aux déficits sociaux. Les interventions psychosociales existantes sont modérément efficaces, mais la nature exigeante en efforts (charge élevée), la faible observance et le faible transfert des compétences dans la vie quotidienne présentent des obstacles importants au rétablissement. Ainsi, il existe un besoin urgent de développer des interventions sociales efficaces, engageantes et à faible fardeau pour les personnes atteintes de schizophrénie qui se traduiront par de meilleurs taux de conformité et de meilleurs résultats fonctionnels.
Les chercheurs testeront l'efficacité d'une nouvelle intervention de réalité virtuelle adaptative (VR) pour améliorer la fonction cognitive sociale ciblée (attention sociale, telle qu'indexée par les modèles de balayage oculaire) chez les personnes atteintes de schizophrénie. La technologie VR offre une alternative flexible aux thérapies conventionnelles, avec plusieurs avantages, y compris un environnement d'interaction sociale simplifié et à faible stress avec des opportunités ciblées pour simuler, exercer et renforcer les éléments de base des compétences sociales dans un très large éventail de scénarios réalistes, et répéter exposition à des situations naturalistes sous plusieurs angles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficiences sociales présentent un obstacle majeur à de bons résultats dans la schizophrénie (SZ). Les aptitudes sociales et la compétence sociale protègent contre l'exacerbation des symptômes liée au stress tout en soutenant les interactions interpersonnelles et l'affiliation sociale qui contribuent à améliorer la qualité de vie. L'amélioration des fonctions sociales pourrait conduire à de meilleurs résultats et réduire les coûts des soins de santé et le fardeau sociétal. La pharmacothérapie s'est révélée inadéquate pour améliorer les déficiences sociales dans la schizophrénie, et bien que les interventions psychosociales existantes puissent être modérément efficaces, la nature exigeante en temps et en efforts (charge élevée), la faible observance et le faible transfert des compétences à la vie réelle présentent des effets significatifs. obstacles. Ainsi, il existe un fort besoin de développer des interventions sociales efficaces et à faible charge qui peuvent être personnalisées pour optimiser l'apprentissage et augmenter l'adhésion.
La technologie de réalité virtuelle (RV) offre une alternative très prometteuse aux interventions conventionnelles, avec plusieurs avantages. La complexité contrôlable du monde VR fournit un environnement d'interaction sociale simplifié et à faible stress avec des opportunités ciblées pour simuler, exercer et renforcer les éléments de base des compétences sociales et pour répéter l'exposition à des situations naturalistes sous plusieurs angles. La simulation d'une grande variété de situations sociales qui permet une pratique ciblée est cruciale pour l'apprentissage et le transfert des compétences. Dans notre système de réalité virtuelle proposé, la capacité d'entraînement personnalisé aux compétences sociales est obtenue par une rétroaction automatique et adaptative, basée sur les états affectifs et attentionnels du participant en temps réel, en utilisant une technologie de réalité virtuelle à boucle fermée et à détection d'émotion qui intègre des signaux physiologiques. , les données de suivi oculaire et les données de performance des participants pour ajuster rapidement les paramètres de la tâche. Cette approche permet des interactions réalistes et adaptatives dans les jeux VR pour fournir des exercices de compétences sociales échafaudés de manière engageante et agréable.
L'objectif principal de cette proposition est de mettre en œuvre un programme personnalisé de formation aux compétences sociales basé sur la réalité virtuelle avec une grande efficacité pour les personnes atteintes de SZ en capitalisant sur les innovations en matière de technologie adaptative de détection des émotions, conçue pour accroître l'engagement et l'apprentissage. Ces travaux seront menés en deux phases. La phase R21 se concentrera sur la mise en œuvre d'un jeu VR d'intervention sociale adaptative, l'optimisation de la dose et la mesure des résultats cognitifs sociaux ciblés. Après avoir atteint les jalons du R21 (voir « Approche »), le projet R33 évaluera la faisabilité du recrutement et de la rétention des participants SZ dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de formation en réalité virtuelle par rapport à une condition de contrôle actif et évaluera les longs -résultat à terme.
L'objectif à long terme de cette proposition est de développer et de mettre en œuvre une méthode d'intervention sociale personnalisée pour les personnes atteintes de schizophrénie qui soit efficace, à faible fardeau, agréable et avec des avantages généralisables et durables. Au cours de la phase R21, une tâche de réalité virtuelle adaptative en boucle fermée basée sur la physiologie sera développée pour déterminer la dose optimale pour améliorer les fonctions sociales ciblées chez les personnes atteintes de SZ. Si ces objectifs sont atteints pour la phase R21, un ECR pilote sera mené dans R33 pour comparer les effets sociaux, cognitifs et neuronaux de la RV sociale adaptative par rapport à une condition de contrôle actif. De plus, les données physiologiques et de suivi oculaire et les données de résultats des phases R21 et R33 seront utilisées pour affiner et améliorer ce protocole et cette technologie VR. On espère que les résultats de cette étude mèneront à un ECR à grande échelle à l'avenir et à la mise en œuvre d'une intervention portable, peu coûteuse et largement disponible qui peut être personnalisée pour un apprentissage optimal. En bref, les chercheurs mettront en œuvre une intervention de réalité virtuelle efficace, engageante et à faible charge pour améliorer les déficiences sociales de la SZ et améliorer les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion :
Personnes atteintes de schizophrénie :
- DSM-5 Axe 1 Diagnostic de la schizophrénie
- Pas de diagnostic DSM 5 Axe 1 autre que la schizophrénie
- Aucune maladie cérébrale organique diagnostiquée, aucune lésion cérébrale, aucun antécédent de traumatisme crânien, de troubles neurologiques ou d'autres conditions impliquant la dégénérescence du système nerveux central (par ex. sclérose en plaque)
- Aucun abus de substance/alcool/dépendance au cours de la dernière année
- Pas de dyskinésie tardive
- QI WASI> 90
- Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
- Aucun changement dans les médicaments psychotropes actuels ou le logement au cours des 30 derniers jours. Les patients dont la médication ou la situation de logement a changé en un mois, nous les attendrons jusqu'à ce que leur situation se stabilise.
Critères d'inclusion et d'exclusion pour le groupe témoin sain :
- Aucun diagnostic DSM-5 Axe 1 de troubles psychotiques chez eux-mêmes ou leurs familles (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire).
- Pas de médicaments antipsychotiques
- Aucune maladie cérébrale organique diagnostiquée, aucune lésion cérébrale, aucun antécédent de traumatisme crânien, de troubles neurologiques ou d'autres conditions impliquant la dégénérescence du système nerveux central (par ex. sclérose en plaque)
- Aucun abus de substance/alcool/dépendance au cours de la dernière année
- QI WAIS> 90.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux compétences sociales en réalité virtuelle à faible dose
Dans la condition de faible dose, les participants jouent au jeu vidéo pendant une heure par session.
Il s'agit d'une étude d'intervention comportementale.
L'intervention consiste à jouer au jeu de réalité virtuelle sur les compétences sociales pour exercer des compétences sociales avec des personnages avatars.
|
Les participants jouent à un jeu vidéo de réalité virtuelle impliquant des interactions sociales avec divers personnages (avatars) à un arrêt d'autobus, une cafétéria et une épicerie.
Les jeux deviennent progressivement plus complexes au fur et à mesure que le participant améliore la performance des tâches.
Les modèles de suivi des yeux sont enregistrés tout au long du jeu pour observer les modèles d'attention sociale
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement aux compétences sociales en réalité virtuelle à haute dose et à faible dose
Dans la condition de dose élevée, les participants jouent au même jeu vidéo deux fois par session (cela leur prend deux heures).
Il s'agit d'une étude d'intervention comportementale.
L'intervention consiste à jouer au jeu de réalité virtuelle sur les compétences sociales pour exercer des compétences sociales avec des personnages avatars.
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Les participants jouent à un jeu vidéo de réalité virtuelle impliquant des interactions sociales avec divers personnages (avatars) à un arrêt d'autobus, une cafétéria et une épicerie.
Les jeux deviennent progressivement plus complexes au fur et à mesure que le participant améliore la performance des tâches.
Les modèles de suivi des yeux sont enregistrés tout au long du jeu pour observer les modèles d'attention sociale
Autres noms:
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Aucune intervention: Participants témoins sains
23 participants témoins en bonne santé ont été recrutés et ont consenti à produire des données de comparaison de base.
Ces participants n'ont pas suivi de formation VR.
Seules les données de comparaison de base ont été recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention sociale : latence d'engagement social (SEL)
Délai: 5 semaines
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La latence d'engagement social (SEL), définie comme le temps nécessaire pour sélectionner un avatar en fixant le regard sur le visage de l'avatar choisi pour initier une nouvelle « mission » sociale. Il s'agit d'un indice écologiquement valable qui correspond à la disposition à initier une interaction sociale. Pour démarrer une « mission » sociale, le participant doit choisir un avatar en se fixant sur une tache verte semi-transparente qui recouvre le visage de l'avatar. Lorsque le participant se fixe sur le visage de l'avatar, le patch vert disparaît pour révéler le visage de l'avatar, ce qui démarre le jeu de la mission sociale. Le temps nécessaire pour retirer la tache verte pour révéler le visage de l'avatar est le SEL, notre principale cible d'attention sociale et un indice utile d'engagement d'attention pro-social. |
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Chercheur principal: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH106748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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