- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128099
Trening Wirtualnej Rzeczywistości Umiejętności Społecznych w Schizofrenii (VR-SS)
Trening umiejętności społecznych w schizofrenii oparty na fizjologii w wirtualnej rzeczywistości
Upośledzenia społeczne to podstawowe cechy schizofrenii, które prowadzą do złego wyniku. Umiejętności i kompetencje społeczne poprawiają jakość życia i chronią przed zaostrzeniem objawów związanych ze stresem, jednocześnie wspierając odporność, interakcje interpersonalne i przynależność społeczną. Aby poprawić wyniki, musimy zaradzić deficytom społecznym. Istniejące interwencje psychospołeczne są umiarkowanie skuteczne, ale charakter wymagający dużego wysiłku (duże obciążenie), niskie przestrzeganie zaleceń i słaby transfer umiejętności do życia codziennego stanowią poważne przeszkody na drodze do wyzdrowienia. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych, angażujących i nieobciążających interwencji społecznych dla osób ze schizofrenią, które zaowocują lepszymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i wynikami funkcjonalnymi.
Badacze przetestują skuteczność nowatorskiej interwencji adaptacyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w poprawie ukierunkowanych społecznych funkcji poznawczych (uwagi społecznej, indeksowanej przez wzorce skanowania oczu) u osób ze schizofrenią. Technologia VR oferuje elastyczną alternatywę dla konwencjonalnych terapii, z kilkoma zaletami, w tym uproszczonym i bezstresowym środowiskiem interakcji społecznych z ukierunkowanymi możliwościami symulowania, ćwiczenia i wzmacniania podstawowych elementów umiejętności społecznych w bardzo szerokiej gamie realistycznych scenariuszy oraz powtarzania ekspozycja na naturalistyczne sytuacje z wielu perspektyw.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenia społeczne stanowią główną przeszkodę w osiąganiu dobrych wyników w schizofrenii (SZ). Umiejętności społeczne i kompetencje społeczne chronią przed zaostrzeniem objawów związanych ze stresem, jednocześnie wspierając interakcje międzyludzkie i przynależność społeczną, które przyczyniają się do poprawy jakości życia. Poprawa funkcji społecznych może prowadzić do lepszych wyników i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej oraz obciążeń społecznych. Farmakoterapia okazała się niewystarczająca w poprawie upośledzeń społecznych w schizofrenii i chociaż istniejące interwencje psychospołeczne mogą być umiarkowanie skuteczne, ich czasochłonność i wysiłek (duże obciążenie), niski stopień przestrzegania zaleceń i słaby transfer umiejętności do prawdziwego życia stanowią istotne przeszkody. W związku z tym istnieje silna potrzeba opracowania skutecznych i nieuciążliwych interwencji społecznych, które można spersonalizować w celu optymalizacji uczenia się i zwiększenia przestrzegania zaleceń.
Technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) oferuje bardzo obiecującą alternatywę dla konwencjonalnych interwencji, która ma kilka zalet. Kontrolowana złożoność świata VR zapewnia uproszczone i bezstresowe środowisko interakcji społecznych z ukierunkowanymi możliwościami symulowania, ćwiczenia i wzmacniania podstawowych elementów umiejętności społecznych oraz powtarzania kontaktu z naturalistycznymi sytuacjami z różnych punktów widzenia. Symulacja różnorodnych sytuacji społecznych, która pozwala na ukierunkowaną praktykę, ma kluczowe znaczenie dla uczenia się i przekazywania umiejętności. W naszym proponowanym systemie VR zdolność do spersonalizowanego treningu umiejętności społecznych jest osiągana dzięki automatycznym i adaptacyjnym informacjom zwrotnym, opartym na stanach afektywnych i uwagi uczestnika w czasie rzeczywistym, przy użyciu zamkniętej pętli, wyczuwającej emocje technologii VR, która integruje sygnały fizjologiczne , dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych i dane dotyczące wydajności uczestników, aby szybko dostosować parametry zadania. Takie podejście umożliwia realistyczne i adaptacyjne interakcje w grach VR, zapewniając ćwiczenia umiejętności społecznych na rusztowaniach w angażujący i przyjemny sposób.
Głównym celem tej propozycji jest wdrożenie zindywidualizowanego programu szkolenia umiejętności społecznych opartego na VR o wysokiej skuteczności dla osób z SZ poprzez wykorzystanie innowacji w adaptacyjnej technologii wyczuwającej emocje, zaprojektowanej w celu zwiększenia zaangażowania i uczenia się. Prace te będą prowadzone w dwóch etapach. Faza R21 skupi się na wdrożeniu adaptacyjnej gry interwencyjnej VR, optymalizacji dawki i pomiarze docelowego społecznego wyniku poznawczego. Po osiągnięciu kamieni milowych R21 (patrz „Podejście”), projekt R33 oceni wykonalność rekrutacji i zatrzymania uczestników SZ w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) treningu VR w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi i oceni długie -terminowy wynik.
Długoterminowym celem tej propozycji jest opracowanie i wdrożenie zindywidualizowanej metody interwencji społecznej dla osób ze schizofrenią, która jest skuteczna, nieuciążliwa, przyjemna i dająca uogólnione i trwałe korzyści. W fazie R21 opracowane zostanie oparte na fizjologii, zamknięte, adaptacyjne zadanie VR w celu określenia optymalnej dawki dla poprawy docelowych funkcji społecznych u osób z SZ. Jeśli cele te zostaną osiągnięte w fazie R21, pilotażowe badanie RCT zostanie przeprowadzone w R33 w celu porównania społecznych, poznawczych i neuronalnych efektów adaptacyjnej społecznej rzeczywistości wirtualnej z warunkami aktywnej kontroli. Ponadto dane fizjologiczne i dane śledzenia wzroku oraz dane wynikowe z obu faz R21 i R33 zostaną wykorzystane do udoskonalenia i udoskonalenia tego protokołu i technologii VR. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania doprowadzą w przyszłości do RCT na dużą skalę i wdrożenia przenośnej, taniej i szeroko dostępnej interwencji, którą można spersonalizować w celu optymalnego uczenia się. Krótko mówiąc, badacze wdrożą skuteczną, angażującą, nieuciążliwą interwencję VR w celu złagodzenia upośledzeń społecznych SZ i poprawy wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia:
Osoby ze schizofrenią:
- DSM-5 Oś 1 Diagnoza schizofrenii
- Brak diagnozy osi 1 DSM 5 innej niż schizofrenia
- Brak zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu, zmian w mózgu, urazów głowy w wywiadzie, zaburzeń neurologicznych lub innych stanów związanych ze zwyrodnieniem ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane)
- Brak substancji/alkoholu/uzależnienia w ciągu ostatniego roku
- Brak późnych dyskinez
- IQ WASI > 90
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- Brak zmian w aktualnych lekach psychotropowych lub warunkach mieszkaniowych w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci, których sytuacja medyczna lub mieszkaniowa uległa zmianie w ciągu miesiąca, będziemy umieszczać na liście oczekujących do czasu ustabilizowania się ich sytuacji.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:
- Brak DSM-5 Oś 1 diagnoza zaburzeń psychotycznych u siebie lub w swoich rodzinach (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Żadnych leków przeciwpsychotycznych
- Brak zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu, zmian w mózgu, urazów głowy w wywiadzie, zaburzeń neurologicznych lub innych stanów związanych ze zwyrodnieniem ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane)
- Brak substancji/alkoholu/uzależnienia w ciągu ostatniego roku
- IQ WAIS > 90.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niskodawkowy trening umiejętności społecznych VR
W warunkach niskiej dawki uczestnicy grają w grę wideo przez godzinę na sesję.
To jest behawioralne badanie interwencyjne.
Interwencja polega na graniu w wirtualną grę umiejętności społecznych w celu ćwiczenia umiejętności społecznych z postaciami awatarów.
|
Uczestnicy grają w wirtualną grę wideo polegającą na społecznych interakcjach z różnymi postaciami (awatarami) na przystanku autobusowym, w kawiarni i sklepie spożywczym.
Gry stają się coraz bardziej złożone, gdy uczestnik poprawia wykonanie zadania.
W trakcie gry rejestrowane są wzorce śledzenia wzroku, aby obserwować wzorce uwagi społecznej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności społecznych w wysokiej dawce Niska dawka VR
W warunkach wysokiej dawki uczestnicy grają w tę samą grę wideo dwa razy na sesję (zajmuje im to dwie godziny).
To jest behawioralne badanie interwencyjne.
Interwencja polega na graniu w wirtualną grę umiejętności społecznych w celu ćwiczenia umiejętności społecznych z postaciami awatarów.
|
Uczestnicy grają w wirtualną grę wideo polegającą na społecznych interakcjach z różnymi postaciami (awatarami) na przystanku autobusowym, w kawiarni i sklepie spożywczym.
Gry stają się coraz bardziej złożone, gdy uczestnik poprawia wykonanie zadania.
W trakcie gry rejestrowane są wzorce śledzenia wzroku, aby obserwować wzorce uwagi społecznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy kontroli
Zrekrutowano 23 zdrowych uczestników kontroli, którzy wyrazili zgodę na uzyskanie podstawowych danych porównawczych.
Uczestnicy ci nie przeszli szkolenia VR.
Zebrano tylko podstawowe dane porównawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga społeczna: opóźnienie zaangażowania społecznego (SEL)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Opóźnienie zaangażowania społecznego (SEL), zdefiniowane jako czas potrzebny do wybrania awatara poprzez skupienie wzroku na twarzy wybranego awatara w celu zainicjowania nowej „misji” społecznej. Jest to ekologicznie ważny wskaźnik, który odpowiada czyjejś gotowości do zainicjowania interakcji społecznej. Aby rozpocząć „misję” społeczną, uczestnik musi wybrać awatara, skupiając się na półprzezroczystej zielonej łacie zakrywającej twarz awatara. Kiedy uczestnik skupi się na twarzy awatara, zielona plama znika, ukazując twarz awatara, co rozpoczyna grę w misję społeczną. Czas potrzebny do usunięcia zielonej plamy w celu odsłonięcia twarzy awatara to SEL, nasz główny cel uwagi społecznej i użyteczny wskaźnik zaangażowania uwagi prospołecznej. |
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH106748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening umiejętności społecznych w wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone