- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128099
Treinamento de realidade virtual para habilidades sociais na esquizofrenia (VR-SS)
Treinamento de realidade virtual baseado em fisiologia para habilidades sociais na esquizofrenia
Deficiências sociais são características centrais da esquizofrenia que levam a resultados ruins. Habilidades e competências sociais melhoram a qualidade de vida e protegem contra a exacerbação dos sintomas relacionados ao estresse, enquanto apoiam a resiliência, as interações interpessoais e a afiliação social. Para melhorar o resultado, devemos remediar os déficits sociais. As intervenções psicossociais existentes são moderadamente eficazes, mas a natureza de esforço intensivo (alta carga), baixa adesão e fraca transferência de habilidades para a vida cotidiana apresentam obstáculos significativos para a recuperação. Assim, há uma necessidade extrema de desenvolver intervenções sociais eficazes, envolventes e de baixo impacto para pessoas com esquizofrenia que resultarão em melhores taxas de adesão e resultados funcionais.
Os investigadores testarão a eficácia de uma nova intervenção de realidade virtual adaptativa (VR) na melhoria da função cognitiva social direcionada (atenção social, conforme indexada por padrões de escaneamento ocular) em indivíduos com esquizofrenia. A tecnologia VR oferece uma alternativa flexível às terapias convencionais, com várias vantagens, incluindo um ambiente de interação social simplificado e de baixo estresse com oportunidades direcionadas para simular, exercitar e reforçar elementos básicos de habilidades sociais em uma ampla gama de cenários realistas e para repetir exposição a situações naturalísticas de múltiplos ângulos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prejuízos sociais representam uma grande barreira para um bom resultado na esquizofrenia (SZ). As habilidades sociais e a competência social protegem contra a exacerbação dos sintomas relacionados ao estresse, ao mesmo tempo em que apoiam as interações interpessoais e a afiliação social que ajudam a melhorar a qualidade de vida. Melhorar as funções sociais pode levar a melhores resultados e reduzir os custos de saúde e a carga social. A farmacoterapia mostrou-se inadequada para melhorar os prejuízos sociais na esquizofrenia e, embora as intervenções psicossociais existentes possam ser moderadamente eficazes, a natureza intensiva de tempo e esforço (alta sobrecarga), baixa adesão e fraca transferência de habilidades para a vida real apresentam resultados significativos. obstáculos. Assim, há uma forte necessidade de desenvolver intervenções sociais eficazes e de baixo impacto que possam ser personalizadas para otimizar o aprendizado e aumentar a adesão.
A tecnologia de realidade virtual (VR) oferece uma alternativa muito promissora às intervenções convencionais, com várias vantagens. A complexidade controlável do mundo da RV fornece um ambiente de interação social simplificado e de baixo estresse com oportunidades direcionadas para simular, exercitar e reforçar elementos básicos de habilidades sociais e repetir a exposição a situações naturalísticas de vários ângulos. A simulação de uma ampla variedade de situações sociais que permite a prática direcionada é crucial para o aprendizado e a transferência de habilidades. Em nosso sistema de RV proposto, a capacidade de treinamento personalizado de habilidades sociais é alcançada por feedback automático e adaptativo, com base nos estados afetivos e atencionais do participante em tempo real, usando tecnologia de RV de detecção de emoção de circuito fechado que integra sinais fisiológicos , dados de rastreamento ocular e dados de desempenho dos participantes para ajustar rapidamente os parâmetros da tarefa. Essa abordagem permite interações realistas e adaptativas em jogos de VR para fornecer exercícios de habilidades sociais com andaimes de maneira envolvente e agradável.
O principal objetivo desta proposta é implementar um programa personalizado de treinamento de habilidades sociais baseado em RV com alta eficácia para indivíduos com SZ, capitalizando inovações em tecnologia adaptativa de detecção de emoções, projetada para aumentar o engajamento e o aprendizado. Este trabalho será realizado em duas fases. A fase R21 se concentrará na implementação de um jogo VR de intervenção social adaptável, otimizando a dose e medindo o resultado cognitivo social direcionado. Ao atingir os marcos do R21 (consulte 'Abordagem'), o projeto R33 avaliará a viabilidade de recrutamento e retenção de participantes SZ em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de treinamento de RV em comparação com uma condição de controle ativo e avaliará longo resultado de longo prazo.
O objetivo de longo prazo desta proposta é desenvolver e implementar um método de intervenção social personalizado para indivíduos com esquizofrenia que seja eficaz, leve, agradável e com benefícios generalizáveis e duradouros. Dentro da fase R21, uma tarefa de RV adaptativa baseada em fisiologia será desenvolvida para determinar a dose ideal para melhorar as funções sociais direcionadas em indivíduos com SZ. Se essas metas forem atendidas para a fase R21, um RCT piloto será conduzido no R33 para comparar os efeitos sociais, cognitivos e neurais da RV social adaptativa versus uma condição de controle ativo. Além disso, os dados fisiológicos e de rastreamento ocular e os dados de resultados das fases R21 e R33 serão usados para refinar e melhorar este protocolo e tecnologia de RV. Espera-se que os resultados deste estudo levem a um RCT de grande escala no futuro e à implementação de uma intervenção portátil, de baixo custo e amplamente disponível que possa ser personalizada para um aprendizado ideal. Em suma, os investigadores implementarão uma intervenção de RV eficaz, envolvente e de baixa carga para melhorar os prejuízos sociais da SZ e melhorar o resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão:
Indivíduos com Esquizofrenia:
- DSM-5 Eixo 1 Diagnóstico de esquizofrenia
- Nenhum diagnóstico DSM 5 Eixo 1 além de esquizofrenia
- Sem doença cerebral orgânica diagnosticada, lesões cerebrais, história de traumatismos cranianos, distúrbios neurológicos ou outras condições que envolvam a degeneração do sistema nervoso central (ex. esclerose múltipla)
- Nenhum abuso/dependência de substância/álcool durante o último 1 ano
- Sem discinesia tardia
- QI WASI > 90
- Atualmente tomando medicação antipsicótica
- Nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos atuais ou habitação nos últimos 30 dias. Aqueles pacientes cuja situação de medicação ou moradia mudou dentro de um mês, nós os deixaremos em lista de espera até que sua situação se estabilize.
Critérios de inclusão e exclusão para o grupo controle saudável:
- Nenhum diagnóstico do Eixo 1 do DSM-5 de transtornos psicóticos em si mesmos ou em suas famílias (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Sem medicamentos antipsicóticos
- Sem doença cerebral orgânica diagnosticada, lesões cerebrais, história de traumatismos cranianos, distúrbios neurológicos ou outras condições que envolvam a degeneração do sistema nervoso central (ex. esclerose múltipla)
- Nenhum abuso/dependência de substância/álcool durante o último 1 ano
- WAIS QI > 90.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de habilidades sociais de RV de baixa dose
Na condição de dose baixa, os participantes jogam o videogame por uma hora por sessão.
Este é um estudo de intervenção comportamental.
A intervenção consiste em jogar o jogo de realidade virtual de habilidades sociais para exercitar habilidades sociais com personagens de avatar.
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Os participantes jogam um videogame de realidade virtual envolvendo interações sociais com vários personagens (avatares) em um ponto de ônibus, uma lanchonete e uma mercearia.
Os jogos tornam-se progressivamente mais complexos à medida que o participante melhora o desempenho da tarefa.
Os padrões de rastreamento ocular são registrados ao longo do jogo para observar os padrões de atenção social
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose Baixa dose de treinamento de habilidades sociais VR
Na condição de alta dose, os participantes jogam o mesmo videogame duas vezes por sessão (levam duas horas).
Este é um estudo de intervenção comportamental.
A intervenção consiste em jogar o jogo de realidade virtual de habilidades sociais para exercitar habilidades sociais com personagens de avatar.
|
Os participantes jogam um videogame de realidade virtual envolvendo interações sociais com vários personagens (avatares) em um ponto de ônibus, uma lanchonete e uma mercearia.
Os jogos tornam-se progressivamente mais complexos à medida que o participante melhora o desempenho da tarefa.
Os padrões de rastreamento ocular são registrados ao longo do jogo para observar os padrões de atenção social
Outros nomes:
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Sem intervenção: Participantes de controle saudáveis
23 participantes de controle saudáveis foram recrutados e consentiram em produzir dados de comparação de linha de base.
Esses participantes não passaram por treinamento de RV.
Apenas os dados de comparação da linha de base foram coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção social: latência de engajamento social (SEL)
Prazo: 5 semanas
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Social Engagement Latency (SEL), definido como o tempo necessário para selecionar um avatar fixando o olhar no rosto do avatar escolhido para iniciar uma nova 'missão' social. Este é um índice ecologicamente válido que corresponde à prontidão de uma pessoa para iniciar uma interação social. Para iniciar uma 'missão' social, o participante deve escolher um avatar fixando-se em uma mancha verde semitransparente que cobre o rosto do avatar. Quando o participante se fixa no rosto do avatar, a mancha verde desaparece para revelar o rosto do avatar, que inicia o jogo de missão social. O tempo que leva para remover a mancha verde para revelar o rosto do avatar é o SEL, nosso principal alvo de atenção social e um índice útil de engajamento de atenção pró-social. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH106748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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