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Treinamento de realidade virtual para habilidades sociais na esquizofrenia (VR-SS)

4 de março de 2020 atualizado por: Sohee Park, Vanderbilt University

Treinamento de realidade virtual baseado em fisiologia para habilidades sociais na esquizofrenia

Deficiências sociais são características centrais da esquizofrenia que levam a resultados ruins. Habilidades e competências sociais melhoram a qualidade de vida e protegem contra a exacerbação dos sintomas relacionados ao estresse, enquanto apoiam a resiliência, as interações interpessoais e a afiliação social. Para melhorar o resultado, devemos remediar os déficits sociais. As intervenções psicossociais existentes são moderadamente eficazes, mas a natureza de esforço intensivo (alta carga), baixa adesão e fraca transferência de habilidades para a vida cotidiana apresentam obstáculos significativos para a recuperação. Assim, há uma necessidade extrema de desenvolver intervenções sociais eficazes, envolventes e de baixo impacto para pessoas com esquizofrenia que resultarão em melhores taxas de adesão e resultados funcionais.

Os investigadores testarão a eficácia de uma nova intervenção de realidade virtual adaptativa (VR) na melhoria da função cognitiva social direcionada (atenção social, conforme indexada por padrões de escaneamento ocular) em indivíduos com esquizofrenia. A tecnologia VR oferece uma alternativa flexível às terapias convencionais, com várias vantagens, incluindo um ambiente de interação social simplificado e de baixo estresse com oportunidades direcionadas para simular, exercitar e reforçar elementos básicos de habilidades sociais em uma ampla gama de cenários realistas e para repetir exposição a situações naturalísticas de múltiplos ângulos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os prejuízos sociais representam uma grande barreira para um bom resultado na esquizofrenia (SZ). As habilidades sociais e a competência social protegem contra a exacerbação dos sintomas relacionados ao estresse, ao mesmo tempo em que apoiam as interações interpessoais e a afiliação social que ajudam a melhorar a qualidade de vida. Melhorar as funções sociais pode levar a melhores resultados e reduzir os custos de saúde e a carga social. A farmacoterapia mostrou-se inadequada para melhorar os prejuízos sociais na esquizofrenia e, embora as intervenções psicossociais existentes possam ser moderadamente eficazes, a natureza intensiva de tempo e esforço (alta sobrecarga), baixa adesão e fraca transferência de habilidades para a vida real apresentam resultados significativos. obstáculos. Assim, há uma forte necessidade de desenvolver intervenções sociais eficazes e de baixo impacto que possam ser personalizadas para otimizar o aprendizado e aumentar a adesão.

A tecnologia de realidade virtual (VR) oferece uma alternativa muito promissora às intervenções convencionais, com várias vantagens. A complexidade controlável do mundo da RV fornece um ambiente de interação social simplificado e de baixo estresse com oportunidades direcionadas para simular, exercitar e reforçar elementos básicos de habilidades sociais e repetir a exposição a situações naturalísticas de vários ângulos. A simulação de uma ampla variedade de situações sociais que permite a prática direcionada é crucial para o aprendizado e a transferência de habilidades. Em nosso sistema de RV proposto, a capacidade de treinamento personalizado de habilidades sociais é alcançada por feedback automático e adaptativo, com base nos estados afetivos e atencionais do participante em tempo real, usando tecnologia de RV de detecção de emoção de circuito fechado que integra sinais fisiológicos , dados de rastreamento ocular e dados de desempenho dos participantes para ajustar rapidamente os parâmetros da tarefa. Essa abordagem permite interações realistas e adaptativas em jogos de VR para fornecer exercícios de habilidades sociais com andaimes de maneira envolvente e agradável.

O principal objetivo desta proposta é implementar um programa personalizado de treinamento de habilidades sociais baseado em RV com alta eficácia para indivíduos com SZ, capitalizando inovações em tecnologia adaptativa de detecção de emoções, projetada para aumentar o engajamento e o aprendizado. Este trabalho será realizado em duas fases. A fase R21 se concentrará na implementação de um jogo VR de intervenção social adaptável, otimizando a dose e medindo o resultado cognitivo social direcionado. Ao atingir os marcos do R21 (consulte 'Abordagem'), o projeto R33 avaliará a viabilidade de recrutamento e retenção de participantes SZ em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de treinamento de RV em comparação com uma condição de controle ativo e avaliará longo resultado de longo prazo.

O objetivo de longo prazo desta proposta é desenvolver e implementar um método de intervenção social personalizado para indivíduos com esquizofrenia que seja eficaz, leve, agradável e com benefícios generalizáveis ​​e duradouros. Dentro da fase R21, uma tarefa de RV adaptativa baseada em fisiologia será desenvolvida para determinar a dose ideal para melhorar as funções sociais direcionadas em indivíduos com SZ. Se essas metas forem atendidas para a fase R21, um RCT piloto será conduzido no R33 para comparar os efeitos sociais, cognitivos e neurais da RV social adaptativa versus uma condição de controle ativo. Além disso, os dados fisiológicos e de rastreamento ocular e os dados de resultados das fases R21 e R33 serão usados ​​para refinar e melhorar este protocolo e tecnologia de RV. Espera-se que os resultados deste estudo levem a um RCT de grande escala no futuro e à implementação de uma intervenção portátil, de baixo custo e amplamente disponível que possa ser personalizada para um aprendizado ideal. Em suma, os investigadores implementarão uma intervenção de RV eficaz, envolvente e de baixa carga para melhorar os prejuízos sociais da SZ e melhorar o resultado funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão e exclusão:

Indivíduos com Esquizofrenia:

  • DSM-5 Eixo 1 Diagnóstico de esquizofrenia
  • Nenhum diagnóstico DSM 5 Eixo 1 além de esquizofrenia
  • Sem doença cerebral orgânica diagnosticada, lesões cerebrais, história de traumatismos cranianos, distúrbios neurológicos ou outras condições que envolvam a degeneração do sistema nervoso central (ex. esclerose múltipla)
  • Nenhum abuso/dependência de substância/álcool durante o último 1 ano
  • Sem discinesia tardia
  • QI WASI > 90
  • Atualmente tomando medicação antipsicótica
  • Nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos atuais ou habitação nos últimos 30 dias. Aqueles pacientes cuja situação de medicação ou moradia mudou dentro de um mês, nós os deixaremos em lista de espera até que sua situação se estabilize.

Critérios de inclusão e exclusão para o grupo controle saudável:

  • Nenhum diagnóstico do Eixo 1 do DSM-5 de transtornos psicóticos em si mesmos ou em suas famílias (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
  • Sem medicamentos antipsicóticos
  • Sem doença cerebral orgânica diagnosticada, lesões cerebrais, história de traumatismos cranianos, distúrbios neurológicos ou outras condições que envolvam a degeneração do sistema nervoso central (ex. esclerose múltipla)
  • Nenhum abuso/dependência de substância/álcool durante o último 1 ano
  • WAIS QI > 90.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades sociais de RV de baixa dose
Na condição de dose baixa, os participantes jogam o videogame por uma hora por sessão. Este é um estudo de intervenção comportamental. A intervenção consiste em jogar o jogo de realidade virtual de habilidades sociais para exercitar habilidades sociais com personagens de avatar.
Os participantes jogam um videogame de realidade virtual envolvendo interações sociais com vários personagens (avatares) em um ponto de ônibus, uma lanchonete e uma mercearia. Os jogos tornam-se progressivamente mais complexos à medida que o participante melhora o desempenho da tarefa. Os padrões de rastreamento ocular são registrados ao longo do jogo para observar os padrões de atenção social
Outros nomes:
  • treinamento de habilidades sociais de realidade virtual baseado em fisiologia
Experimental: Alta dose Baixa dose de treinamento de habilidades sociais VR
Na condição de alta dose, os participantes jogam o mesmo videogame duas vezes por sessão (levam duas horas). Este é um estudo de intervenção comportamental. A intervenção consiste em jogar o jogo de realidade virtual de habilidades sociais para exercitar habilidades sociais com personagens de avatar.
Os participantes jogam um videogame de realidade virtual envolvendo interações sociais com vários personagens (avatares) em um ponto de ônibus, uma lanchonete e uma mercearia. Os jogos tornam-se progressivamente mais complexos à medida que o participante melhora o desempenho da tarefa. Os padrões de rastreamento ocular são registrados ao longo do jogo para observar os padrões de atenção social
Outros nomes:
  • treinamento de habilidades sociais de realidade virtual baseado em fisiologia
Sem intervenção: Participantes de controle saudáveis
23 participantes de controle saudáveis ​​foram recrutados e consentiram em produzir dados de comparação de linha de base. Esses participantes não passaram por treinamento de RV. Apenas os dados de comparação da linha de base foram coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção social: latência de engajamento social (SEL)
Prazo: 5 semanas

Social Engagement Latency (SEL), definido como o tempo necessário para selecionar um avatar fixando o olhar no rosto do avatar escolhido para iniciar uma nova 'missão' social. Este é um índice ecologicamente válido que corresponde à prontidão de uma pessoa para iniciar uma interação social.

Para iniciar uma 'missão' social, o participante deve escolher um avatar fixando-se em uma mancha verde semitransparente que cobre o rosto do avatar. Quando o participante se fixa no rosto do avatar, a mancha verde desaparece para revelar o rosto do avatar, que inicia o jogo de missão social.

O tempo que leva para remover a mancha verde para revelar o rosto do avatar é o SEL, nosso principal alvo de atenção social e um índice útil de engajamento de atenção pró-social.

5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de habilidades sociais de realidade virtual

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