- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128099
Virtual Reality-träning för sociala färdigheter vid schizofreni (VR-SS)
Fysiologibaserad virtuell verklighetsträning för sociala färdigheter vid schizofreni
Sociala funktionsnedsättningar är kärnan i schizofreni som leder till dåligt resultat. Sociala färdigheter och kompetens förbättrar livskvaliteten och skyddar mot stressrelaterad exacerbation av symtom, samtidigt som de stöder motståndskraft, interpersonella interaktioner och social tillhörighet. För att förbättra resultatet måste vi åtgärda sociala underskott. Befintliga psykosociala insatser är måttligt effektiva men den ansträngningsintensiva karaktären (hög belastning), låg följsamhet och svag överföring av färdigheter till vardagen utgör betydande hinder mot återhämtning. Det finns alltså ett stort behov av att utveckla effektiva, engagerande och lågbörda sociala insatser för personer med schizofreni som kommer att resultera i bättre efterlevnadsgrad och funktionellt resultat.
Utredarna kommer att testa effektiviteten av en ny adaptiv virtuell verklighet (VR) intervention för att förbättra målinriktad social kognitiv funktion (social uppmärksamhet, som indexeras av ögonskanningsmönster) hos individer med schizofreni. VR-teknologi erbjuder ett flexibelt alternativ till konventionella terapier, med flera fördelar, inklusive en förenklad och lågstress social interaktionsmiljö med riktade möjligheter att simulera, träna och förstärka grundläggande element av sociala färdigheter i ett mycket brett utbud av realistiska scenarier, och att upprepa exponering för naturalistiska situationer från flera vinklar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sociala funktionsnedsättningar utgör en stor barriär mot bra resultat vid schizofreni (SZ). Sociala färdigheter och social kompetens skyddar mot stressrelaterad exacerbation av symtom samtidigt som de stöder interpersonella interaktioner och social tillhörighet som bidrar till att förbättra livskvaliteten. Att förbättra sociala funktioner kan leda till bättre resultat och minska sjukvårdskostnader och samhällsbelastning. Farmakoterapi har visat sig vara otillräcklig för att förbättra sociala funktionsnedsättningar vid schizofreni, och även om befintliga psykosociala insatser kan vara måttligt effektiva, är den tids- och ansträngningsintensiva karaktären (hög belastning), låg följsamhet och svag överföring av färdigheter till det verkliga livet betydande hinder. Det finns således ett stort behov av att utveckla effektiva och lågbelastningsbara sociala insatser som kan personifieras för att optimera lärandet och öka följsamheten.
Virtual reality-teknik (VR) erbjuder ett mycket lovande alternativ till konventionella ingrepp, med flera fördelar. Kontrollerbar komplexitet i VR-världen ger en förenklad och låg-stress social interaktionsmiljö med riktade möjligheter att simulera, träna och förstärka grundläggande delar av sociala färdigheter och att upprepa exponering för naturalistiska situationer från flera vinklar. Simulering av en mängd olika sociala situationer som möjliggör målinriktad träning är avgörande för inlärning och överföring av färdigheter. I vårt föreslagna VR-system uppnås kapaciteten för personlig träning av sociala färdigheter genom automatisk och adaptiv återkoppling, baserad på deltagarens affektiva och uppmärksamhetstillstånd i realtid, med hjälp av sluten slinga, känsloavkännande VR-teknik som integrerar fysiologiska signaler , eyetracking-data och prestationsdata från deltagarna för att snabbt justera uppgiftens parametrar. Detta tillvägagångssätt möjliggör realistiska och adaptiva interaktioner i VR-spel för att tillhandahålla byggnadsställningar för sociala färdighetsövningar på ett engagerande och roligt sätt.
Huvudsyftet med detta förslag är att implementera ett personligt VR-baserat träningsprogram för sociala färdigheter med hög effektivitet för individer med SZ genom att dra nytta av innovationer inom adaptiv, känsloavkännande teknologi, utformad för att öka engagemang och lärande. Detta arbete kommer att bedrivas i två etapper. R21-fasen kommer att fokusera på att implementera ett adaptivt socialt ingripande VR-spel, optimera dosen och mäta riktade sociala kognitiva resultat. Efter att ha uppnått milstolparna i R21 (se 'Tillvägagångssätt'), kommer R33-projektet att utvärdera genomförbarheten av rekrytering och kvarhållande av SZ-deltagare i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av VR-utbildning jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd och bedöma lång tid - sikt resultat.
Det långsiktiga målet med detta förslag är att utveckla och implementera en personlig social interventionsmetod för individer med schizofreni som är effektiv, låg belastning, njutbar och med generaliserbara och bestående fördelar. Inom R21-fasen kommer en fysiologibaserad, adaptiv VR-uppgift att utvecklas för att bestämma den optimala dosen för att förbättra riktade sociala funktioner hos individer med SZ. Om dessa mål uppfylls för R21-fasen kommer en pilot-RCT att genomföras i R33 för att jämföra de sociala, kognitiva, neurala effekterna av adaptiv social VR kontra ett aktivt kontrolltillstånd. Dessutom kommer fysiologiska och ögonspårningsdata och resultatdata från både R21- och R33-faserna att användas för att förfina och förbättra detta VR-protokoll och teknik. Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att leda till en storskalig RCT i framtiden, och implementeringen av en bärbar, låg kostnad och allmänt tillgänglig intervention som kan anpassas för optimalt lärande. Kort sagt, utredarna kommer att implementera en effektiv, engagerande, VR-intervention med låg börda för att lindra sociala försämringar av SZ och förbättra funktionellt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier:
Personer med schizofreni:
- DSM-5 Axel 1 Diagnos av schizofreni
- Ingen DSM 5 Axis 1-diagnos annat än schizofreni
- Ingen diagnostiserad organisk hjärnsjukdom, hjärnskador, historia av huvudtrauma, neurologiska störningar eller andra tillstånd som involverar degeneration av det centrala nervsystemet (t. multipel skleros)
- Inget missbruk/beroende av droger/alkohol under det senaste året
- Ingen tardiv dyskinesi
- WASI IQ> 90
- Äter för närvarande antipsykotisk medicin
- Ingen förändring av nuvarande psykofarmaka eller boende under de senaste 30 dagarna. De patienter vars medicin- eller boendesituation har förändrats inom en månad kommer vi att vänta med dem tills deras situation stabiliserats.
Inklusions- och uteslutningskriterier för den friska kontrollgruppen:
- Ingen DSM-5 Axis 1-diagnos av psykotiska störningar i dem själva eller deras familjer (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
- Inga antipsykotiska läkemedel
- Ingen diagnostiserad organisk hjärnsjukdom, hjärnskador, historia av huvudtrauma, neurologiska störningar eller andra tillstånd som involverar degeneration av det centrala nervsystemet (t. multipel skleros)
- Inget missbruk/beroende av droger/alkohol under det senaste året
- WAIS IQ > 90.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos VR social kompetensträning
I lågdostillståndet spelar deltagarna videospelet i en timme per session.
Detta är en beteendeinterventionsstudie.
Interventionen är att spela virtual reality-spelet sociala färdigheter för att träna sociala färdigheter med avatarkaraktärer.
|
Deltagarna spelar ett virtuell verklighetsspel som involverar social interaktion med olika karaktärer (avatarer) vid en busshållplats, en cafeteria och en livsmedelsbutik.
Spelen blir allt mer komplexa i takt med att deltagaren förbättrar uppgiftens prestanda.
Eye tracking-mönster registreras under hela spelet för att observera mönstren för social uppmärksamhet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos Låg dos VR social kompetensträning
I högdostillståndet spelar deltagarna samma videospel två gånger per session (det tar dem två timmar).
Detta är en beteendeinterventionsstudie.
Interventionen är att spela virtual reality-spelet sociala färdigheter för att träna sociala färdigheter med avatarkaraktärer.
|
Deltagarna spelar ett virtuell verklighetsspel som involverar social interaktion med olika karaktärer (avatarer) vid en busshållplats, en cafeteria och en livsmedelsbutik.
Spelen blir allt mer komplexa i takt med att deltagaren förbättrar uppgiftens prestanda.
Eye tracking-mönster registreras under hela spelet för att observera mönstren för social uppmärksamhet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska kontrolldeltagare
23 friska kontrolldeltagare rekryterades och samtyckte till att ge jämförelsedata från baslinjen.
Dessa deltagare genomgick inte VR-utbildning.
Endast jämförelsedata från baslinjen samlades in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social uppmärksamhet: Latency för socialt engagemang (SEL)
Tidsram: 5 veckor
|
Social Engagement Latency (SEL), definierad som tiden det tar att välja en avatar genom att fästa blicken på den valda avatarens ansikte för att initiera ett nytt socialt "uppdrag". Detta är ett ekologiskt giltigt index som motsvarar ens beredskap att initiera en social interaktion. För att starta ett socialt "uppdrag" måste deltagaren välja en avatar genom att fixera på en halvtransparent grön lapp som täcker avatarens ansikte. När deltagaren fixerar sig på avatarens ansikte försvinner den gröna fläcken för att avslöja avatarens ansikte, vilket startar det sociala uppdragsspelet. Tiden som tar att ta bort den gröna fläcken för att avslöja avatarens ansikte är SEL, vårt primära sociala uppmärksamhetsmål och ett användbart index för pro-social uppmärksamhetsengagemang. |
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
- Huvudutredare: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH106748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtual reality-träning i sociala färdigheter
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekryteringAutismspektrumstörningDanmark
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering