Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-träning för sociala färdigheter vid schizofreni (VR-SS)

4 mars 2020 uppdaterad av: Sohee Park, Vanderbilt University

Fysiologibaserad virtuell verklighetsträning för sociala färdigheter vid schizofreni

Sociala funktionsnedsättningar är kärnan i schizofreni som leder till dåligt resultat. Sociala färdigheter och kompetens förbättrar livskvaliteten och skyddar mot stressrelaterad exacerbation av symtom, samtidigt som de stöder motståndskraft, interpersonella interaktioner och social tillhörighet. För att förbättra resultatet måste vi åtgärda sociala underskott. Befintliga psykosociala insatser är måttligt effektiva men den ansträngningsintensiva karaktären (hög belastning), låg följsamhet och svag överföring av färdigheter till vardagen utgör betydande hinder mot återhämtning. Det finns alltså ett stort behov av att utveckla effektiva, engagerande och lågbörda sociala insatser för personer med schizofreni som kommer att resultera i bättre efterlevnadsgrad och funktionellt resultat.

Utredarna kommer att testa effektiviteten av en ny adaptiv virtuell verklighet (VR) intervention för att förbättra målinriktad social kognitiv funktion (social uppmärksamhet, som indexeras av ögonskanningsmönster) hos individer med schizofreni. VR-teknologi erbjuder ett flexibelt alternativ till konventionella terapier, med flera fördelar, inklusive en förenklad och lågstress social interaktionsmiljö med riktade möjligheter att simulera, träna och förstärka grundläggande element av sociala färdigheter i ett mycket brett utbud av realistiska scenarier, och att upprepa exponering för naturalistiska situationer från flera vinklar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sociala funktionsnedsättningar utgör en stor barriär mot bra resultat vid schizofreni (SZ). Sociala färdigheter och social kompetens skyddar mot stressrelaterad exacerbation av symtom samtidigt som de stöder interpersonella interaktioner och social tillhörighet som bidrar till att förbättra livskvaliteten. Att förbättra sociala funktioner kan leda till bättre resultat och minska sjukvårdskostnader och samhällsbelastning. Farmakoterapi har visat sig vara otillräcklig för att förbättra sociala funktionsnedsättningar vid schizofreni, och även om befintliga psykosociala insatser kan vara måttligt effektiva, är den tids- och ansträngningsintensiva karaktären (hög belastning), låg följsamhet och svag överföring av färdigheter till det verkliga livet betydande hinder. Det finns således ett stort behov av att utveckla effektiva och lågbelastningsbara sociala insatser som kan personifieras för att optimera lärandet och öka följsamheten.

Virtual reality-teknik (VR) erbjuder ett mycket lovande alternativ till konventionella ingrepp, med flera fördelar. Kontrollerbar komplexitet i VR-världen ger en förenklad och låg-stress social interaktionsmiljö med riktade möjligheter att simulera, träna och förstärka grundläggande delar av sociala färdigheter och att upprepa exponering för naturalistiska situationer från flera vinklar. Simulering av en mängd olika sociala situationer som möjliggör målinriktad träning är avgörande för inlärning och överföring av färdigheter. I vårt föreslagna VR-system uppnås kapaciteten för personlig träning av sociala färdigheter genom automatisk och adaptiv återkoppling, baserad på deltagarens affektiva och uppmärksamhetstillstånd i realtid, med hjälp av sluten slinga, känsloavkännande VR-teknik som integrerar fysiologiska signaler , eyetracking-data och prestationsdata från deltagarna för att snabbt justera uppgiftens parametrar. Detta tillvägagångssätt möjliggör realistiska och adaptiva interaktioner i VR-spel för att tillhandahålla byggnadsställningar för sociala färdighetsövningar på ett engagerande och roligt sätt.

Huvudsyftet med detta förslag är att implementera ett personligt VR-baserat träningsprogram för sociala färdigheter med hög effektivitet för individer med SZ genom att dra nytta av innovationer inom adaptiv, känsloavkännande teknologi, utformad för att öka engagemang och lärande. Detta arbete kommer att bedrivas i två etapper. R21-fasen kommer att fokusera på att implementera ett adaptivt socialt ingripande VR-spel, optimera dosen och mäta riktade sociala kognitiva resultat. Efter att ha uppnått milstolparna i R21 (se 'Tillvägagångssätt'), kommer R33-projektet att utvärdera genomförbarheten av rekrytering och kvarhållande av SZ-deltagare i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av VR-utbildning jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd och bedöma lång tid - sikt resultat.

Det långsiktiga målet med detta förslag är att utveckla och implementera en personlig social interventionsmetod för individer med schizofreni som är effektiv, låg belastning, njutbar och med generaliserbara och bestående fördelar. Inom R21-fasen kommer en fysiologibaserad, adaptiv VR-uppgift att utvecklas för att bestämma den optimala dosen för att förbättra riktade sociala funktioner hos individer med SZ. Om dessa mål uppfylls för R21-fasen kommer en pilot-RCT att genomföras i R33 för att jämföra de sociala, kognitiva, neurala effekterna av adaptiv social VR kontra ett aktivt kontrolltillstånd. Dessutom kommer fysiologiska och ögonspårningsdata och resultatdata från både R21- och R33-faserna att användas för att förfina och förbättra detta VR-protokoll och teknik. Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att leda till en storskalig RCT i framtiden, och implementeringen av en bärbar, låg kostnad och allmänt tillgänglig intervention som kan anpassas för optimalt lärande. Kort sagt, utredarna kommer att implementera en effektiv, engagerande, VR-intervention med låg börda för att lindra sociala försämringar av SZ och förbättra funktionellt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier:

Personer med schizofreni:

  • DSM-5 Axel 1 Diagnos av schizofreni
  • Ingen DSM 5 Axis 1-diagnos annat än schizofreni
  • Ingen diagnostiserad organisk hjärnsjukdom, hjärnskador, historia av huvudtrauma, neurologiska störningar eller andra tillstånd som involverar degeneration av det centrala nervsystemet (t. multipel skleros)
  • Inget missbruk/beroende av droger/alkohol under det senaste året
  • Ingen tardiv dyskinesi
  • WASI IQ> 90
  • Äter för närvarande antipsykotisk medicin
  • Ingen förändring av nuvarande psykofarmaka eller boende under de senaste 30 dagarna. De patienter vars medicin- eller boendesituation har förändrats inom en månad kommer vi att vänta med dem tills deras situation stabiliserats.

Inklusions- och uteslutningskriterier för den friska kontrollgruppen:

  • Ingen DSM-5 Axis 1-diagnos av psykotiska störningar i dem själva eller deras familjer (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
  • Inga antipsykotiska läkemedel
  • Ingen diagnostiserad organisk hjärnsjukdom, hjärnskador, historia av huvudtrauma, neurologiska störningar eller andra tillstånd som involverar degeneration av det centrala nervsystemet (t. multipel skleros)
  • Inget missbruk/beroende av droger/alkohol under det senaste året
  • WAIS IQ > 90.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos VR social kompetensträning
I lågdostillståndet spelar deltagarna videospelet i en timme per session. Detta är en beteendeinterventionsstudie. Interventionen är att spela virtual reality-spelet sociala färdigheter för att träna sociala färdigheter med avatarkaraktärer.
Deltagarna spelar ett virtuell verklighetsspel som involverar social interaktion med olika karaktärer (avatarer) vid en busshållplats, en cafeteria och en livsmedelsbutik. Spelen blir allt mer komplexa i takt med att deltagaren förbättrar uppgiftens prestanda. Eye tracking-mönster registreras under hela spelet för att observera mönstren för social uppmärksamhet
Andra namn:
  • fysiologi baserad virtuell verklighet social kompetensträning
Experimentell: Hög dos Låg dos VR social kompetensträning
I högdostillståndet spelar deltagarna samma videospel två gånger per session (det tar dem två timmar). Detta är en beteendeinterventionsstudie. Interventionen är att spela virtual reality-spelet sociala färdigheter för att träna sociala färdigheter med avatarkaraktärer.
Deltagarna spelar ett virtuell verklighetsspel som involverar social interaktion med olika karaktärer (avatarer) vid en busshållplats, en cafeteria och en livsmedelsbutik. Spelen blir allt mer komplexa i takt med att deltagaren förbättrar uppgiftens prestanda. Eye tracking-mönster registreras under hela spelet för att observera mönstren för social uppmärksamhet
Andra namn:
  • fysiologi baserad virtuell verklighet social kompetensträning
Inget ingripande: Friska kontrolldeltagare
23 friska kontrolldeltagare rekryterades och samtyckte till att ge jämförelsedata från baslinjen. Dessa deltagare genomgick inte VR-utbildning. Endast jämförelsedata från baslinjen samlades in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social uppmärksamhet: Latency för socialt engagemang (SEL)
Tidsram: 5 veckor

Social Engagement Latency (SEL), definierad som tiden det tar att välja en avatar genom att fästa blicken på den valda avatarens ansikte för att initiera ett nytt socialt "uppdrag". Detta är ett ekologiskt giltigt index som motsvarar ens beredskap att initiera en social interaktion.

För att starta ett socialt "uppdrag" måste deltagaren välja en avatar genom att fixera på en halvtransparent grön lapp som täcker avatarens ansikte. När deltagaren fixerar sig på avatarens ansikte försvinner den gröna fläcken för att avslöja avatarens ansikte, vilket startar det sociala uppdragsspelet.

Tiden som tar att ta bort den gröna fläcken för att avslöja avatarens ansikte är SEL, vårt primära sociala uppmärksamhetsmål och ett användbart index för pro-social uppmärksamhetsengagemang.

5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sohee Park, PhD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Nilanjan Sarkar, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtual reality-träning i sociala färdigheter

Prenumerera