Fúzní ultrazvukové zobrazení štítné žlázy pomocí I-124 PET. Vyhodnocení alokace uzlů. (FUSION iENA)
3. května 2017 aktualizováno: Jena University Hospital
I-124 PET/US pro benigní onemocnění štítné žlázy – zaslepené, multicentrické hodnocení rozšířeného vyšetření štítné žlázy oproti běžné diagnostice štítné žlázy
Pravidelná diagnostika štítné žlázy versus augmentované vyšetření štítné žlázy s další I-124 PET/US fúzí pro metabolicko-sonografickou alokaci uzlu u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Freesmeyer, Dr.med.
- Telefonní číslo: +49 3641 9-329805
- E-mail: martin.freesmeyer@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Hollenbach
- Telefonní číslo: +49 3641 9-329805
- E-mail: christian.hollenbach@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Nábor
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Martin Freesmeyer, Dr.med.
- Telefonní číslo: +49 3641 9-329805
- E-mail: martin.freesmeyer@med.uni-jena.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o pacientech s nejasnými nálezy při pravidelném vyšetření štítné žlázy, kteří v našem zařízení dostávali další I-124-PET/US.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s uzly štítné žlázy,
- eutyreóza
- Absorpce >0,5 % na Tc-99m-technecistan-scintigrafii
Kritéria vyloučení:
- léky na štítnou žlázu za posledních 6 měsíců
- Expozice jódu za posledních 6 měsíců
- operace štítné žlázy nebo terapie radiojódem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pravidelné cvičení štítné žlázy
Lékaři nukleární medicíny vyhodnocují až 34 případů pacientů, kteří mají pravidelnou diagnostiku štítné žlázy.
K dispozici jsou data a snímky charakteristik pacienta, laboratorní výsledky, ultrasonografické smyčky a planární scintigrafie 99mTcO4 a lékaři jsou požádáni, aby přiřadili funkci (hypo-, izo-, hyperfunkční) předem definovaným uzlům štítné žlázy viditelným na ultrasonografii.
|
|
|
Pravidelné vyšetření štítné žlázy a I-124 PET/US
Lékaři nukleární medicíny hodnotí až 34 případů pacientů, kteří absolvovali pravidelnou diagnostiku štítné žlázy a další I-124 PET/CT, následně I-124 PET/US (podávání I-124 nebylo předmětem této studie).
K dispozici jsou data a snímky charakteristik pacienta, laboratorní výsledky, ultrasonografické smyčky, planární 99mTcO4 scintigrafie a také I-124 PET/US smyčky a lékaři jsou požádáni, aby přiřadili funkci (hypo-, izo-, hyperfunkční) předem definovaným uzlům štítné žlázy viditelné na ultrasonografii.
|
Posouzení předem získaného I-124 PET/US přezkoumáním anonymních digitálních souborů případů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolicko-sonografická alokace uzlu
Časové okno: 1 rok
|
Počet správných přiřazení metabolické funkce každého uzlu bude hodnocen pro každou skupinu samostatně.
Pro hodnocení funkce uzliny bude použita tříbodová škála a míra jistoty lékaře bude zjišťována pomocí čtyřbodové škály.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-124-04/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .