- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129776
Hyperpolarizované 13C MR zobrazení laktátu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC)
Hyperpolarizované 13C MR zobrazení laktátu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla pro léčbu definitivní chemoradiační terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientkám s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla lze nabídnout definitivní léčbu radiační terapií se souběžnou chemoterapií pro kurativní léčbu. Brachyterapie je nezbytnou součástí této léčby, která se používá k dodání vysokých centrálních dávek po zevním ozáření. Trojrozměrná obrazem řízená brachyterapie (3DIGBT) se postupně stává standardem péče v mnoha centrech po celém světě. Použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) pro plánování pomáhá zajistit adekvátní pokrytí nádorů a minimalizovat dávky pro ohrožené orgány. Standardní zobrazovací modality používané u 3DIGBT však typicky zahrnují T2 a T1 vážené MRI sekvence nebo CT skeny a vizualizace onemocnění může být často náročná. Kromě toho může být obtížné rozlišit mezi aktivní rakovinou děložního čípku a fibrózou, což vede k léčbě větších objemů, pokud existuje nejistota (studie konturování Akila).
Vysoká koncentrace laktátu v nádoru je spojována se špatnými klinickými výsledky u pacientek se solidními nádory, včetně karcinomu děložního hrdla léčených radioterapií [1, 2]. Trojrozměrné zobrazení laktátu tumoru u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla může být užitečné při identifikaci oblastí radiační rezistence a vedení léčby chemoradiací a brachyterapií. Cílem této studie je zobrazit pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla pomocí hyperpolarizovaného 13C MR zobrazení k získání míry hladiny laktátu v cervikálních nádorech. Laktátové snímky a měření budou korelovány s difúzně váženou MRI, 18FDG-PET zobrazením a bioluminiscenční mikroskopií (BLI).
Do této studie ze Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) bude přijato až deset účastníků s rakovinou děložního čípku, kteří mají podstoupit radikální léčbu ozařováním a možnou souběžnou cisplatinou. Při první návštěvě kliniky bude odebrána rychle zmrazená biopsie nádoru. Před léčbou budou získány základní difuzně vážené snímky MRI a 18FDG-PET skeny. Hyperpolarizované zobrazení 13C MR bude provedeno pomocí injekce pyruvátu 13C a měření hladin laktátu v nádoru. Hladiny laktátu budou korelovány s měřeními z bioluminiscenční mikroskopie. Snímky z hyperpolarizovaného 13C MR zobrazení budou také porovnány s difúzně váženými MR a 18FDG-PET snímky.
Účelem této studie je zobrazit nádorový laktát u účastnic studie s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. Naší hypotézou je, že obsah laktátu v cervikálních nádorech, měřený hyperpolarizovanou 13C magnetickou rezonancí (MR), bude korelovat s difúzně váženým MRI a 18FDG-PET. Laktátové zobrazování navíc potenciálně poskytne další a specifičtější informace týkající se metabolické aktivity cervikálních nádorů, čímž identifikuje oblasti radiační rezistence a povede radiační léčbu a brachyterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku, Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB-IVA
- Plánovaná léčba radikální radioterapií s nebo bez souběžné chemoterapie cisplatinou.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protirakovinná léčba jejich rakoviny děložního čípku.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Jiné histologické nálezy rakoviny děložního čípku (např. malá buňka, serózní)
- Kontraindikace 18FDG PET-CT
- Neschopnost ležet na zádech pro 18FDG PET-CT
- Kontraindikace radioterapie (např. těžká Crohnova choroba)
- Anamnéza jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Známé těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C).
Účastníkům bude injekčně podán studijní lék Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection v dávce 0,43 ml/kg a bude jim zobrazen děložní čípek pomocí MRI.
|
Nová zobrazovací metoda, která se testuje, se nazývá Metabolická MRI, která poskytuje obrázky metabolismu probíhajícího v rakovinných buňkách.
Zahrnuje také injekci kontrastní látky, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, do žíly na paži.
Účastníkům bude injekčně podán studovaný lék v dávce 0,43 ml/kg a poté podstoupí MRI sken.
|
|
Aktivní komparátor: 18F-FDG
Účastnicím bude injekčně podán studijní lék 18F-FDG v dávce 5 MBq/kg až maximálně 500 MBq (megabecquerel) a bude jim zobrazen děložní čípek pomocí PET-CT zobrazení.
|
18F-FDG je radiofarmakum používané v lékařském zobrazování.
Vychytávání 18F-FDG tkáněmi je markerem pro vychytávání glukózy tkání, které koreluje s určitými typy tkáňového metabolismu, zejména v rakovinných buňkách.
Účastníkovi bude injekčně podán studovaný lék v dávce 5 MBq/kg až maximálně 500 MBq a poté obdrží PET sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově rozlišené, 3D 13C laktátové snímky od subjektů s rakovinou děložního čípku.
Časové okno: 1 rok
|
Možnost získání časově vyřešených 3D 13C laktátových snímků od subjektů s rakovinou děložního čípku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace snímků MRI a 18FDG-PET
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analýza a korelace mezi snímky získanými po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a zobrazením 18FDG-PET k identifikaci rakoviny děložního čípku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 355-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy