- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129776
Hyperpolariserad 13C MR-avbildning av laktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC) livmoderhalscancer
Hyperpolariserad 13C MR-avbildning av laktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer för behandling med definitiv kemoradiationsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer kan erbjudas definitiv behandling med strålbehandling med samtidig cellgiftsbehandling för botande behandling. Brachyterapi är en viktig del av denna behandling, som används för att leverera höga centrala doser efter extern strålning. Tredimensionell bildstyrd brachyterapi (3DIGBT) håller gradvis på att bli standarden på vården på många centra över hela världen. Användningen av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) för planering hjälper till att säkerställa adekvat täckning av tumörer, vilket minimerar doser till organ i riskzonen. Men standardavbildningsmodaliteter som används i 3DIGBT inkluderar vanligtvis T2- och T1-vägda MRI-sekvenser eller CT-skanningar och visualisering av sjukdomen kan ofta vara utmanande. Vidare kan det vara svårt att skilja på aktiv livmoderhalscancer och fibros, vilket leder till behandling av större volymer när det råder osäkerhet (Akila contouring study).
Hög tumörlaktatkoncentration har kopplats till dåliga kliniska resultat hos patienter med solida tumörer, inklusive livmoderhalscancer som behandlats med strålbehandling [1, 2]. Tredimensionell avbildning av tumörlaktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer kan vara användbar för att identifiera områden med strålningsmotstånd och vägleda behandling med kemoradiation och brachyterapi. Syftet med denna studie är att avbilda patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer med hjälp av hyperpolariserad 13C MR-avbildning för att få ett mått på laktatnivåer i livmoderhalstumörer. Laktatbilder och mätningar kommer att korreleras med diffusionsvägd MRI, 18FDG-PET-avbildning och bioluminescensmikroskopi (BLI).
Upp till tio deltagare med livmoderhalscancer som ska få radikal behandling med strålning och eventuellt samtidigt cisplatin kommer att rekryteras till denna studie från Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snabbfryst biopsi av tumören kommer att tas vid första klinikbesöket. Före behandling kommer baslinjediffusionsviktade MRI-bilder och 18FDG-PET-skanningar att tas. Hyperpolariserad 13C MR-avbildning kommer att utföras genom injektion av 13C-pyruvat och mätningar av tumörlaktatnivåer. Laktatnivåer kommer att korreleras med mätningar från bioluminescensmikroskopi. Bilderna från hyperpolariserad 13C MR-avbildning kommer också att jämföras med diffusionsvägda MR- och 18FDG-PET-bilder.
Syftet med denna studie är att avbilda tumörlaktat hos studiedeltagare med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Vår hypotes är att laktathalten i livmoderhalstumörer, mätt med hyperpolariserad 13C magnetisk resonans (MR)-avbildning, kommer att korrelera med diffusionsvägd MRT och 18FDG-PET. Vidare kommer laktatavbildning potentiellt att ge ytterligare och mer specifik information om den metaboliska aktiviteten hos livmoderhalstumörer, och därigenom identifiera områden med strålningsmotstånd och vägleda strålbehandling och brachyterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
- Planerad behandling med radikal strålbehandling med eller utan samtidig cisplatin-kemoterapi.
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Någon anticancerbehandling för deras livmoderhalscancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
- Andra livmoderhalscancertumörhistologier (t.ex. småcellig, serös)
- Kontraindikationer för 18FDG PET-CT
- Oförmåga att ligga liggande för 18FDG PET-CT
- Kontraindikationer för strålbehandling (t. svår Crohns sjukdom)
- En annan invasiv malignitet i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer eller tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
- Känd graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dos av 0,43 ml/kg och kommer att få sin livmoderhals avbildad med MRT.
|
Den nya avbildningsmetoden som testas kallas Metabolic MRI, som ger bilder av ämnesomsättningen som sker i cancerceller.
Det involverar också injektion av ett kontrastmedel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen.
Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet i en dos på 0,43 ml/kg och sedan få en MR-undersökning.
|
|
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet 18F-FDG i en dos på 5 MBq/kg till maximalt 500 MBq (megabecquerel) och kommer att få sin livmoderhals avbildad med PET-CT-avbildning.
|
18F-FDG är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som används vid medicinsk bildbehandling.
Upptaget av 18F-FDG av vävnader är en markör för vävnadsupptaget av glukos, vilket är korrelerat med vissa typer av vävnadsmetabolism, särskilt i cancerceller.
Deltagaren kommer att injiceras med studieläkemedlet i en dos på 5 MBq/kg till maximalt 500 MBq och sedan få en PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd, 3D 13C laktatbilder från försökspersoner med livmoderhalscancer.
Tidsram: 1 år
|
Möjlighet att få tid lösta, 3D 13C laktatbilder från försökspersoner med livmoderhalscancer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MRI och 18FDG-PET-bilder
Tidsram: 1 år
|
Visuell analys och korrelation mellan bilder erhållna efter hyperpolariserad pyruvat (13C)-injektion och 18FDG-PET-avbildning för att identifiera livmoderhalscancer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 355-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13C-pyruvat
-
National Heart Centre SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Friska volontärer | Kardiometaboliskt syndrom | CancerdiagnosSingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Dilaterad kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjärtsarkoidos | Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktionFörenta staterna
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | EndometriecancerTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudanTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... och andra samarbetspartnersRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareAvslutad
-
Zhen Wang, MDNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer | Njureoplasma | Benign njurneoplasmaFörenta staterna