Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 13C MR-avbildning av laktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC) livmoderhalscancer

20 september 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolariserad 13C MR-avbildning av laktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer för behandling med definitiv kemoradiationsterapi

Syftet med denna studie är att avbilda tumörlaktat hos studiedeltagare med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Vår hypotes är att laktathalt i livmoderhalstumörer, mätt med hyperpolariserad 13C magnetisk resonans (MR)-avbildning, kommer att korrelera med diffusionsvägd MRT och 18FDG-PET (fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi). Vidare kommer laktatavbildning potentiellt att ge ytterligare och mer specifik information om den metaboliska aktiviteten hos livmoderhalstumörer, och därigenom identifiera områden med strålningsmotstånd och vägleda strålbehandling och brachyterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer kan erbjudas definitiv behandling med strålbehandling med samtidig cellgiftsbehandling för botande behandling. Brachyterapi är en viktig del av denna behandling, som används för att leverera höga centrala doser efter extern strålning. Tredimensionell bildstyrd brachyterapi (3DIGBT) håller gradvis på att bli standarden på vården på många centra över hela världen. Användningen av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) för planering hjälper till att säkerställa adekvat täckning av tumörer, vilket minimerar doser till organ i riskzonen. Men standardavbildningsmodaliteter som används i 3DIGBT inkluderar vanligtvis T2- och T1-vägda MRI-sekvenser eller CT-skanningar och visualisering av sjukdomen kan ofta vara utmanande. Vidare kan det vara svårt att skilja på aktiv livmoderhalscancer och fibros, vilket leder till behandling av större volymer när det råder osäkerhet (Akila contouring study).

Hög tumörlaktatkoncentration har kopplats till dåliga kliniska resultat hos patienter med solida tumörer, inklusive livmoderhalscancer som behandlats med strålbehandling [1, 2]. Tredimensionell avbildning av tumörlaktat hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer kan vara användbar för att identifiera områden med strålningsmotstånd och vägleda behandling med kemoradiation och brachyterapi. Syftet med denna studie är att avbilda patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer med hjälp av hyperpolariserad 13C MR-avbildning för att få ett mått på laktatnivåer i livmoderhalstumörer. Laktatbilder och mätningar kommer att korreleras med diffusionsvägd MRI, 18FDG-PET-avbildning och bioluminescensmikroskopi (BLI).

Upp till tio deltagare med livmoderhalscancer som ska få radikal behandling med strålning och eventuellt samtidigt cisplatin kommer att rekryteras till denna studie från Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snabbfryst biopsi av tumören kommer att tas vid första klinikbesöket. Före behandling kommer baslinjediffusionsviktade MRI-bilder och 18FDG-PET-skanningar att tas. Hyperpolariserad 13C MR-avbildning kommer att utföras genom injektion av 13C-pyruvat och mätningar av tumörlaktatnivåer. Laktatnivåer kommer att korreleras med mätningar från bioluminescensmikroskopi. Bilderna från hyperpolariserad 13C MR-avbildning kommer också att jämföras med diffusionsvägda MR- och 18FDG-PET-bilder.

Syftet med denna studie är att avbilda tumörlaktat hos studiedeltagare med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Vår hypotes är att laktathalten i livmoderhalstumörer, mätt med hyperpolariserad 13C magnetisk resonans (MR)-avbildning, kommer att korrelera med diffusionsvägd MRT och 18FDG-PET. Vidare kommer laktatavbildning potentiellt att ge ytterligare och mer specifik information om den metaboliska aktiviteten hos livmoderhalstumörer, och därigenom identifiera områden med strålningsmotstånd och vägleda strålbehandling och brachyterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
  • Planerad behandling med radikal strålbehandling med eller utan samtidig cisplatin-kemoterapi.
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Någon anticancerbehandling för deras livmoderhalscancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
  • Andra livmoderhalscancertumörhistologier (t.ex. småcellig, serös)
  • Kontraindikationer för 18FDG PET-CT
  • Oförmåga att ligga liggande för 18FDG PET-CT
  • Kontraindikationer för strålbehandling (t. svår Crohns sjukdom)
  • En annan invasiv malignitet i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer eller tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Känd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dos av 0,43 ml/kg och kommer att få sin livmoderhals avbildad med MRT.
Den nya avbildningsmetoden som testas kallas Metabolic MRI, som ger bilder av ämnesomsättningen som sker i cancerceller. Det involverar också injektion av ett kontrastmedel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet i en dos på 0,43 ml/kg och sedan få en MR-undersökning.
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltagarna kommer att injiceras med studieläkemedlet 18F-FDG i en dos på 5 MBq/kg till maximalt 500 MBq (megabecquerel) och kommer att få sin livmoderhals avbildad med PET-CT-avbildning.
18F-FDG är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som används vid medicinsk bildbehandling. Upptaget av 18F-FDG av vävnader är en markör för vävnadsupptaget av glukos, vilket är korrelerat med vissa typer av vävnadsmetabolism, särskilt i cancerceller. Deltagaren kommer att injiceras med studieläkemedlet i en dos på 5 MBq/kg till maximalt 500 MBq och sedan få en PET-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd, 3D 13C laktatbilder från försökspersoner med livmoderhalscancer.
Tidsram: 1 år
Möjlighet att få tid lösta, 3D 13C laktatbilder från försökspersoner med livmoderhalscancer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MRI och 18FDG-PET-bilder
Tidsram: 1 år
Visuell analys och korrelation mellan bilder erhållna efter hyperpolariserad pyruvat (13C)-injektion och 18FDG-PET-avbildning för att identifiera livmoderhalscancer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Prenumerera