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Imagerie IRM 13C hyperpolarisée du lactate chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC)

20 septembre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imagerie IRM 13C hyperpolarisée du lactate chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pour le traitement par chimioradiothérapie définitive

Le but de cette étude est d'imager le lactate tumoral chez les participants à l'étude atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Notre hypothèse est que la teneur en lactate dans les tumeurs cervicales, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (RM) 13C hyperpolarisée, sera corrélée à l'IRM pondérée en diffusion et au 18FDG-PET (tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose). De plus, l'imagerie lactate fournira potentiellement des informations supplémentaires et plus spécifiques concernant l'activité métabolique des tumeurs cervicales, identifiant ainsi les régions de résistance aux radiations et guidant la radiothérapie et la curiethérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé peuvent se voir proposer un traitement définitif par radiothérapie avec chimiothérapie concomitante pour un traitement curatif. La curiethérapie est une partie essentielle de ce traitement, utilisée pour délivrer des doses centrales élevées après une radiothérapie externe. La curiethérapie tridimensionnelle guidée par l'image (3DIGBT) devient progressivement la norme de soins dans de nombreux centres à travers le monde. L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la tomodensitométrie (TDM) pour la planification permet d'assurer une couverture adéquate des tumeurs, en minimisant les doses aux organes à risque. Cependant, les modalités d'imagerie standard utilisées dans 3DIGBT incluent généralement des séquences d'IRM pondérées en T2 et T1 ou des tomodensitogrammes et la visualisation de la maladie peut souvent être difficile. De plus, il peut être difficile de faire la différence entre un cancer du col de l'utérus actif et une fibrose, ce qui conduit à traiter des volumes plus importants en cas d'incertitude (étude de contour d'Akila).

Une concentration élevée de lactate dans la tumeur a été associée à de mauvais résultats cliniques chez les patients atteints de tumeurs solides, y compris les cancers du col de l'utérus traités par radiothérapie [1, 2]. L'imagerie tridimensionnelle du lactate tumoral chez les patientes atteintes de cancers du col de l'utérus localement avancés peut être utile pour identifier les régions de résistance aux radiations et guider le traitement par chimioradiothérapie et curiethérapie. L'objectif de cette étude est d'imager des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à l'aide de l'imagerie par IRM 13C hyperpolarisée pour obtenir une mesure des taux de lactate dans les tumeurs du col de l'utérus. Les images et les mesures de lactate seront corrélées avec l'IRM pondérée en diffusion, l'imagerie 18FDG-PET et la microscopie par bioluminescence (BLI).

Jusqu'à dix participants atteints d'un cancer du col de l'utérus qui doivent recevoir un traitement radical par radiothérapie et éventuellement du cisplatine concomitant seront recrutés pour cette étude au Sunnybrook Health Sciences Centre (Sunnybrook). Une biopsie congelée de la tumeur sera prise lors de la première visite à la clinique. Avant le traitement, des images IRM pondérées en diffusion et des scans 18FDG-PET seront obtenus. L'imagerie IRM 13C hyperpolarisée sera réalisée par l'injection de pyruvate 13C et des mesures des taux de lactate tumoral. Les niveaux de lactate seront corrélés avec les mesures de la microscopie par bioluminescence. Les images d'imagerie RM 13C hyperpolarisée seront également comparées à des images RM pondérées en diffusion et 18FDG-PET.

Le but de cette étude est d'imager le lactate tumoral chez les participants à l'étude atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Notre hypothèse est que la teneur en lactate dans les tumeurs cervicales, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (RM) 13C hyperpolarisée, sera corrélée avec l'IRM pondérée en diffusion et la TEP-18FDG. De plus, l'imagerie lactate fournira potentiellement des informations supplémentaires et plus spécifiques concernant l'activité métabolique des tumeurs cervicales, identifiant ainsi les régions de résistance aux radiations et guidant la radiothérapie et la curiethérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement, stade IB-IVA de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • Traitement planifié par radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie concomitante au cisplatine.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement anticancéreux pour leur cancer du col de l'utérus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Autres histologies tumorales du cancer du col de l'utérus (par ex. petite cellule, séreuse)
  • Contre-indications au 18FDG PET-CT
  • Incapacité à se coucher sur le dos pour la TEP-TDM au 18FDG
  • Contre-indication à la radiothérapie (ex. maladie de Crohn sévère)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou de tumeurs traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Grossesse ou allaitement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de pyruvate hyperpolarisé (13C)
Les participants recevront une injection du médicament à l'étude Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection à une dose de 0,43 ml/kg et auront leur col de l'utérus imagé par IRM.
La nouvelle méthode d'imagerie testée est appelée IRM métabolique, qui fournit des images du métabolisme se produisant dans les cellules cancéreuses. Cela implique également l'injection d'un agent de contraste, l'injection de pyruvate hyperpolarisé (13C), dans la veine du bras. Les participants recevront une injection du médicament à l'étude à une dose de 0,43 ml/kg, puis subiront une IRM.
Comparateur actif: 18F-FDG
Les participants recevront une injection du médicament à l'étude 18F-FDG à une dose de 5 MBq/kg jusqu'à un maximum de 500 MBq (mégabecquerel) et auront leur col de l'utérus imagé à l'aide de l'imagerie TEP-CT.
Le 18F-FDG est un radiopharmaceutique utilisé en imagerie médicale. La captation du 18F-FDG par les tissus est un marqueur de la captation tissulaire du glucose, qui est corrélée à certains types de métabolisme tissulaire, notamment dans les cellules cancéreuses. Le participant recevra une injection du médicament à l'étude à une dose de 5 MBq/kg jusqu'à un maximum de 500 MBq, puis recevra une TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images 3D 13C lactate à résolution temporelle de sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus.
Délai: 1 an
Faisabilité d'acquérir des images de lactate 3D 13C résolues en temps de sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des images IRM et 18FDG-PET
Délai: 1 an
Analyse visuelle et corrélation entre les images obtenues après injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) et l'imagerie 18FDG-PET pour identifier le cancer du col de l'utérus.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs du col de l'utérus

Essais cliniques sur Pyruvate 13C hyperpolarisé

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