- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129776
Imagerie IRM 13C hyperpolarisée du lactate chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC)
Imagerie IRM 13C hyperpolarisée du lactate chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pour le traitement par chimioradiothérapie définitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé peuvent se voir proposer un traitement définitif par radiothérapie avec chimiothérapie concomitante pour un traitement curatif. La curiethérapie est une partie essentielle de ce traitement, utilisée pour délivrer des doses centrales élevées après une radiothérapie externe. La curiethérapie tridimensionnelle guidée par l'image (3DIGBT) devient progressivement la norme de soins dans de nombreux centres à travers le monde. L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la tomodensitométrie (TDM) pour la planification permet d'assurer une couverture adéquate des tumeurs, en minimisant les doses aux organes à risque. Cependant, les modalités d'imagerie standard utilisées dans 3DIGBT incluent généralement des séquences d'IRM pondérées en T2 et T1 ou des tomodensitogrammes et la visualisation de la maladie peut souvent être difficile. De plus, il peut être difficile de faire la différence entre un cancer du col de l'utérus actif et une fibrose, ce qui conduit à traiter des volumes plus importants en cas d'incertitude (étude de contour d'Akila).
Une concentration élevée de lactate dans la tumeur a été associée à de mauvais résultats cliniques chez les patients atteints de tumeurs solides, y compris les cancers du col de l'utérus traités par radiothérapie [1, 2]. L'imagerie tridimensionnelle du lactate tumoral chez les patientes atteintes de cancers du col de l'utérus localement avancés peut être utile pour identifier les régions de résistance aux radiations et guider le traitement par chimioradiothérapie et curiethérapie. L'objectif de cette étude est d'imager des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à l'aide de l'imagerie par IRM 13C hyperpolarisée pour obtenir une mesure des taux de lactate dans les tumeurs du col de l'utérus. Les images et les mesures de lactate seront corrélées avec l'IRM pondérée en diffusion, l'imagerie 18FDG-PET et la microscopie par bioluminescence (BLI).
Jusqu'à dix participants atteints d'un cancer du col de l'utérus qui doivent recevoir un traitement radical par radiothérapie et éventuellement du cisplatine concomitant seront recrutés pour cette étude au Sunnybrook Health Sciences Centre (Sunnybrook). Une biopsie congelée de la tumeur sera prise lors de la première visite à la clinique. Avant le traitement, des images IRM pondérées en diffusion et des scans 18FDG-PET seront obtenus. L'imagerie IRM 13C hyperpolarisée sera réalisée par l'injection de pyruvate 13C et des mesures des taux de lactate tumoral. Les niveaux de lactate seront corrélés avec les mesures de la microscopie par bioluminescence. Les images d'imagerie RM 13C hyperpolarisée seront également comparées à des images RM pondérées en diffusion et 18FDG-PET.
Le but de cette étude est d'imager le lactate tumoral chez les participants à l'étude atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Notre hypothèse est que la teneur en lactate dans les tumeurs cervicales, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (RM) 13C hyperpolarisée, sera corrélée avec l'IRM pondérée en diffusion et la TEP-18FDG. De plus, l'imagerie lactate fournira potentiellement des informations supplémentaires et plus spécifiques concernant l'activité métabolique des tumeurs cervicales, identifiant ainsi les régions de résistance aux radiations et guidant la radiothérapie et la curiethérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement, stade IB-IVA de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
- Traitement planifié par radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie concomitante au cisplatine.
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement anticancéreux pour leur cancer du col de l'utérus.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Autres histologies tumorales du cancer du col de l'utérus (par ex. petite cellule, séreuse)
- Contre-indications au 18FDG PET-CT
- Incapacité à se coucher sur le dos pour la TEP-TDM au 18FDG
- Contre-indication à la radiothérapie (ex. maladie de Crohn sévère)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou de tumeurs traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
- Grossesse ou allaitement connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Injection de pyruvate hyperpolarisé (13C)
Les participants recevront une injection du médicament à l'étude Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection à une dose de 0,43 ml/kg et auront leur col de l'utérus imagé par IRM.
|
La nouvelle méthode d'imagerie testée est appelée IRM métabolique, qui fournit des images du métabolisme se produisant dans les cellules cancéreuses.
Cela implique également l'injection d'un agent de contraste, l'injection de pyruvate hyperpolarisé (13C), dans la veine du bras.
Les participants recevront une injection du médicament à l'étude à une dose de 0,43 ml/kg, puis subiront une IRM.
|
Comparateur actif: 18F-FDG
Les participants recevront une injection du médicament à l'étude 18F-FDG à une dose de 5 MBq/kg jusqu'à un maximum de 500 MBq (mégabecquerel) et auront leur col de l'utérus imagé à l'aide de l'imagerie TEP-CT.
|
Le 18F-FDG est un radiopharmaceutique utilisé en imagerie médicale.
La captation du 18F-FDG par les tissus est un marqueur de la captation tissulaire du glucose, qui est corrélée à certains types de métabolisme tissulaire, notamment dans les cellules cancéreuses.
Le participant recevra une injection du médicament à l'étude à une dose de 5 MBq/kg jusqu'à un maximum de 500 MBq, puis recevra une TEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Images 3D 13C lactate à résolution temporelle de sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus.
Délai: 1 an
|
Faisabilité d'acquérir des images de lactate 3D 13C résolues en temps de sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation des images IRM et 18FDG-PET
Délai: 1 an
|
Analyse visuelle et corrélation entre les images obtenues après injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) et l'imagerie 18FDG-PET pour identifier le cancer du col de l'utérus.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 355-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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