Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C mleczanu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C mleczanu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w celu leczenia ostateczną chemioradioterapią

Celem tego badania jest obrazowanie mleczanu guza u uczestniczek badania z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zawartość mleczanów w guzach szyjki macicy, mierzona za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MR) 13C, będzie skorelowana z MRI ważonym dyfuzją i 18FDG-PET (fluorodeoksyglukozowo-pozytonowa tomografia emisyjna). Ponadto obrazowanie mleczanu potencjalnie dostarczy dodatkowych i bardziej szczegółowych informacji dotyczących aktywności metabolicznej guzów szyjki macicy, identyfikując w ten sposób obszary oporności na promieniowanie i kierując radioterapią i brachyterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy można zaproponować ostateczne leczenie radioterapią z jednoczesną chemioterapią w celu wyleczenia. Istotnym elementem tego leczenia jest brachyterapia, służąca do dostarczania dużych dawek centralnych po napromieniowaniu wiązką zewnętrzną. Trójwymiarowa brachyterapia sterowana obrazem (3DIGBT) stopniowo staje się standardem opieki w wielu ośrodkach na całym świecie. Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) do planowania pomaga zapewnić odpowiednie pokrycie guzów, minimalizując dawki dla zagrożonych narządów. Jednak standardowe metody obrazowania stosowane w 3DIGBT zazwyczaj obejmują sekwencje MRI zależne od T2 i T1 lub tomografię komputerową, a wizualizacja choroby często może być trudna. Co więcej, rozróżnienie między aktywnym rakiem szyjki macicy a zwłóknieniem może być trudne, co prowadzi do leczenia większych objętości, gdy nie ma pewności (badanie konturowe Akila).

Wysokie stężenie mleczanu w guzie wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi u pacjentów z guzami litymi, w tym rakiem szyjki macicy, leczonych radioterapią [1, 2]. Trójwymiarowe obrazowanie mleczanu guza u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy może być przydatne w identyfikacji obszarów oporności na promieniowanie i ukierunkowaniu leczenia chemioradioterapią i brachyterapią. Celem tego badania jest obrazowanie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy za pomocą hiperspolaryzowanego obrazowania MR 13C w celu uzyskania pomiaru poziomu mleczanów w guzach szyjki macicy. Obrazy i pomiary mleczanu zostaną skorelowane z MRI ważonym dyfuzją, obrazowaniem 18FDG-PET i mikroskopią bioluminescencyjną (BLI).

Do tego badania z Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) zostanie zrekrutowanych do dziesięciu uczestniczek z rakiem szyjki macicy, które mają otrzymać radykalne leczenie promieniowaniem i ewentualną jednoczesną cisplatyną. Zamrożona biopsja guza zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w klinice. Przed leczeniem zostaną uzyskane podstawowe obrazy MRI ważone dyfuzją i skany 18FDG-PET. Hiperpolaryzowane obrazowanie MR 13C zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie pirogronianu 13C i pomiary poziomu mleczanu w guzie. Poziomy mleczanu będą skorelowane z pomiarami z mikroskopii bioluminescencyjnej. Obrazy z hiperpolaryzowanego obrazowania MR 13C zostaną również porównane z obrazami MR ważonymi dyfuzją i obrazami 18FDG-PET.

Celem tego badania jest obrazowanie mleczanu guza u uczestniczek badania z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zawartość mleczanów w guzach szyjki macicy, mierzona za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego (MR) 13C, będzie skorelowana z MRI ważonym dyfuzją i 18FDG-PET. Ponadto obrazowanie mleczanu potencjalnie dostarczy dodatkowych i bardziej szczegółowych informacji dotyczących aktywności metabolicznej guzów szyjki macicy, identyfikując w ten sposób obszary oporności na promieniowanie i kierując radioterapią i brachyterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy w stadium IB-IVA Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
  • Planowane leczenie radykalną radioterapią z lub bez jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe ich raka szyjki macicy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Inne histologie raka szyjki macicy (np. drobnokomórkowa, surowicza)
  • Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT
  • Niemożność leżenia na wznak dla 18FDG PET-CT
  • Przeciwwskazania do radioterapii (np. ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub guzów leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek, hiperspolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań w dawce 0,43 ml/kg, a szyjka macicy zostanie zobrazowana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
Nowa testowana metoda obrazowania nosi nazwę Metabolic MRI, która dostarcza zdjęć metabolizmu zachodzącego w komórkach nowotworowych. Obejmuje również wstrzyknięcie środka kontrastowego, hiperpolaryzowanego pirogronianu (13C), do żyły ramienia. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie badanego leku w dawce 0,43 ml/kg, a następnie wykonają badanie MRI.
Aktywny komparator: 18F-FDG
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek 18F-FDG w dawce od 5 MBq/kg do maksymalnie 500 MBq (megabekerel) i zostanie zobrazowana ich szyjka macicy za pomocą obrazowania PET-CT.
Lek: 18F-FDG
18F-FDG to radiofarmaceutyk stosowany w obrazowaniu medycznym. Wychwyt 18F-FDG przez tkanki jest markerem tkankowego wychwytu glukozy, który jest skorelowany z niektórymi rodzajami metabolizmu tkankowego, szczególnie w komórkach nowotworowych. Uczestnikowi zostanie wstrzyknięty badany lek w dawce od 5 MBq/kg do maksymalnie 500 MBq, a następnie zostanie wykonany skan PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość czasowa, trójwymiarowe obrazy mleczanu 13C pochodzące od pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność uzyskiwania trójwymiarowych obrazów mleczanu 13C z rozdzielczością czasową od pacjentek z rakiem szyjki macicy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazów MRI i 18FDG-PET
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna i korelacja między obrazami uzyskanymi po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) i obrazowaniem 18FDG-PET w celu identyfikacji raka szyjki macicy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Ontario Institute for Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 355-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj