局所進行子宮頸がん（LACC）子宮頸がん患者における乳酸の過分極13C MRイメージング
根治的化学放射線療法による治療のための局所進行子宮頸がん患者における乳酸の過分極13C MRイメージング
調査の概要
詳細な説明
局所進行子宮頸がんの患者には、根治的治療のための同時化学療法を伴う放射線療法による根治的治療を提供することができます。 近接照射療法は、この治療の重要な部分であり、外部ビーム照射後に高い中心線量を提供するために使用されます。 三次元画像誘導小線源治療 (3DIGBT) は、世界中の多くのセンターで徐々に標準治療になりつつあります。 計画に磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）を使用すると、腫瘍を適切にカバーし、危険にさらされている臓器への線量を最小限に抑えることができます。 ただし、3DIGBT で使用される標準的な画像診断法には通常、T2 および T1 強調 MRI シーケンスまたは CT スキャンが含まれており、疾患の視覚化はしばしば困難な場合があります。 さらに、活動性子宮頸がんと線維症を区別することは困難な場合があり、不確実性がある場合はより多くのボリュームの治療につながります (Akila 輪郭研究)。
高い腫瘍乳酸濃度は、放射線療法で治療された子宮頸がんを含む固形腫瘍患者の臨床転帰不良と関連しています[1、2]。 局所進行子宮頸がん患者の腫瘍乳酸塩の 3 次元イメージングは、放射線抵抗性の領域を特定し、化学放射線療法と小線源治療による治療を導くのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、過分極 13C MR イメージングを使用して局所進行子宮頸がん患者を画像化し、子宮頸部腫瘍の乳酸レベルを測定することです。 乳酸の画像と測定値は、拡散強調 MRI、18FDG-PET イメージング、および生物発光顕微鏡 (BLI) と関連付けられます。
放射線および可能な同時シスプラチンによる根治治療を受ける予定の子宮頸がんの最大10人の参加者が、この研究のためにSunnybrook Health Sciences Center（Sunnybrook）から募集されます。 腫瘍の急速冷凍生検は、最初の来院時に行われます。 治療前に、ベースライン拡散強調 MRI 画像と 18FDG-PET スキャンを取得します。 過分極 13C MR イメージングは、13C ピルビン酸の注入と腫瘍の乳酸レベルの測定によって行われます。 乳酸レベルは、生物発光顕微鏡からの測定値と相関します。 過分極 13C MR イメージングからの画像は、拡散強調 MR および 18FDG-PET 画像とも比較されます。
この研究の目的は、局所進行子宮頸がんの研究参加者の腫瘍乳酸を画像化することです。 私たちの仮説は、過分極 13C 磁気共鳴 (MR) イメージングによって測定される子宮頸部腫瘍の乳酸含有量は、拡散強調 MRI および 18FDG-PET と相関するというものです。 さらに、乳酸イメージングは、子宮頸部腫瘍の代謝活動に関する追加のより具体的な情報を提供する可能性があり、それによって放射線抵抗性の領域を特定し、放射線治療と小線源治療を導きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌、国際婦人科産科連合（FIGO）ステージIB-IVA
- シスプラチン化学療法を併用する、または併用しない根治的放射線療法による計画的治療。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 子宮頸がんの抗がん治療。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
- 他の子宮頸がん腫瘍の組織型 (例: 小細胞、漿液性)
- 18FDG PET-CTの禁忌
- 18FDG PET-CTで仰向けに寝られない
- -放射線療法の禁忌（例： 重度のクローン病）
- -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された腫瘍を除く。
- -既知の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：過分極ピルビン酸 (13C) 注射
参加者には、0.43 ml/kg の用量で治験薬過分極ピルビン酸 (13C) 注射を注射し、MRI を使用して子宮頸部を画像化します。
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試験中の新しいイメージング法は、メタボリック MRI と呼ばれ、がん細胞内で発生する代謝の画像を提供します。
また、造影剤である過分極ピルビン酸 (13C) 注射を腕の静脈に注射することも必要です。
参加者は 0.43 ml/kg の用量で治験薬を注射され、その後 MRI スキャンを受けます。
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アクティブコンパレータ：18F-FDG
参加者には、治験薬 18F-FDG を 5 MBq/kg から最大 500 MBq (メガベクレル) の用量で注射し、PET-CT イメージングを使用して子宮頸部をイメージングします。
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18F-FDG は、医用画像に使用される放射性医薬品です。
組織による 18 F-FDG の取り込みは、組織によるグルコースの取り込みのマーカーであり、特にがん細胞において、特定の種類の組織代謝と相関しています。
参加者は、5 MBq/kg から最大 500 MBq の用量で治験薬を注射され、その後 PET スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間分解された、子宮頸がん患者の 13C 乳酸の 3D 画像。
時間枠：1年
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子宮頸がんの被験者から時間分解された 3D 13C 乳酸画像を取得する可能性。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIと18FDG-PET画像の相関
時間枠：1年
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子宮頸がんを特定するための過分極ピルビン酸 (13C) 注射と 18FDG-PET イメージング後に得られた画像間の視覚的分析と相関。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過分極13C-ピルビン酸の臨床試験
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