- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129776
Resonancia magnética 13C hiperpolarizada de lactato en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC)
RM hiperpolarizada 13C de lactato en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado para el tratamiento con quimiorradioterapia definitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se les puede ofrecer tratamiento definitivo con radioterapia con quimioterapia simultánea para el tratamiento curativo. La braquiterapia es una parte esencial de este tratamiento, que se utiliza para administrar altas dosis centrales después de la radiación de haz externo. La braquiterapia guiada por imágenes tridimensionales (3DIGBT) se está convirtiendo gradualmente en el estándar de atención en muchos centros de todo el mundo. El uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) para la planificación ayuda a garantizar una cobertura adecuada de los tumores, minimizando las dosis a los órganos en riesgo. Sin embargo, las modalidades de imágenes estándar utilizadas en 3DIGBT suelen incluir secuencias de resonancia magnética o tomografías computarizadas ponderadas en T2 y T1, y la visualización de la enfermedad a menudo puede ser un desafío. Además, puede ser difícil diferenciar entre el cáncer de cuello uterino activo y la fibrosis, lo que lleva al tratamiento de volúmenes más grandes cuando hay incertidumbre (estudio de contorno de Akila).
La alta concentración de lactato en el tumor se ha relacionado con malos resultados clínicos en pacientes con tumores sólidos, incluidos los cánceres de cuello uterino tratados con radioterapia [1, 2]. Las imágenes tridimensionales del lactato tumoral en pacientes con cánceres de cuello uterino localmente avanzados pueden ser útiles para identificar regiones de resistencia a la radiación y orientar el tratamiento con quimiorradiación y braquiterapia. El objetivo de este estudio es obtener imágenes de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado utilizando imágenes de RM 13C hiperpolarizadas para obtener una medida de los niveles de lactato en los tumores cervicales. Las imágenes y mediciones de lactato se correlacionarán con resonancia magnética ponderada por difusión, imágenes de 18FDG-PET y microscopía de bioluminiscencia (BLI).
Para este estudio se reclutarán hasta diez participantes con cáncer de cuello uterino que recibirán un tratamiento radical con radiación y posiblemente cisplatino concurrente en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook (Sunnybrook). Se tomará una biopsia congelada del tumor en la primera visita a la clínica. Antes del tratamiento, se obtendrán imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de referencia y exploraciones 18FDG-PET. Se realizarán imágenes de RM 13C hiperpolarizadas mediante la inyección de piruvato 13C y mediciones de los niveles de lactato tumoral. Los niveles de lactato se correlacionarán con las mediciones de microscopía de bioluminiscencia. Las imágenes de la RM hiperpolarizada con 13C también se compararán con imágenes de RM ponderada por difusión y 18FDG-PET.
El propósito de este estudio es obtener imágenes del lactato tumoral en participantes del estudio con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Nuestra hipótesis es que el contenido de lactato en los tumores de cuello uterino, medido por imágenes de resonancia magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará con la resonancia magnética ponderada por difusión y 18FDG-PET. Además, las imágenes de lactato potencialmente proporcionarán información adicional y más específica sobre la actividad metabólica de los tumores cervicales, identificando así las regiones de resistencia a la radiación y orientando el tratamiento de radiación y la braquiterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente, estadio IB-IVA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
- Tratamiento planificado con radioterapia radical con o sin quimioterapia con cisplatino concurrente.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento contra el cáncer para su cáncer de cuello uterino.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Otras histologías tumorales de cáncer de cuello uterino (p. células pequeñas, serosas)
- Contraindicaciones de la PET-TC con 18FDG
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino para 18FDG PET-CT
- Contraindicación de la radioterapia (p. enfermedad de Crohn grave)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o tumores tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C)
A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) a una dosis de 0,43 ml/kg y se les tomarán imágenes del cuello uterino mediante resonancia magnética.
|
El nuevo método de imágenes que se está probando se llama MRI metabólica, que proporciona imágenes del metabolismo que ocurre dentro de las células cancerosas.
También implica la inyección de un agente de contraste, la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), en la vena del brazo.
A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio en una dosis de 0,43 ml/kg y luego se les realizará una resonancia magnética.
|
|
Comparador activo: 18F-FDG
A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio 18F-FDG en una dosis de 5 MBq/kg hasta un máximo de 500 MBq (megabecquerel) y se les tomará una imagen del cuello uterino mediante imágenes PET-CT.
|
18F-FDG es un radiofármaco utilizado en imágenes médicas.
La captación de 18F-FDG por los tejidos es un marcador de la captación tisular de glucosa, que se correlaciona con ciertos tipos de metabolismo tisular, en particular en las células cancerosas.
Al participante se le inyectará el fármaco del estudio en una dosis de 5 MBq/kg hasta un máximo de 500 MBq y luego se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes de lactato 13C 3D con resolución temporal de sujetos con cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Viabilidad de adquirir imágenes de lactato 3D 13C resueltas en el tiempo de sujetos con cáncer de cuello uterino.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de imágenes MRI y 18FDG-PET
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis visual y correlación entre las imágenes obtenidas después de la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y las imágenes de 18FDG-PET para identificar el cáncer de cuello uterino.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 355-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias del cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
Ensayos clínicos sobre 13C-piruvato hiperpolarizado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteReclutamientoCancer de RIÑON | Carcinoma de células renales | Carcinoma urotelial | Leiomiomatosis hereditaria y cáncer de células renales | Carcinoma urotelial metastásico | Carcinoma de células renales cromófobas | Carcinoma papilar de células renales | HLRCC | Carcinoma de células claras | Cáncer de riñón metastásico y otras condicionesEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityTerminado
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKReclutamientoInsuficiencia pancreática exocrinaReino Unido
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ReclutamientoCáncer de ovarios | AscitisCanadá
-
KU LeuvenTerminadoBiodisponibilidad de ácidos grasos de cadena cortaBélgica
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TerminadoGammapatía monoclonal de significado indeterminado | Mieloma de células plasmáticasEstados Unidos
-
Touro University, CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoParticipantes Saludables | Participantes obesos pero por lo demás sanosEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDistrofia muscular de Duchenne | Distrofia muscular de Becker | Miocardiopatía dilatada | Miocardiopatía Hipertrófica | Sarcoidosis cardíaca | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilAún no reclutandoCáncer de cuello uterino | Cáncer ginecológico | Cáncer de ovarios | Cáncer endometrialTaiwán
-
University of LausanneTerminado