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Resonancia magnética 13C hiperpolarizada de lactato en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

RM hiperpolarizada 13C de lactato en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado para el tratamiento con quimiorradioterapia definitiva

El propósito de este estudio es obtener imágenes del lactato tumoral en participantes del estudio con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Nuestra hipótesis es que el contenido de lactato en los tumores cervicales, medido por resonancia magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará con la resonancia magnética ponderada por difusión y 18FDG-PET (tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa). Además, las imágenes de lactato potencialmente proporcionarán información adicional y más específica sobre la actividad metabólica de los tumores cervicales, identificando así las regiones de resistencia a la radiación y orientando el tratamiento de radiación y la braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se les puede ofrecer tratamiento definitivo con radioterapia con quimioterapia simultánea para el tratamiento curativo. La braquiterapia es una parte esencial de este tratamiento, que se utiliza para administrar altas dosis centrales después de la radiación de haz externo. La braquiterapia guiada por imágenes tridimensionales (3DIGBT) se está convirtiendo gradualmente en el estándar de atención en muchos centros de todo el mundo. El uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) para la planificación ayuda a garantizar una cobertura adecuada de los tumores, minimizando las dosis a los órganos en riesgo. Sin embargo, las modalidades de imágenes estándar utilizadas en 3DIGBT suelen incluir secuencias de resonancia magnética o tomografías computarizadas ponderadas en T2 y T1, y la visualización de la enfermedad a menudo puede ser un desafío. Además, puede ser difícil diferenciar entre el cáncer de cuello uterino activo y la fibrosis, lo que lleva al tratamiento de volúmenes más grandes cuando hay incertidumbre (estudio de contorno de Akila).

La alta concentración de lactato en el tumor se ha relacionado con malos resultados clínicos en pacientes con tumores sólidos, incluidos los cánceres de cuello uterino tratados con radioterapia [1, 2]. Las imágenes tridimensionales del lactato tumoral en pacientes con cánceres de cuello uterino localmente avanzados pueden ser útiles para identificar regiones de resistencia a la radiación y orientar el tratamiento con quimiorradiación y braquiterapia. El objetivo de este estudio es obtener imágenes de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado utilizando imágenes de RM 13C hiperpolarizadas para obtener una medida de los niveles de lactato en los tumores cervicales. Las imágenes y mediciones de lactato se correlacionarán con resonancia magnética ponderada por difusión, imágenes de 18FDG-PET y microscopía de bioluminiscencia (BLI).

Para este estudio se reclutarán hasta diez participantes con cáncer de cuello uterino que recibirán un tratamiento radical con radiación y posiblemente cisplatino concurrente en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook (Sunnybrook). Se tomará una biopsia congelada del tumor en la primera visita a la clínica. Antes del tratamiento, se obtendrán imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de referencia y exploraciones 18FDG-PET. Se realizarán imágenes de RM 13C hiperpolarizadas mediante la inyección de piruvato 13C y mediciones de los niveles de lactato tumoral. Los niveles de lactato se correlacionarán con las mediciones de microscopía de bioluminiscencia. Las imágenes de la RM hiperpolarizada con 13C también se compararán con imágenes de RM ponderada por difusión y 18FDG-PET.

El propósito de este estudio es obtener imágenes del lactato tumoral en participantes del estudio con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Nuestra hipótesis es que el contenido de lactato en los tumores de cuello uterino, medido por imágenes de resonancia magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará con la resonancia magnética ponderada por difusión y 18FDG-PET. Además, las imágenes de lactato potencialmente proporcionarán información adicional y más específica sobre la actividad metabólica de los tumores cervicales, identificando así las regiones de resistencia a la radiación y orientando el tratamiento de radiación y la braquiterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente, estadio IB-IVA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • Tratamiento planificado con radioterapia radical con o sin quimioterapia con cisplatino concurrente.
  • Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento contra el cáncer para su cáncer de cuello uterino.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
  • Otras histologías tumorales de cáncer de cuello uterino (p. células pequeñas, serosas)
  • Contraindicaciones de la PET-TC con 18FDG
  • Incapacidad para acostarse en decúbito supino para 18FDG PET-CT
  • Contraindicación de la radioterapia (p. enfermedad de Crohn grave)
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o tumores tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Embarazo o lactancia conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C)
A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) a una dosis de 0,43 ml/kg y se les tomarán imágenes del cuello uterino mediante resonancia magnética.
El nuevo método de imágenes que se está probando se llama MRI metabólica, que proporciona imágenes del metabolismo que ocurre dentro de las células cancerosas. También implica la inyección de un agente de contraste, la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), en la vena del brazo. A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio en una dosis de 0,43 ml/kg y luego se les realizará una resonancia magnética.
Comparador activo: 18F-FDG
A los participantes se les inyectará el fármaco del estudio 18F-FDG en una dosis de 5 MBq/kg hasta un máximo de 500 MBq (megabecquerel) y se les tomará una imagen del cuello uterino mediante imágenes PET-CT.
18F-FDG es un radiofármaco utilizado en imágenes médicas. La captación de 18F-FDG por los tejidos es un marcador de la captación tisular de glucosa, que se correlaciona con ciertos tipos de metabolismo tisular, en particular en las células cancerosas. Al participante se le inyectará el fármaco del estudio en una dosis de 5 MBq/kg hasta un máximo de 500 MBq y luego se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de lactato 13C 3D con resolución temporal de sujetos con cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad de adquirir imágenes de lactato 3D 13C resueltas en el tiempo de sujetos con cáncer de cuello uterino.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de imágenes MRI y 18FDG-PET
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis visual y correlación entre las imágenes obtenidas después de la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y las imágenes de 18FDG-PET para identificar el cáncer de cuello uterino.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias del cuello uterino

Ensayos clínicos sobre 13C-piruvato hiperpolarizado

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