- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129776
Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) livmorhalskreft
Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for behandling med definitiv kjemoradiasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan tilbys definitiv behandling med strålebehandling med samtidig kjemoterapi for kurativ behandling. Brakyterapi er en viktig del av denne behandlingen, som brukes til å levere høye sentrale doser etter ekstern strålestråling. Tredimensjonal bildeveiledet brakyterapi (3DIGBT) blir gradvis standarden for omsorg i mange sentre over hele verden. Bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) for planlegging bidrar til å sikre tilstrekkelig dekning av svulster, og minimerer doser til risikoorganer. Imidlertid inkluderer standard avbildningsmodaliteter som brukes i 3DIGBT vanligvis T2- og T1-vektede MR-sekvenser eller CT-skanninger, og visualisering av sykdommen kan ofte være utfordrende. Videre kan det være vanskelig å skille mellom aktiv livmorhalskreft og fibrose, noe som fører til behandling av større volumer når det er usikkerhet (Akila contouring study).
Høy tumorlaktatkonsentrasjon har vært knyttet til dårlige kliniske resultater hos pasienter med solide svulster, inkludert livmorhalskreft behandlet med strålebehandling [1, 2]. Tredimensjonal avbildning av tumorlaktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan være nyttig for å identifisere områder med strålingsresistens og veilede behandling med kjemoradiasjon og brakyterapi. Målet med denne studien er å avbilde pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft ved bruk av hyperpolarisert 13C MR-avbildning for å få et mål på laktatnivåer i livmorhalssvulster. Laktatbilder og målinger vil bli korrelert med diffusjonsvektet MR, 18FDG-PET-avbildning og bioluminescensmikroskopi (BLI).
Inntil ti deltakere med livmorhalskreft som skal motta radikal behandling med stråling og mulig samtidig cisplatin vil bli rekruttert til denne studien fra Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snap-frossen biopsi av svulsten vil bli tatt ved første klinikkbesøk. Før behandling vil baseline diffusjonsvektet MR-bilder og 18FDG-PET-skanninger bli tatt. Hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil bli utført gjennom injeksjon av 13C-pyruvat og målinger av tumorlaktatnivåer. Laktatnivåer vil være korrelert med målinger fra bioluminescensmikroskopi. Bildene fra hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil også bli sammenlignet med diffusjonsvektede MR- og 18FDG-PET-bilder.
Hensikten med denne studien er å avbilde tumorlaktat hos studiedeltakere med lokalt avansert livmorhalskreft. Vår hypotese er at laktatinnhold i livmorhalssvulster, målt ved hyperpolarisert 13C Magnetic Resonance (MR)-avbildning, vil korrelere med diffusjonsvektet MR og 18FDG-PET. Videre vil laktatavbildning potensielt gi ytterligere og mer spesifikk informasjon om den metabolske aktiviteten til livmorhalssvulster, og dermed identifisere områder med strålemotstand og veilede strålebehandling og brakyterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
- Planlagt behandling med radikal strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin-kjemoterapi.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreftbehandling for livmorhalskreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
- Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
- Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
- Manglende evne til å ligge på rygg for 18FDG PET-CT
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
- Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
- Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dose på 0,43 ml/kg og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av MR.
|
Den nye bildemetoden som testes kalles Metabolic MRI, som gir bilder av stoffskiftet som skjer i kreftceller.
Det innebærer også injeksjon av et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen.
Deltakerne vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 0,43 ml/kg og deretter få en MR-skanning.
|
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen 18F-FDG i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq (megabecquerel) og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av PET-CT-avbildning.
|
18F-FDG er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i medisinsk bildebehandling.
Opptaket av 18F-FDG av vev er en markør for vevsopptaket av glukose, som er korrelert med visse typer vevsmetabolisme, spesielt i kreftceller.
Deltakeren vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq og deretter motta en PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å skaffe tid løst, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av MR- og 18FDG-PET-bilder
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analyse og korrelasjon mellom bilder oppnådd etter hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og 18FDG-PET-avbildning for å identifisere livmorhalskreft.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 355-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Ding MaRekruttering
Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofi | Becker muskeldystrofi | Dilatert kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjerte sarkoidose | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | LivmorkreftTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHjernesvulst voksenForente stater
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareFullført
-
Zhen Wang, MDAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringNyrecellekreft | Nyre-neoplasma | Godartet nyre-neoplasmaForente stater