Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) livmorhalskreft

20. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hyperpolarisert 13C MR-avbildning av laktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for behandling med definitiv kjemoradiasjonsterapi

Hensikten med denne studien er å avbilde tumorlaktat hos studiedeltakere med lokalt avansert livmorhalskreft. Vår hypotese er at laktatinnhold i livmorhalssvulster, målt ved hyperpolarisert 13C magnetisk resonans (MR)-avbildning, vil korrelere med diffusjonsvektet MR og 18FDG-PET (fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi). Videre vil laktatavbildning potensielt gi ytterligere og mer spesifikk informasjon om den metabolske aktiviteten til livmorhalssvulster, og dermed identifisere områder med strålemotstand og veilede strålebehandling og brakyterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan tilbys definitiv behandling med strålebehandling med samtidig kjemoterapi for kurativ behandling. Brakyterapi er en viktig del av denne behandlingen, som brukes til å levere høye sentrale doser etter ekstern strålestråling. Tredimensjonal bildeveiledet brakyterapi (3DIGBT) blir gradvis standarden for omsorg i mange sentre over hele verden. Bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) for planlegging bidrar til å sikre tilstrekkelig dekning av svulster, og minimerer doser til risikoorganer. Imidlertid inkluderer standard avbildningsmodaliteter som brukes i 3DIGBT vanligvis T2- og T1-vektede MR-sekvenser eller CT-skanninger, og visualisering av sykdommen kan ofte være utfordrende. Videre kan det være vanskelig å skille mellom aktiv livmorhalskreft og fibrose, noe som fører til behandling av større volumer når det er usikkerhet (Akila contouring study).

Høy tumorlaktatkonsentrasjon har vært knyttet til dårlige kliniske resultater hos pasienter med solide svulster, inkludert livmorhalskreft behandlet med strålebehandling [1, 2]. Tredimensjonal avbildning av tumorlaktat hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft kan være nyttig for å identifisere områder med strålingsresistens og veilede behandling med kjemoradiasjon og brakyterapi. Målet med denne studien er å avbilde pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft ved bruk av hyperpolarisert 13C MR-avbildning for å få et mål på laktatnivåer i livmorhalssvulster. Laktatbilder og målinger vil bli korrelert med diffusjonsvektet MR, 18FDG-PET-avbildning og bioluminescensmikroskopi (BLI).

Inntil ti deltakere med livmorhalskreft som skal motta radikal behandling med stråling og mulig samtidig cisplatin vil bli rekruttert til denne studien fra Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snap-frossen biopsi av svulsten vil bli tatt ved første klinikkbesøk. Før behandling vil baseline diffusjonsvektet MR-bilder og 18FDG-PET-skanninger bli tatt. Hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil bli utført gjennom injeksjon av 13C-pyruvat og målinger av tumorlaktatnivåer. Laktatnivåer vil være korrelert med målinger fra bioluminescensmikroskopi. Bildene fra hyperpolarisert 13C MR-avbildning vil også bli sammenlignet med diffusjonsvektede MR- og 18FDG-PET-bilder.

Hensikten med denne studien er å avbilde tumorlaktat hos studiedeltakere med lokalt avansert livmorhalskreft. Vår hypotese er at laktatinnhold i livmorhalssvulster, målt ved hyperpolarisert 13C Magnetic Resonance (MR)-avbildning, vil korrelere med diffusjonsvektet MR og 18FDG-PET. Videre vil laktatavbildning potensielt gi ytterligere og mer spesifikk informasjon om den metabolske aktiviteten til livmorhalssvulster, og dermed identifisere områder med strålemotstand og veilede strålebehandling og brakyterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
  • Planlagt behandling med radikal strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin-kjemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftbehandling for livmorhalskreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
  • Manglende evne til å ligge på rygg for 18FDG PET-CT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dose på 0,43 ml/kg og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av MR.
Den nye bildemetoden som testes kalles Metabolic MRI, som gir bilder av stoffskiftet som skjer i kreftceller. Det innebærer også injeksjon av et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltakerne vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 0,43 ml/kg og deretter få en MR-skanning.
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltakerne vil bli injisert med studiemedisinen 18F-FDG i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq (megabecquerel) og vil få avbildet livmorhalsen ved hjelp av PET-CT-avbildning.
18F-FDG er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i medisinsk bildebehandling. Opptaket av 18F-FDG av vev er en markør for vevsopptaket av glukose, som er korrelert med visse typer vevsmetabolisme, spesielt i kreftceller. Deltakeren vil bli injisert med studiemedikamentet i en dose på 5 MBq/kg til maksimalt 500 MBq og deretter motta en PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
Tidsramme: 1 år
Mulighet for å skaffe tid løst, 3D 13C laktatbilder fra forsøkspersoner med livmorhalskreft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av MR- og 18FDG-PET-bilder
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse og korrelasjon mellom bilder oppnådd etter hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og 18FDG-PET-avbildning for å identifisere livmorhalskreft.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat

3
Abonnere