- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129776
Imaging RM 13C iperpolarizzato del lattato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC)
Imaging RM 13C iperpolarizzato del lattato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per il trattamento con terapia definitiva di chemioradioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato può essere offerto un trattamento definitivo con radioterapia con chemioterapia concomitante per il trattamento curativo. La brachiterapia è una parte essenziale di questo trattamento, utilizzata per erogare alte dosi centrali dopo la radioterapia esterna. La brachiterapia guidata da immagini tridimensionali (3DIGBT) sta gradualmente diventando lo standard di cura in molti centri in tutto il mondo. L'uso della Risonanza Magnetica (MRI) o della Tomografia Computerizzata (TC) per la pianificazione aiuta a garantire un'adeguata copertura dei tumori, riducendo al minimo le dosi agli organi a rischio. Tuttavia, le modalità di imaging standard utilizzate in 3DIGBT includono tipicamente sequenze MRI pesate in T2 e T1 o scansioni TC e la visualizzazione della malattia può spesso essere difficile. Inoltre, può essere difficile distinguere tra carcinoma cervicale attivo e fibrosi, portando al trattamento di volumi maggiori in caso di incertezza (studio di contorno Akila).
L'elevata concentrazione di lattato tumorale è stata collegata a scarsi risultati clinici in pazienti con tumori solidi, compresi i tumori cervicali trattati con radioterapia [1, 2]. L'imaging tridimensionale del lattato tumorale in pazienti con tumori cervicali localmente avanzati può essere utile per identificare le regioni di resistenza alle radiazioni e guidare il trattamento con chemioradioterapia e brachiterapia. L'obiettivo di questo studio è di visualizzare i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato utilizzando l'imaging RM 13C iperpolarizzato per ottenere una misura dei livelli di lattato nei tumori cervicali. Le immagini e le misurazioni del lattato saranno correlate con MRI pesata in diffusione, imaging PET 18FDG e microscopia a bioluminescenza (BLI).
Fino a dieci partecipanti con cancro cervicale che devono ricevere un trattamento radicale con radiazioni e possibile cisplatino concomitante saranno reclutati per questo studio dal Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Alla prima visita clinica verrà eseguita una biopsia congelata del tumore. Prima del trattamento, saranno ottenute immagini MRI pesate in diffusione al basale e scansioni 18FDG-PET. L'imaging RM 13C iperpolarizzato sarà eseguito attraverso l'iniezione di piruvato 13C e misurazioni dei livelli di lattato tumorale. I livelli di lattato saranno correlati con le misurazioni al microscopio a bioluminescenza. Le immagini ottenute dall'imaging 13C RM iperpolarizzato saranno anche confrontate con immagini RM pesate in diffusione e 18FDG-PET.
Lo scopo di questo studio è quello di visualizzare il lattato tumorale nei partecipanti allo studio con carcinoma cervicale localmente avanzato. La nostra ipotesi è che il contenuto di lattato nei tumori cervicali, misurato mediante imaging a risonanza magnetica (RM) 13C iperpolarizzato, sarà correlato con la risonanza magnetica pesata in diffusione e 18FDG-PET. Inoltre, l'imaging del lattato fornirà potenzialmente informazioni aggiuntive e più specifiche sull'attività metabolica dei tumori cervicali, identificando così le regioni di resistenza alle radiazioni e guidando il trattamento con radiazioni e la brachiterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB-IVA
- Trattamento pianificato con radioterapia radicale con o senza concomitante chemioterapia con cisplatino.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso)
- Controindicazioni alla 18FDG PET-TC
- Incapacità di sdraiarsi supino per 18FDG PET-CT
- Controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia di Crohn grave)
- - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
- Gravidanza o allattamento noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection a una dose di 0,43 ml / kg e la loro cervice sarà sottoposta a imaging mediante risonanza magnetica.
|
Il nuovo metodo di imaging in fase di sperimentazione si chiama Metabolic MRI, che fornisce immagini del metabolismo che si verifica all'interno delle cellule tumorali.
Implica anche l'iniezione di un agente di contrasto, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, nella vena del braccio.
Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio alla dose di 0,43 ml/kg e quindi verrà eseguita una scansione MRI.
|
Comparatore attivo: 18F-FDG
Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio 18F-FDG a una dose di 5 MBq/kg fino a un massimo di 500 MBq (megabecquerel) e la loro cervice verrà esaminata mediante imaging PET-CT.
|
18F-FDG è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging medico.
L'assorbimento di 18F-FDG da parte dei tessuti è un marker per l'assorbimento tissutale del glucosio, che è correlato con alcuni tipi di metabolismo tissutale, in particolare nelle cellule tumorali.
Al partecipante verrà iniettato il farmaco in studio a una dose di 5 MBq/kg fino a un massimo di 500 MBq e quindi riceverà una scansione PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immagini 3D 13C lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro cervicale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità dell'acquisizione di immagini 3D 13C lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro cervicale.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione di immagini MRI e 18FDG-PET
Lasso di tempo: 1 anno
|
Analisi visiva e correlazione tra le immagini ottenute dopo l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) e l'imaging 18FDG-PET per identificare il cancro cervicale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 355-2016
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