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Imaging RM 13C iperpolarizzato del lattato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC)

20 settembre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imaging RM 13C iperpolarizzato del lattato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per il trattamento con terapia definitiva di chemioradioterapia

Lo scopo di questo studio è quello di visualizzare il lattato tumorale nei partecipanti allo studio con carcinoma cervicale localmente avanzato. La nostra ipotesi è che il contenuto di lattato nei tumori cervicali, misurato mediante imaging di risonanza magnetica (RM) 13C iperpolarizzato, sarà correlato con la risonanza magnetica pesata in diffusione e 18FDG-PET (tomografia a emissione di positroni di fluorodeossiglucosio). Inoltre, l'imaging del lattato fornirà potenzialmente informazioni aggiuntive e più specifiche sull'attività metabolica dei tumori cervicali, identificando così le regioni di resistenza alle radiazioni e guidando il trattamento con radiazioni e la brachiterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato può essere offerto un trattamento definitivo con radioterapia con chemioterapia concomitante per il trattamento curativo. La brachiterapia è una parte essenziale di questo trattamento, utilizzata per erogare alte dosi centrali dopo la radioterapia esterna. La brachiterapia guidata da immagini tridimensionali (3DIGBT) sta gradualmente diventando lo standard di cura in molti centri in tutto il mondo. L'uso della Risonanza Magnetica (MRI) o della Tomografia Computerizzata (TC) per la pianificazione aiuta a garantire un'adeguata copertura dei tumori, riducendo al minimo le dosi agli organi a rischio. Tuttavia, le modalità di imaging standard utilizzate in 3DIGBT includono tipicamente sequenze MRI pesate in T2 e T1 o scansioni TC e la visualizzazione della malattia può spesso essere difficile. Inoltre, può essere difficile distinguere tra carcinoma cervicale attivo e fibrosi, portando al trattamento di volumi maggiori in caso di incertezza (studio di contorno Akila).

L'elevata concentrazione di lattato tumorale è stata collegata a scarsi risultati clinici in pazienti con tumori solidi, compresi i tumori cervicali trattati con radioterapia [1, 2]. L'imaging tridimensionale del lattato tumorale in pazienti con tumori cervicali localmente avanzati può essere utile per identificare le regioni di resistenza alle radiazioni e guidare il trattamento con chemioradioterapia e brachiterapia. L'obiettivo di questo studio è di visualizzare i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato utilizzando l'imaging RM 13C iperpolarizzato per ottenere una misura dei livelli di lattato nei tumori cervicali. Le immagini e le misurazioni del lattato saranno correlate con MRI pesata in diffusione, imaging PET 18FDG e microscopia a bioluminescenza (BLI).

Fino a dieci partecipanti con cancro cervicale che devono ricevere un trattamento radicale con radiazioni e possibile cisplatino concomitante saranno reclutati per questo studio dal Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Alla prima visita clinica verrà eseguita una biopsia congelata del tumore. Prima del trattamento, saranno ottenute immagini MRI pesate in diffusione al basale e scansioni 18FDG-PET. L'imaging RM 13C iperpolarizzato sarà eseguito attraverso l'iniezione di piruvato 13C e misurazioni dei livelli di lattato tumorale. I livelli di lattato saranno correlati con le misurazioni al microscopio a bioluminescenza. Le immagini ottenute dall'imaging 13C RM iperpolarizzato saranno anche confrontate con immagini RM pesate in diffusione e 18FDG-PET.

Lo scopo di questo studio è quello di visualizzare il lattato tumorale nei partecipanti allo studio con carcinoma cervicale localmente avanzato. La nostra ipotesi è che il contenuto di lattato nei tumori cervicali, misurato mediante imaging a risonanza magnetica (RM) 13C iperpolarizzato, sarà correlato con la risonanza magnetica pesata in diffusione e 18FDG-PET. Inoltre, l'imaging del lattato fornirà potenzialmente informazioni aggiuntive e più specifiche sull'attività metabolica dei tumori cervicali, identificando così le regioni di resistenza alle radiazioni e guidando il trattamento con radiazioni e la brachiterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB-IVA
  • Trattamento pianificato con radioterapia radicale con o senza concomitante chemioterapia con cisplatino.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso)
  • Controindicazioni alla 18FDG PET-TC
  • Incapacità di sdraiarsi supino per 18FDG PET-CT
  • Controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia di Crohn grave)
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection a una dose di 0,43 ml / kg e la loro cervice sarà sottoposta a imaging mediante risonanza magnetica.
Il nuovo metodo di imaging in fase di sperimentazione si chiama Metabolic MRI, che fornisce immagini del metabolismo che si verifica all'interno delle cellule tumorali. Implica anche l'iniezione di un agente di contrasto, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, nella vena del braccio. Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio alla dose di 0,43 ml/kg e quindi verrà eseguita una scansione MRI.
Comparatore attivo: 18F-FDG
Ai partecipanti verrà iniettato il farmaco in studio 18F-FDG a una dose di 5 MBq/kg fino a un massimo di 500 MBq (megabecquerel) e la loro cervice verrà esaminata mediante imaging PET-CT.
18F-FDG è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging medico. L'assorbimento di 18F-FDG da parte dei tessuti è un marker per l'assorbimento tissutale del glucosio, che è correlato con alcuni tipi di metabolismo tissutale, in particolare nelle cellule tumorali. Al partecipante verrà iniettato il farmaco in studio a una dose di 5 MBq/kg fino a un massimo di 500 MBq e quindi riceverà una scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini 3D 13C lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro cervicale.
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità dell'acquisizione di immagini 3D 13C lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro cervicale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di immagini MRI e 18FDG-PET
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi visiva e correlazione tra le immagini ottenute dopo l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) e l'imaging 18FDG-PET per identificare il cancro cervicale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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