- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129776
Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung von Laktat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) Gebärmutterhalskrebs
Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung von Laktat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zur Behandlung mit definitiver Radiochemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kann eine definitive Behandlung mit Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie zur kurativen Behandlung angeboten werden. Die Brachytherapie ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Behandlung, die verwendet wird, um hohe zentrale Dosen nach externer Bestrahlung abzugeben. Die dreidimensionale bildgeführte Brachytherapie (3DIGBT) wird in vielen Zentren auf der ganzen Welt allmählich zum Behandlungsstandard. Die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) für die Planung trägt dazu bei, eine angemessene Abdeckung von Tumoren sicherzustellen und die Dosen für Risikoorgane zu minimieren. Die bei 3DIGBT verwendeten Standard-Bildgebungsmodalitäten umfassen jedoch typischerweise T2- und T1-gewichtete MRT-Sequenzen oder CT-Scans, und die Visualisierung der Krankheit kann oft eine Herausforderung darstellen. Darüber hinaus kann es schwierig sein, zwischen aktivem Gebärmutterhalskrebs und Fibrose zu unterscheiden, was bei Unsicherheit zur Behandlung größerer Volumina führt (Akila-Konturierungsstudie).
Eine hohe Tumorlaktatkonzentration wurde mit schlechten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, in Verbindung gebracht [1, 2]. Die dreidimensionale Bildgebung des Tumorlaktats bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kann nützlich sein, um Bereiche mit Strahlenresistenz zu identifizieren und die Behandlung mit Radiochemotherapie und Brachytherapie zu steuern. Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mittels hyperpolarisierter 13C-MR-Bildgebung abzubilden, um eine Messung der Laktatspiegel in Gebärmutterhalstumoren zu erhalten. Laktatbilder und -messungen werden mit diffusionsgewichteter MRT, 18FDG-PET-Bildgebung und Biolumineszenzmikroskopie (BLI) korreliert.
Bis zu zehn Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs, die eine radikale Behandlung mit Bestrahlung und möglicherweise gleichzeitigem Cisplatin erhalten sollen, werden für diese Studie vom Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) rekrutiert. Beim ersten Klinikbesuch wird eine schockgefrorene Biopsie des Tumors entnommen. Vor der Behandlung werden zunächst diffusionsgewichtete MRT-Bilder und 18FDG-PET-Scans angefertigt. Hyperpolarisierte 13C-MRT-Bildgebung wird durch die Injektion von 13C-Pyruvat und Messungen der Tumorlaktatspiegel durchgeführt. Die Laktatspiegel werden mit Messungen aus der Biolumineszenzmikroskopie korreliert. Die Bilder der hyperpolarisierten 13C-MR-Bildgebung werden auch mit diffusionsgewichteten MR- und 18FDG-PET-Bildern verglichen.
Der Zweck dieser Studie ist die Darstellung des Tumorlaktats bei Studienteilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Unsere Hypothese ist, dass der Laktatgehalt in zervikalen Tumoren, gemessen durch hyperpolarisierte 13C-Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, mit diffusionsgewichteter MRT und 18FDG-PET korreliert. Darüber hinaus wird die Laktatbildgebung möglicherweise zusätzliche und spezifischere Informationen über die Stoffwechselaktivität von Zervixtumoren liefern, wodurch Bereiche mit Strahlenresistenz identifiziert und eine Strahlenbehandlung und Brachytherapie geleitet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA
- Geplante Behandlung mit radikaler Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. kleinzellig, serös)
- Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT
- Unfähigkeit, für 18FDG-PET-CT in Rückenlage zu liegen
- Kontraindikation für Strahlentherapie (z. schwerer Morbus Crohn)
- Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in einer Dosis von 0,43 ml/kg injiziert und ihr Gebärmutterhals wird mittels MRT abgebildet.
|
Das neue bildgebende Verfahren, das getestet wird, heißt Metabolic MRI, das Bilder des Stoffwechsels in Krebszellen liefert.
Es beinhaltet auch die Injektion eines Kontrastmittels, hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion, in die Armvene.
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament in einer Dosis von 0,43 ml/kg injiziert und anschließend ein MRT-Scan durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: 18F-FDG
Den Teilnehmern wird das Studienmedikament 18F-FDG in einer Dosis von 5 MBq/kg bis maximal 500 MBq (Megabecquerel) injiziert und ihr Gebärmutterhals wird mittels PET-CT-Bildgebung abgebildet.
|
18F-FDG ist ein Radiopharmakon, das in der medizinischen Bildgebung verwendet wird.
Die Aufnahme von 18F-FDG durch Gewebe ist ein Marker für die Gewebeaufnahme von Glukose, die mit bestimmten Arten des Gewebestoffwechsels, insbesondere in Krebszellen, korreliert ist.
Dem Teilnehmer wird das Studienmedikament in einer Dosis von 5 MBq/kg bis maximal 500 MBq injiziert und anschließend ein PET-Scan durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitaufgelöste 3D-13C-Laktatbilder von Probanden mit Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Machbarkeit der Aufnahme zeitaufgelöster 3D-13C-Laktatbilder von Probanden mit Gebärmutterhalskrebs.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von MRT- und 18FDG-PET-Bildern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Visuelle Analyse und Korrelation zwischen Bildern, die nach Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) und 18FDG-PET-Bildgebung erhalten wurden, um Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 355-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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