- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129776
Гиперполяризованная 13C-МР-томография лактата у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (LACC) Рак шейки матки
Гиперполяризованная 13C-МР-визуализация лактата у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки для лечения радикальной химиолучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с местнораспространенным раком шейки матки может быть предложено окончательное лечение лучевой терапией с одновременной химиотерапией для радикального лечения. Неотъемлемой частью этого лечения является брахитерапия, используемая для доставки высоких центральных доз после внешнего лучевого облучения. Трехмерная брахитерапия под визуальным контролем (3DIGBT) постепенно становится стандартом лечения во многих центрах по всему миру. Использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) для планирования помогает обеспечить адекватный охват опухолей, сводя к минимуму дозы облучения органов, подверженных риску. Однако стандартные методы визуализации, используемые в 3DIGBT, обычно включают взвешенные последовательности МРТ T2 и T1 или компьютерную томографию, и визуализация заболевания часто может быть сложной задачей. Кроме того, может быть трудно отличить активный рак шейки матки от фиброза, что приводит к лечению больших объемов, когда есть неопределенность (исследование Akila по контурированию).
Высокая концентрация лактата в опухоли была связана с плохими клиническими исходами у пациентов с солидными опухолями, включая рак шейки матки, получавших лучевую терапию [1, 2]. Трехмерная визуализация лактата опухоли у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки может быть полезна для выявления областей лучевой резистентности и управления химиолучевой терапией и брахитерапией. Целью данного исследования является визуализация пациентов с местнораспространенным раком шейки матки с использованием гиперполяризованной МРТ-изображения 13C для измерения уровня лактата в опухолях шейки матки. Изображения и измерения лактата будут коррелированы с диффузионно-взвешенной МРТ, визуализацией 18FDG-PET и биолюминесцентной микроскопией (BLI).
Для этого исследования из Центра медицинских наук Саннибрук (Саннибрук) будут набраны до десяти участников с раком шейки матки, которые должны пройти радикальное лечение с помощью облучения и, возможно, одновременного приема цисплатина. Быстрозамороженная биопсия опухоли будет взята при первом визите в клинику. Перед лечением будут получены базовые диффузионно-взвешенные МРТ-изображения и сканы 18FDG-PET. Гиперполяризованная МРТ-изображение 13C будет выполняться посредством инъекции пирувата 13C и измерения уровня лактата в опухоли. Уровни лактата будут коррелировать с измерениями с помощью биолюминесцентной микроскопии. Изображения гиперполяризованной МРТ 13C также будут сравниваться с диффузионно-взвешенными изображениями МРТ и 18FDG-PET.
Целью данного исследования является визуализация лактата опухоли у участников исследования с местнораспространенным раком шейки матки. Наша гипотеза состоит в том, что содержание лактата в опухолях шейки матки, измеренное с помощью гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (МР) с 13С, будет коррелировать с диффузионно-взвешенной МРТ и 18ФДГ-ПЭТ. Кроме того, визуализация лактата потенциально может предоставить дополнительную и более конкретную информацию о метаболической активности опухолей шейки матки, тем самым выявляя области лучевой устойчивости и направляя лучевую терапию и брахитерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), стадия IB-IVA
- Запланированное лечение радикальной лучевой терапией с одновременной химиотерапией цисплатином или без нее.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Любое противораковое лечение рака шейки матки.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
- Другие гистологические исследования рака шейки матки (например, мелкоклеточный, серозный)
- Противопоказания к ПЭТ-КТ с 18ФДГ
- Невозможность лежать на спине для ПЭТ-КТ с 18FDG
- Противопоказания к лучевой терапии (например, тяжелая форма болезни Крона)
- Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или опухолей, подвергавшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Известная беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C)
Участникам введут исследуемый препарат Гиперполяризованный пируват (13C) Injection в дозе 0,43 мл/кг, а их шейку матки сделают с помощью МРТ.
|
Новый тестируемый метод визуализации называется «Метаболическая МРТ», который позволяет получить изображения метаболизма, происходящего в раковых клетках.
Он также включает инъекцию контрастного вещества, инъекции гиперполяризованного пирувата (13C) в вену руки.
Участникам введут исследуемый препарат в дозе 0,43 мл/кг, а затем сделают МРТ.
|
Активный компаратор: 18Ф-ФДГ
Участникам введут исследуемый препарат 18F-FDG в дозе от 5 МБк/кг до максимальной 500 МБк (мегабеккерель), и их шейка матки будет визуализирована с помощью ПЭТ-КТ.
|
18F-FDG — радиофармацевтический препарат, используемый в медицинской визуализации.
Поглощение 18F-ФДГ тканями является маркером поглощения тканями глюкозы, что коррелирует с некоторыми типами тканевого метаболизма, особенно в раковых клетках.
Участнику введут исследуемый препарат в дозе от 5 МБк/кг до максимальной дозы 500 МБк, а затем сделают ПЭТ-сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трехмерные изображения лактата 13C с временным разрешением у пациентов с раком шейки матки.
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность получения трехмерных изображений лактата 13C с временным разрешением у пациентов с раком шейки матки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция изображений МРТ и 18FDG-PET
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальный анализ и корреляция между изображениями, полученными после инъекции гиперполяризованного пирувата (13C), и визуализацией 18FDG-PET для выявления рака шейки матки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 355-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперполяризованный 13C-пируват
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteРекрутингРак почки | Карцинома почек | Уротелиальная карцинома | Наследственный лейомиоматоз и почечно-клеточный рак | Метастатическая уротелиальная карцинома | Хромофобная почечно-клеточная карцинома | Папиллярная почечно-клеточная карцинома | HLRCC | Светлоклеточная карцинома | Метастатический рак почки | Дефицит... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЗавершенныйКороткоцепочечные жирные кислоты БиодоступностьБельгия
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...РекрутингРак яичников | АсцитКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilЕще не набираютРак шейки матки | Гинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрияТайвань
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМоноклональная гаммапатия неопределенного значения | Плазмоклеточная миеломаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингМышечная дистрофия Дюшенна | Мышечная дистрофия Беккера | Дилатационная кардиомиопатия | Кардиомиопатия, Гипертрофическая | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Кардиальный саркоидоз | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингОпухоль головного мозга ВзрослыйСоединенные Штаты
-
Robert Flavell, MD, PhDU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityРекрутингРак простаты | Локализованная карцинома простатыСоединенные Штаты