Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming van lactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) Baarmoederhalskanker

20 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming van lactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker voor behandeling met definitieve chemoradiatietherapie

Het doel van deze studie is om tumorlactaat in beeld te brengen bij studiedeelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Onze hypothese is dat het lactaatgehalte in cervicale tumoren, zoals gemeten door hypergepolariseerde 13C Magnetic Resonance (MR) beeldvorming, zal correleren met diffusiegewogen MRI en 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie). Bovendien zal lactaatbeeldvorming mogelijk aanvullende en meer specifieke informatie opleveren over de metabole activiteit van cervicale tumoren, waardoor gebieden met stralingsresistentie worden geïdentificeerd en bestralingsbehandeling en brachytherapie worden gestuurd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kunnen een definitieve behandeling krijgen met bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie voor curatieve behandeling. Brachytherapie is een essentieel onderdeel van deze behandeling, gebruikt om hoge centrale doses toe te dienen na uitwendige bestraling. Driedimensionale beeldgeleide brachytherapie (3DIGBT) wordt stilaan de standaardbehandeling in veel centra over de hele wereld. Het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Computerized Tomography (CT) voor planning zorgt voor een adequate dekking van tumoren, waardoor de doses voor risico-organen tot een minimum worden beperkt. De standaard beeldvormingsmodaliteiten die in 3DIGBT worden gebruikt, omvatten doorgaans T2- en T1-gewogen MRI-sequenties of CT-scans en het visualiseren van de ziekte kan vaak een uitdaging zijn. Bovendien kan het moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen actieve baarmoederhalskanker en fibrose, wat leidt tot behandeling van grotere volumes wanneer er onzekerheid bestaat (Akila contouring studie).

Hoge tumorlactaatconcentraties zijn in verband gebracht met slechte klinische resultaten bij patiënten met solide tumoren, waaronder baarmoederhalskanker die zijn behandeld met radiotherapie [1, 2]. Driedimensionale beeldvorming van tumorlactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kan nuttig zijn bij het identificeren van gebieden met stralingsresistentie en het begeleiden van behandeling met chemoradiatie en brachytherapie. Het doel van deze studie is om patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in beeld te brengen met behulp van gehyperpolariseerde 13C MR-beeldvorming om een ​​meting van lactaatniveaus in cervicale tumoren te verkrijgen. Lactaatbeelden en -metingen zullen worden gecorreleerd met diffusiegewogen MRI, 18FDG-PET-beeldvorming en bioluminescentiemicroscopie (BLI).

Maximaal tien deelnemers met baarmoederhalskanker die een radicale behandeling met bestraling en mogelijk gelijktijdig cisplatine zullen ondergaan, zullen voor deze studie worden geworven vanuit het Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Bij het eerste bezoek aan de kliniek zal een snel ingevroren biopsie van de tumor worden genomen. Voorafgaand aan de behandeling zullen diffusiegewogen MRI-beelden en 18FDG-PET-scans worden verkregen. Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd door de injectie van 13C-pyruvaat en metingen van tumorlactaatniveaus. Lactaatniveaus zullen worden gecorreleerd met metingen van bioluminescentiemicroscopie. De beelden van gehyperpolariseerde 13C MR-beeldvorming zullen ook worden vergeleken met diffusiegewogen MR- en 18FDG-PET-beelden.

Het doel van deze studie is om tumorlactaat in beeld te brengen bij studiedeelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Onze hypothese is dat het lactaatgehalte in cervicale tumoren, zoals gemeten door hypergepolariseerde 13C Magnetic Resonance (MR) beeldvorming, zal correleren met diffusiegewogen MRI en 18FDG-PET. Bovendien zal lactaatbeeldvorming mogelijk aanvullende en meer specifieke informatie opleveren over de metabole activiteit van cervicale tumoren, waardoor gebieden met stralingsresistentie worden geïdentificeerd en bestralingsbehandeling en brachytherapie worden gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
  • Geplande behandeling met radicale radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie met cisplatine.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke kankerbehandeling voor hun baarmoederhalskanker.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Andere tumorhistologieën van baarmoederhalskanker (bijv. kleincellig, sereus)
  • Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT
  • Onvermogen om op de rug te liggen voor 18FDG PET-CT
  • Contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. ernstige ziekte van Crohn)
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of tumoren die ≥ 5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in een dosis van 0,43 ml/kg en hun baarmoederhals zal in beeld worden gebracht met behulp van MRI.
De nieuwe beeldvormingsmethode die wordt getest, wordt Metabole MRI genoemd, die beelden geeft van het metabolisme dat zich in kankercellen voordoet. Het omvat ook injectie van een contrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, in de armader. De deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend in een dosis van 0,43 ml/kg en krijgen daarna een MRI-scan.
Actieve vergelijker: 18F-FDG
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel 18F-FDG in een dosis van 5 MBq/kg tot een maximum van 500 MBq (megabecquerel) en hun baarmoederhals zal in beeld worden gebracht met behulp van PET-CT-beeldvorming.
18F-FDG is een radiofarmacon dat wordt gebruikt in medische beeldvorming. De opname van 18F-FDG door weefsels is een marker voor de weefselopname van glucose, die gecorreleerd is met bepaalde soorten weefselmetabolisme, met name in kankercellen. De deelnemer krijgt het studiegeneesmiddel ingespoten in een dosis van 5 MBq/kg tot maximaal 500 MBq en krijgt vervolgens een PET-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd opgelost, 3D 13C-lactaatbeelden van proefpersonen met baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van het verkrijgen van tijd opgelost, 3D 13C-lactaatbeelden van proefpersonen met baarmoederhalskanker.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van MRI- en 18FDG-PET-beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analyse en correlatie tussen beelden verkregen na Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en 18FDG-PET-beeldvorming om baarmoederhalskanker te identificeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Abonneren