- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129776
Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming van lactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) Baarmoederhalskanker
Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming van lactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker voor behandeling met definitieve chemoradiatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kunnen een definitieve behandeling krijgen met bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie voor curatieve behandeling. Brachytherapie is een essentieel onderdeel van deze behandeling, gebruikt om hoge centrale doses toe te dienen na uitwendige bestraling. Driedimensionale beeldgeleide brachytherapie (3DIGBT) wordt stilaan de standaardbehandeling in veel centra over de hele wereld. Het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Computerized Tomography (CT) voor planning zorgt voor een adequate dekking van tumoren, waardoor de doses voor risico-organen tot een minimum worden beperkt. De standaard beeldvormingsmodaliteiten die in 3DIGBT worden gebruikt, omvatten doorgaans T2- en T1-gewogen MRI-sequenties of CT-scans en het visualiseren van de ziekte kan vaak een uitdaging zijn. Bovendien kan het moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen actieve baarmoederhalskanker en fibrose, wat leidt tot behandeling van grotere volumes wanneer er onzekerheid bestaat (Akila contouring studie).
Hoge tumorlactaatconcentraties zijn in verband gebracht met slechte klinische resultaten bij patiënten met solide tumoren, waaronder baarmoederhalskanker die zijn behandeld met radiotherapie [1, 2]. Driedimensionale beeldvorming van tumorlactaat bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kan nuttig zijn bij het identificeren van gebieden met stralingsresistentie en het begeleiden van behandeling met chemoradiatie en brachytherapie. Het doel van deze studie is om patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in beeld te brengen met behulp van gehyperpolariseerde 13C MR-beeldvorming om een meting van lactaatniveaus in cervicale tumoren te verkrijgen. Lactaatbeelden en -metingen zullen worden gecorreleerd met diffusiegewogen MRI, 18FDG-PET-beeldvorming en bioluminescentiemicroscopie (BLI).
Maximaal tien deelnemers met baarmoederhalskanker die een radicale behandeling met bestraling en mogelijk gelijktijdig cisplatine zullen ondergaan, zullen voor deze studie worden geworven vanuit het Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Bij het eerste bezoek aan de kliniek zal een snel ingevroren biopsie van de tumor worden genomen. Voorafgaand aan de behandeling zullen diffusiegewogen MRI-beelden en 18FDG-PET-scans worden verkregen. Hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd door de injectie van 13C-pyruvaat en metingen van tumorlactaatniveaus. Lactaatniveaus zullen worden gecorreleerd met metingen van bioluminescentiemicroscopie. De beelden van gehyperpolariseerde 13C MR-beeldvorming zullen ook worden vergeleken met diffusiegewogen MR- en 18FDG-PET-beelden.
Het doel van deze studie is om tumorlactaat in beeld te brengen bij studiedeelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Onze hypothese is dat het lactaatgehalte in cervicale tumoren, zoals gemeten door hypergepolariseerde 13C Magnetic Resonance (MR) beeldvorming, zal correleren met diffusiegewogen MRI en 18FDG-PET. Bovendien zal lactaatbeeldvorming mogelijk aanvullende en meer specifieke informatie opleveren over de metabole activiteit van cervicale tumoren, waardoor gebieden met stralingsresistentie worden geïdentificeerd en bestralingsbehandeling en brachytherapie worden gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
- Geplande behandeling met radicale radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie met cisplatine.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke kankerbehandeling voor hun baarmoederhalskanker.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Andere tumorhistologieën van baarmoederhalskanker (bijv. kleincellig, sereus)
- Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT
- Onvermogen om op de rug te liggen voor 18FDG PET-CT
- Contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. ernstige ziekte van Crohn)
- Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of tumoren die ≥ 5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in een dosis van 0,43 ml/kg en hun baarmoederhals zal in beeld worden gebracht met behulp van MRI.
|
De nieuwe beeldvormingsmethode die wordt getest, wordt Metabole MRI genoemd, die beelden geeft van het metabolisme dat zich in kankercellen voordoet.
Het omvat ook injectie van een contrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, in de armader.
De deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend in een dosis van 0,43 ml/kg en krijgen daarna een MRI-scan.
|
|
Actieve vergelijker: 18F-FDG
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel 18F-FDG in een dosis van 5 MBq/kg tot een maximum van 500 MBq (megabecquerel) en hun baarmoederhals zal in beeld worden gebracht met behulp van PET-CT-beeldvorming.
|
18F-FDG is een radiofarmacon dat wordt gebruikt in medische beeldvorming.
De opname van 18F-FDG door weefsels is een marker voor de weefselopname van glucose, die gecorreleerd is met bepaalde soorten weefselmetabolisme, met name in kankercellen.
De deelnemer krijgt het studiegeneesmiddel ingespoten in een dosis van 5 MBq/kg tot maximaal 500 MBq en krijgt vervolgens een PET-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd opgelost, 3D 13C-lactaatbeelden van proefpersonen met baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van tijd opgelost, 3D 13C-lactaatbeelden van proefpersonen met baarmoederhalskanker.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van MRI- en 18FDG-PET-beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analyse en correlatie tussen beelden verkregen na Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en 18FDG-PET-beeldvorming om baarmoederhalskanker te identificeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 355-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteWervingNierkanker | Niercelcarcinoom | Urotheelcarcinoom | Erfelijke leiomyomatose en niercelkanker | Gemetastaseerd urotheelcarcinoom | Chromofoob niercelcarcinoom | Papillair niercelcarcinoom | HLRCC | Heldercellig carcinoom | Uitgezaaide nierkanker | Fumaraathydratase-deficiëntie | Succinaatdehydrogenase-deficiënt...Verenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigd
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKWervingPancreas exocriene insufficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenVoltooidBiologische beschikbaarheid van vetzuren met korte ketensBelgië
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...WervingEierstokkanker | AscitesCanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMonoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis | PlasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Gynaecologische kanker | Eierstokkanker | EndometriumkankerTaiwan
-
University of LausanneVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidDuchenne spierdystrofie | Becker spierdystrofie | Gedilateerde cardiomyopathie | Cardiomyopathie, hypertrofie | Cardiale Sarcoïdose | Hartfalen met behouden ejectiefractie | Hartfalen met verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkVoltooidGezonde vrijwilligers