- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129776
Imagem de RM 13C hiperpolarizada de lactato em pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC)
Imagem de RM 13C hiperpolarizada de lactato em pacientes com câncer cervical localmente avançado para tratamento com terapia de quimiorradiação definitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer cervical localmente avançado podem receber tratamento definitivo com radioterapia com quimioterapia concomitante para tratamento curativo. A braquiterapia é uma parte essencial desse tratamento, usada para fornecer altas doses centrais após a radiação externa. A braquiterapia tridimensional guiada por imagem (3DIGBT) está gradualmente se tornando o padrão de atendimento em muitos centros em todo o mundo. O uso de Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC) para o planejamento ajuda a garantir a cobertura adequada dos tumores, minimizando as doses nos órgãos de risco. No entanto, as modalidades de imagem padrão usadas no 3DIGBT geralmente incluem sequências de ressonância magnética ponderadas em T2 e T1 ou tomografias computadorizadas e a visualização da doença geralmente pode ser um desafio. Além disso, pode ser difícil diferenciar entre câncer cervical ativo e fibrose, levando ao tratamento de volumes maiores quando há incerteza (estudo de contorno de Akila).
A alta concentração de lactato tumoral tem sido associada a resultados clínicos ruins em pacientes com tumores sólidos, incluindo cânceres cervicais tratados com radioterapia [1, 2]. A imagem tridimensional do lactato tumoral em pacientes com câncer cervical localmente avançado pode ser útil na identificação de regiões de resistência à radiação e orientar o tratamento com quimiorradiação e braquiterapia. O objetivo deste estudo é a imagem de pacientes com câncer cervical localmente avançado usando imagem de ressonância magnética 13C hiperpolarizada para obter uma medida dos níveis de lactato em tumores cervicais. As imagens e medidas de lactato serão correlacionadas com ressonância magnética ponderada por difusão, imagem 18FDG-PET e microscopia de bioluminescência (BLI).
Até dez participantes com câncer cervical que receberão tratamento radical com radiação e possível cisplatina concomitante serão recrutados para este estudo no Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Uma biópsia congelada do tumor será feita na primeira visita clínica. Antes do tratamento, imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão de linha de base e varreduras 18FDG-PET serão obtidas. Imagens de ressonância magnética com 13C hiperpolarizado serão realizadas através da injeção de piruvato 13C e medições dos níveis de lactato tumoral. Os níveis de lactato serão correlacionados com medidas de microscopia de bioluminescência. As imagens de ressonância magnética 13C hiperpolarizada também serão comparadas com imagens de ressonância magnética ponderada por difusão e 18FDG-PET.
O objetivo deste estudo é a imagem do lactato tumoral em participantes do estudo com câncer cervical localmente avançado. Nossa hipótese é que o conteúdo de lactato em tumores cervicais, conforme medido pela ressonância magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará com ressonância magnética ponderada em difusão e 18FDG-PET. Além disso, a imagem com lactato fornecerá potencialmente informações adicionais e mais específicas sobre a atividade metabólica dos tumores cervicais, identificando assim regiões de resistência à radiação e orientando o tratamento com radiação e a braquiterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente, estágio IB-IVA da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
- Tratamento planejado com radioterapia radical com ou sem quimioterapia com cisplatina concomitante.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anticancerígeno para o câncer cervical.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Outras histologias de tumor de câncer cervical (p. célula pequena, serosa)
- Contra-indicações para 18FDG PET-CT
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para 18FDG PET-CT
- Contra-indicação à radioterapia (por ex. doença de Crohn grave)
- História de outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou tumores tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Gravidez conhecida ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeção de Piruvato Hiperpolarizado (13C)
Os participantes serão injetados com a droga do estudo Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection em uma dose de 0,43 ml/kg e terão seu colo do útero examinado por ressonância magnética.
|
O novo método de imagem que está sendo testado é chamado de ressonância magnética metabólica, que fornece imagens do metabolismo que ocorre dentro das células cancerígenas.
Também envolve a injeção de um agente de contraste, injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), na veia do braço.
Os participantes serão injetados com o medicamento do estudo em uma dose de 0,43 ml/kg e, em seguida, receberão uma ressonância magnética.
|
Comparador Ativo: 18F-FDG
Os participantes serão injetados com o medicamento do estudo 18F-FDG em uma dose de 5 MBq/kg até um máximo de 500 MBq (megabecquerel) e terão seus colos uterinos examinados usando PET-CT.
|
O 18F-FDG é um radiofármaco usado em imagens médicas.
A absorção de 18F-FDG pelos tecidos é um marcador para a absorção tecidual de glicose, que está correlacionada com certos tipos de metabolismo tecidual, particularmente em células cancerígenas.
O participante será injetado com o medicamento do estudo em uma dose de 5 MBq/kg até um máximo de 500 MBq e, em seguida, receberá uma PET scan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução de tempo, imagens 3D 13C lactato de indivíduos com câncer cervical.
Prazo: 1 ano
|
Viabilidade de aquisição de imagens 3D 13C lactato resolvidas no tempo de indivíduos com câncer cervical.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação de imagens de ressonância magnética e 18FDG-PET
Prazo: 1 ano
|
Análise visual e correlação entre imagens obtidas após injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e imagens de 18FDG-PET para identificar câncer cervical.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 355-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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