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Imagem de RM 13C hiperpolarizada de lactato em pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Imagem de RM 13C hiperpolarizada de lactato em pacientes com câncer cervical localmente avançado para tratamento com terapia de quimiorradiação definitiva

O objetivo deste estudo é a imagem do lactato tumoral em participantes do estudo com câncer cervical localmente avançado. Nossa hipótese é que o conteúdo de lactato em tumores cervicais, medido por ressonância magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará com ressonância magnética ponderada em difusão e 18FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose). Além disso, a imagem com lactato fornecerá potencialmente informações adicionais e mais específicas sobre a atividade metabólica dos tumores cervicais, identificando assim regiões de resistência à radiação e orientando o tratamento com radiação e a braquiterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer cervical localmente avançado podem receber tratamento definitivo com radioterapia com quimioterapia concomitante para tratamento curativo. A braquiterapia é uma parte essencial desse tratamento, usada para fornecer altas doses centrais após a radiação externa. A braquiterapia tridimensional guiada por imagem (3DIGBT) está gradualmente se tornando o padrão de atendimento em muitos centros em todo o mundo. O uso de Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC) para o planejamento ajuda a garantir a cobertura adequada dos tumores, minimizando as doses nos órgãos de risco. No entanto, as modalidades de imagem padrão usadas no 3DIGBT geralmente incluem sequências de ressonância magnética ponderadas em T2 e T1 ou tomografias computadorizadas e a visualização da doença geralmente pode ser um desafio. Além disso, pode ser difícil diferenciar entre câncer cervical ativo e fibrose, levando ao tratamento de volumes maiores quando há incerteza (estudo de contorno de Akila).

A alta concentração de lactato tumoral tem sido associada a resultados clínicos ruins em pacientes com tumores sólidos, incluindo cânceres cervicais tratados com radioterapia [1, 2]. A imagem tridimensional do lactato tumoral em pacientes com câncer cervical localmente avançado pode ser útil na identificação de regiões de resistência à radiação e orientar o tratamento com quimiorradiação e braquiterapia. O objetivo deste estudo é a imagem de pacientes com câncer cervical localmente avançado usando imagem de ressonância magnética 13C hiperpolarizada para obter uma medida dos níveis de lactato em tumores cervicais. As imagens e medidas de lactato serão correlacionadas com ressonância magnética ponderada por difusão, imagem 18FDG-PET e microscopia de bioluminescência (BLI).

Até dez participantes com câncer cervical que receberão tratamento radical com radiação e possível cisplatina concomitante serão recrutados para este estudo no Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). Uma biópsia congelada do tumor será feita na primeira visita clínica. Antes do tratamento, imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão de linha de base e varreduras 18FDG-PET serão obtidas. Imagens de ressonância magnética com 13C hiperpolarizado serão realizadas através da injeção de piruvato 13C e medições dos níveis de lactato tumoral. Os níveis de lactato serão correlacionados com medidas de microscopia de bioluminescência. As imagens de ressonância magnética 13C hiperpolarizada também serão comparadas com imagens de ressonância magnética ponderada por difusão e 18FDG-PET.

O objetivo deste estudo é a imagem do lactato tumoral em participantes do estudo com câncer cervical localmente avançado. Nossa hipótese é que o conteúdo de lactato em tumores cervicais, conforme medido pela ressonância magnética (RM) 13C hiperpolarizada, se correlacionará com ressonância magnética ponderada em difusão e 18FDG-PET. Além disso, a imagem com lactato fornecerá potencialmente informações adicionais e mais específicas sobre a atividade metabólica dos tumores cervicais, identificando assim regiões de resistência à radiação e orientando o tratamento com radiação e a braquiterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente, estágio IB-IVA da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
  • Tratamento planejado com radioterapia radical com ou sem quimioterapia com cisplatina concomitante.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anticancerígeno para o câncer cervical.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Outras histologias de tumor de câncer cervical (p. célula pequena, serosa)
  • Contra-indicações para 18FDG PET-CT
  • Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para 18FDG PET-CT
  • Contra-indicação à radioterapia (por ex. doença de Crohn grave)
  • História de outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou tumores tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
  • Gravidez conhecida ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de Piruvato Hiperpolarizado (13C)
Os participantes serão injetados com a droga do estudo Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection em uma dose de 0,43 ml/kg e terão seu colo do útero examinado por ressonância magnética.
O novo método de imagem que está sendo testado é chamado de ressonância magnética metabólica, que fornece imagens do metabolismo que ocorre dentro das células cancerígenas. Também envolve a injeção de um agente de contraste, injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), na veia do braço. Os participantes serão injetados com o medicamento do estudo em uma dose de 0,43 ml/kg e, em seguida, receberão uma ressonância magnética.
Comparador Ativo: 18F-FDG
Os participantes serão injetados com o medicamento do estudo 18F-FDG em uma dose de 5 MBq/kg até um máximo de 500 MBq (megabecquerel) e terão seus colos uterinos examinados usando PET-CT.
O 18F-FDG é um radiofármaco usado em imagens médicas. A absorção de 18F-FDG pelos tecidos é um marcador para a absorção tecidual de glicose, que está correlacionada com certos tipos de metabolismo tecidual, particularmente em células cancerígenas. O participante será injetado com o medicamento do estudo em uma dose de 5 MBq/kg até um máximo de 500 MBq e, em seguida, receberá uma PET scan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de tempo, imagens 3D 13C lactato de indivíduos com câncer cervical.
Prazo: 1 ano
Viabilidade de aquisição de imagens 3D 13C lactato resolvidas no tempo de indivíduos com câncer cervical.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de imagens de ressonância magnética e 18FDG-PET
Prazo: 1 ano
Análise visual e correlação entre imagens obtidas após injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e imagens de 18FDG-PET para identificar câncer cervical.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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